Політика щодо генеричних препаратів: досвід країн Європи

Забезпечення доступу до безпечних, якісних та ефективних ліків є критично важливим для досягнення загального охоплення медичними послугами (universal health coverage) та фінансового захисту населення. Наявність генеричних препаратів за доступною ціною забезпечує важливий внесок у покращення доступу до ліків. Згідно з новим дослідженням асоціації «Лікарські засоби для Європи» (Medicines for Europe) регуляторні органи країн Європейського регіону застосовують ті чи інші заходи для стимулювання попиту та конкуренції на ринку генериків. Серед них — методи цінового регулювання, реімбурсація, призначення лікарських засобів не за торговою, а міжнародною непатентованою назвою (МНН), генерична заміна (заміна в аптеці на більш дешевий аналог) тощо. Базуючись на даних нового дослідження Medicines for Europe «Market Review — European Generic Medicine Markets 2020. Policy overview», ми проаналізували їх підходи до регулювання ринку генеричних препаратів. Дослідження охоплює 22 країни.

Ціноутворення

У ряді країн застосовується вільне ціноутворення на всі лікарські засоби (табл. 1). Так, у Данії ціни на препарати встановлюються фармацевтичними компаніями та реалізуються в аптеках за однаковими цінами. Кожні 14 днів компанії звітують про зміну ціни Агентству з лікарських засобів Данії (Danish Medicines Agency). Вважається, що вільна конкуренція та можливість зміни ціни кожні 14 днів дають змогу забезпечити сильну конкуренцію на ринку.

Таблиця 1. Механізми ціноутворення на генеричні препарати, які застосовуються в різних країнах Європейського регіону
Країна Австрія Бельгія Болгарія Чехія Данія Фінляндія Франція Німеччина Греція Угорщина Ірландія Італія Литва Нідерланди Польща Португалія Румунія Словаччина Іспанія Швеція Туреччина Великобританія
Ціноутворення на генеричні препарати, що підлягають реімбурсації
Вільне ціноутворення + + +
Регульовані ціни + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
Метод цінового регулювання
Зовнішнє референтне ціноутворення + + + + + + + + + + +
Обмеження вартості генерика у відсотках від ціни оригінатора, % 50* 30 40 50 60 35 40* 60 20 70 25 50 35 45* 40
Встановлення граничних цін + + + +
Переговори з виробниками + +
Інше + + + + +
*Поступове зниження ціни на кожен наступний генерик.

Ціни на генеричні препарати в Данії — одні з найнижчих в Європі. У Великобританії ціни на ліки визначаються виробником та не підлягають прямому регулюванню. Тим не менш застосовуються різні непрямі механізми цінового регулювання (добровільна угода з урядом, застосування оцінки економічної ефективності, переговори щодо надання знижок тощо).

У Німеччині відповідно до Закону про реорганізацію фармацевтичного ринку (Arzneimittelmarkt Neuordnungsgesetz — AMNOG), який набув чинності в січні 2011 р., для кожного нового препарату, який заходить на ринок протягом 12 міс, необхідно довести, що він має додаткову терапевтичну цінність порівняно з уже існуючими на ринку препаратами. У перший рік діє ціна, встановлена виробником.

У більшості досліджуваних країн рівень цін на препарати, вартість яких підлягає реімбурсації, суворо регламентується та контролюється державою. Серед існуючих методів цінового регулювання широко розповсюджені зовнішнє референтне ціноутворення, а також обмеження вартості генерика у відсотках від ціни оригінатора (див. табл. 1).

Зовнішнє референтне ціноутворення застосовують Болгарія, Чехія, Греція, Ірландія, Литва, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Туреччина. Кількість референтних країн варіює від 3–5 до більш ніж 30. Референтна ціна найчастіше визначається шляхом виявлення найнижчої ціни в референтних країнах (Болгарія, Литва, Нідерланди, Польща, Румунія, Туреччина) або як середнє арифметичне (Ірландія, Португалія, Словаччина).

Багато країн застосовують обмеження ціни на генеричні препарати у відсотках від ціни оригінатора. Наприклад, у Франції ціна генеричного препарату має бути на 60% нижчою за вартість оригінального лікарського засобу, а в Італії різниця в ціні між оригінальним препаратом і генериком має становити не менше 20%. У деяких країнах передбачено зниження вартості кожного наступного генерика, що виходить на ринок (Австрія, Угорщина, Словаччина).

Так, в Австрії ціна на перший генерик, що виводиться на ринок, має бути на 50% нижчою від оригінального препарату, ціна на другий генерик — на 18% нижчою за ціну на перший генерик, ціна на третій генерик — на 15% нижчою за ціну на другий генерик (через 3 міс після лончу третього генерика всі попередні мають знизити ціни до вартості третього генерика).

В Угорщині вартість першого генерика встановлюється на 40% нижче від ціни оригінатора, а на кожен наступний генерик застосовується поступове зниження ціни — на 20; 10; 5; 5; 5%. У Словаччині перший генерик має бути на 45% дешевший за оригінальний препарат, другий генерик — ще на 10%, третій — ще на 5%.

Реімбурсація

У більшості країн застосовується система референтного ціноутворення на лікарські засоби для визначення рівня відшкодування (табл. 2). Для формування конкурентних груп зазвичай застосовується класифікація на основі активної речовини, за терапевтичною/фармакологічною групою або схожим терапевтичним ефектом/механізмом дії.

Таблиця 2. Підходи до реімбурсації генеричних препаратів у різних країнах Європейського регіону
Країна Австрія Бельгія Болгарія Чехія Данія Фінляндія Франція Німеччина Греція Угорщина Ірландія Італія Литва Нідерланди Польща Португалія Румунія Словаччина Іспанія Швеція Туреччина Великобританія
Використання референтного ціноутворення для визначення ціни відшкодування генериків
Так + + + + + + + + + + + + + + + +
Ні + + + + + +
Наявність позитивного та/або негативного переліку
Позитивний перелік + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
Негативний перелік + + + + +
Наявність доплати з боку пацієнта за генеричні препарати
Так + + + +** + + + + + + + + + + + + + + + +
Ні + +
Розмір доплати
Річне/щомісячне споживання пацієнтом (DDD) +
Фіксована сума + + + +
Відсоток від вартості ліків + + + + + + + +
Різниця з референтною ціною + + + + + +
Інше + + + + + + +

Також поширене створення позитивних і негативних переліків.

Більшість країн застосовують позитивний список (Positive list) лікарських засобів, які можуть призначатися пацієнтам за рахунок коштів платника. Ряд країн, але таких небагато, використовують негативний список (Negative list), в якому вказані всі лікарські засоби, виключені з системи відшкодування. Тобто вартість усіх препаратів в основному покривається, якщо вони не знаходяться в негативному списку. Деякі країни мають як позитивний, так і негативний списки.

У Великобританії та Франції вартість генеричних лікарських засобів відшкодовується пов­ністю. В інших країнах застосовуються ті чи інші види співфінансування.

Так, у Фінляндії, Угорщині, Ірландії, Польщі, Португалії та Румунії пацієнт доплачує різницю між референтною та фактичною ціною препарату. В Австрії розмір доплати фіксований і становить 6,3 євро. У Німеччині пацієнт має сплатити 10% роздрібної ціни (але не менше 5 та не більше 10 євро). У Данії розмір відшкодування розраховується на основі ціни найдешевшого препарату, а якщо споживач бажає придбати більш дорогий варіант, він має сплатити різницю у вартості.

Виписування рецептів та генерична заміна

Для стимулювання застосування генериків можуть використовуватися такі інструменти, як виписування рецептів за МНН, а також генерична заміна в аптеках (рекомендовано або обов’язково).

Призначення лікарських засобів на основі МНН дозволено в багатьох країнах, причому в ряді країн це є обов’язковою нормою (табл. 3). Призначення лікування за МНН заборонено в Австрії, Данії та Швеції. Слід зазначити, що Австрія — єдина країна, де заборонені як призначення за МНН, так і генерична заміна.

Таблиця 3. Підходи до виписування рецептів та генеричної заміни в різних країнах Європейського регіону
Країна Австрія Бельгія Болгарія Чехія Данія Фінляндія Франція Німеччина Греція Угорщина Ірландія Італія Литва Нідерланди Польща Португалія Румунія Словаччина Іспанія Швеція Туреччина Великобританія
Дозволено призначення за МНН
Так + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
Ні + + +
Якщо так, то при виписуванні рецепта лікар
Зобов’язаний вказувати МНН + + + + + + +
Може зазначати торгову назву +
Може зазначати торгову назву у виняткових випадках + +
Може вказувати як МНН, так і торгову назву + + + + + + + + + + +
Дозволено проводити генеричну заміну
Так + + + + + + + + + + + + + + + + +
Ні + + + + +
Якщо так, то при проведенні генеричної заміни
Лікар має дати чіткий дозвіл +
Лікар може запобігти застосуванню + + + + + + + + + + +
Фармацевт зобов’язаний повідомити пацієнта + + + + + + + + + + + +
Фармацевт зобов’язаний провести генеричну заміну + + + + +
Пацієнт має право відмовитися + + + + + + + + + + + + + + +

У більшості досліджуваних країн заміна оригінального препарату його генеричним аналогом дозволена, а в ряді країн фармацевт зобов’язаний провести генеричну заміну (проте пацієнт має право відмовитися).

Існує низка перешкод для застосування таких підходів, як виписування рецептів за МНН та проведення генеричної заміни. Зокрема, ставлення лікарів та пацієнтів щодо генеричних препаратів, побоювання щодо розвитку можливих побічних ефектів або зниження ефективності лікування при переході з оригінального препарату на його генеричний аналог, недовіра тощо.

Слід зазначити, що в цілому ряді досліджуваних країн тим чи іншим чином проводилися інформаційні кампанії, спрямовані на пацієнтів, з метою їх інформування про генеричні препарати.

За даними Medicines for Europe, у більшості випадків ці кампанії реалізовувалися на телебаченні, радіо, шляхом розповсюдження листівок, на конференціях і семінарах та вебсайтах.

Про 10 найбільш цікавих препаратів, які втратять патентний захист у 2021 р., читай за посиланням.

Катерина Дмитрик

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті