Бюджет охорони здоров’я 2021 р., контроль якості ліків та електронні рецепти — тижневий дайджест новин

За даними Центру громадського здоров’я, станом на 25 вересня в Україні зафіксовано 191 671 лабораторно підтверджений випадок COVID-19, з яких 3565 випадків — лише за 24 вересня. Також протягом останнього тижня в МОЗ озвучили пропозиції до проєкту бюджету на 2021 р. і плани щодо впровадження електронних рецептів. Крім того, оприлюднено ініціативи стосовно внесення змін у сфері якості лікарських засобів, а також до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та ін.

ЕЛЕКТРОННІ РЕЦЕПТИ

20 вересня під час брифінгу Максим Степанов, міністр охорони здоров’я України, повідомив, що в планах Міністерства — забезпечити впровадження електронних рецептів на наркотичні препарати, інсуліни, імуносупресивні лікарські засоби в 2021 р.; антибіотики — в 2022 р., інші рецептурні групи лікарських засобів, визначені МОЗ, — починаючи з 2023 р. Цим питанням опікуватиметься окрема робоча група, створена при МОЗ.

Також міністр наголосив, що під час запровадження тотального використання електронного рецепта МОЗ врахує всі можливі аспекти, у тому числі відсутність, наприклад, у літніх людей мобільних телефонів чи труднощі у користуванні ними. Зокрема, у разі відсутності мобільного телефону сімейний лікар роздруковуватиме медичний висновок з фото електронного рецепта, який є в системі.

ВВЕЗЕННЯ НЕЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКІВ

21 вересня для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ «Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» (далі — проєкт наказу).

У супровідній документації до проєкту акта зазначається, що Законом України від 02.06.2020 р. № 644-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я» внесено зміни до ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби», якими регламентовано ввезення незареєстрованих лікарських засобів з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до законодавства направляються Україною для участі в міжнародних операціях з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу.

У зв’язку з цим проєктом пропонується дозволити ввезення незареєстрованих лікарських засобів без права реалізації у разі медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до законодавства направляються Україною для:

• участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу;
• виконання завдань під час проведення антитерористичної операції, операції Об’єднаних сил;
• здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі та стримування збройної агресії Російської Федерації у Донець­кій та Луганській областях, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду.

БЮДЖЕТ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

21 вересня М. Степанов повідомив, що МОЗ подано пропозиції до проєкту закону державного бюджету на 2021 р., в яких, зокрема, Міністерство просить виділити на фінансування Програми медичних гарантій (ПМГ) в наступному році 225 млрд грн. За словами міністра, у цю суму входять витрати на медикаментозне забезпечення ПМГ, підвищення заробітної плати медичних працівників.

Також 22 вересня М. Степанов повідомив, що в пропозиціях до бюджету МОЗ передбачило збільшення фінансування й первинної медичної допомоги. Так, замість 600 грн, які отримували сімейні лікарі за кожну підписану з ними декларацію в 2020 р., пропонується сплачувати 700 грн. Загалом на первинну медичну допомогу в проєкті державного бюджету на 2021 р. закладено 23,5 млрд грн.

Стосовно фінансування екстреної медичної допомоги в 2021 р. МОЗ пропонує суттєво підвищити тариф на надання такої допомоги зі 164 до 412 грн.

«У проєкті бюджету ми також закладали суму заробітної плати лікаря екстреної медичної допомоги, яка повинна становити 20–22 тис. грн, фельдшера — близько 17 тис. грн та водія швидкої — не менше 12 тис. грн», — повідомив М. Степанов. Крім того, у проєкті бюджету на 2021 р. МОЗ встановило відповідні індикатори якості роботи швидкої допомоги, зокрема час доїзду та маршрутизація пацієнта.

Окрім цього, зазначалося, що в бюджетному запиті Міністерство подало пропозицію стосовно оплати готовності лікарень надати медичну допомогу, тобто того, щоб заклади охорони здоров’я в будь-який момент змогли надати ефективну медичну допомогу в разі спалахів епідемій, інфекції тощо. У таких закладах має бути все необхідне медичне обладнання, кваліфікований медичний персонал та потрібна кількість лікарських засобів. Тариф на оплату такої готовності пропонується встановити в розмірі 2 млн 622 тис. грн на місяць.

У бюджетному запиті МОЗ теж передбачено підвищення тарифу на оплату лікування дітей та дорослих, хворих на туберкульоз. Якщо в 2020 р. такий тариф становить 20 663 грн на лікування 1 хворого, то в наступному його пропонується підвищити до 63 535 грн.

Також передбачається запровадити тариф для сімейних лікарів щодо супроводу однієї особи, хворої на туберкульоз, в умовах амбулаторного лікування, який становитиме 1080 грн.

ПРОГРАМА МЕДИЧНИХ ГАРАНТІЙ

22 вересня Національна служба здоров’я України (НСЗУ) оприлюднила проєкти пропозицій до пакетів медичних послуг, специфікацій та умов закупівлі за ПМГ на 2021 р. Інформацію про це розміщено на сайті служби.

У 2021 р. заплановано збільшення кількості пакетів медичних послуг за ПМГ за рахунок деталізації тих, що вже існують. Це дозволить чіткіше визначати обсяг послуг, які оплачуються НСЗУ, та вимоги до них. Зокрема, пропонується включити до структури ПМГ на 2021 р. 35 пакетів медичних послуг, зокрема, серед них:

• психіатрична допомога, яка надається мобільними мультидисциплінарними командами з охорони психічного здоров’я;
• супровід та лікування дорослих та дітей, хворих на туберкульоз, на первинному рівні медичної допомоги.

У НСЗУ наголосили, що щороку планується підвищувати стандарти якості та умов надання медичної допомоги, щоб допомога в Україні була ефективною та наближалася до європейських стандартів.

ПЕРЕХІДНЕ ФІНАНСУВАННЯ

НСЗУ також повідомила про прийом з 11 вересня пропозицій від спеціалізованих закладів щодо укладання договорів про перехідне фінансове забезпечення комплексного надання медичних послуг закладами охорони здоров’я. Наразі із 1637 закладів свої пропозиції подали тільки 45%. Подати пропозицію мають право всі заклади охорони здоров’я, які надають спеціалізовану медичну допомогу та центри екстреної медичної допомоги, окрім приватних та фізичних осіб — підприємців, які мають договір з НСЗУ.

Для подання пропозицій на платформі SmartTender слід обрати пакет № 33 та вказати дані про заклад, місця надання послуг, додати ліцензію на медичну практику та документи, що підтверд­жують повноваження представника, який підписує пропозицію.

Подати пропозицію можна до 18:00 за київським часом 15 жовтня 2020 р.

ГОСПОДАРСЬКА ДІЯЛЬНІСТЬ З КУЛЬТИВУВАННЯ РОСЛИН

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) нагадала, що суб’єкти господарювання, які здійснюють господарську діяльність з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, мають подати до 1 жовтня звіти про результати діяльності із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин, включених до списку 3 таблиці I.

ПРОТИДІЯ ТУБЕРКУЛЬОЗУ

Рахунковою палатою України проведено аудит ефективності виконання заходів з протидії захворюванню на туберкульоз, який показав, що протягом останніх років вона була неефективною. У звіті зазначається, що впродовж останніх років спостерігається зниження темпів поширення захворюваності на туберкульоз: з 67,6 випадків у 2016 р. до 60,1 випадків на 100 тис. населення у 2019 р. Так, зменшилася кількість випадків чутливого до лікування та мультирезистентного туберкульозу. Проте збільшилася частка хворих на туберкульоз з розширеною резистентністю.

За висновками відомства, інформування населення щодо протидії захворюванню здійснювалося на неналежному рівні. Це стало однією з причин низької ефективності лікування, стигматизації і дискримінації хворих, недостатньої мотивації до своєчасної діагностики та лікування.

Також аудит засвідчив недостатній обсяг обстежень осіб, що контактують з хворими на туберкульоз. У 2018–2019 рр. в Україні такий показник становив 1,4–1,6 контактів. При цьому ВООЗ рекомендує обстежувати 5–6 контактів на 1 випадок захворювання.

Показники успішності лікування, визначені ВООЗ, в Україні не досягнуті. Як приклад, ефективність лікування пацієнтів з чутливим до медичних препаратів туберкульозом, які розпочали його у 2016–2018 рр., становила 73–74%, рекомендований показник — 85%. Основні причини низької ефективності — невдале або перерване лікування та смерть хворих на туберкульоз від супутніх захворювань.

Разом з тим медико-соціальний супровід (підтримка пацієнта для недопущення переривання лікування) суттєво покращував ефективність лікування. Однак аудитори вказують на недосконалі критерії відбору пацієнтів для такого супроводу.

Рахункова палата зазначає, що без зміни існуючих підходів до протидії захворюванню на туберкульоз неможливо досягнути цільових показників Глобальної стратегії ВООЗ «Покласти край туберкульозу» на 2016–2035 рр. Йдеться про рівень захворюваності нижче 10 випадків на 100 тис. населення, зменшення кількості смертей від туберкульозу на 95% і зниження показника захворюваності на 90% у порівнянні з 2015 р.

ЗАКУПІВЛІ ЛІКІВ

ДП «Медичні закупівлі України» оприлюднено проміжні підсумки централізованих закупівель товарів медичного призначення. Станом на 18 вересня ДП «Медичні закупівлі України»:

• проведено 60 аукціонів за 72 номенклатурними найменуваннями (однакові товари в різних дозуваннях можуть бути об’єднані в один тендер). Це тендери за напрямками дитячої та дорослої онкології, скринінгу новонароджених, дитячої та дорослої гемофілії, дихальних розладів новонароджених, хіміотерапевтичних препаратів та радіофармпрепаратів для лікування онкологічних хворих, препаратів для надання невідкладної медичної допомоги при кровотечах;
• прогнозована економія на проведених аукціонах становить 606 529 532,80 грн. Доведена сума до закупівлі на проведених тендерах становила 1 248 133 658 грн, загальна сума пропозицій переможців складає 641 604 125,20 грн. Таким чином, орієнтовна сума економії зараз становить 51% коштів державного бюджету, враховуючи очікувану вартість, яка визначалася на основі закупівель попередніх років;
• укладено 37 договорів на закупівлю продукції.

ДП «Медичні закупівлі України» відмічає, що переможцями даних торгів є як компанії-нерезиденти (виробники), так і міжнародні та українські фармацевтичні компанії.

ЗАКОН «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»

Європейська Бізнес Асоціація 22 вересня провела онлайн-зустріч з М. Степановим, під час якої обговорювалися питання регулювання фармацевтичного ринку, вакцинації населення та боротьби з COVID-19.

Стосовно нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» М. Степанов повідомив, що нині триває робота над кінцевою його редакцією разом з Комітетом Верховної Ради з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. Міністр висловив сподівання, що найближчим часом буде прийнято остаточний варіант відповідного законопроєкту.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКІВ

23 вересня для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ, яким пропонується внести зміни в ряд нормативних актів, які стосуються проведення контролю якості у сфері обігу лікарських засобів. Так, змінами пропонується:

• уточнити, що в план термінових дій не включається інформація про лікарські засоби, термін придатності яких минув, але при цьому включаються дані про ліки, обіг яких заборонено в Україні;
• збільшити строк подання до Держлікслужби інформації про призначення Уповноваженої особи, що здійснюватиме вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять в аптеку, з 10 днів до 1 міс. Ця вимога стосується суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Для суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, пропонується виключити таку вимогу взагалі;
• оформлювати в паперовому або електронному вигляді (за наявності відповідної електронної системи обліку з автентифікацією користувачів та розмежуванням доступу) висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибуткових документах результату «позитивний/негативний», «дозволено/не дозволено до реалізації», з ідентифікацією дати його проведення та Уповноваженої особи;
• виключити з повноважень Уповноваженої особи суб’єкта господарювання вимогу щодо ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання;
• передбачити надавання дозволу на відпуск лікарських засобів у цілому, без прив’язки до структурних підрозділів аптеки;
• скасувати надання копії ліцензій, що додавалися до договору про постачання, на підставі яких Уповноважена особа перевіряла наявність ліцензії на виробництво та імпорт. Пропонується, щоб наявність ліцензій перевіряли відповідно до запису в ліцензійному реєстрі;
• уточнити, що Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних ліків супровідним документам згідно з Державним реєстром лікарських засобів. При цьому пропонується перевіряти ще інформацію про постачальника, виробника;
• дозволити надавати копії сертифікатів якості серії лікарського засобу в паперовому або електрон­ному вигляді під час супроводу кожної серії;
• дозволити оформляти дозвіл на відпуск (реалізацію) одержаних серій лікарських засобів у паперовому або електронному вигляді.

ОЦІНКА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

24 вересня для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ, яким, зок­рема, пропонується затвердити Порядок проведення державної оцінки медичних технологій (далі – Порядок).

Відповідно до Порядку для здійснення оцінки медичних технологій (далі — ОМТ) затверджуватимуть відповідні настанови з державної ОМТ, які визначатимуть для певного виду (видів) медичних технологій рекомендації до змісту та обсягу матеріалів досьє, проведення фахової експертизи для державної ОМТ, методичні підходи та особливості проведення ОМТ залежно від її виду та/або мети проведення та/або виду оцінюваної медичної технології тощо.

Державна ОМТ проводитиметься в таких випадках:

• включення/виключення лікарських засобів до/з Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік);
• включення/виключення лікарських засобів до/з номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;
• застосування процедур договорів керованого доступу;
• здійснення закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державної адміністрації для виконання заходів регіональних цільових програм.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!