Когда Украина получит вакцину от COVID-19?

Вопросы доступа Украины к вакцине от коронавируса, переговоров относительно ее закупки и того, у кого закупать продукт, циркулируют в информационном пространстве 24/7. При чем данные зачастую крайне противоречивы. О том, что такое эффективность вакцин, какова судьба вакцины компании SINOVAC и перспективы ее поставки в Украину, говорили во время пресс-конференции 13 февраля Валерий Печаев, президент Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины, член коллегии Минздрава Украины, председатель Наблюдательного совета группы фармацевтических компаний «Лекхим»; Федор Лапий, кандидат медицинских наук, доцент кафедры детских инфекционных болезней и детской иммунологии Национальной медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика, Михаил Ренский, кандидат химических наук, директор департамента по развитию группы фармацевтических компаний «Лекхим».

О компаниях «Лекхим» и SINOVAC

Валерий Печаев отметил: «1 апреля 2021 г. компании исполнится 29 лет. За это время я могу с гордостью сказать, что мы построили два новых завода — в Харькове и Умани. При чем их строительство не было связано с приватизацией. Это два абсолютно новых завода, которые в 2020 г. произвели продукции на 1,6 млрд грн. 20% продукции от общего объема мы поставляем в 34 страны мира, в том числе в ЕС и Великобританию. Сейчас, несмотря на это довольно турбулентное время, мы строим третий завод в г. Обухов. В феврале мы уже запускаем производственно-складской комплекс и думаем, что в августе запустим первую очередь этого завода. Это то, что касается компании «Лекхим».

Относительно организации производства вакцин. В начале 2020 г. мы приняли решение организовать производство вакцин в Украине. И сейчас я говорю не о конкретно вакцине от коронавируса, а вакцинах в целом. Украина ранее производила самостоятельно вакцины, но 30 лет этот вид производства был просто похоронен в стране.

Рассматривая такое направление деятельности, как производство вакцин, мы тщательно подошли к вопросу выбора партнера и продуктового портфеля. Ведь при выборе вакцины для производства есть 4 основных критерия:

1 — безопасность,

2 — эффективность,

3 — доступность,

4 — грамотный и надежный партнер.

При выборе мы рассматривали многие компании, в том числе американские, британские и др. Остановились на компании SINOVAC, потому что именно они оказались оптимальным выбором по всем указанным критериям. В феврале 2020 г. они предоставили нам материалы для организации производства двух вакцин — от гриппа и коронавируса, поскольку уже тогда эпидемия начала набирать обороты.

Что важно, температурный режим хранения их вакцины (2–8 °С) позволяет использовать ее в широкомасштабной кампании вакцинации и делает более доступной.

Хочу немного рассказать о компании SINOVAC. Акции этой компании котируются на американской бирже. При этом ни одно украинское фармацевтическое предприятие на американских фондовых рынках не представлено. О чем свидетельствует присутствие на бирже? О прозрачности компании, как минимум.

Кроме того, SINOVAC — лидирующая китайская компания по производству вакцин, основанная в Пекине в 2001 г. Мощность производства в год составляет 300–500 млн доз, 6 типов различных вакцин для людей и животных.

SINOVAC стала ведущим разработчиком новых вакцин в Китае, основала свое научно-исследовательское подразделение SINOVAC Research & Development Co., Ltd, которое сотрудничает с ведущими государственными институтами и университетами, включая Пекинский университет, и другими государственными центрами и организациями. За время существования компании вакцинами производства SINOVAC было осуществлено свыше 3 млрд вакцинаций, в том числе 59 млн из которых — у детей.

В 2004 г. SINOVAC удачно завершила разработку, доклинические и первую фазу клинических исследований вакцины против вируса SARS-CoV (1-го типа). Однако распространение вируса остановилось и не получило пандемических масштабов. Разработку вакцины на тот момент приостановили. Именно эти разработки позволили быстро начать работу по созданию вакцины против вируса SARS-CoV-2, который вызывает болезнь COVID-19».

Эффективность вакцин — что это такое и какой показатель стоит учитывать?

Вопрос эффективности вакцин осветил Федор Лапий, отметив следующее: «С вакцинацией в Украине беда. Начну, наверное, с того, что журналисты отслеживают и публикуют информацию об эффективности, но не имеют предметного понимания вопроса. Англоязычным странам повезло, у них есть два отдельных термина в этой плоскости, в отличие от Украины. В английском языке есть «vaccine efficacy» и «vaccine effectiveness», которые являются абсолютно разными понятиями. Но на русский или украинский язык оба термина переведутся как эффективность.

Когда я читаю об эффективности вакцины в Турции, Бразилии, Индонезии, Великобритании, США, всегда проверяю в первоисточниках, о чем там писалось. В частности, я обращаю внимание на то, каковы конечные точки исследований и о какой именно эффективности шла речь.

Объясню на примере ремней безопасности в автомобиле. Они не предотвращают аварию, но они эффективны в предотвращении смерти на 85% в случае аварии. То есть при автокатастрофе риск умереть при пристегнутых правильно ремнях безопасности снижается на 85%. Это то, что в английском языке называется efficacy.

В случае вакцин против коронавируса и их эффективности efficacy — это результаты контролируемых исследований. То есть берут две группы людей, одна из которых получает плацебо, а вторая — вакцину. И никто не знает, кому что вводят. Это происходит для чистоты эксперимента.

Например, по официальным данным из России, они отказались от плацебо. То есть провалили III стадию клинических исследований. Поэтому оценивать эффективность этой вакцины на сегодня просто не является возможным.

Кроме этой, ни одна другая вакцина в мире не остановила III стадию клинических исследований. Поэтому дискуссии относительно того, что у этой вакцины уже известна эффективность, а у этой — нет, некорректны. Я еще раз подчеркну, что ни одна вакцина не закончила III фазу клинических исследований. А решение о применении вакцин принимается на основании промежуточных результатов для предотвращения летального исхода, тяжелого течения заболевания и госпитализации. То есть vaccine efficacy — это об эффективности в рамках клинических исследований. И сейчас есть промежуточные результаты, не более.

Поэтому когда в СМИ публикуют различные сравнения эффективности вакцин 50; 60; 90% и т.д., то стоит обращать внимание, против каких форм коронавируса шла речь в исследовании и какими были его конечные точки. Ибо мы говорим — в общем вакцина эффективна на… В общем от чего? Вакцина предотвращает смерть, или госпитализацию, или тяжелое течение заболевания, или любое инфицирование? Важно понимать, что вы сравниваете одинаковые показатели.

Вот если мы говорим об vaccine efficacy, то для всех вакцин, кроме ближнего нашего соседа, эта эффективность порядка 80–90%. И я считаю, что это отличный результат. Потому что если на 80% можно предотвратить смерть, госпитализацию или тяжелое течение — это отлично.

Мы же не дискутируем относительно ремней безопасности в автомобиле, которые не предотвращают аварию как таковую, но на 85% снижают вероятность умереть в случае, если она произойдет? Поэтому указывая информацию в СМИ относительно эффективности вакцин, стоит быть очень внимательными, кто на каких группах и какой показатель измерял.

Инактивированные вакцины — это действительно традиционная технология производства. По информации от 12 января, 10 вакцин уже находятся в активном использовании. Из них 5 — это инактивированный вирус. Остальные — векторные и РНК-вакцины, которые считаются инновационными, так как ранее не использовались.

В свою очередь, второй термин «vaccine effectiveness» — это эпидемиологическая эффективность, которая учитывает коллективный иммунитет. То есть когда формируется прослойка вакцинированных людей, которая обеспечивает безопасность тех, кто не вакцинирован. Это и есть effectiveness. Она для коронавирусных вакцин неизвестна и не изучена. Единственные, кто приближается к этому понятию на сегодня, это Израиль, который первой дозой охватил практически 20% населения. Но здесь есть ряд предпосылок, в том числе в виде высокой приверженности населения к вакцинации и маленького размера страны.

Я очень переживаю за медиков в Украине, ведь они в первую очередь требуют защиты. При этом, общаясь с нашими израильскими коллегами, получаю информацию о том, что там вакцинируются врачи на 75%, медсестры — чуть меньше. От наших коллег я получаю значительно меньшие показатели желающих вакцинироваться. И это печально, отсюда и многие проблемы.

Относительно вакцины SINOVAC, то тут как раз vaccine efficacy сравнительно во всех странах выше 80%. А вот эпидемиологическая эффективность, как я уже говорил, не изучена ни для одной из них.

Почему так много различных показателей эффективности в прессе? Откуда эти 50; 60 и 78% и т.д.? Согласно результатам клинических исследований в Сан Пауло, где ранжировали данные по 13 тыс. медицинских сотрудников, участвовавших в исследовании, вакцина показала 100% защиту от летальности. Это означает, что в группе вакцинированных было 0 случаев смерти, а в плацебо — 7. По эффективности предотвращения тяжелых случаев + летальность там была цифра чуть более 90%. Если мы говорим о любом течении — бессимптомном, легком, средней тяжести, тяжелом и летальности — то тут показатель чуть более 50%. Однако эти показатели и для других вакцин тоже отличаются в зависимости от того, какой показатель или какую группу участников вы рассматриваете. Поэтому надо внимательно изучать указанные данные».

Сотрудничество фармацевтических компаний и производство вакцин в Украине

Михаил Ренский пролил немного света на вопрос сотрудничества компаний «Лекхим» и SINOVAC: «Компания «Лекхим» решила начать разработку и производство вакцин еще до того, как началась пандемия. Понимая, что вакцины — это важный и интересный социальный продукт, мы, к сожалению, отметили, что научного и производственного потенциала для выпуска вакцин в Украине нет. И для того чтобы выйти на рынок, нам необходим опытный и надежный партнер.

Говоря о SINOVAC, то сотрудничество мы обсуждали в ключе их вакцинного портфеля — это и сезонный грипп, и гепатит А, и полио­миелит и др. В свою очередь, SINOVAC также оценивала компанию «Лекхим» по финансовым показателям, мощностям, репутации и т.д., чтобы оценить нашу надежность и возможное сотрудничество. И в апреле 2020 г. между компаниями был подписан Меморандум о сотрудничестве в области вакцинных продуктов. В это же время компания SINOVAC сообщила, что они активно занимаются разработкой вакцины против коронавируса, и мы договорились действовать совместно в этом вопросе относительно перспектив регистрации, использования, оборота, а в дальнейшем — и производства этой вакцины в Украине.

Вакцина CoronaVac сочетает устойчивость различных штаммов SARS-CoV-2: при разработке использованы 12 штаммов из Китая, Италии, Испании, Швейцарии, Германии, Великобритании.

Как уже отмечалось, CoronaVac — инактивированная вакцина. В ней используется традиционный для вакцин механизм, при котором неживой вирус, который не может реплицировать в клетках человека, используется для активизации иммунной системы.

Институт Бутантан в Сан-Паулу, один из ведущих биомедицинских исследовательских центров страны, заявил, что вакцина CoronaVac доказала свою безопасность в результате исследований. Исследования III фазы китайской вакцины уже прошли в Бразилии и Индонезии. В Бразилии приняли участие 13 тыс. добровольцев, в Индонезии — 1,6 тыс. добровольцев. Это первые результаты глобальных исследований SINOVAC III фазы. Продолжаются исследования в Турции и Чили. При этом Турция уже одобрила эту вакцину и начала кампанию по вакцинации.

Сейчас клинические исследования вакцины на завершающей III стадии показали следующие результаты: Бразилия — подтвержденная эффективность — 78%, Индонезия — подтвержденная эффективность — 97%, Турция — подтвержденная эффективность — 91,25%, Чили — исследование продолжается».

В. Печаев, в свою очередь, дополнил: «В апреле мы подписали договор о неразглашении, в июле — 5-летний договор о сотрудничестве, который предусматривает трансферт технологий. Производство вакцин планируется запустить в Харькове. По состоянию на сегодня у нас есть проект, который позволяет начать закупку оборудования.

По предварительным расчетам, во второй половине 2022 г. мы планируем начать производство. Сначала это будут фасовка, упаковка уже готовой вакцины, которую будет выпускать SINOVAC, со временем мы планируем осуществлять полный цикл производства на территории Украины.

При этом даже с учетом нашей готовой производственной инфраструктуры инвестиции составляют около 10 млн евро.

По нашим ожиданиям, на основании Бразильской регистрации уже в феврале мы сможем зарегистрировать вакцину и в Украине».

Ирина Бондарчук,
фото «Интерфакс Украина»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті