Набули чинності зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарських засобів

На сайті Парламенту оприлюднено наказ МОЗ України від 21.08.2020 р. № 1948, яким затверджено зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426. Зміни набули чинності 10 листопада у зв’язку з опублікуванням в газеті «Офіційний вісник України» № 88 від 10.11.2020 р.

Змінами поширено дію Порядку на біотехнологічні активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ), оскільки до цього наразі це не передбачалося законодавством, що унеможливлювало подачу заяви на їх перереєстрацію.

Також зміни стосуються процедури реєстрації лікарських засобів, закуплених ДП «Медичні закупівлі України». Так, при державній реєстрації таких ліків у висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу зазначатиметься інформація про належність лікарського засобу до тих, що закуповуються за бюджетні кошти.

Реєстраційні матеріали таких лікарських засобів розглядатимуться позачергово, а сама експертиза триватиме не більше 30 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» матеріалів реєстраційного досьє.

При реєстрації лікарського засобу, який закуповується ДП «Медичні закупівлі України», незалежно від країни виробника, у разі, коли державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням, інструкцією для застосування лікарського засобу та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), проводитиметься підтвердження відповідності:

• інструкції для медичного застосування;
• короткої характеристики;
• тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та їх перекладів наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє.

У разі виявлення невідповідності цим критеріям лікарський засіб не рекомендуватиметься до державної реєстрації.

Окрім цього, для проведення державної реєстрації лікарського засобу, який закуповується ДП «Медичні закупівлі України», незалежно від країни виробника на дату подання заяви на реєстрацію лікарський засіб повинен бути включений до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, визначеного Урядом, а також заявник повинен бути визначений переможцем процедури закупівлі/спрощеної закупівлі, оголошеної ДП «Медичні закупівлі України».

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!