Проведення досліджень щодо ефективності та інші вимоги для введення в обіг дієтичних добавок в Україні

Відповідно до законодавства України порядок проведення клінічних випробувань (досліджень) є достатньо врегульованим, однак положення законодавства поширюються лише на лікарські засоби. Зокрема, процедура проведення досліджень щодо ефективності лікарських засобів передбачена Законом України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. №123/96 та Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я Украї­ни від 23.09.2009 р. № 690 (далі — Порядок № 690). Так, клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та нешкідливості.

Відповідно до положень Порядку № 690 клінічне випробування (дослідження) лікарського засобу — науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі для вивчення всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів з метою оцінки його (їх) безпеки та/або ефективності¹.

Водночас законодавець відмежовує дієтичну добавку від лікарських засобів та відносить її до категорії «харчовий продукт»². Законодавство України містить загальні вимоги щодо проведення досліджень (випробувань) харчових продуктів на предмет відповідності критеріям безпеки, що повинні включати:

а) специфікації за фізико-хімічними характеристиками харчового продукту, такими як pH, активність води (a_w), вміст солі, концентрація консервантів та тип системи пакування, беручи до уваги умови зберігання та переробки, можливість забруднення та термін придатності;

б) ознайомлення з наявною науковою літературою та даними досліджень щодо характеристик росту та виживання певних мікроорганізмів.

Законодавство не зобов’язує виробників проводити конкретні дослідження (випробування) дієтичних добавок як харчових продуктів, а лише пропонує різні способи та методи для їх реалізації, зокрема це стандарти ISO (Міжнародна організація із стандартизації), настанови Кодексу Аліментаріус³.

Варто зазначити, що термін «клінічне випробування» (дослідження) відносно лікарського засобу є законодавчо врегульованим, тоді як питання клінічних досліджень відносно препаратів, які не є лікарськими засобами, залишається законодавчо не визначеним. При цьому законодавство не містить будь-яких прямих заборон щодо проведення досліджень дієтичних добавок. Як наслідок, відповідно до принципу «дозволено все, що не заборонено законом», що ґрунтується на частині першій статті 19 Конституції України, проводити дослідження дієтичних добавок не заборонено. Більше того, опосередковано аналізуючи законодавство, яке регулює гігієнічні вимоги до дієтичних добавок, можна дійти висновку, що наукові дослідження дієтичних добавок повинні проводитися, оскільки саме на їх підставі встановлюються певні медичні показники — максимально безпечні рівні, надходження поживних речовин з інших джерел харчування та норми фізіологічних потреб населення⁴.

Крім норм національного законодавства, існують також міжнародні стандарти та угоди, в межах яких регулюються питання проведення досліджень у медичній сфері. Одним з таких міжнародних актів є Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об’єкта дослідження» від 01.06.1964 р. (далі — Гельсінська декларація), яка містить етичні принципи медичних досліджень за участю людини в якості об’єкта дослідження.

Зокрема, Гельсінська декларація вказує, що основна мета медичного дослідження за участю людини в якості об’єкта дослідження — зрозуміти причини, розвиток і наслідки захворювань та вдосконалити превентивні, діагностичні й терапевтичні заходи (методики, процедури та лікування). Навіть найкращі сучасні заходи мають безупинно оцінюватися за результатами дослідження їх безпеки, ефективності, результативності, загальнодоступності та якості⁵. Відповідно до положень ст. 9 Гельсінської декларації медичне дослідження підпорядковане етичним стандартам, котрі заохочують повагу до всіх людських суб’єктів та захист їх здоров’я і прав. Деякі учасники досліджень особливо вразливі та потребують особливого захисту. До їх числа входять ті, хто не може дати згоду чи відмовитися самостійно, а також ті, хто може піддаватися примусові чи неправомірному впливові. Таким чином, залежно від мети проведення, дослідження дієтичної добавки можуть проводитись з дотриманням одного з таких порядків:

1. З метою встановлення нових лікувальних якостей дієтичної добавки, що може бути пе­ред­ум­о­вою для подальшого набуття статусу (реєстрації) лікарського засобу — у порядку, визначеному Порядком № 690.

2. З метою визначення статистичних даних щодо відомих способів вживання дієтичної добавки — у порядку, визначеному на власний розсуд виробником дієтичної добавки та виконавцем дослідження з урахуванням вимог Гельсінської декларації.

Під час організації та проведення дослідження дієтичної добавки ми рекомендуємо слідувати логіці та процедурі клінічних досліджень тією мірою, наскільки вона відповідає потребам дослідження дієтичної добавки. При цьому слід пам’ятати про наступні важливі умови проведення клінічних досліджень:

1. Особа, яка залучається до проведення клінічних досліджень, має отримати належну інформацію про мету, методи, джерела фінансування, будь-які можливі конфлікти інтересів, інституціональну належність дослідників, очікувані вигоди та потенційні ризики дослідження і незручності, які воно може спричинити, і будь-які інші відповідні аспекти дослідження.

2. Особа має бути поінформована про право відмовитися від участі в дослідженні або відкликати згоду на участь у будь-який момент без будь-якої шкоди для себе.

3. Рішення особи або її законного представника щодо участі в клінічному випробуванні має бути прийняте ним самостійно й вільно, без будь-якого тиску.

4. Письмові матеріали та усна інформація про клінічне випробування не повинні містити спеціальних термінів і мають бути зрозумілі особі або її законному представнику.

5. До початку участі в клінічному випробуванні особа або її законний представник надає добровільну інформовану згоду.

6. Відомості про особу, яка бере участь у клінічному дослідженні, зберігаються в таємниці та оброб­ляються в межах клінічного випробування у знеособ­леному вигляді.

Згідно з положенням ч. 1 ст. 43 Закону Украї­ни «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992 р. № 2801-XII згода інформованого пацієнта необхідна для застосування методів діагностики, профілактики та лікування. Щодо пацієнта віком до 14 років (малолітнього пацієнта), а також пацієнта, визнаного в установленому законом порядку недієздатним, медичне втручання здійснюється за згодою їх законних представників.

Окремо слід зупинитися на дотриманні права досліджуваного на фізичне і психічне благополуччя, на таємницю особистого життя і захист персональних даних, що гарантується вимогами законодавства. Оскільки під час проведення дослідження здійснюватиметься обробка (у тому числі збирання, зберігання, використання) будь-яких відомостей чи сукупності відомостей про учасників дослідження, які їх ідентифікують або дозволяють ідентифікувати (ПІБ, рік народження, адреса, телефон або стан здоров’я із первинної медичної документації), то така обробка персональних даних учасників дослідження повинна здійснюватися відповідно до чинного законодавства України у сфері захисту персональних даних. Зокрема, перед початком дослідження необхідним є отримання згоди на обробку персональних даних особи.

З кожним днем стає популярнішим додавання дієтичних добавок до раціону дітей та немовлят. Однак гарантії вживання саме якісної дієтичної добавки на 100% немає. Тому питання можливості проведення клінічних досліджень за участю дітей і немовлят потребує особливої уваги. Відповідно до ч. 2 ст. 28 Конституції України жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам. У свою чергу, п. 3 ст. 281 Цивільного кодексу України встановлює, що медичні, наукові та інші досліди можуть здійснюватися лише щодо повнолітньої діє­здатної фізичної особи за її вільною згодою, а клінічні випробування лікарських засобів проводяться відповідно до закону. У національному нормативному полі для позначення терміну «дослід» використовуються різні словосполучення: клінічне випробування, медичний дослід, медико-біологічний експеримент. Відповідно до даних тлумачного словника української мови, який розміщено в мережі Інтернет за адресою www.slovnyk.ua, слово «дослід» має такі значення:

• відтворення будь-якого явища або спостереження за новим явищем у певних умовах з метою вивчення, дослідження; експеримент;
• рідко. Те саме, що дослідження.

Відповідно до положень Науково-практичного коментаря до ст. 142 Кримінального кодексу України дослід визначається як експеримент, спроба відтворити що-небудь нове, таке, чого раніше не існувало, з метою його випробування⁶. З огляду на це можна зробити висновок, що в більшості випадків поняття «дослід» використовується в розумінні відтворення чогось нового та більше наближене до поняття експерименту. Отже, можемо стверджувати, що дослідження за участю дітей і немовлят заборонено проводити за законодавством України.

Таким чином, процедура проведення клінічних випробувань (досліджень) дієтичних добавок наразі є недостатньо законодавчо врегульованою, що не забороняє операторам ринку дієтичних добавок проводити клінічні дослідження своєї продукції. При цьому одними із важливих аспектів правомірного проведення клінічних випробувань є дотримання загальних законодавчих вимог (умов) проведення клінічних досліджень, викладених вище.

Оскільки така продукція, як дієтична добавка, дотична до поняття здоров’я людини, відповідно дослідження, які проводяться з їх використанням, можуть привертати додаткову увагу як з боку контролюючих органів, так і з боку конкурентів. Враховуючи наявність правової невизначеності щодо можливих варіантів проведення клінічних досліджень дієтичних добавок, ми рекомендуємо на всіх етапах такого дослідження використовувати такі формулювання, як «спостереження дієтичної добавки» або «клінічне спостереження», а також уніфікувати термінологію для використання в поточних та майбутніх звітах чи інших матеріалах (статті, доповіді чи промоматеріали), які готуватимуться за результатами проведеного дослідження дієтичної добавки.

Загальні положення для реалізації дієтичних добавок на території України

Оскільки дієтичні добавки належать до категорії «харчовий продукт», їх виробництво та реалізація повинні здійснюватися із додержанням:

1. Вимог щодо державної реєстрації потужності або одержання експлуатаційного дозволу. Так, експлуатаційний дозвіл повинен бути одержаний виробником та/чи зберігачем дієтичних добавок тваринного походження. Визначення дієтичної добавки як такої, що містить тваринне походження, та видача експлуатаційного дозволу здійснюються Державною службою України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держ­продспоживслужба) у кожному конкретному випадку індивідуально на запит виробника. У свою чергу, в усіх інших випадках виробництва дієтичних добавок (крім тих, що мають тваринне походження) виробник зобов’язаний провести державну реєстрацію потужності. Державну реєстрацію проводить Держпродспоживслужба на безоплатній основі шляхом внесення відповідної інформації до реєстру.

2. Вимог щодо проходження експертизи, пов’язаної із віднесенням харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок. До січня 2015 р. існувала вимога із включення таких об’єктів до Державного реєстру харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, який перебував у віданні МОЗ України. Після відміни вимоги із включення до реєстру виробник дієтичних добавок залишається зобов’язаним лише проходити експертизу, що здійснюється органами Держпродспоживслужби, за результатами якої одержується висновок на обмежений строк та із конкретною сферою застосування.

3. Вимог щодо виробництва дієтичних добавок. Виробник зобов’язується забезпечити на виробництві наявність заходів з управління небезпечними факторами, контролю у критичних точках шляхом ряду дій, визначених законодавством, зокрема шляхом ідентифікації небезпечних факторів, визначення критичних контрольних точок, установлення критичних меж у критичних контрольних точках⁷. Дієтичні добавки повинні відповідати вимогам законодавства про безпеку та окремі показники якості харчових продуктів, зокрема не дозволяється використовувати сировину, отриману з потужностей без експлуатаційного дозволу. Виробник зобов’язується підтримувати потужності, транспортні засоби та приміщення в належному робочому стані (гігієнічні вимоги), дотримуватися вимог до рухомих та/або тимчасових потужностей, обладнання, інвентарю, під час поводження з харчовими відходами, щодо постачання води, щодо персоналу, який працює в зоні поводження, щодо пакування.

4. Вимог щодо державної реєстрації дієтичних добавок як новітнього харчового продукту. Законодавство передбачає ряд об’єктів санітарних заходів, які підлягають обов’язковій попередній реєстрації. При цьому дієтичні добавки в цей перелік не входять. Однак до них включено новітні харчові продукти, якими є такі, які суттєво відрізняються від звичайних харчових продуктів або інгредієнтів, що наявні на ринку, які повинні бути оцінені з точки зору впливу на здоров’я споживача. Варто зазначити, що на сьогодні хоч законодавство і передбачає вимогу, але поки ще не затверджено порядок державної реєстрації новітніх харчових продуктів. Відсутній і Державний реєстр новітніх харчових продуктів.

5. Вимоги щодо додержання прав споживачів на інформацію про товар. Оскільки дієтична добавка належить до категорії «харчовий продукт», до неї застосовуються загальні вимоги щодо маркування, передбачені Законом України «Про захист прав споживачів»⁸, а також спеціальні як до «харчового продукту». До загальних вимог можна віднести наступну інформацію, яка обов’язково має бути викладена українською мовою:

• назву, найменування або відтворення знака для товарів і послуг, за якими дієтичні добавки реалізуються;
• дані про основні властивості продукції, номінальну кількість (масу, об’єм тощо), умови використання;
• відомості про вміст шкідливих для здоров’я речовин, які встановлені нормативно-правовими актами, та застереження щодо застосування окремої продукції, якщо такі застереження встановлені нормативно-правовими актами;
• позначку про наявність у складі продукції генетично модифікованих організмів;
• дані про ціну (тариф), умови та правила придбання;
• дату виготовлення та відомості про умови зберігання;
• гарантійні зобов’язання виробника (виконавця);
• правила та умови ефективного та безпечного використання;
• строк придатності (строк служби), відомості про необхідні дії споживача після їх закінчення, а також про можливі наслідки в разі невиконання цих дій;
• найменування та місцезнаходження виробника (виконавця, продавця) і підприємства, яке здійснює його функції щодо прийняття претензій від споживача.

За порушення зазначених вище вимог із надання інформації про дієтичну добавку виробник несе відповідальність у формі штрафу в розмірі 100% вартості одержаної для реалізації партії дієтичних добавок, але не менше 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Спеціальні вимоги до маркування дієтичних добавок включають наявність такої інформації⁹: назва харчового продукту — «дієтична добавка»; назва категорій окремих поживних або інших речовин, що характеризують продукт або вказують на походження таких окремих поживних або інших речовин; кількість (порцію) дієтичної добавки, рекомендовану для щоденного споживання; попередження не перевищувати зазначену рекомендовану кількість (порцію) для щоденного споживання; вказівку про те, що дієтичні добавки не слід використовувати як заміну повноцінного раціону харчування; застереження про те, що продукт слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Таким чином, дієтичні добавки належать до харчових продуктів зі спеціальними властивостями та призначені для забезпечення конкретних потреб організму (як додаткове джерело різних речовин; для профілактики або пом’якшення перебігу хвороби людини; для задоволення конкретних дієтичних потреб). Законодавче регулювання вимог до виробництва та реалізації харчових продуктів, у тому числі й дієтичних добавок, розпливчасте та складається із нормативно-правових актів різної юридичної сили. Відповідно, на виробників добавок покладається ряд зобов’язань для організації виробництва та подальшого введення в обіг в Україні дієтичних добавок.

Сподіваємося, що надана в цій статті інформація допоможе зрозуміти процес досліджень (випробувань) ефективності дієтичних добавок, а також законодавчі вимоги, які висуваються до них як до категорії «харчових продуктів».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!