Германия: безопасность поставок и недовольство ассоциации «Pro Generika»

6 июня в бундестаге второе чтение прошел законопроект федерального правительства о повышении безопасности поставок лекарственных средств (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung — GSAV). «За» проголосовали правящие партии «Христианско-демократический союз Германии» и «Христианско-социальный союз в Баварии» и “Социал-демократическая партия Германии”, «против» – оппозиционные «Альтернатива для Германии», «Свободная демократическая партия Германии» и «Левые». «Альянс 90/Зеленые» воздержались. Ожидается, что после согласования бундесратом новый закон вступит в силу в начале июля.

Законопроект предусматривает следующие основные нововведения:

• расширение полномочий федерального правительства по отзыву лекарственных средств и контролю производителей из стран, не входящих в ЕС;
• в немецких экстемпоральных аптеках, особенно производящих цитостатики, чаще будут проводить необъявленные проверки; ужесточены требования к качеству экстемпорального производства;
• производство рецептурных лекарств натуропатами разрешают только в исключительных случаях;
• застрахованные лица не будут повторно вносить плату за рецепт, если они уже оплатили препарат, отозванный из-за дефектов качества; медицинские страховые компании в таких случаях подадут регрессный иск против ответственных фармацевтических компаний;
• обмен aut-idem (или то же самое, лат.) будут применять только к тем из биоаналогов, взаимозаменяемость которых подтверждена Федеральным объединенным комитетом (Gemeinsame Bundesausschuss — G-BA) в его руководящих принципах в соответствии с § 92 (1) SGB V Руководства (Richtlinien) G-BA. Последние должны быть приняты в течение 3 ближайших лет;
• лекарственные препараты биотехнологического производства и цитостатики для парентерального применения исключены из обязательств по поставке недорогих импортных лекарственных средств* по причине особых требований, в частности к их хранению и транспортировке;
• внедрение электронного рецепта к 2020 г.

Данный законопроект 6 июня прокомментировала ассоциация крупнейших немецких производителей генериков «Pro Generika». С принятием нового закона обеспечение пациентов лекарствами не будет достигнуто, отмечено в пресс-релизе. Одной из причин этого являются дисконтные контракты между фондами медицинского страхования, которые зачастую заключают только с одним производителем, что привело к огромному давлению на цены и угрожающему сокращению рынка. Требование “Pro Generika” о включении как минимум трех производителей в соглашения не было внесено в GSAV.

Заключение дисконтных контрактов с весьма ограниченным количеством производителей сводит на нет полезный потенциал еще одного нововведения: указания происхождения фармацевтических ингредиентов препарата на интернет-портале Немецкого института медицинской документации и информации (Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information – DIMDI).

Нововведение о требованиях медицинскими страховыми компаниями компенсаций у производителей в связи с отзывами препаратов недостаточно конкретизировано: не делается различий между отзывом из-за опечатки на упаковке и, к примеру, опасной контаминацией.

Хорошо, что после почти 10 лет замораживания цен генерические компании могут теперь, по крайней мере, корректировать свои цены в соответствии с уровнем инфляции. Для индустрии генериков это признак того, что законодательный орган признал веления времени и хочет хотя бы немного снизить ценовое давление на эту важную опору здравоохранения.

По материалам www.bundestag.de; www.apotheke-adhoc.de; www.youtube.com

Фото: федеральный министр здравоохранения Германии Йенс Спан (Jens Spahn) комментирует парламентские слушания 6 июня

*Действующие квоты на параллельный импорт диктуют фармацевтам необходимость использовать более дешевые зарубежные лекарства для поставок медицинским страховым компаниям. Так, согласно § 129 абз. 1 п. 2 Социального кодекса (Sozialgesetzbuch — SGB V) все аптеки в Германии обязаны обеспечивать часть оборота (5%) готовых лекарств за счет импорта, чтобы сократить расходы компаний медицинского страхования. При этом учитывают только импортные лекарства, которые дешевле местных на 15%, или 15 евро, а лекарства с ценой, превышающей 300 евро, – на 5%.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!