Внесено зміни до Порядку реєстрації лікарських засобів

Постановою від 15.04.2020 р. № 282 вносяться зміни в ряд нормативних актів Уряду, зокрема, уточнено перелік документів, що подаються заявником до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) для проведення експертизи реєстраційних матеріалів. Так, з нього виключено положення про подання фармакопейної статті, проєкту технологічного регламенту. Замість зразків лікарського засобу та його упаковки вже слід подавати лише текст маркування упаковки.

Постанова № 282 набула чинності 18 квітня у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 75 від 18.04.2020 р.

Також зміни внесено з метою врегулювання питання реєстрації лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, з метою виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я (далі — закупівельник).

Також уточнено, що Державний реєстр лікарських засобів ведеться з метою забезпечення ідентифікації лікарських засобів, які закуповуються закупівельником.

У Реєстр вноситиметься інформація про належність лікарського засобу до препаратів, які можуть перебувати в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кош­ти державного бюджету, здійснених закупівельником, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як препарат, що зареєстрований:

• компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав — членів Європейського Союзу (далі — компетентні органи інших країн). Державну реєстрацію цих лікарських засобів здійснюватиме МОЗ на підставі заяви та висновку ДЕЦ, складеного за результатами проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність;
• як лікарський засіб незалежно від країни виробника із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної). Державну реєстрацію цих лікарських засобів здійснюватиме МОЗ на підставі заяви та висновку ДЕЦ, складеного за результатами проведення експертизи реєстраційних матеріалів з наданням рекомендацій щодо державної реєстрації лікарського засобу.

На дату подання заяви про державну реєстрацію таких лікарських засобів вони повин­ні бути включені до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого Кабінетом Міністрів України на відповідний рік.

Окрім цього, затверджено перелік документів, які додатково додаються до заяви про державну реєстрацію таких лікарських засобів. Зокрема, якщо вони зареєстровані компетентними органами інших країн, то додаватиметься:

• документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території держав — членів Європейського Союзу на дату подання заяви про державну реєстрацію, засвідчений підписом заявника або упов­новаженого ним представника;
• матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу компетентними органами;
• методи контролю якості готового лікарського засобу (кінцевого продукту);
• звіт про оцінку зазначеного лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, у якій такий препарат зареєстровано;
• графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу;
• засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва ліків в Украї­ні, що виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у визначеному МОЗ порядку, або письмове зобов’язання виробника вироб­ляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві ліків, призначених для використання у відповідній країні реєстрації та ін.

Граничний строк перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність становить 7 робочих днів з дня їх подання. Під час перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводитиметься.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!