Исторический шаг: США предлагают отказаться от патентов на вакцины против COVID-19

Администрация Джо Байдена объявила в среду (5 мая), что Соединенные Штаты под­держивают отмену защиты интеллектуальной собственности (ИС) на вакцины против COVID-19 в целях ускорения их производства и распространения по всему миру. «Это глобальный кризис в области здравоохранения, и чрезвычайные обстоятельства пандемии COVID-19 требуют принятия чрезвычайных мер», — заявила торговый представитель США Кэтрин Тай (Katherine Tai). Глава Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Адханом Гебрейесус (Tedros Adhanom Ghebreyesus) в Twitter приветствовал «историческое решение». Утром 6 мая Европейский Союз, со своей стороны, заявил, что «готов обсудить» это предложение. Знаковое событие, поскольку еще осенью 2020 г. США, а также Великобритания, Канада, Норвегия и ЕС категорически отвергали подобные предложения*.

Предложение об отказе от патентной защиты, инициаторами которого выступили представители Индии и Южной Африки, было представлено Совету Всемирной торговой организации по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) 16 октября 2020 г. и вновь обсуждено на заседании совета 20 ноября. Правительство Южно-Африканской Республики ответило на возражения, приведя примеры препятствий для доступа к вакцинам и прочим лечебно-профилактическим средствам, создаваемых правами ИС. В частности, производители запатентованных моноклональных антител, такие как «Regeneron» и «Eli Lily», распределяют весь произведенный объем препаратов в рамках двусторонних сделок. Что касается вакцин, Южная Африка ссылается на судебную тяжбу в Индии между Врачами без границ (Médecins Sans Frontières — MSF) и компанией «Pfizer» в связи с блокировкой патентом разработки альтернативных версий вакцины против пневмококковой инфекции. В Южной Корее «Pfizer» подала в суд на компанию «SK Bioscience», которая разработала пневмококковую конъюгированную вакцину, вынудив корейского разработчика закрыть производство. Представители Южной Африки утверждают, что аналогичная ситуация возникнет с вакцинами против COVID-19, если не будут предприняты шаги по устранению барьеров.

К. Тай признает, что переговоры во Всемирной торговой организации «потребуют времени, учитывая консенсусный характер организации и сложность поставленных на обсуждение вопросов». Призванные ВОЗ к солидарности в этой области, члены Большой семерки (США, Япония, Канада, Германия, Франция, Великобритания, Италия) пока достигают согласия лишь относительно необходимости делиться излишками вакцин со странами с доходами ниже среднего.

Ограниченные возможности доноров

В настоящее время положение с охватом вакцинацией сложное: в Африке только 1% жителей получили хотя бы одну дозу вакцины; в Азии — 4,4%, тогда как в Европе и Америке — 22% и 44% соответственно (ourworldindata.org). COVAX, будучи частью более крупной программы «Access to COVID-19 Tools Accelerator» (ACT-A), нацелен на закупку 2 млрд доз вакцин, в том числе 1 млрд с целью предоставления 20% населения стран с доходами ниже среднего. Этого количества хватит менее чем на 500 млн человек. Однако, в то время как Великобритания, к примеру, планирует предложить своим жителям по 3-й дозе, ACT-A находится лишь в начале пути, обеспечив только 48,8 млн доз (рисунок). При этом, хотя общий бюджет ACT-A (на закупку тест-систем, лекарств, вакцин против COVID-19 и др.) на 2021 г. уже корректировали несколько раз в сторону уменьшения, в нем по-прежнему не хватает ²/₃ от запланированной суммы (собрано 11 млрд дол. США, недостает 22,1 млрд дол.)**.

РИСУНОК

Вклад стран-доноров, на безоплатной основе (в том числе, посредством COVAX) во всемирное обеспечение вакцинами против COVID-19 (The Economist, по материалам «Airfinity»)

Необходимость «вознаграждать компании за инновационную деятельность» нуждается в переоценке, особенно в период пандемии. Проблема состоит в том, что большинство крупных открытий и закладка фундамента новых технологий происходят в стенах академических учреждений, за деньги налогоплательщиков, поэтому несправедливо, чтобы крупные фармацевтические компании «снимали сливки» при распределении результатов R&D-проектов.

Права ИС — наименьший из барьеров?

Джон-Арне Рёттинген (John-Arne Røttingen), главный исполнительный директор Исследовательского совета (Research Council) Норвегии, советник ВОЗ и координатор исследования Всемирной организации здравоохранения по лечению COVID-19 «Solidarity» считает, что отказ от патента — это «неправильный подход» к проблеме, поскольку лекарства и вакцины против COVID-19 представляют собой сложные биологические продукты, основными препятствиями для производства которых являются технологии, инфраструктура и ноу-хау. «ИС — наименьшее из препятствий», — отметил он, подчеркнув, что оптимальным путем является передача технологий, подобно тому, как это делают «AstraZeneca» и «Novavax». Однако такой подход чреват непредвиденными осложнениями, особенно при реализации в сжатые сроки. «Универсальная модель не учитывает конкретные обстоятельства каждой ситуации, каждого продукта и каждой страны», — сообщила компания «Pfizer» журналу «The Lancet», пообещав, впрочем, рассмотреть все возможные варианты обеспечить вакциной всех, кто в ней нуждается.

Еще одним, возможно, наибольшим из барьеров в производстве мРНК-вакцины является глобальная нехватка основных компонентов, особенно нуклеотидов, ферментов и липидов***. Это связано с тем, что эти продукты производят относительно небольшое количество компаний и их недостаточно для поставок по всему миру. Более того, эти компании не спешат лицензировать свое производство, чтобы это могли делать другие. Например, для каждой цепи РНК требуется «колпачок», который не позволяет человеческому телу отвергать ее как инородный материал. По словам Золтана Киса (Zoltán Kis), инженера-химика из Центра производства вакцин будущего (Future Vaccine Manufacturing Hub) в Имперском колледже Лондона (Imperial College London), это самый дорогой компонент, а права ИС на наиболее используемую модификацию принадлежат одной компании — «TriLink Biotechnologies», базирующейся в США. Также небольшое количество компаний владеют правами ИС на липидные наночастицы, которые образуют «оболочку» вокруг РНК, добавляет З. Кис. По его словам, создать мРНК-вакцины очень просто, но масштабирование производства затруднено нехваткой обученного персонала. «Очень трудно найти людей, которые обучены и хорошо умеют это делать», — подчеркнул он.

«Простой, но неправильный ответ на сложную проблему»

Это — цитата из заявления Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations — IFPMA). «Отказ от патентов на вакцины против COVID-19 не приведет к увеличению производства и не предоставит практических решений, необходимых для борьбы с этим глобальным кризисом в области здравоохранения», — отмечено в заявлении. Вместо этого, по мнению представителей IFPMA, правительства должны сосредоточиться на устранении торговых барьеров, а «узких мест в цепочках поставок и нехватки сырья и ингредиентов» для производства вакцин против COVID-19. Если компании, которые не смогут соблюдать строгие стандарты качества и безопасности, будут конкурировать с производителями уже разрешенных к применению вакцин, это значительно ухудшит общее положение дел в данной сфере.

Ассоциация исследователей и производителей фармацевтической продукции США (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America — PhRMA) также довольно резко отреагировала на инициативу президента США: «В разгар смертельной пандемии администрация Д. Байдена предприняла беспрецедентный шаг, который подорвет наш глобальный ответ на пандемию и поставит под угрозу безопасность. Это решение посеет путаницу между государственными и частными партнерами, еще больше ослабит и без того напряженные цепочки поставок и будет способствовать распространению поддельных вакцин». Как отмечено в заявлении PhRMA, «это также идет вразрез с заявленной президентом Д. Байденом политикой создания американской инфраструктуры и рабочих мест путем передачи американских инноваций странам, стремящимся подорвать наше лидерство в области биомедицинских открытий».

Реакция Европейского Союза

Минимум, на который готово руководство ЕС, — перестать поощрять запрет экспорта вакцин, нехватку которых ощущают страны. 5 мая президент Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен (Ursula von der Leyen) призвала все страны — производители вакцин «немедленно разрешить экспорт». «ЕС готов обсудить любое предложение, которое могло бы эффективно и прагматично преодолеть кризис. Мы готовы обсудить, как при помощи американского предложения можно достичь этой цели», — отметила она. Скептики отмечают, что на согласование механизма отказа от прав ИС может потребоваться около 2 лет.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!