Підсумки роботи фармринку в 2019 р. та плани на 2020 р.

Як вже повідомляло наше видання, 5 грудня в столичному «Mercure Kyiv Congress Centre» відбувся масштабний захід для фармацевтичної спільноти — «Аптечний саміт України–2019». У його ході учасники обговорили ключові зміни, які очікують фармацевтичний ринок наступного року. Організаторами саміту виступила Аптечна професійна асоціація України (АПАУ) спільно з компанією «УкрКом­Експо». Генеральний спонсор — компанія «Кусум Фарм». Аналітичні партнери — компанії «МОРІОН» та «Proxima Research®», головний інформаційний партнер — «Щотижневик АПТЕКА».

Традиційно відкрив саміт Ігор Червоненко, голова правління громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)», привітавши учасників саміту та відзначивши, що основною метою заходу є обговорення нагальних проблем та пошук шляхів їх вирішення.

«Аптеки та ціна на ліки є найулюбленішою темою всіх президентів, урядів та депутатів. Усі намагаються їх знизити», — наголосив спікер.

Серед основних ініціатив 2019 р. доповідач виділив наступні:

  • розробка проєктів, які запроваджують паралельний імпорт, професійне самоврядування, належну аптечну практику (GPP);
  • розробка Концепції фармацевтичної галузі;
  • скасування заборони порівняльної реклами ліків;
  • зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;
  • посилення кримінальної відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів.

Представлені ініціативи в основному є позитивними кроками, однак необхідно чітко розуміти їх мету та передбачити всі необхідні механізми для унеможливлення їх негативного впливу на фармацевтичний ринок. Зокрема, при запровадженні паралельного імпорту необхідно організувати його так, щоб уникнути можливості потрапляння фальсифікату на полиці аптек. Належна аптечна практика повинна мати рекомендаційний характер, як це відбувається в Європі. Закон про професійне самоврядування має сприяти підвищенню якості освіти фармацевтів, їх кваліфікації та доступу до роботи.

Щодо представленої МОЗ Концепції розвитку фармацевтичної галузі можна відзначити, що в ній не зовсім чітко визначені вектори розвитку. «Хотілося би бачити в ній більшу спрямованість на виведення на ринок якісних препаратів і більшу турботу про пацієнта, розвиток страхування та реімбурсації», — додав І. Червоненко.

Прийнятий Верховною Радою законопроєкт, яким скасовується заборона порівняльної реклами лікарських засобів, є відкритим засобом конкурентної боротьби для витіснення препаратів-конкурентів з полиць аптек та вплив на споживача. Відповідальність за торгівлю фальсифікатом має бути більш персоналізованою, а в разі порушень відповідальність повинні нести співробітник чи підрозділ аптечної мережі. У той же час незрозуміло, яким чином запропоновані ініціативи дозволять досягти основної мети — зниження цін на ліки. Адже в структурі ціни на лікарський засіб 74% — частка виробника, 8% — дистриб’ютора та 18% — аптеки. Отже, для зниження цін необхідно знижувати ціну виробника. Одним з таких механізмів може стати референтне ціноутворення. Яскравий приклад — програма «Доступні ліки», коли запровадження референтного ціноутворення сприяло суттєвому зниженню цін виробника на окремі препарати.

І. Червоненко озвучив пропозиції щодо зниження цін на ліки, серед яких виділив, зокрема: запровадження регулювання ціни виробника на Національний перелік основних лікарських засобів із застосуванням референтного ціноутворення; удосконалення та розширення програми «Доступні ліки»; перегляд механізму і порядку реклами ліків; впровадження паралельного імпорту.

Щодо підвищення доступності лікарських засобів пропонується наступне: належне забезпечення пільгових категорій населення ліками за бюд­жетні кошти; вирішення проблем забезпечення паліативних хворих шляхом покращення доступу пацієнтів до необхідних ліків та внесення змін до чинного законодавства; врегулювання питання забезпечення лікарськими засобами сільського населення; подальший розвиток eHealth у системі охорони здоров’я, впровадження електронного рецепта на всі препарати Rx-групи (у першу чергу на наркотичні та антибіотики). Також спікер підтримав пропозиції щодо поліпшення системи контролю якості ліків, зокрема: запровадження QR-кодування; подальше впровадження цифрових реєстраторів розрахункових операцій (РРО) при реалізації лікарських засобів; вирішення проблеми ефективності лікарських засобів.

ФАРМПОЛІТИКА

Олександр Комаріда, генеральний директор фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, підсумував реалізацію фармполітики в 2019 р. та окреслив плани роботи МОЗ на наступні роки. Як відомо, з 2017 р. працює програма «Доступні ліки», спрямована на лікування 3 найпоширеніших серед українців захворювань: серцево-судинних; бронхіальної астми, цукрового діабету 2-го типу. Подальший розвиток програми реімбурсації передбачає такі основні кроки: збільшення фінансування, удосконалення механізмів роботи, включення нових лікарських засобів та розширення роботи системи електронного призначення ліків (е-рецепт) у рамках програми реімбурсації, яку запроваджено з квітня 2019 р. Наразі розглядається питання щодо розширення програми препаратами для імуносупресії, знеболення та надання паліативної допомоги. Щодо регулювання цін на ліки, що закуповуються за бюджетні кошти, то варто відзначити, що ціни на окремі препарати, включені до Націо­нального переліку, в Україні значно завищені порівняно з цінами у референтних країнах. Наказом МОЗ України від 11 жовтня 2019 р. № 2072 затверджено Реєстр граничних оптово-відпускних цін (ГрОВЦ) на такі препарати, розрахованих на підставі референтних цін. Тобто закупівлі за бюджетні кош­ти лікарських засобів, включених до переліку, мають здійснюватися за цінами, які не перевищують ГрОВЦ. Впровадження референтного ціноутворення сприятиме зниженню цін на ліки, внаслідок чого пацієнти зможуть отримати більше безоплатних ліків, включених до Національного переліку, за рахунок економії коштів на їх закупівлю.

Ще одним важливим кроком у 2019 р. стало впровадження 2D-кодування лікарських засобів. Наразі здійснюється реалізація пілотного проєкту з маркування препаратів. Нині вже визначений перелік учасників (наказ МОЗ від 11.10.2019 р. № 2071) та лікарських засобів (наказ МОЗ від 30.10.2019 р. № 2194), на які він поширюватиметься. Пілотний проєкт реалізовуватиметься протягом 2019–2020 рр. А протягом 2021–2023 рр. планується поступове введення обов’язкового маркування окремих видів лікарських засобів, зокрема тих, що фінансуються за бюджетні кошти. У подальшому обов’язкове маркування запроваджуватиметься на всі види препаратів, визначених МОЗ України як такі, що підлягають маркуванню (зокрема всі рецептурні).

Впровадження 2D-кодування сприятиме протидії потраплянню на ринок фальсифікованих та контрафактних ліків, посиленню контролю за виробництвом та ввезенням препаратів, а також забезпеченню контролю з боку держави на всіх етапах закупівель. В умовах обмеженого бюджету на забезпечення населення ліками та в гонитві за найдешевшими пропозиціями також варто звертати увагу на якість лікарських засобів. Адже раціо­нальна та безпечна терапія є однією з основ­них складових реформування системи охорони здоров’я. Відповідно, питання біоеквівалентності лікарських засобів є надзвичайно актуальним для держави на даному етапі. Наразі реалізовано кроки в напрямку відкриття доступу громадськості до інформації про якість, безпеку та ефективність лікарських засобів, зокрема заявників зобов’язано подавати звіти про доклінічні дослідження та клінічні випробування при реєстрації препаратів. Такі звіти відтепер повинні публікуватися на офіційному вебсайті МОЗ України.

Наостанок О. Комаріда представив план дій МОЗ у рамках презентованої Концепції розвитку фармацевтичної галузі на наступні 3–5 років, серед яких виділив наступні: забезпечення фізичної та економічної доступності безпечних та ефективних лікарських засобів, що відповідають реальним потребам галузі охорони здоров’я, а також достатньої та достовірної інформації як для медичних працівників, так і для населення; сприяння раціональному призначенню, відпуску та застосуванню препаратів лікарями, провізорами та пацієнтами; запровадження системного збору та аналізу даних про потребу, застосування, показники (безпека, ефективність та якість) ліків; підтримка Урядом та органами влади всіх рівнів досягнення цілей та завдань в якості невід’ємної частини національної політики в галузі охорони здоров’я.

ЛІЦЕНЗУВАННЯ

Олена Речкіна, директор департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), розповіла про зміни в законодавстві стосовно ліцензування, які вносяться відповідно до Закону України № 139-ІХ та набувають чинності з 18 грудня 2019 р. Зокрема, зміни вносяться до Кодексу України про адміністративні правопорушення; Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»; Закону Украї­ни «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». Перший блок змін стосується системи ліцензування при отриманні ліцензії та при повторному зверненні, зокрема при повторному зверненні не потрібно подавати весь пакет документів, якщо до них не було зауважень. Також при повторному розгляді документів не допускається відмова у видачі ліцензії з причин, раніше не зазначених у рішенні про відмову у видачі ліцензії, крім випадків неусунення чи усунення не в повному обсязі причин, що стали підставою для попередньої відмови, а також наявності зауважень до поданої нової інформації. Ще один великий блок змін стосується відповідальності. У попередній редакції закону про ліцензування застосовувалася лише одна санкція — анулювання ліцензії. У новій редакції анулювання застосовується вже як кінцева санкція, якій передують такі, як тимчасове зупинення дії ліцензії повністю чи частково строком від 2 до 6 міс та штрафні санкції за певні порушення. Дія ліцензії відновлюється повністю або частково в разі надання органу ліцензування ліцензіатом заяви та відомостей про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії або інформації про сплату штрафу, у разі якщо дія ліцензії була зупинена повністю або частково на підставі невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов. Підстави для анулювання ліцензії суттєво не змінилися порівняно з поперед­ньою редакцією закону про ліцензування.

У продовження теми відповідальності варто відзначити, що встановлюється відповідальність за порушення порядку здійснення господарської діяльності, яка відповідно до законодавства підлягає ліцензуванню, а також посадовим особам органу ліцензування надається право складати протоколи про адміністративні правопорушення. Прийняті зміни потребують внесення певних змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Окрім того, має бути розроблена та затверджена інструкція про складання протоколів про адміністративні правопорушення, а також форми протоколів.

Зміни до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», зокрема, стосуються заміни необхідності подання оригіналів довідок Міністерства внутрішніх справ та Національної поліції щодо відсутності у працівників судимостей на відомості про відсутність таких. Надання оригіналу дозволу Нацполіції на використання об’єктів та приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, замінено на відомості про наявність такого дозволу. Наостанок спікер представила учасникам саміту новий онлайн-сервіс Держлікслужби, за допомогою якого суб’єкти господарювання зможуть подавати заяви на отримання чи анулювання ліцензій.

«ДОСТУПНІ ЛІКИ»

Про підсумки реалізації урядової програми «Доступні ліки» та плани її розвитку розповіла Ірина Ліш­таба, в.о. начальника відділу роботи з аптеками департаменту договірної роботи Національної служби здоров’я України (НСЗУ). Так, за словами доповідача, у 2019 р. було кардинально змінено підходи до реалізації програми, зокрема щодо системи фінансування, впроваджено електронні інструменти, єдиний динамічний договір з аптеками та електрон­ний редукціон. На сьогодні НСЗУ укладено динамічні договори з близько 1150 аптечними закладами. Участь у програмі беруть близько 8 тис. аптек та аптечних пунктів, що становить 36% загальної кількості аптек в Україні. Також варто відзначити стрімкий розвиток програми в сільській місцевості: якщо у квітні 2019 р. програма працювала в 120 селах, то на сьогодні цей показник підвищився більше ніж удвічі. Кількість пацієнтів, які користуються програмою, постійно зростає. Щодня близько 5 тис. пацієнтів вперше отримують е-рецепти на ліки. На даний час близько 1,65 млн хворих отримали ліки за програмою реімбурсації. За час адміністрування програми НСЗУ виписано близько 10 млн електрон­них рецептів. За 85% виписаних рецептів пацієнтами вже отримано ліки. Спікер зауважила, що зміна системи фінансування забезпечила безперервну та вчасну оплату. З квітня 2019 р. НСЗУ здійснила виплати на загальну суму 534 млн грн.

У 2020 р. фінансування програми збільшено вдвічі — більше 2 млрд грн. Наступного року НСЗУ планує дотримуватися принципів ефективного використання бюджетних коштів, єдиних правил для всіх учасників, розвитку та використання електрон­них інструментів. Окрім того, у 2020 р. до НСЗУ перейде адміністрування відшкодування вартості інсулінів та планується впровадження відшкодування вартості препарату десмопресин для лікування нецукрового діабету.

***

Володимир Косенков, PR-менеджер групи компаній «Кусум», розповів, як створювалася компанія «Кусум», зазначивши, що засновники назвали компанію в ім’я матері. «Кусум» — яскравий приклад відповідальності за все, що вони роблять. Адже лише відповідальність лікаря можна порівняти з материнською», — підкреслив він. За 25 років роботи в Украї­ні компанія увійшла до топ-10 компаній за обсягами продажу лікарських засобів. Нині компанія має 4 виробничих майданчики: 3 в Індії та 1 в Україні. Усі заводи відповідають вимогам GMP.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті