Загроза паралельного імпорту: більше 100 організацій України висловили занепокоєння

Ініціатива групи народних депутатів щодо запровадження паралельного імпорту лікарських засобів викликала жваву дискусію серед представників сфери охорони здоров’я. Відповідний проєкт Закону України від 06.09.2019 р. № 2089 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян» було зареєстровано в Парламенті 6 вересня 2019 р. З того часу дискусії стосовно положень проєкту не вщухають навіть попри те, що Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування своїм рішенням відправив його на доопрацювання.

Запропонований механізм паралельного імпорту розкритикували учасники ринку через можливі ризики як для фармацевтичного бізнесу, так і для пацієнтів, зокрема — ризик ввезення в Україну ліків сумнівної якості. Також відмічалося, що запропонована модель паралельного імпорту не відповідає європейським нормам.

Зокрема, в Європейській Бізнес Асоціації підкреслили, що запропонований текст проєкту закону не узгоджується із задекларованим зобов’язанням України щодо адаптації українського законодавства до законодавства Європейського Союзу, визначеного в Угоді про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, з іншої сторони, оскільки в ЄС можливий вільний рух товарів лише всередині ЄС, а паралельний імпорт із третіх країн не є нормою законодавства ЄС. Про це також наголошувала громадська організація «Всеукраїнська фармацевтична палата».

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України також зауважило, що введення паралельного імпорту може призвести до узаконювання ввезення контрафактної продукції та фальсифікату, тому просила зняти з розгляду відповідний законопроєкт.

27 листопада даний проєкт розглядався під час засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. Тоді члени Комітету прийняли рішення відправити його на доопрацювання. 4 грудня Комітет ще раз повторно розглянув цей законопроєкт і залишив без змін рішення про направлення його на доопрацювання.

Через можливі негативні наслідки, спричинені поспішним та невиваженим підходом до розгляду такого важливого питання, як паралельний імпорт, представники сфери охорони здоров’я об’єдналися та підготували відкрите звернення до Президента України, Голови Верховної Ради України, Прем’єр-міністра України, Секретаря Ради національної безпеки та оборони (РНБО) України. Серед них від фармацевтичної спільноти:

  • Асоціація «Виробники ліків України», Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, до складу яких входять такі виробники, як ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», ПАТ «Біолік», АТ «Фармак», ПАТ ХФЗ «Червона зірка», ТДВ «Інтерхім», ТОВ «Юрія-Фарм» і т.д.;
  • від об’єднань лікарів: «Всеукраїнське лікарське товариство» і т.д.;
  • від пацієнтських організацій: Спілка громадських організацій «Всеукраїнська асоціація захисту прав пацієнтів «Здоров’я нації», Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення та ін.

Наразі триває збір підписів від інших учасників ринку та представників профільних асоціацій та громадськості на підтримку даного звернення.

У своєму листі підписанти звертають увагу, що не всі ініціативи держави щодо підвищення доступності лікарських засобів для пацієнтів є ефективними. Зокрема, аудити Рахункової палати України показали, що запровадження закупівель фармацевтичної продукції із залученням спеціалізованих закупівельних організацій не дало очікуваного ефекту. Адже поставки ліків затримувалися, а термін їх придатності в деяких випадках становив лише кілька місяців.
Також підкреслюється, що в останні роки зберігається тенденція недофінансування сфери контролю якості лікарських засобів в Україні, що негативно впливає на ефективність її діяльності. При цьому ініціативи, спрямовані на посилення державного контролю якості ліків у частині інспектування виробничих дільниць, запровадження ряду європейських норм щодо лабораторного контролю та посилення відповідальності імпортера – блокуються.

Тому представники сфери охорони здоров’я звертаються до керівництва держави із закликом та застереженнями щодо можливих наслідків запровадження механізму паралельного імпорту в України та просять зважено підійти до вирішення цього питання.

Президенту України

ЗЕЛЕНСЬКОМУ В.О.

Голові Верховної Ради України

РАЗУМКОВУ Д.О.

Прем’єр-міністру України

ГОНЧАРУКУ О.В.

Секретарю РНБО України

ДАНІЛОВУ О.М.

ВІДКРИТЕ ЗВЕРНЕННЯ

фармацевтичної спільноти, об’єднань лікарів та пацієнтських організацій

Конституція України визначає людину, її життя і здоров’я найвищою соціальною цінністю, право на охорону здоров’я та медичну допомогу – конституційним, а утвердження та забезпечення прав і свобод людини – головним обов’язком держави.

Проте ситуацію, що склалася останніми роками у сфері забезпечення населення лікарськими засобами та державного контролю їх якості як складових реалізації конституційних прав громадян України на життя і здоров’я, інакше, як кризовою, не назвеш. Події ж останніх місяців, пов’язані з ініціативами окремих народних депутатів України щодо запровадження паралельного імпорту лікарських засобів, а також видатками, передбаченими Законом України «Про Державний бюджет України на 2020 рік» на забезпечення контролю якості ліків, вказують на критичне наближення до «точки неповернення».

Найвищі в Європі показники смертності та захворюваності, неконтрольований стан епідемічного захисту населення та системні спроби зруйнувати визнану світом державну систему контролю якості лікарських засобів – це далеко не повний перелік проблемних питань у цій сфері, з якими ми вже стикнулися.

Зокрема, запроваджені у 2015 р. закупівлі лікарських засобів із залученням міжнародних організацій стали додатковим тягарем як для державного бюджету, так і для пацієнтів, однак жодної відповідальності за «найдієвішу реформу в охороні здоров’я» так ніхто і не поніс. Так, за даними двох перевірок Рахункової палати (звіти за 2015–2016 і 2017–2018 рр.):

  • пацієнти помирають, не дочекавшись отримання вже давно оплачених державою медикаментів, що рятують життя (середній термін очікування поставок становить близько 20 міс), а ліки, що надходять у рамках таких закупівель, часто не можуть знайти свого пацієнта через термін придатності, який закінчується. При запровадженні міжнародних закупівель нам розповідали, що міжнародними організаціями ліки будуть постачатися в найкоротші терміни;
  • при дефіциті коштів у державі на комісійну винагороду міжнародним посередникам витрачаються суми більші, ніж на лікування власних громадян (так, комісія міжнародних посередників становила, за окремими програмами, майже 600 млн грн, а витрати на лікування онкохворих дітей у 2018 р. – 558 млн грн);
  • державні кошти використовуються неефективно і незаконно (на рахунках міжнародних організацій знаходяться не закриті поставками бюджетні аванси на суму 5,8 млрд грн; з коштів бюджетів 2016–2017 рр. ще не виконане постачання препаратів на суму більше ніж 1,2 млрд грн; кошти знаходяться на рахунках посередників протягом 16–28 міс) тощо. Водночас Уряд продовжує терміни поставок і за деякими позиціями довів їх забезпечення до 42 міс.

Не менш небезпечною є ситуація у сфері контролю якості лікарських засобів в Україні.

Зазначена система хронічно недофінансовується. Зокрема, якщо видатки на лабораторний контроль якості в бюджеті 2013 р. становили 55 млн грн, то у бюджеті 2020 р. – 3,9 млн грн, з яких комунальні платежі – 1,5 млн грн. За умови, що на ринку України щороку в обігу перебуває близько 150 тис. серій лікарських засобів (з яких 75 тис. серій — імпортні препарати), а споживається близько 1,4 млрд упаковок, зазначених коштів вистачить на проведення досліджень якості близько 120 серій по всій Україні.

Ініціативи, розроблені в інтересах пацієнтів і спрямовані на посилення державного контролю якості ліків у частині інспектування виробничих дільниць, запровадження ряду європейських норм щодо лабораторного контролю та посилення відповідальності імпортера – блокуються.

Натомість активно просуваються ініціативи окремих депутатів щодо паралельного імпорту лікарських засобів без проходження встановлених у державі дозвільних процедур та без державного лабораторного контролю якості. Крім невизначеної ефективності паралельного імпорту в розвинених країнах та відсутності будь-яких розрахунків або передумов та доцільності його запровадження в Україні, такий крок – це загроза занепаду вітчизняного фармацевтичного виробництва, відкриття шляху для постачання в Україну неякісних ліків та контрафактної чи фальсифікованої продукції, що за наявного стану фінансування створює реальні загрози для життя та здоров’я українських громадян. Як наслідок, уже в найближчій та середньостроковій перспективі на нас можуть очікувати більш серйозніші суспільні виклики та загрози, у першу чергу національній безпеці.

Попередня влада на наші звернення не реагувала. У зв’язку з цим ми, представники фармацевтичної спільноти, об’єднань лікарів та пацієнтських організацій, звертаємося:

до Вас, шановний Володимире Олександровичу, як до Президента і Гаранта Конституції;

до Вас, шановний Дмитре Олександровичу, як до Голови Верховної Ради України;

до Вас, шановний Олексію Валерійовичу, як до Прем’єр-міністра України та Голови Уряду;

до Вас, шановний Олексію Мячеславовичу, як до Секретаря Ради національної безпеки і оборони України,

почати, нарешті, захищати інтереси держави і пацієнта.

ЗВЕРНЕННЯ підписали:

ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», голова правління О.І. Клімов

Громадська спілка «Працівники фармації», президент К.Л. Косяченко

Асоціація «Виробники ліків України», президент П.І. Багрій

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», генеральний директор А.А. Обрізан

ТОВ «Юрія-Фарм», генеральний директор Д.І. Деркач

ТДВ «Інтерхім», генеральний директор А.С. Редер

ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», генеральний директор Ю.М. Здаревська

СУІП ТОВ «Сперко-Україна», директор П.В. Щиголєв

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, президент В.К. Печаєв

ПАТ «Біолік»

ПрАТ «Ензим»

ТОВ «Імунолог»

ДП «Ладижинський завод «Екстра»

ТОВ «Система Аптек ГАСТРО»

ТОВ «Вітафарм»

ПАТ «Мар’янівський склозавод»

ПрАТ «Ліктрави»

ПАТ «Київмедпрепарат»

ПрАТ «Біофарма»

ПрАТ «З виробництва інсулінів «Індар»

ПАТ «Київський вітамінний завод»

АТЗТ «Велмед»

ДАК «Ліки України»

АТ «Фармак»

КП «Фармація»

АТ «Лекхім»

ТОВ «Люм’єр Фарма»

ТОВ «Ербіс»

ПрАТ «Національна гомеопатична спілка»

ТОВ «Фармекс-груп»

ТОВ “Астрафарм”

ТОВ “ТК «Аврора”

ТОВ “Фарм Артель”

ТОВ “Укрфармгруп”

ТОВ “Дистриб’ютерська компанія “Фарматекс”

ТОВ Фармацевтична компанія “Фарматекс”

ТОВ Фармацевтична компанія “Солютаріс”

ТОВ “Гледфарм”

ТОВ “Кусум Фарм”

ТОВ “Валартін Фарма”

ТОВ “Фарма Старт”

ТОВ “Навалік-Фарм”

ЗАТ “Інфузія”

ТОВ “ОЛ-Україна”

ТОВ “Моріон”

ПАТ “Ліки Кіровоградщини”

ДП “Межигірський вітамінний завод”

ПАТ “Галичфарм”

ДП “Фарматрейд”

ДП “Львівдіалік”

ДП “Біостимулятор”

ВАТ “Південбіосинтез”

ТДВ “Рівнефармація”

ПАТ ХФЗ “Червона зірка”

ТОВ “Дослідний завод “ГНЦЛС”

ДП “ЗХР НТК” Інститут мікрокристалів” НАН України

АТ “Лекхім-Харків”

ТОВ НВФК “ЕЙМ”

ТОВ “Мікрофарм”

ТОВ “Мегаком”

ПАТ “Стома”

ДП “ДНЦЛЗ”

ТОВ ХФП “Здоров’я народу”

ТОВ ФК “Здоров’я”

НФУ

КУВП “Пластік”

ПрАТ “Технолог”

ПАТ “Вітаміни”

ПАТ “Монфарм”

ОКМ “Фармація”

ТОВ “Фармхім”

ПАТ “Луганський ХФЗ”

ТОВ НВФ “Мікрохім”

ТОВ “Сана”

ТОВ “Приватфарм”

ТОВ “АУП Сарепта-медіпласт”

ПП “Бор-Дон”

ТОВ “Ваша Аптека”

ПАТ “Фітофарм”

ТОВ ЗТФ “Арніка”

ТОВ “ФРА-М”

ПП “Дон-Сіб Поставка”

Фірма “Стіролбіофарма”

ГО “Українська Пест Контроль Асоціація”, голова правління С.В. Кріводонов

ГО “Професійні жінки Євразії в Пест Менеджменті”, заступник голови правління К.Ю. Ісаєва

Пест Менеджмент Ц ПКПМ НУБіП України, керівник І.А. Брильова

“Всеукраїнське лікарське товариство”, президент О.С. Мусій

Асоціація педіатрів України, президент Ю.Г. Антипкін

Всеукраїнська ГО “Асоціація гінекологів-ендокринологів України”, президент Т.Ф. Татарчук

Спілка «Стоматологи України”, голова правління Л.О. Дахно

ГО “Асоціація акушерів-гінекологів України», президент В.М. Запорожан

ГО “Київська крайова організація “ВУЛТ”, голова Д.Т. Карабаєв

Всеукраїнська рада захисту прав та безпеки пацієнтів, президент В.Г. Сердюк

Спілка громадських організацій “Всеукраїнська асоціація захисту прав пацієнтів “Здоров’я нації”, голова правління В.Д. Очеретенко

ГО “Українська діабетична федерація”

ГО “Коломийської спілки діабетиків”

ГО “Експертна спільнота пацієнтів України”

ВО “Асоціація допомоги інвалідам та пацієнтам з ХЛПЗ”

ГО “Регіональна асоціація пацієнтів”, м. Дніпро

Бродівська районна БО молодих інвалідів “Опора”

ГО “Вишгородське районне товариство “Стевія”

Всеукраїнська асоціація людей, які перехворіли на туберкульоз “Сильніші за ТБ”

ГО “Асоціація безкорисливого донорства крові “Покрова”

ГО інвалідів “Всеукраїнське товариство гемофілії”

БО “Українці проти туберкульозу”

ГО “Вінницька обласна асоціація хворих діабетом “Благовіст”

ГО “Національний рух “За трансплантацію”, голова Ю.І. Андреєв

Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення, голова правління В.В. Онищенко

ГО “Асоціація медиків революції гідності”, голова ради А. Гук

ГО “Асоціація хірургів України”, голова О.Ю. Усенко

ГО “Клінічна інфектологія та медицина подорожей”, голова О.А. Голубовська

ГО “Всеукраїнське об’єднання Миколаївська фармацевтична асоціація ФАРМРАДА”, голова О. Пруднікова

ГО “Всеукраїнська аптечна палата”, в.о. голови правління М.О. Законова

Вільна профспілка медичних працівників України, голова О.О. Панасенко

 

 

 

Грудень 2019 р.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті