Карантин до кінця року, реімбурсація інсулінів, дистанційна торгівля ліками — тижневий дайджест новин

ДИСТАНЦІЙНА ТОРГІВЛЯ ЛІКАМИ

12 жовтня Президент України підписав Закон України від 17.09.2020 р. № 904 «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Він набув чинності 14.10.2020 р. та вводиться в дію через 3 міс з цієї дати. Документом дозволяється суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом (електрон­на роздрібна торгівля лікарськими засобами), а також їх доставку кінцевому споживачу за умови виконання певних вимог. Зокрема, інформація про такого суб’єкта має бути внесена в Ліцензійний реєстр з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та в Перелік суб’єктів господарювання, що матимуть право на здійснення такої торгівлі (далі — Перелік суб’єктів господарювання), який вестиме та розміщуватиме на власному сайті Держлікслужба.

Для реалізації положень даного закону на Уряд покладається обов’язок протягом наступних трьох місяців:

1) розробити нормативно-правові акти, необхідні для реалізації цього закону;

2) привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим законом;

3) забезпечити:

• затвердження МОЗ порядку ведення Переліку суб’єктів господарювання та опису, зображення і порядку використання логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• формування та ведення Держлікслужбою Переліку суб’єктів господарювання та розміщення його у вільному доступі на своєму офіційному вебсайті;
• приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим законом.

ЗАКУПІВЛІ ЛІКІВ

На сайті МОЗ оприлюднено проєкт Номенклатури лікарських засобів, медичних виробів, інших товарів і послуг, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру за бюджетні кошти у 2021 р.

Оприлюднено номенклатуру за 30 напрямами, серед яких, зокрема, хіміотерапевтичні препарати, радіофармпрепарати та препарати супроводу для лікування онкологічних хворих тощо.

Також 15 жовтня ДП «Медзакупівлі України» повідомило, що станом на цю дату підприємством за централізованими програмами закупівель лікарських засобів та медичних виробів МОЗ України проведено 158 аукціонів на загальну суму очікуваної вартості 2 892 594 474,99 грн. Однак за результатами торгів у системі Prozorro загальна сума пропозицій переможців становила 1 869 173 569,18 грн. Таким чином, орієнтовна сума економії — 1 023 420 905,81 грн, або 35% від очікуваної вартості, яка встановлювалася в більшості на основі закупівель попередніх років.

Процедури проводилися за такими напрямами: доросла та дитяча онкологія, розсіяний склероз, доросла та дитяча гемофілія, серцево-судинні захворювання, допоміжні репродуктивні технології, скринінг новонароджених, кровотечі, антиретровірусна терапія, дихальні розлади новонароджених.

РЕІМБУРСАЦІЯ ІНСУЛІНІВ

Наказом МОЗ від 09.10.2020 р. № 2295 внесено зміни до Реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну станом на 1 серпня 2020 р., які стосуються зниження оптово-відпускних цін за первинну упаковку:

• ГЕНСУЛІН Н, суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці, з 391,93 грн до 295,11 грн;
• ГЕНСУЛІН Н, суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці, з 120,35 грн до 118,11 грн;
• ГЕНСУЛІН Р, розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці, з 391,93 грн до 295,11 грн;
• ГЕНСУЛІН Р, розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці, з 120,35 грн до 118,11 грн;
• ГЕНСУЛІН М30, суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці, з 391,93 грн до 295,11 грн;
• ГЕНСУЛІН М30, суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці, з 120,35 грн до 118,11 грн.

ПЕРЕВІРКИ СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ

15 жовтня Державна регуляторна служба України (ДРС) оприлюднила рекомендації, дотримання яких має забезпечити ефективну взає­модію між суб’єктами господарювання з ДРС та органами державного нагляду (контролю) під час проходження етапу планування заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р.

У відомстві нагадали, що 15 жовтня 2020 р. закінчився відведений законодавством строк для визначення органами державного нагляду (контролю) переліків суб’єктів господарювання, які підлягають плановим заходам державного нагляду (контролю) у 2021 р., та внесення відомостей про таких суб’єктів господарювання до інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю), функції якої наразі забезпечуються інспекційним порталом.

17 жовтня 2020 р. інспекційним порталом автоматично буде згенерований проєкт плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р., який у загальному доступі розміщуватиметься в розділі «Плани перевірок». Після цього органи державного контролю, починаючи з 15 листопада та до 1 грудня 2020 р. затверджуватимуть річні плани здійснення заходів державного нагляду (контролю) на 2021 р.

Також Держлікслужба в Івано-Франківській обл. оприлюднила роз’яснення про проведення заходів ринкового нагляду в суб’єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладах. Зокрема, у відомстві наголосили, що ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів, які щорічно затверджуються. У рамках цих заходів проводиться перевірка характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування). Відповідно до вимог законодавства планові перевірки характеристик продукції здійснюються тільки на підставі секторального плану державного ринкового нагляду без письмового попередження про проведення планового заходу, а позапланові — лише в кількох випадках, пов’язаних зі зверненнями чи повідомленнями про можливу шкоду, яку може заподіяти здоров’ю відповідна продукція.

КВОТИ НА ОБІГ НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ

16 жовтня Держлікслужба нагадала, що для розрахунку обсягів квот на наступний рік суб’єкти господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з культивуванням рослин, включених до списку 3 таблиці I переліку, щороку до 15 листопада подають до Держлікслужби заяви про виділення квот на культивування рослин, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини.

Також до 1 грудня подаються заяви на визначення квоти на наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць ІІ і ІІІ переліку, препарати (лікарські засоби), що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць ІІ і ІІІ переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV переліку, в кількості, що перевищує гранично допустиму.

ГРОМАДСЬКА РАДА ПРИ ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ

Держлікслужба наказом від 15.10.2020 р. № 920 затвердила склад Громадської ради, до якої увійшли 18 представників профільних організацій та асоціацій виробників, пацієнтських організацій та ЗМІ. Згідно із положенням про Громадську раду при Держлікслужбі строк її повноважень — 2 роки. На першому засіданні буде обрано голову Громадської ради шляхом рейтингового голосування. Основними завданнями Громадської ради є:

• сприяння реалізації громадянами конституційного права на участь в управлінні державними справами;
• здійснення громадського контролю за діяльністю Держлікслужби;
• сприяння врахуванню Держлікслужбою громадської думки під час формування та реалізації державної політики.

КАРАНТИН ТА ПРОТИДІЯ COVID-19

9 жовтня під час засідання Державної комісії з питань техногенно-екологічної безпеки та надзвичайних ситуацій (далі — комісія ТЕБ та НС), Прем’єр-міністр України закликав місцеві комісії ТЕБ та НС у містах Київ, Харків та Суми самостійно посилити протиепідемічні заходи для запобігання стрімкому поширенню COVID-19.

Також 12 жовтня під час чергового засідання комісії ТЕБ та НС підтримано ініціативу Міністерства освіти і науки України рекомендувати закладам загальної середньої освіти встановити з 15 по 30 жовтня 2020 р. канікули з можливо подальшим переходом на дистанційну і змішану форму навчання з урахуванням епідеміологічної ситуації.

Стосовно фінансування заходів з протидії COVID-19 10 жовтня М. Степанов повідомив, що всі кошти з Фонду боротьби з гострою респіраторною хворобою COVID-19, спричиненою коронавірусом SARS-CoV-2, та її наслідками, які перебувають у розпорядженні МОЗ, використовуються на боротьбу з пандемією. Зокрема, на процес лікування пацієнтів з коронавірусною хворобою, 300% доплати медичним працівникам, розбудову лабораторних центрів та закупівлю тест-систем.

Окрім цього, повідомлялося, що МОЗ розглядає можливість збільшення ліжко-місць для хворих на COVID-19 за рахунок перепрофілювання лікарень Укрзалізниці та Національної академії медичних наук у м. Київ. У Міністерстві теж розглядають можливість розгортання мобільних госпіталів, використовуючи площу спортивних закладів.

13 жовтня під час засідання Уряду прий­нято постанову КМУ від 13.10.2020 р. № 956, якою продовжено дію адаптивного карантину до 31 грудня 2020 р.

Також даною постановою:

• вносяться зміни до індикаторів та критеріїв, якими визначаються введення карантину на території країни, зокрема: вдвічі підвищується цільовий показник охоплення тестуванням до 48 на 100 тис. населення протягом останніх 7 днів (раніше цей показник становив 24 на 100 тис.);
• встановлюються чіткі критерії, при яких регіон потрапляє в «червону» зону: захворюваність протягом 14 днів становить більше ніж 320 на 100 тис. населення;
• у зеленій зоні дозволятимуться масові заходи загалом не більше 50 осіб за умови дотримання соціальної дистанції у 1,5 м та маскового режиму, у «жовтій» — не більше 30 осіб, у «помаранчевій» — не більше 20. Проведення спортивних змагань дозволятиметься без глядачів, окрім міжнародних змагань, де їх проведення з глядачами можливе за окремим погодженням МОЗ України, тощо.

Крім того, постановою № 959 рекомендовано закладам загальної середньої освіти встановити з 15 до 30 жовтня 2020 р. канікули, у наступний період — можливий перехід на дистанційне і змішане навчання з урахуванням епідемічної ситуації. Закладам професійної (професійно-технічної) освіти, фахової передвищої та вищої освіти рекомендовано перейти з 15 жовтня до 15 листопада 2020 р. на дистанційну форму навчання з рекомендованим виїздом студентів із гуртожитків (крім сиріт; осіб, позбавлених батьківського піклування; здобувачів освіти з тимчасово окупованих територій у Донецькій та Луганській областях, Автономної Республіки Крим та м. Севастополь, регіонів із «червоним» рівнем епідемічної небезпеки; іноземних громадян та осіб без громадянства; здобувачів освіти, які поєднують навчання з роботою.

За словами М. Степанова, досвід з COVID-19 свідчить про необхідність забезпечення Україною виробництва власних вакцин проти дифтерії, правця, кору та інших хвороб. У національних фармацевтичних виробників для цього є відповідні потужності та спеціалісти.

КИСЕНЬ ДЛЯ ХВОРИХ

Постановою КМУ від 09.10.2020 р. № 923 виділено кошти для забезпечення подачею кисню ліжкового фонду закладів охорони здоров’я, які надають стаціонарну медичну допомогу пацієнтам з COVID-19, а також затверджено Порядок надання цих коштів місцевим бюджетам.

На дані цілі постановою передбачено виділення 571 млн грн в якості медичної субвенції місцевим бюджетам. Умовами надання субвенції є забезпечення до кінця 2020 р. обласними та Київською міською держадміністраціями подачею кисню не менше 80% ліжкового фонду закладів охорони здоров’я, які надають стаціонарну медичну допомогу пацієнтам з коронавірусною хворобою.

З метою контролю за використанням цих кош­тів обласні та Київська міська держадміністрації подаватимуть МОЗ щомісяця до 3 числа інформацію про використання субвенції в розрізі місцевих бюджетів адміністративно-територіальних одиниць.

Зауважимо, що 9 жовтня під час засідання комісії ТЕБ та НС Прем’єр-міністр України доручив головам обласних та Київської міської державних адміністрацій, керівникам департаментів охорони здоров’я вже до 30 жовтня забезпечити подачею кисню не менше 80% ліжко-місць в закладах охорони здоров’я, які здійснюють лікування хворих на COVID-19.

ПЛР-ДОСЛІДЖЕННЯ У ПРИВАТНИХ ЛАБОРАТОРІЯХ

10 жовтня набула чинності постанова КМУ від 09.10.2020 р. № 922, якою передбачено виділити 100 млн грн на закупівлю послуг з проведення лабораторних досліджень (тестувань на COVID-19) методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР). Це дозволить залучати приватні лабораторії до проведення тестувань у разі наявності ознак істотного завантаження розпорядників бюджетних коштів, які проводять лабораторні дослідження.

Перелік цих ознак встановлюватиметься керівником робіт з ліквідації наслідків медико-біо­логічної надзвичайної ситуації природного характеру державного рівня, посаду якого на сьогодні займає Віктор Ляшко, заступник міністра охорони здоров’я.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!