2–3 апреля 2020 г. пройдет вебинар «GхP//GMP/GDP: рекомендации по созданию и управлению системой документации предприятия»

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: семинар-тренинг будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества предприятий — производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.

Нормативная база:

• EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union/Свод Правил по лекарственным средствам в ЕС;
• GМP EU, GDP EU;
• руководства (Настановы) по надлежащим практикам/Надлежащая практика дистрибуции (в переводе);
• другие нормативные и методические документы отрасли.

В программе:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств:

• • взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла лекарственного средства»;
  • аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка.

GMP/GDP+GSP — ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании в том числе.

2. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений:

• • ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к уполномоченным лицам по качеству;
  • функции уполномоченных (ответственных) лиц;
  • ключевые аспекты системы обучения персонала.

3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в том числе:

• • общие и ключевые правила разработки и обращения документов;
  • назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала;
  • базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности;
  • руководство по качеству и система стандартных операционных процедур предприятия;
  • виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.

4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в том числе — для конкретного предприятия, в том числе:

• • сколько и каких по сути разделов в РК?
  • сколько и каких по сути стандартных операционных процедур?
  • как быстро и грамотно составить текст раздела РК, досье производственного участка (SMF), досье импортера и/или стандартных операционных процедур?
  • что такое «Протоколы» (действий)? — разработка шаблонов, заполнение, обращение.

Тренинговые задания, интерактивное общение.

Стоимость: 3000 грн.

Дополнительные скидки:

5% за раннюю регистрацию (до 19.03.2020 г.).

Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной компании — 10%.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!