Державний контроль та регуляторні питання дієтичних добавок

БАД у розумінні чинного законодавства України

Станом на сьогодні законодавчого визначення поняття «біологічно активна добавка» немає. Наразі в законодавстві України фігурує поняття «дієтична добавка» — харчовий продукт, що споживається в невеликій визначеній кількості додатково до звичайного харчового раціо­ну, який є концентрованим джерелом поживних речовин, у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин (цей перелік не є вичерпним), і виготовлений у формі таблеток, капсул, драже, порошків, рідин тощо. Виходячи із вищевикладеного, БАД є дієтичною добавкою, тобто харчовим продуктом, виготовленим у формі таб­леток, капсул, драже, порошків, рідин тощо.

Правове регулювання обігу та імпорту БАД

Насамперед одним із важливих аспектів у сфері регулювання дієтичних добавок є введення їх в обіг. Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» від 23.12.1997 р. № 771/97-ВР (далі — Закон) є основою регулювання порядку допуску таких продуктів на ринок. За загальним правилом, оператори ринку харчових продуктів зобов’язані здійснити реєстрацію потужності, яка використовується на будь-якій стадії виробництва та обігу, або ж отримати експлуатаційний дозвіл (є обов’язковим для тих операторів ринку, які здійснюють діяльність, пов’язану з виробництвом та/або зберіганням харчових продуктів тваринного походження). Ряд винятків, коли не вимагається отримання експлуатаційного дозволу, міститься в ч. 2 ст. 23 Закону.

На сьогодні Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) є центральним органом виконавчої влади, який регулює сферу обігу та реалізацію дієтичних добавок. Зокрема, вона організовує та здійснює в ме­жах повноважень, передбачених законодавством, державний нагляд (контроль) щодо безпеки та якості харчових продуктів; видає документи дозвільного характеру; затверджує експортні потужності тощо [1].

У свою чергу, при ввезенні дієтичних добавок на територію України проходження перевірки відповідності діяльності операторів ринку вимогам законодавства про харчові продукти також є обов’язковим. Залежно від складу дієтичної добавки застосовується різний порядок контролю при їх імпорті.

На сьогодні питання проходження державного контролю продуктів, які ввозяться в Украї­ну, регламентують нормативні акти різної юридичної сили, до яких входять:

1. Закон України «Про державний конт­роль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин» від 18.05.2017 р. № 2042-VIII;

2. Постанова Кабінету Міністрів України «Деякі питання проведення заходів офіційного контролю товарів, що ввозяться на митну територію України (у тому числі з метою транзиту)» від 24.10.2018 р. № 960;

3. Наказ Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України «Про затвердження форм міжнародних сертифікатів» від 14.07.2020 р. № 1329;

4. Наказ Головного державного інспектора ветеринарної медицини України «Про затвердження Порядку пропуску вантажів, підконт­рольних службі державної ветеринарної медицини, через державний кордон України» від 27.12.1999 р. № 49.

Так, наприклад, заходи державного конт­ролю дієтичних добавок тваринного походження здійснюються державним ветеринарним інспектором у формі документальних та фактичних перевірок на призначеному прикордонному інспекційному пості.

Відносно інших дієтичних добавок державний контроль здійснюється планово чи позапланово в будь-якому пункті пропуску на державному кордоні України або в зоні митного контролю на митній території України.

Державний контроль у сфері обігу та імпорту дієтичних добавок

Закон України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин» від 18.05.2017 р. № 2042-VIII (далі — Закон) є основою правового регулювання державного контролю, що здійснюється з метою перевірки дотримання операторами ринку законодавства про харчові продукти.

Щодо процедури здійснення державного контролю слід зазначити, що, за загальними правилами, заходи державного контролю здійснюються без попередження (повідомлення) оператора ринку, крім аудиту та інших випадків, коли таке попередження є необхідною умовою забезпечення ефективності державного контролю. Відповідні заходи (інспектування або аудит) здійснюються на основі акта державного контролю, який містить вичерпний перелік питань для перевірки із посиланням на вимогу нормативно-правового акта, якої повинні дотримуватися оператори ринку. У разі порушення даної норми оператори ринку не зобов’язані надавати відповіді або документацію державному інспектору [2].

Зокрема, до заходів державного контролю обігу дієтичних добавок належать інспектування потужностей, випробувальних лабораторій, що розміщуються на потужностях і пов’язані з виробництвом та/або обігом харчових продуктів; перевірка документів щодо дотримання операторами ринку законодавства про харчові продукти тощо [3].

При ввезенні вантажу із продуктами на митну територію України державний ветеринарний інспектор уповноважений здійснювати проведення державного контролю продукції за правилами, визначеними в підзаконних актах, зокрема на підставі Постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання проведення заходів офіційного контролю товарів, що ввозяться на митну територію України (у тому числі з метою транзиту)» від 24.10.2018 р. № 960 та Наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України «Про затвердження форм міжнародних сертифікатів» від 14.07.2020 р. № 1329.

У свою чергу, відповідно до закону обов’язковим є надання державному інспектору оригіналу міжнародного сертифіката, а також оригіналу загального ветеринарного документа на ввезення, форма якого затверджується Кабінетом Міністрів України.

Раніше законодавство України не передбачало конкретної форми міжнародного ветеринарного сертифіката, необхідного для проходження державного контролю при імпорті дієтичних добавок. Однак із набранням чинності Наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 14 липня 2020 р. № 1329 «Про затвердження форм міжнародних сертифікатів» наразі затверджено 72 форми міжнародних сертифікатів, які повинні супроводжувати вантаж, включаючи продукти тваринного походження, до яких можна віднести в тому числі і дієтичні добавки.

Станом на сьогодні на практиці виникають проблемні моменти, пов’язані з видачею такого сертифіката, оскільки законодавством не визначені вичерпний перелік документів та конкретні компетентні органи іноземних країн, які уповноважені видавати такі сертифікати.

Аналіз вітчизняного законодавства дозволяє зробити висновки про те, що правове регулювання обігу та імпорту дієтичних добавок містить деякі проблемні аспекти, мова про які йтиме в нашій наступній статті.

Слід зазначити, що наразі оператори ринку дієтичних добавок певною мірою мають свободу в частині забезпечення якості та безпеки такої «особливої» продукції. Так, у зв’язку із стабільним зростанням обсягів ринку дієтичних добавок український споживач не є захищеним від фальсифікації даного виду продукції.

З одного боку, Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів є гарантом контролю якості дієтичних добавок, однак, оскільки вони не є лікарськими засобами, для введення їх обіг сертифікація, отримання висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, доклінічне вивчення або проведення клінічних випробувань не вимагаються.

Тому розпізнати підроблені або неякісні дієтичні добавки досить складно. Таким чином, купуючи такі продукти, будь-який споживач повинен розуміти, що перевірити якість та ефективність тієї чи іншої дієтичної добавки — досить складне завдання. Саме тому ми вважаємо, що посилення рівня нормативного регулювання операторів ринку дієтичних добавок сприятиме забезпеченню якості відпущеної продукції та підвищенню безпеки населення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!