Насколько ценны блокаторы CGRP при мигрени, и почему компании соглашаются на скидки?

Фармацевтическая компания Eli Lilly and Company заключила дисконтные соглашения (rabattverträge) относительно инновационного препарата Emgality (галканезумаб), одобренного в ЕС в ноябре 2018 г. для профилактики мигрени у взрослых с эпизодами мигрени не менее 4 дней в месяц. Еще раньше, до апреля 2019 г., аналогичные договоры по своему препарату для профилактики мигрени Aimovig (эренумаб) подписала компания Novartis Pharma GmbH. Что подталкивает компании к подобным уступкам в адрес страховщиков, ведь они касаются отнюдь не генериков или взаимозаменяемых биоаналогичных препаратов?

По состоянию на 1 августа 2019 г. в рамках Головного союза государственных больничных касс (GKV-Spitzenverband — GKV) заключены соглашения о скидках относительно 23 484 лекарственных средств, в основном генерических. Каждое пятое из них — 4915 (20,9%) — по инициативе страховой компании освобождено от обязательной доплаты (5–10 евро) полностью или хотя бы наполовину. Уровень экономии в системе обязательного медицинского страхования благодаря договорам о скидках составил 4,4 млрд евро в 2018 г. Снижение цен при этом в среднем составляет около 23% аптечной закупочной цены или около 35% отпускной цены производителя.

Aimovig (эренумаб) — первый из получивших разрешение на маркетинг в ЕС (июль 2018 г.) препаратов моноклональных антител, блокирующих активность рецептора к пептиду, связанному с геном кальцитонина (calcitonin gene-related peptide — CGRP). С 1 ноября 2018 г. препарат, предназначенный для подкожного введения 1 раз в месяц, доступен на немецком рынке, и уже в начале апреля 2019 г. появились сообщения о достижении Novartis соглашений о скидках со страховыми компаниями, охватывающими на тот момент 40% застрахованных граждан страны.

Дисконтные соглашения относительно Emgality (галканезумаб), охватывающие 30% застрахованных, действуют с 1 июля, сообщает «DAZ online» со ссылкой на Eli Lilly. При этом преимущество Emgality — одобренное в июне Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) показание для лечения эпизодической кластерной головной боли у взрослых.

Какой же смысл заключать соглашения о скидках на инновационные лекарственные средства до истечения 1 года после выведения на рынок, когда законом гарантировано свободное ценообразование? Действительно, в этот период Novartis и Eli Lilly могли свободно назначать цены на свои два новых продукта. Их стоимость автоматически считается подлежащей возмещению организациями, входящими в Головной союз государственных больничных касс (GKV-Spitzenverband — GKV).  Спустя 12 мес цену фиксируют на уровне, согласованном с GKV, с учетом заключения Федерального объединенного комитета (Gemeinsamer Bundesausschuss — G-BA), который либо отмечает у нового препарата наличие дополнительной пользы, либо относит его в одну из групп с референтными (или фиксированными) ценами (Festbetrag). С 13-го месяца после выхода на рынок возмещение в рамках обязательного и частного медицинского страхования возможно только на уровне соответствующего фиксированного уровня.

G-BA должен дать оценку новому препарату в срок до 3 мес, привлекая при необходимости Институт качества и экономической эффективности в здравоохранении (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen — IQWiG) или других исполнителей. Результат оценки публикуют и ждут реакции заинтересованных сторон, включая производителя, который может подать дополнительные материалы. В течение следующих 3 мес G-BA принимает обязательную резолюцию с указанием выраженности дополнительной пользы, численности пациентов, которым показано данное лечение, а также предполагаемого в связи с этим уровня затрат для GKV.

Наличие дополнительной пользы при применении Erenumab, описанное IQWiG (решение от 1 февраля), подтверждено G-BA, о чем Novartis сообщила в мае. Однако это касается только пациентов, у которых неэффективными оказались как минимум 5 предыдущих схем профилактики мигрени. Относительно двух других групп пациентов (взрослые, не получавшие лечения, и пациенты с непереносимостью или неэффективностью по крайней мере одного профилактического препарата) Novartis не предоставил достаточно данных. В феврале 2019 г. Novartis инициировано новое исследование эренумаба IV фазы (HER-MES) — сравнительное с топираматом при эпизодической мигрени.

Emgality (галканезумаб), как и Ajovy (фреманезумаб) от компании «Teva GmbH» (разрешение на маркетинг от 1 апреля), в отличие от галканезумаба, не связывают соответствующий рецептор, а напрямую нейтрализуют нейропептид CGRP. Относительно Emgality (галканезумаба) IQWiG решением от 1 июля подтвердило наличие дополнительной пользы только у 1-й группы пациентов: с неэффективностью или непереносимостью метопролола, пропранолола, флунаризина, топирамата, амитриптилина, вальпроевой кислоты и ботулинического токсина типа А.

Комиссия по лекарственным средствам Немецкой медицинской ассоциации (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaf — AkdÄ) в своем заключении от 5 августа отмечает, что предоставленных данных недостаточно для заключения о положительном влиянии галканезумаба на тяжесть заболевания и качество жизни пациентов. Кроме того, до сих пор полностью не исключен долгосрочный ущерб, связанный с ограничением физиологической роли CGRP, в частности, в отношении сердечно-сосудистой системы. Поэтому AkdÄ ограничивает действующее решение относительно контингента пациентов, которым показан галканезумаб, тремя годами.

Как отмечает AkdÄ, по сравнению с другими препаратами преимущество моноклональных антител, специфически нацеленных на индуцирующие мигрень пептиды, связано в основном с лучшей переносимостью. Их эффективность, в принципе, является сравнимой. То же касается третьего из одобренных препаратов нового класса — Ajovy (фреманезумаба). Преимущество последнего, отмечает AkdÄ, заключается в возможности, наряду с ежемесячным, ежеквартального применения, которое, однако, тоже должно выполняться подкожно. Прямых сравнений между тремя утвержденными антителами — фреманезумабом, галканезумабом и эренумабом — нет.

Ежемесячные расходы страховых компаний на терапию антителами к CGRP для одного пациента составляют около 600 евро и, таким образом, значительно выше, чем для других профилактических средств, таких как генерический метопролол, отмечает «DAZ online». Дополнительная польза, распространяющаяся на сравнительно неширокую когорту пациентов, и появление нескольких похожих препаратов практически одновременно — причина «сговорчивости» компаний, предоставляющих ценовые уступки страховым компаниям.

На стадии разработки в качестве четвертого и последнего антитела к CGRP еще находится эптинезумаб от «Alder Biopharmaceuticals»: одобрение ни FDA, ни Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) еще не получено.

По материалам www.g-ba.de; www.healthreminder.de; www.deutsche-apotheker-zeitung.dewww.akdae.de

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи