Держлікінспекція в місті Києві —бар’єр на шляху субстандартної продукції

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) в місті Києві — найбільша за обсягами територіальна інспекція з контролю дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), а також з контролю якості лікарських засобів. Вона здійснює вхідний контроль більш ніж 50% препаратів, що ввозяться в Україну. Крім того, оптовий і роздрібний сегменти фармацевтичного сектору Києва — одні з наймасштабніших у державі. Отже, без перебільшення можна сказати, що діяльність Держлікінспекції в місті Києві посідає одне з провідних місць у механізмі державного конт­ролю якості лікарських засобів. Про діяльність органу державного контролю якості лікарських засобів у столиці кореспонденту «Щотижневика АПТЕКА» розповіли представники його керівної ланки — Іван Бавикін (І.Б.), начальник Держлікінспекції в місті Києві, та Марина Сирота (М.С.), завідуюча сектором організації державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, Держлікінспекції в місті Києві.

Іван Бавикін

— Іване Миколайовичу, розкажіть, будь ласка, як сьогодні здійснюється державний конт­роль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, на практиці?

І. Б.: Одна з важливих частин нашої роботи — контроль якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України. У складі Держлікінспекції в м. Київ діє сектор, що займається цим питанням. Крім того, працює лабораторія, яка проводить всі дослідження, передбачені законодавством. Фактично Держлікінспекція в місті Києві є одним із основних бар’єрів на шляху потрапляння фальсифікованої та неякісної фармацевтичної продукції до пацієнта.

Відповідно до постанови КМУ вiд 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», столична територіальна інспекція здійснює експертизу документів, поданих суб’єктом господарювання.

У результаті експертизи пакета документів з боку контролюючого органу можуть виникнути зауваження. У такому випадку суб’єкту господарювання надсилається лист з рекомендаціями усунути у документації невідповідності вимогам чинного законодавства. Нині Держлікінспекція в місті Києві надає зауваження приблизно на 25% препаратів, що ввозяться в Україну. Як правило, фармацевтичні компанії вчасно реагують та вирішують проблеми.

Осінньо-зимовий період характеризується збільшенням споживання ліків з боку населення. Відповідно зростають і обсяги імпорту. З метою уникнення збільшення термінів здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, колектив Держлік­інспекції в місті Києві прийняв рішення вийти на службу у вихідний день — 16 жовтня, адже ми зацікавлені у тому, щоб якісна продукція потрапляла до споживача вчасно.

Суб’єкти фармацевтичного ринку повинні пам’ятати, що для Держлікінспекції в місті Києві важливо, аби пацієнти отримували безпечні лікарські засоби. Фахівці цього органу беруть на себе відповідальність, коли надають висновок про якість ввезеного препарату.

— Які невідповідності у наданому заявником пакеті документів найчастіше виявляють фахівці Держлікінспекції в місті Києві?

М.С.: Експертизу документів здійснює сектор організації державного контролю якості лікарських засобів Держлікінспекції в місті Києві, у якому працюють 4 фахівці. Згідно з постановою КМУ вiд 14.09.2005 р. № 902 суб’єкт господарювання протягом 3 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає у Держлікінспекцію в місті Києві заяву щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — висновок), форма якої затверджується Держлікінспекцією МОЗ України. До заяви додається пакет документів, серед яких:

  • копія реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, засвідчених підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання;
  • копія документа, виданого уповноваженим органом країни, де вироблено лікарський засіб, про те, що виробник має ліцензію на цей вид діяльності, або копія документа, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання тощо.

Крім того, до заяви додається зразок оригінальної упаковки препарату, що надається суб’єкту господарювання виробником або його офіційним представником, а також інші необхідні документи. Отже, фахівцям сектору доводиться виконувати великий обсяг роботи.

Марина СиротаПриблизно у 25% випадків виявляється невідповідність документації, наданої заявником, вимогам чинного законодавства, інші препарати проходять експертизу у визначений законодавством термін. Частіше причина виникнення невідповідностей полягає у неуважності суб’єкта господарювання під час формування пакета документів. Безумовно, при цьому можливі помилки. Найчастіше експертиза виявляє такі: суб’єкти надають не всі необхідні документи, або виявляється невідповідність адреси виробництва лікарського засобу, яка заявлена в реєстраційному посвідченні, та виробничої ділянки — в сертифікаті GMP тощо. У разі їх виявлення ми повідомляємо фармацевтичні компанії про необхідність надання тих або інших документів або виправлення помилок. У більшості випадків заявники виконують вимоги Держлікінспекції в місті Києві. Чим раніше суб’єкт господарювання відреагує на зауваження, тим швидше препарат буде виведено на ринок. Будь-яких затримок без об’єктивних причин під час здійснення державного контролю якості лікарських засобів у місті Києві немає.

У лабораторії, підпорядкованій Держлікінспекції в місті Києві, у рамках здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, проводиться пере­важно візуальний контроль препаратів. Хочу звернути увагу на те, що Держлікінспекція в місті Києві не здійснює посерійного контролю якості ліків.

У разі виявлення підстав для здійснення такого контролю фахівці направляють відповідне повідомлення до Держлікінспекції МОЗ України, яка, у свою чергу, визначає уповноважену лабораторію та обсяг лабораторних досліджень. Наприклад, нещодавно наша лабораторія при здійсненні візуального контролю виявила невідповідність маркування на упаковці лікарського засобу одного з провідних світових виробників. Невідповідність маркування — перша ознака фальсифікації. Відомості про виявлене порушення надано до Держлікінспекції МОЗ, і відповідна серія препарату була направлена на лабораторний контроль. Проте випадки, коли критична невідповідність виявляється відносно препаратів провідних світових виробників, поодинокі.

— Держлікінспекція в місті Києві реалізує покладені на неї завдання також шляхом здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що перебувають в обігу на ринку України. Розкажіть, будь ласка, про цю роботу.

І.Б.: До повноважень Держлікінспекції в місті Києві належить здійснення державного контролю за дотриманням Ліцензійних умов. Ми реалізуємо це завдання шляхом проведення планових та позапланових перевірок дотримання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів і виробів медичного призначення та лабораторного аналізу їх зразків. Посадові особи столичної територіальної інспекції мають посвідчення встановленого Держлікінспекцією МОЗ України зразка і зобов’язані пред’являти його при здійсненні перевірок.

Планування та планові перевірки здійснюються поквартально відповідно до наказів Держлікінспекції МОЗ України. Отже, планово перевіряються суб’єкти, як мають відповідну ліцензію. Суб’єктів, які здійснюють діяльність без відповідної ліцензії, виявляють під час позапланових перевірок, що здійснюються спільно з правоохоронними органами.

За 10 днів до здійснення перевірки суб’єкт господарювання отримує відповідне повідомлення. Нині у столиці зареєстровано 452 суб’єкта, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами. При цьому місць здійснення такої діяльності нараховується приблизно 1,5 тис., з них 140 — склади, 800–850 — аптеки, решта — це аптечні пункти та кіоски.

Перевірка здійснюється відповідно до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436. Під час здійснення перевірки інспектором складається акт згідно з формою, затвердженою наказом МОЗ України від 26.10.2001 р. № 428 «Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів». Якщо мали місце попередні перевірки, інспектор встановлює, чи виконав суб’єкт господарської діяльності рекомендації приписів, у яких передбачено час на це. В більшості випадків суб’єкти зацікавлені в тому, щоб здійснювати свою діяльність відповідно до Ліцензійних умов.

За наявності підстав інспектор має право вилучити зразки препаратів на вибірковий конт­роль, який здійснюється в лабораторії Держлікінспекції в місті Києві. Хочу наголосити на тому, що одним із головних напрямів роботи лабораторії є поетапне впровадження норм і правил належної лабораторної практики.

У ході лабораторних перевірок виявляється приблизно 0,2% субстандартної продукції від загального обсягу перевіреного. Причиною невідповідності є, переважно, порушення умов транспортування. Зверну увагу на те, що часто фальсифіковані препарати виявляють завдяки спільній роботі фахівців Держлік­інспекції в місті Києві та уповноважених осіб постачальника. Так, нещодавно було виявлено майстерно підроблений фальсифікат російського походження.

Значну увагу Держлікінспекція в місті Києві приділяє питанню інформаційного забезпечення суб’єктів господарювання та підвищенню кваліфікації фахівців фармації. Для оперативного доведення до уповноважених осіб суб’єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів інформації про фальсифіковані та неякісні лікарські засоби і результати боротьби з їх виробництвом та розповсюдженням функціонує сайт. Крім того, щопонеділка виходить друком та в електронному вигляді безкоштовний інформаційний бюлетень «Амплітуда».

Загалом у Держлікінспекції в місті Києві працює понад 40 фахівців. Впевнено можна сказати, що завдяки їх роботі споживачі фармацевтичної продукції у столиці забезпечені якісними та безпечними ліками.

P.S.

Редакція «Щотижневика АПТЕКА» продовжує цикл публікацій, присвячених контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Украї­ну. Нагадаємо, що проблеми, пов’язані із цією процедурою були підняті на засіданні Громадської ради при Держлікінспекції МОЗ України (див. «Щотижневик АПТЕКА» від 11.10.2010 р. № 39 (760)). Як відомо, нещодавно профільне міністерство продемонструвало свою позицію з цього питання, затвердивши Наказ МОЗ Украї­ни від 20.10.2010 р. № 896. Отже, тема не втрачає гостроти. Тому в подальших пуб­лікаціях «Щотижневик АПТЕКА» висвітлюватиме думки всіх операторів ринку.

Олена Приходько,
фото Сергія Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті