Польша: четкий алгоритм лечения COVID-19 и учет всех тестов на единой платформе

Польше удалось объединить всю деятельность по тестированию на COVID-19 и контролю мер по карантину и самоизоляции на единой цифровой платформе. Кроме того, в стране применяют четкую последовательность назначения лекарственных средств с указанием на неэффективность антибиотиков (например азитромицина), хлорохина, гидроксихлорохина, лопинавира/ритонавира, противогриппозных средств (осельтамивир, фавипиравир) и витамина D для лечения инфекции SARS-CoV-2, а также на бессмысленность назначения ремдесивира пациентам, не получающим кислородную терапию и преодолевшим фазу репликации вируса. Относительно глюкокортикоидов также имеется четкое указание о необходимости назначения только сочетанно с ремдесивиром и при потребности в кислородной терапии.

Страны «перенастраивают» социально-экономическую жизнь с учетом COVID-19, используя, в частности, административно-правовые механизмы. В Польше, к примеру, их удалось координировать через систему цифрового здравоохранения, которая получила неожиданный импульс в связи с пандемией. Так, сделанный врачом или санитарной инспекцией заказ тестирования в мобильном пункте (их насчитывается более 600 на страну; лабораторий — 221 по состоя­нию на 26 октября 2020 г.), вводится через сайт gabinet.gov.pl и виден в общей для всех пунктов системе (так что его не нужно распечатывать).

При таком официальном требовании тестирование (в том числе на дому) выполняют бесплатно, информация о результате (положительный/отрицательный/сомнительный/не­диагностический) вводится лабораторией в систему EWP*, становясь доступной для врача на gabinet.gov.pl и для пациента в его учетной записи (рatient.gov.pl). Там же врач и пациент могут найти информацию о домашней изоляции/карантине. Пациента помещают в карантин со дня, следующего за днем выдачи направления (сохраняется право покинуть соответствующее место на время взятия мазка и путешествия в мобильную точку и обратно домой).

Показания к молекулярному тестированию изменены с 9 октября приказом министра. Так, если ранее требовалось подтверждение 4 симптомов одновременно: температура тела выше 38 °С, кашель, одышка, потеря обоняния или вкуса, то теперь требуется лишь, чтобы «лечащий врач подтвердил показания для таких тестов с учетом текущих медицинских знаний».

Работа мобильного пункта и лаборатории

Сотни мобильных пунктов по всей стране позволяют сдать анализ, не выходя из машины. Для оформления нужно на въезде, не опуская стекло, показать паспорт, после чего проследовать к месту взятия мазка, которое производят через окно. Результаты** анализа могут быть следующими.

1) Сомнительный (nierozstrzygający)

Положительный результат на пределе аналитической чувствительности (слабоположительный) в соответствии с рекомендациями ВОЗ может считаться сомнительным (неубедительным) с необходимостью повторного взятия пробы через 24–48 ч. Обычно за это время уровень вирусной нагрузки в пробе пациента меняется — повышается или снижается, попадая в область аналитически определяемого результата. Выдача заключения о сомнительном результате не может интерпретироваться как ошибка или невыполнение работы, а все действия и давление для ускорения получения конечного результата недопустимы и нарушают установленные законом права лабораторного диагноста. Возможны также некорректная установка параметров расчета и обработки данных, тогда кривые имеют неправильную, линейную форму.

2) Отрицательный

Исключить инфекцию SARS-CoV-2 на основании единственного результата теста, особенно из верхних дыхательных путей, нельзя. Следовательно, если у пациента проявляются симптомы, типичные для COVID-19, или если задокументирован тесный контакт с подтвержденным случаем COVID-19, рекомендуется выполнить повторное тестирование другого образца от этого пациента. Кроме того, тот же образец можно проверить повторно с другим молекулярным тестом, если таковой имеется.

3) Неприемлемый (niediagnostyczny)

Если положительный контроль не дал ожидаемого результата, результаты всех проб в этой серии должны считаться неприемлемыми (недиагностическими), и результаты теста, указывающие на отсутствие SARS-CoV-2, не должны выдаваться как потенциально ложноотрицательные. Рекомендуется повторное выделение нуклеиновых кислот из образца и повторное тестирование. Если амплификации снова не произошло, это может указывать на наличие ингибиторов полимеразной цепной реакции (ПЦР). Данный образец следует признать непригодным для тестирования, и клиента следует проинформировать как можно скорее о необходимости предоставить другой образец.

Если результат теста сомнителен/неприемлем, можно повторить тест (пока сохраняются симптомы, оправдывающие тест), для этого требуется повторное направление врача.

4) Положительный

Большинство наборов для молекулярной диагностики SARS-CoV-2 могут выявлять две или более области генома SARS-CoV-2 (гены). Некоторыми производителями определение только одного из искомых генов интерпретируется как положительное для COVID-19. Однако исходя из собственного опыта, Народный институт общественного здоровья (Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego — Państwowy Zakład Higieny, NIZP-PZH) рекомендует положительным считать результат после выявления как минимум двух генов. В случае определения лишь одного рекомендуются другой молекулярный тест или консультация с центральной лабораторией. Примерная интерпретация результатов тестов на 2 гена, включая проверочный (przesiewowy) и подтверждающий (potwierdzający), приведена ниже:

1) проверочный (+) и подтверждающий (+) — положительный на COVID-19;

2) проверочный (+) и подтверждающий (–) — отрицательный на COVID-19; при этом если в наборе имеются другие праймеры, можно выявить бета-коронавирусы, помимо SARS-CoV-2;

3) проверочный (–) и подтверждающий (–) — если внутренний контроль тоже отрицательный, результат не является диагностическим, и необходимо повторение теста на том же образце;

4) проверочный (–) и подтверждающий (+) — тест следует повторить. Если результат не изменится, нужно обратиться в центральную лабораторию.

Если результат положительный, и пациенту не требуется госпитализация или направление в изолятор, он остается в домашней изоляции, которая обычно длится 10 дней с даты получения результата. Изоляция устанавливается автоматически системой EWP. Кроме того, согласно вышеупомянутому приказу, вступившему в силу 9 октября, для доставки пациента с подтвержденной или подозреваемой инфекцией SARS-CoV-2 в изолятор или домой врач первичного звена уже не обязан заказывать санитарный транспорт, а лишь проинформировать пациента о необходимости не пользоваться общественным транспортом.

После 7-го дня изоляции, но не позднее 10-го дня, врач связывается с пациентом, чтобы проверить его состояние, и в случае устойчивых симптомов — продлить данный период через gabinet.gov.pl, что также видно пациенту в его учетной записи. При положительном результате теста с пациентом также свяжется санитарная инспекция для сбора эпидемиологического анамнеза, то есть установления лиц, с которыми пациент контактировал и, следовательно, мог их заразить.

Пациенту, находящемуся в домашней изоляции, не нужно получать больничный лист (elektroniczne zwolnienia lekarskie — eZLA), так как Управление социального страхования (Zakład Ubezpieczeń Społecznych — ZUS) имеет доступ к данным в системе EWP, и на этом основании пациенту будет выплачиваться соответствующее пособие. Тем не менее пациент должен сообщить своему работодателю о причине отсутствия, например, по телефону или электронной почте (в интернет-аккаунте пациента можно загрузить документ с элект­ронной подписью, подтверждающий изоляцию).

Принципы ведения пациентов

Польская ассоциация эпидемиологов и врачей-инфекционистов (Polskie Towarzystwо Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych) 13 октября дополнила свои рекомендации относительно лечения пациентов с COVID-19***. Так, различают 4 стадии заболевания.

Стадия 1

Подавляющее большинство пациентов (80–90%), инфицированных SARS-CoV-2, переносят болезнь в бессимптомной или малосимптомной форме. Такое состояние, однако, может быть 1-й стадией заболевания с более тяжелым течением (таблица). Пациенты в 1-й стадии обычно не требуют лечения, а только мониторинга клинического состояния, в том числе при помощи контроля сатурации кислорода (SpO₂), которая не должна быть ниже 95%, но может быть сниженной из-за хронических респираторных заболеваний вне связи с COVID-19.

На данной стадии пациентам могут потребоваться жаропонижающие препараты. При этом подчеркивают, что глюкокортикостероиды применять нельзя, поскольку их неэффективность у не требующих кислородной терапии больных считается доказанной. Преждевременное их применение может привести к репликации вируса, ухудшая тем самым прогноз. Применение антибиотиков, средств против гриппа, витамина D или низкомолекулярного гепарина не рекомендуется, если это не оправдано другим заболеванием.

Если состояние пациента ухудшается, следует рассмотреть возможность госпитализации. При этом может быть полезна шкала для оценки степени тяжести внебольничной пневмонии (CRB-65), в которой учитывают следующие критерии:

• (C)onfusion: спутанность сознания в связи с пневмонией;
• (R)ate: частота дыхания ≥30/мин;
• (B)lood: артериальное давление диастолическое ≤60 мм рт. ст. или систолическое <90 мм рт. ст.;
• (65)возраст ≥65 лет.

Если отмечаются 3–4 из вышеназванных признаков, пациенту требуется госпитализация, если 1–2 — такую возможность следует обдумать. При этом возможна удаленная консультация с самостоятельным подсчетом частоты пульса и дыхания.

Стадия 2

Любое увеличение выраженности характерных для COVID-19 симптомов указывает на развитие стадии 2, при которой пациенты нуждаются в госпитализации в связи с возможной необходимостью проведения кислородной терапии, профилактики тромбоэмболических изменений и противовирусного лечения (см. таблицу).

Единственным одобренным в настоящее время противовирусным препаратом является ремдесивир, который следует применять в течение 5 дней. Более длительная терапия (первоначально рекомендовалось 10 дней) не дает дополнительных преимуществ. У пациентов, получающих ремдесивир и одновременно остающихся на кислородной терапии, следует рассмотреть возможность включения низких доз дексаметазона для предотвращения «цитокинового шторма». В рамках поддерживающей терапии на этом этапе можно рассмотреть использование плазмы крови выздоравливающих.

Стадия 3

Клиническое ухудшение, несмотря на противовирусную терапию, которое может выражаться усилением одышки и снижением SpO₂ <90%, несмотря на использование кислородной терапии, указывает на развитие стадии 3, в которой ключевую роль играет «цитокиновый шторм». У некоторых пациентов ограничение его опасных для жизни последствий возможно за счет применения тоцилизумаба в качестве антагониста рецепторов интерлейкина-6. С той же целью возможно применение низких доз глюкокортикостероидов (см. таблицу).

Стадия 4

Дальнейшее ухудшение состояния пациента, несмотря на принятые меры, означает развитие стадии 4 — острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), требующего переведения пациента в отделение интенсивной терапии в связи с высокой вероятностью необходимости использования искусственной вентиляции легких (ИВЛ). На этой стадии часто рекомендуется применение относительно высоких доз глюкокортикостероидов и обычно эмпирического назначения антибактериальной терапии широкого спектра действия, направленной на возможных возбудителей внутрибольничной инфекции в конкретном отделении интенсивной терапии (см. таблицу).

Важные указания

(1) Лечение ремдесивиром у пациентов, которым не требуется кислородная терапия после окончания фазы репликации вируса (обычно через 1 нед после появления симптомов) не приносит пользы и не имеет клинического обоснования.

(2) Кроме того, нет оснований для назначения антибиотиков (например азитромицина), хлорохина, гидроксихлорохина, лопинавира/ритонавира, противогриппозных средств (осельтамивир, фавипиравир) и витамина D для лечения инфекции SARS-CoV-2.

(3) Глюкокортикостероиды, применяемые в 1-й стадии заболевания, легко могут повысить риск неблагоприятного течения COVID-19 из-за их потенциального воздействия на вирусную репликацию. Низкие дозы глюкокортикостероидов на 2-й стадии заболевания допустимы при условии одновременного назначения противовирусных средств (ремдесивира).

В дополнение к строгим мерам учета и реагирования на результаты тестирования с 5 ноября 2020 г. каждая медицинская диагностическая лаборатория, проводящая диагностику вирусной инфекции SARS-CoV-2, в том числе на коммерческой основе, будет обязана вводить информацию о зараженном человеке в систему EWP.

На практике, естественно, далеко не все так гладко, как на бумаге. Так, не у всех врачей есть доступ к gabinet.gov.pl, и не всегда получается быстро его оформить. Не все врачи могут беспроблемно оформить бесплатное для пациента тестирование, и далеко не все готовы принимать больных с подозрением на COVID-19 в своих кабинетах.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!