Набула чинності постанова щодо застосування процедури договорів керованого доступу під час закупівлі ліків

Постановою Кабінету Міністрів України від 27.01.2021 р. № 61 затверджено:

• Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу;
• Порядок укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу;
• типову форму договору керованого доступу.

Зауважимо, що ця постанова набула чинності у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 20 від 30.01.2021 р.

Відтак, переговорні групи утворюються Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ). До складу переговорної групи входитимуть:

• голова;
• заступник (заступники) голови;
• члени переговорної групи. Персональний склад відповідної переговорної групи також затверджується МОЗ. Переговорна група може залучати до участі в її роботі інших експертів та фахівців (перекладачів, юристів тощо).

Ця група повинна буде розпочати підготовку переговорів протягом 3 робочих днів з дня отримання доручення від МОЗ України. Для цього за рішенням голови переговорної групи, а в разі його відсутності заступника голови, секретар переговорної групи скликатиме засідання її членів з метою:

• обговорення та погодження плану дій щодо організації переговорів;
• обговорення необхідності залучення для підготовки та проведення переговорів експертів та фахівців (перекладачів, юристів тощо), які не входять до складу переговорної групи;
• вирішення інших організаційних питань.

Безпосередньо сама процедура договорів керованого доступу застосовуватиметься до лікарського засобу, включеного до:

• Національного переліку основних лікарських засобів, та/або
• затверджених МОЗ номенклатур, якщо за результатами державної оцінки медичних технологій (ОМТ) лікарського засобу встановлено зокрема вплив на зміни в якості життя пацієнтів на території України, економічну доцільність та/або вплив на бюджет, а також надано висновок уповноваженого органу з державної ОМТ, що містить інформацію про доцільність застосування процедури договорів керованого доступу до оцінюваного лікарського засобу.

Замовником, який здійснюватиме закупівлю ліків на підставі та на умовах договорів керованого доступу, що фінансуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, виступатиме МОЗ або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, яка набуватиме всіх прав та обов’язків замовника за договором керованого доступу на підставі відповідного рішення та/або доручення Міністерства охорони здоров’я.

Окрім того, до початку процедури договорів керованого доступу заявнику необхідно подати документи уповноваженому органу для проведення державної ОМТ щодо відповідного лікарського засобу за власною ініціативою або в разі настання стихійного лиха, катастрофи, епідемії, а також під час дії надзвичайної ситуації чи надзвичайного стану — у відповідь на пропозицію МОЗ.

Процедура договорів керованого доступу щодо відповідного лікарського засобу включатиме 11 основних етапів, а строк кожного з них може бути продовжено, але не більш як на 15 календарних днів, на підставі обґрунтованого рішення Міністерства охорони здоров’я.

МОЗ для підготовки та проведення переговорів визначатиме у відповідному дорученні переговорну групу, якій доручатиме виступати стороною переговорів в інтересах замовника, а також таку інформацію:

1) міжнародну непатентовану назву лікарського засобу, що закуповуватиметься на підставі договору керованого доступу, форму випуску, дозування та показання до застосування. У разі відсутності міжнародної непатентованої назви подається тільки торговельна назва;

2) інформацію, зазначену у висновку уповноваженого органу, про лікарський засіб, який закуповуватиметься на підставі договору керованого доступу;

3) орієнтовний обсяг 100% потреби предмета закупівлі (з урахуванням залишків та очікуваних поставок) протягом усього запланованого строку дії договору керованого доступу;

4) початкову ціну за одиницю предмета закупівлі для початку проведення переговорів;

5) умови оплати тощо.

Також на строк дії договору керованого доступу лікарські засоби, що будуть предметом закупівлі за договором керованого доступу, у разі потреби підлягатимуть включенню до відповідних переліків лікарських засобів для закупівлі у визначеному законодавством порядку. Протягом 30 календарних днів з дати укладення відповідного договору керованого доступу МОЗ має забезпечити включення лікарського засобу до відповідного переліку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!