ІХ Український форум операторів медичних виробів^®: експерти обговорили ситуацію в країні в умовах COVID-19

ЕКОНОМІКА, ПОДАТКОВЕ ТА ЦІНОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЗАСОБІВ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ, ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ

Про вплив пандемії коронавірусу на економіку України розповів Роман Черепаха, інвестиційний директор «Horizon Capital», який зауважив, що Україна вжила доволі суворих заходів щодо зменшення розповсюдження COVID-19. Вперше карантин був запроваджений 16 березня та поступово продовжувався, і наразі Україна діє в умовах так званого адаптивного карантину.

Запроваджені карантинні заходи сприяли зниженню реального ВВП в Україні вже в I кв. 2020 р. Найбільше постраждав сектор послуг, але карантинні обмеження мали побічні ефекти й на інші сектори.

Доповідач зазначив, що якщо розділити вплив карантину на охорону здоров’я та на економіку в цілому, то матимемо різний вплив. Найбільш негативно карантин вплинув на індустрію розваг, готельно-ресторанний бізнес, харчову та текстильну промисловість тощо.

У той же час відмічено позитивний вплив на окремі вертикалі в хімічній та фармацевтичній промисловості, зок­рема пов’язані з виробництвом антисептичних та гігієнічних засобів.

Стосовно подолання негативних економічних наслідків Р. Черепаха зазначив, що, незважаючи на пік виплат державного боргу України в 2020 р., держава може дозволити собі невеликі програми стимулювання економіки. Якщо говорити про фіскальні заходи, то це:

• збільшення дефіциту бюджету 2020 р. до 298 млрд грн (10,5 млрд дол. США) або 7,5% ВВП,
• 65 млрд грн виділено новоствореному стабілізаційному фонду COVID-19, головним чином для покриття пенсій та медичних потреб,
• оголошено програму кредитів (до 1 млрд дол.) для малого та середнього бізнесу під 3–5–7%, що на 50% менше ринкових ставок тощо. Тим не менш сфера застосування фіскальних заходів обмежена, враховуючи обмежені державні фінанси, відносно високе боргове навантаження та пікові виплати у 2020 р.

Стосовно монетарних заходів:

• Національний банк України (НБУ) знизив базову ставку до 6% у червні 2020 р., що є найнижчим показником за часів незалежної України, посилаючись на необхідність підтримки економіки під час глобального сповільнення та на основі низької інфляції,
• індекс споживчих цін сповільнився до 1,7% у травні 2020 р., підтримуючи зниження тарифів на газ та ціни на паливо,
• для підтримки ліквідності в банківському секторі НБУ оголошено графік тендерів на довгострокові кредити на рефінансування від 1 до 5 років разом з тендерами на 90-денні послуги в травні–червні. Тендери не матимуть обмеженого обсягу, а ставка буде на рівні 8%. Незважаючи на те, що втручання НБУ підвищить спроможність уряду брати позики, збільшення ліквідності в гривні може призвести до зростання попиту на валюту, що призведе до девальвації гривні.

Підсумовуючи свій виступ, Р. Черепаха підкреслив, що Україна вступила в кризу COVID-19 з хорошою базою: зростаючий ВВП, низька інфляція, що відповідає цілям НБУ, та невеликим дефіцитом поточного рахунку.

Економіка України постраждала від карантинних заходів: реальний ВВП України в І кв. знизився на 1,5% та, за прогнозами, знизиться у ІІ кв., але, ймовірно, повернеться до росту протягом другої половини 2020 р.

Арсен Жумаділов, генеральний директор ДП «Медичні закупівлі України», розповів про стан закупівель фармацевтичної продукції у 2019–2020 рр. Спікер нагадав про деякі перед­умови прийняття рішення щодо передачі закупівель спеціалізованими міжнародними закупівельними агенціями.

Так, у 2014 р. в державній системі закупівель відбувся збій через ряд об’єктивних факторів, зокрема через війну на Сході України та окупацію Криму, різке зниження курсу гривні, проведення тендерів у паперовій формі за непрозорими процедурами, в тому числі і в сфері медичних закупівель можливі зловживання під час проведення процедур. Саме через ці фактори у 2014 р. функція проведення закупівельних процедур була передана спеціалізованим міжнародним закупівельним агенціям як тимчасове вирішення проблем.

Що стосується періоду 2018–2019 рр., то відбулася стабілізація економіки, зокрема українська гривня входила в перелік найміцніших валют світу, неефективна система закупівель залишилася в минулому і на її зміну прийшла електрон­на система ProZorro, також з’явилося законодавст­во, яке контролює сферу закупівель.

ДП «Медичні закупівлі України» було створено наприкінці 2018 р. для того, щоб згодом перебрати на себе функцію державної закупівлі медичних виробів та лікарських засобів, тобто ті закупівлі, які останні 5 років проводили спеціалізовані міжнародні закупівельні агенції. А. Жумаділов наголосив, що є певне розмежу­вання між функціоналом Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ) як органу, який формує політику, та ДП «Медичні закупівлі України» як закупівельної агенції. Саме МОЗ формує переліки лікарських засобів, медичних виробів та паспорти бюджетних програм, у яких визначається, які саме напрямки та в якому обсязі буде профінансовано.

Спікер зазначив, що у 2020 р. централізовані закупівлі 14 із 38 напрямів у межах бюджетних програм передано державному підприємству, відповідно, у поточному році за 24 напрямками закупівлю ще проводитимуть спеціалізовані організації.

У межах 14 програм, які передані ДП «Медичні закупівлі України», фінансування становить більше 6 млрд грн. Окрім того, підприємству цьогоріч передано здійснення закупівель на понад 2 млрд грн, у тому числі і апаратів штучної вентиляції легень.

Аналітичні дані щодо ринку медичних виробів, засобів індивідуального захисту, дезінфекційних засобів в Україні представив Олег Добранчук, керівник аналітичної служби компанії «Proxima Research».

Доповідач представив поденну динаміку продажу медичних виробів та їх окремих категорій у грошовому вираженні та в упаковках. Відтак споживання медичних виробів у грошовому вираженні в перший тиждень після оголошення карантину збільшилося майже вдвічі, і лише через 3 тиж повернулося до звичайного темпу.

Щодо показників споживання медичних виробів в упаковках — в період після оголошення карантинних заходів спостерігалася тенденція до росту, за яким слідував спад. Зараз ситуація вирівнюється, і споживання медичних виробів в упаковках виходить на показники аналогічного періоду 2019 р.

Найбільш популярна категорія продажу в період оголошення карантину як в упаковках, так і в грошовому вираженні — медичні маски, показники приросту яких становлять понад 10 000% порівняно з попереднім роком. Медичні рукавички — ще одна з категорій медичних виробів, які отримали поштовх для приросту на понад 700% після оголошення карантину, але на сьогодні споживання повернулося до такого ж рівня, як і протягом 2019 р.

Динаміка продажу шприців показує зовсім іншу картину. Після оголошення карантину всі планові медичні заходи, пов’язані з хронічними захворюваннями, були відкладені, тому дана категорія продемонструвала невеликий приріст після введення карантину — близько 2%.

Тривалий час спостерігалося значне зниження споживання шприців, але зараз з початком поступового введення етапів пом’якшення карантину та зі зняттям заборони на проведення всіх планових медичних заходів обсяг споживання вийшов на рівень 2019 р.Але з-поміж розглянутих вище категорій медичних виробів найбільш критичною є ситуація з системами для переливання крові і кровозамінників.

Показники цієї категорії є своєрідним маркером обсягів надання госпітальної допомоги, які через введення карантинних обмежень становлять лише половину від показників 2019 р. У той же час продаж санітейзерів (засоби для обробки рук) значно підвищився ще за 3 тиж до введення карантину, а саме на понад 1000%. На сьогодні показники продажу санітайзерів вирівнюються до рівня 2019 р.

Тетяна Міськова, в.о. директора ДУ «Офіс з просування експорту України», поінформувала учасників заходу про експортні можливості для українських компаній–2020 та промоцію товарів за кордоном.

Спікер підкреслила, що Офіс з просування експорту України (далі — Офіс) допомагає компаніям перейти від разових експортних контрактів до системного довгострокового продажу. 85% клієнтів Офісу — представники малого та середнього бізнесу, які переконалися в цьому.

Установа працює за 4 основними напрямками:

• освіта для експортерів,
• аналітика та дослідження,
• експортний консалтинг,
• пошук партнерів.

Т. Міськова також додала, що на початку березня Офісом з просування експорту України також було створено платформу COVID-19: інформаційна підтримка бізнесу, яка містить щоденну оновлену інформацію від центральних органів виконавчої влади стосовно плану дій бізнесу в умовах карантину, оцінки бізнес-ризиків від пандемії, підбірки корисних онлайн-сервісів для підприємців, фахових консультацій щодо експортних послуг та актуальну інформацію про зміни, пов’язані з профілактичними заходами з протидії поширенню COVID-19, а саме:

• відстеження ситуації з переміщенням товарів,
• зміни в торгівлі,
• законодавчі нововведення,
• останні оновлення в новому світовому порядку.

Окрім того, спікер зазначила, що наразі Офіс реалізує низку освітніх програм, які спрямовані на підтримку та підвищення рівня компетентності персоналу експортно-орієнтованих компаній, зокрема малих та середніх підприємств, необхідних для участі в міжнародній торгівлі. В категорії «Ринкові дослідження та аналітика» міститься хелпдеск для експортерів до Європейського Союзу (ЄС):

• інформація про тарифи та тарифні квоти на продукцію на ринку ЄС,
• правила походження товару,
• вимоги для харчової та нехарчової продукції,
• методи підтвердження відповідності продукції вимогам законодавства ЄС,
• правила маркування продукції,
• перелік відповідного законодавства ЄС.

При проведенні консалтингової діяльності фахівці з Офісу допомагають експортним компаніям пройти оцінку готовності до зовнішньоекономічної діяльності. Тобто експортери зможуть визначити готовність компанії до експорту та отримати автоматичні рекомендації відповідно до результатів тесту.

Доповідач зауважила на тому, що у травні 2016 р. Україна приєдналася до Угоди Світової організації торгівлі (СОТ) про державні закупівлі (Government Procurement Agreement — GPA), і для українських експортерів з’явився новий канал продажу — міжнародні публічні закупівлі.

Наразі українські компанії можуть брати участь у пуб­лічних закупівлях 45 країн-учасниць на умовах недискримінації та рівного ставлення до місцевих та зарубіжних компаній. Окрім того, Україна є офіційним членом Європейської мережі підприємств (Enterprise Europe Network), яка забезпечує підтримку малих і середніх підприємств з міжнародним спрямуванням.

Метою Європейської мережі підприємств є надання допомоги підприємствам у впровадженні інновацій та розвитку на міжнародному рівні.

Т. Міськова також розповіла про тренди світового імпорту медичних товарів. Так, пандемія COVID-19 дала зрозуміти, що необхідно більше уваги приділяти охороні здоров’я. Тому світовий імпорт медичних виробів почав динамічно зростати.

Серед країн ЄС найбільше імпортували Німеччина, Швейцарія та Італія, а Польща нарощує обсяги імпорту на рівні 10% щорічно за останні 2 роки.

В той же час деякі країни світу запроваджували різні обмежувальні заходи щодо експорту захисних засобів, що більшою мірою стосувалося:

• лабораторних костюмів,
• медичних рукавичок та медичних масок,
• окулярів та захисних екранів,
• респіраторів. 95 країн світу запровадили тимчасові заходи. Більшість із них поступово скасовують такі обмеження.

Про нововведення у Законі України «Про пуб­лічні закупівлі» та оскарження процедур закупівель в Антимонопольному комітеті України (АМКУ) розповіла Ірина Григорчук, адвокат Правничої групи «Коларес». Вона звернула увагу, що вже більш ніж 2 міс як вступила в силу нова редакція Закону України «Про публічні закупівлі» (далі — Закон), якою передбачено ряд нововведень.

Перш за все закріплено поняття «спрощена процедура», згідно з визначенням якого це придбання замовником товарів, робіт і послуг, вартість яких дорівнює або перевищує 50 тис. грн та є меншою ніж вартість, що встановлена у Законі. Спрощена процедура має такі характеристики:

• строк для подання пропозицій не менш ніж 5 робочих днів з дня оприлюднення оголошення про проведення спрощеної закупівлі. Також спрощені закупівлі неможливо оскаржити до АМКУ. Умови, які виставляє замовник, можуть оскаржуватися до суду чи до вищестоящого органу, але скарги до АМКУ не подаються;
• наявна нова підстава для відхилення: якщо учасник протягом 1 року до дати оприлюднення оголошення про проведення спрощеної закупівлі відмовився від підписання договору про закупівлю (у тому числі через неукладення договору з боку учасника) більше 2 разів із замовником, який проводить таку спрощену закупівлю;
• електронний аукціон у спрощених закупівлях відбувається в тому разі, якщо наявні 2 і більше пропозиції.

Наступною новелою Закону є введення елект­ронного каталогу ProZorro Market, який діє за принципом інтернет-магазину. Учасник подає заявку на постачання товарів через елект­ронну систему до центрального засвідчуваного органу відповідно до вимог оголошення набору у категорію, надавши свої статутні документи.

Пройшовши кваліфікацію, постачальник може перейти до розміщення товарів на сторінках каталогу через особистий кабінет, керуючись відповідною інструкцією. Учаснику надається 2 дні для того, щоб відповісти замовнику після отримання замовлення, у разі пропуску цього строку замовлення анулюється системою, та поставка товару відбувається протягом 7 днів.

Ще одне поняття, яке вводиться в Законі, — це «аномально низька ціна» — ціна/наведена ціна найбільш економічно вигідної пропозиції за результатами аукціону, яка є нижчою на 40 або більше відсотків від середньоарифметичного значення ціни/наведеної ціни тендерних пропозицій інших учасників на початковому етапі аукціону, та/або є меншою на 30 або більше відсотків від наступної ціни/наведеної ціни тендерної пропозиції за результатами проведеного електрон­ного аукціону.

Така ціна визначається електронною системою закупівель автоматично. Якщо ціна учасника визначається як аномально низька, він має протягом одного робочого дня надати обґрунтування. В іншому разі замовник буде змушений відхилити тендерну пропозицію такого учасника. Також замовник може відхилити пропозицію учасника, якщо обґрунтування є неналежним.

Згідно з новою редакцією надається можливість брати участь у закупівлях об’єднань учасників. Підтвердження відповідності кваліфікаційним критеріям здійснюється з урахуванням узагальнених об’єднаних показників кожного учасника об’єднання на підставі наданої об’єднаннями інформації.

Новелою Закону є також виправлення помилки за 24 год. Замовник у разі виявлення помилки/невідповідності в тендерній пропозиції, яку подав учасник, не пізніше ніж за 2 дні до закінчення розгляду тендерних пропозицій має право сформувати повідомлення з вимогою про усунення таких помилок/невідповідностей. При цьому 24 год не рахуються як робочі дні, мається на увазі 24 год з моменту повідомлення замовником учаснику про виправлення помилок.

Законом передбачено нові підстави для відхилення пропозиції учасника згідно зі статтею 17 Закону України «Про публічні закупівлі», зокрема, якщо:

• учасник процедури закупівлі є особою, до якої застосовано санкцію у вигляді заборони на здійснення нею публічних закупівель товарів, робіт і послуг згідно із Законом України «Про санкції»,
• учасник процедури закупівлі не виконав свої зобов’язання за раніше укладеним договором про закупівлю з цим самим замовником, що призвело до його дострокового розірвання, і було застосовано санкції у вигляді штрафів та/або відшкодування збитків — протягом 3 років з дати дострокового розірвання такого договору тощо.

Позитивною зміною є й термін, протягом якого переможцем надаються документи, відтепер він становить 10 днів (раніше 5), та надаються в електронній формі.

Процедура оскарження в новій редакції Закону змінилася кардинально. Відповідно до нових правил:

• можливе оскарження окремо лотів у багатолотових закупівлях,
• оскарження відміни процедури закупівлі та відхилення всіх пропозицій,
• відповідальність керівника за невиконання рішення АМКУ,
• вартість оскарження визначається постановою КМУ (% від очікуваної вартості),
• неможливість відміни процедури закупівлі у період оскарження,
• оплата за подання скарги через систему,
• заборона відкликати скаргу тощо.

Наступним етапом після доповідей був блок «Діалог з владою», і першими у діалог вступили Олександр Комаріда, генеральний директор Фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров’я України, та Олександр Москаленко, директор Департаменту митної політики Міністерства фінансів України.

Олександр Комаріда зазначив, що Міністерство охорони здоров’я не підтримуватиме законопроєкт, що був зареєстрований у Парламенті 14.01.2020 р. за № 2735, який не виключає націнку на медичні вироби, але відомство не відкладає врегулювання цього питання.

Для того щоб пацієнти отримували якісну та сучасну діагностику, потрібно їх забезпечити медичними виробами належної якості. А для цього необхідно використовувати сучасні підходи, в тому числі й для вирішення питання цінового регулювання.

Одним із таких підходів є оцінка медичних технологій, яка зараз активно запроваджується в країнах Європейського Союзу. Даний підхід не має прямого цінового регулювання, але ним передбачено оцінку користі медичного виробу для здоров’я та економіки в цілому.

Відповідаючи на запитання про розробку, або, можливо, вже введення в дію нових технічних регламентів цього року, О. Комаріда зауважив, що наразі є перелік змін до діючих технічних регламентів, який найближчим часом планується оприлюднити для громадського обговорення, після чого можна буде говорити про нові регламенти.

Окрім того, наразі в процесі розробки наказ про введення реєстру медичних виробів, який вестиметься Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. У цьому наказі МОЗ має намір прописати порядок виключення медичних виробів із реєстру.

Олександр Москаленко зазначив, що перші зміни, внесені в законодавство, якими виключено стандартну процедуру оцінки відповідності медичних виробів, були дещо незручними для бізнесу. Тому запропоновано декілька варіантів для бізнесу, який ввозить медичні товари, а саме для швидкого імпорту і введення його в обіг на ринку.

Він також зазначив, що до постанови Кабінету Міністрів України від 28.12.2016 р. № 1069, якою затверджується перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють нагляд, внести хоча б тимчасові зміни стосовно виключення з ринкового нагляду тих медичних виробів та засобів індивідуального захисту, які ввозилися у період дії коронавірусного законодавства, тому що у них немає відповідного маркування та документів з оцінки відповідності.

Наталія Шимко, заступник директора Департаменту регуляторної політики та підприємництва — начальник управління забезпечення розвитку підприємництва Міністерства економіки, торгівлі та сільського господарства України, розповіла про нову редакцію Закону України «Про публічні закупівлі», зокрема щодо змін.

Отже, зміни спрямовані на:

• боротьбу з недобросовісними постачальниками,
• запобігання штучному затягуванню або зривам тендерів,
• підвищенню результативності торгів,
• поступовий перехід до професіоналізації сфери,
• впровадження нових електронних інструментів,
• врегулювання допорогових закупівель,
• посилення відповідальності за порушення.

Запроваджено такий інструмент, як електрон­ний каталог — це систематизована база актуальних пропозицій, яка формується та ведеться цент­ральним засвідчуваним органом в електронній системі закупівель та використовується для закупівель замовником з метою відбору постачальника товару.

На даний час цей інструмент вже працює в пілотному режимі (ProZorro.Market).

Внесено зміни до статті 164-14 Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності:

• за несуттєві порушення розмір штрафу до 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (1700 грн),
• за суттєві порушення розмір штрафу збільшено від 1500 до 3000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (25 500–51 000 грн).
• Штраф на керівника:
  • за невиконання рішення органу оскарження від 2 до 5 тис. неоподатковуваних мінімумів (34 000–85 000 грн),
  • за укладення договорів до/без проведення процедур закупівель від 2 до 10 тис. неоподатковуваних мінімумів (34 000–170 000 грн).

Спікер також розповіла про закупівлі для запобігання поширенню COVID-19. Для проведення закупівель Верховною Радою України були прийняті відповідні нормативно-правові акти, зокрема Закон України від 17.03.2020 р. № 530 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)».

Окрім того, Кабінетом Міністрів України було прийнято постанову від 20.03.2020 р. № 225, якою затверджувався:

порядок проведення закупівель товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19) на території України,

перелік товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19) на території України. Н.Шимко зауважила, що проведення закупівель для запобігання поширенню COVID-19 наразі виведено з-під дії Закону України “Про публічні закупівлі”.

Зауважила доповідач і на обов’язках уповноваженої замовником особи яка:

планує на підставі наявної потреби закупівлі та вносить інформацію до річного плану закупівель в електронній системі закупівель, зокрема про технічні, якісні та інші характеристики предмета закупівлі,

організовує та проводить закупівлі. Замовник може самостійно встановлювати критерії доброчесності та надійності вибору особи, з якою буде укладений договір про закупівлю,

забезпечує складення, затвердження та зберігання відповідних документів з питань закупівель,

забезпечує оприлюднення в електронній системі закупівель договору про закупівлю, укладеного без використання електронної системи закупівель, договору про закупівлю та всіх додатків до нього, звіту виконання договору про закупівлю.

Усі рішення уповноваженої замовником особи оформлюються протоколом із зазначенням дати прийняття рішення.

Впродовж першої сесії доповідачі активно відповідали на запитання учасників форуму як онлайн, так і від модераторів події, зокрема щодо актуальної на сьогодні проблеми поставки міжнародними закупівельними агенціями за 2018–2019 рр., нововведень у Законі України «Про пуб­лічні закупівлі» та про роботу ProZorro.Market, а також стосовно прогнозів на майбутнє для української економіки.

Окремої уваги заслуговує обговорення питання стрімкого та істотного зростання попиту на одноразові медичні маски, антисептики та деякі інші медичні вироби, зумовлене поширенням COVID-19 та запровадженням карантину.

На теперішній час продовжуються розслідування АМКУ щодо учасників ринку медичних масок, у тому числі деяких членів Асоціації AMOMD^®, за звинуваченням їх у змові про підвищення цін на маски медичні.

У результаті зростання обсягів споживання медичних масок не було забезпечено необхідними пропозиціями на ринку, в тому числі внаслідок їх імпорту в попередній період та запровадження іншими країнами обмежень їх експорту, що зумовило значний дефіцит цих товарів та, відповідно, призвело до зростання на них цін у всьому ланцюгу продажу, включаючи ціни імпорту, дистрибуції та роздрібного продажу.

Такий розвиток подій відображав об’єктивні закономірності функціонування конкурентного ринку та механізм його саморегулювання.

У той же час завдяки зростанню прибутковості діяльності з виробництва і постачання медичних масок та інших медичних виробів істотно збільшився обсяг пропозиції через входження на ринок нових виробників, імпортерів і постачальників, що дозволило усунути дефіцит цих товарів і забезпечити ними населення.

Оператори ринку розуміють необхідність пошуку інструментів врегулювання подібних ситуацій з точки зору потреб соціального захисту, готові співпрацювати з державними органами в розробленні таких інструментів, проте вважають неприпустимим робити з учасників ринку крайніх у випадку, коли вочевидь наявні об’єктивні причини зростання цін і відсутні підстави вбачати будь-які змови між учасниками ринку.

Верховенство права та законність мають бути основою будь-яких дій державних органів та суб’єктів приватного права.

Кожна з трьох сесій ІХ Українського форуму операторів медичних виробів^® зробила свій внесок у формулювання резолюції події в цілому, текст якої незабаром опублікує Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!