Зміна керівництва МОЗ, Ліцензійні умови, реєстрація ліків — тижневий дайджест новин

ДЕРЖАВНІ ЗАКУПІВЛІ

ДП «Медичні закупівлі України» (ДП «МЗУ») прозвітувало про хід виконання централізованих закупівель за бюджетними програмами 2021 р. Так, підприємством з 23 квітня оголошено 213 процедур за 227 міжнародними непатентованими назвами (МНН) ліків на суму 3,3 млрд грн. Водночас досі не вдалося провести з незалежних від ДП «МЗУ» причин процедури за 6 напрямами. Бюджет, доведений для проведення закупівель за цими нозологіями, становить 2 млрд грн.

Також за напрямом легеневої артеріальної гіпертензії підприємство не має наказів щодо кількості необхідних препаратів від Міністерства. За напрямом дитячої онкології наказ про кількість отримано лише 14 травня. Окрім того, за таким напрямком, як ювенільний ревматоїдний артрит, від МОЗ не отримано ані даних щодо кількості товарів для закупівлі, ані погодження надісланих медико-технічних вимог.

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ

Ігор Іващенко, заступник міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, 17 травня повідомив, що МОЗ подало до Уряду проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» щодо дистанційної торгівлі лікарськими засобами. Даним проєктом встановлюються вимоги до суб’єктів господарювання, які провадять діяльність з роздрібної торгівлі, зокрема щодо наявності приміщень для здійснення електронної торгівлі ліками, матеріально-технічного оснащення для доставки лікарських засобів та ін.

ПРОТОКОЛ ЛІКУВАННЯ ПАЦІЄНТІВ З  COVID-19

Наказом МОЗ України від 13.05.2021 р. № 930 внесено зміни до протоколу «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)», затвердженого наказом МОЗ України від 02.04.2020 р. № 762.

Зміни в основному стосуються антикоагулянтної терапії при COVID-19 у дітей. Зокрема, зазначається, що під час профілактичної антикоагулянтної терапії слід застосовувати:

• низькомолекулярний гепарин, наприклад, еноксапарин, у пацієнтів, які перебувають у клінічно стабільному стані (наприклад без порушення гемодинаміки, ниркової недостатності або значного ризику кровотечі);
• нефракціонований гепарин у пацієнтів, які перебувають у клінічно нестабільному стані (наприклад із порушенням гемодинаміки, нирковою недостатністю або високим ризиком кровотечі). Пацієнтів, у яких нестабільний стан виникає під час лікування низькомолекулярним гепарином, слід перевести на профілактичну дозу нефракціонованого гепарину.

ВАКЦИНИ ПРОТИ COVID-19

18 травня МОЗ поінформувало про отримання нової партії вакцини проти COVID-19 Comirnaty від «Pfizer»/«BioNTech» у рамках глобальної ініціативи COVAX у кількості 122 850 доз. Також МОЗ та Світовий банк уклали угоду про початок реалізації в Україні проєкту «Екстрене реагування на COVID-19 та вакцинація в Україні».

У рамках угоди близько 2,5 млрд грн (90 млн дол. США) буде надано Україні для розгортання додаткових можливостей у боротьбі з пандемією. Кошти спрямовуватимуться за трьома напрямками:

• близько 1,1 млрд грн (40 млн дол.) виділять на підтримку придбання вакцини;
• близько 850 млн грн (30 млн дол.) — на розгортання вакцинації проти COVID-19;
• понад 550 млн грн (20 млн дол.) передбачено на зміцнення спроможності проводити тестування на COVID-19.

СОЦІАЛЬНИЙ ЗАХИСТ ВАКЦИНОВАНИХ ОСІБ

У Парламенті зареєстровано проєкт закону України «Про внесення змін до деяких законів України з метою соціального захисту осіб, які отримали профілактичне щеплення (вакцинацію) проти інфекційних хвороб» (реєстр. № 5484). Ним серед іншого пропонується передбачити необхідність створення спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань охорони здоров’я у сфері захисту населення від інфекційних хвороб, який визначатиме:

• перелік типових поствакцинальних ускладнень залежно від інфекційної хвороби, проти якої було проведене профілактичне щеплення;
• порядок установлення причинно-наслідкового зв’язку між вакцинацією особи та хворобами, викликаними поствакцинальними ускладненнями;
• критерії створення колективного імунітету проти окремого вірусу в межах України;
• склад інформації, яка підлягає оприлюдненню згідно з цим законом.

Цей орган також надаватиме дозвіл на проведення профілактичних щеплень (вакцинації) приватними закладами охорони здоров’я і звертатиметься до Уряду з пропозицією про встановлення державних регульованих цін на надання приватних послуг з імунізації.

Крім того, пропонується в Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб» додати новий розділ, присвячений державному страхуванню вакцинованих осіб. Серед іншого розділом пропонується визначити статус застрахованих осіб, страхові випадки та виплати, строки їх призначення тощо. Зокрема, розміри одноразових страхових виплат у разі настання смерті внаслідок захворювання на інфекційну хворобу, проти якої була проведена вакцинація, та/або на інші хвороби встановлено в розмірі 350 прожиткових мінімумів, установлених законодавством для працездатної особи на дату настання страхового випадку. При цьому в разі виникненні страхових випадків, пов’язаних із вакцинацією проти COVID-19, страхові виплати здійснюватимуться із застосовуванням коефіцієнту 2.

КАДРОВІ РОТАЦІЇ

17 травня під стінами Верховної Ради України відбулася акція протесту «Степанов має піти», організатором якої виступили БФ «Пацієнти України» та БФ «100% життя». Ці організації звинувачували Максима Степанова, на той час міністра охорони здоров’я України, в провалі вакцинації проти COVID-19, процесі закупівлі ліків у 2020 р., порушенні прозорості проведення конкурсів на зайняття посад в установах медичної галузі, придбанні захисних костюмів для медичних працівників за завищеними цінами та ін. Тому вони вимагали від Парламенту звільнити М. Степанова з посади міністра охорони здоров’я України.

У цей же день М. Степанов записав відео­звернення, в якому прокоментував можливе звільнення, зазначивши, що певним політичним силам не подобалася його боротьба за високі зарплати і соціальні гарантії для медиків.

Також 17 травня відбулося позачергове засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет), під час якого обговорювалося подання Прем’єр-міністра Дениса Шмигаля щодо звільнення М. Степанова з посади міністра охорони здоров’я, яке було зроблено напередодні.

За результатами обговорення члени комітету не змогли визначитися щодо цього питання. Тому було прийнято рішення рекомендувати Верховній Раді України вирішити питання щодо підтримання цього подання Прем’єр-міністра шляхом голосування.

18 травня під час позачергового пленарного засідання Верховної Ради України народні депутати погодилися з пропозицією Прем’єр-міністра і проголосували за звільнення М. Степанова з посади очільника МОЗ України.

У зв’язку з цим 19 травня члени Комітету розглядали подання Прем’єр-міністра України про призначення Віктора Ляшка міністром охорони здоров’я України, який до цього обіймав посаду заступника міністра охорони здоров’я — головного державного санітарного лікаря України. І за результатами обговорення підтримали цю кандидатуру.

20 травня Парламент призначив міністром охорони здоров’я України В Ляшка. У зв’язку зі зміною керівництва МОЗ Європейська Бізнес Асоціація оприлюднила першочергові кроки, яких очікує бізнес від нового міністра. Зокрема, серед них:

• подальша активізація роботи з подолання пандемії COVID-19. У цьому контексті є критично важливим якнайширше та швидке забезпечення доступу всіх громадян України до вакцин від коронавірусу;
• визначення чіткої стратегії та плану реалізації наступних кроків з реформування системи охорони здоров’я України, у тому числі на рівні вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги, подальшого розширення програми медичних гарантій та реімбурсації вартості лікарських засобів, недопущення погіршення якості надання медичних послуг через неможливість закупівлі необхідних ліків у ме­жах програми медичних гарантій;
• гармонізація законодавства України з нормативно-правовими актами ЄС у фармацевтичній сфері, сферах медичних виробів та клінічних випробувань, а також забезпечення ефективного впровадження нових для України практик — зокрема, оцінки медичних технологій, «позитивного переліку» ліків, поетапного запровадження індивідуального маркування упаковок лікарських засобів 2D-кодом на базі досвіду ЄС;
• діджиталізація сфери охорони здоров’я і фармацевтичної галузі для поліпшення надання медичних послуг, а також взаємодії з бізнесом під час реєстрації, сертифікації ліків та контрольних процедур, у першу чергу шляхом запровадження eCTD-формату для реєстраційних матеріалів щодо лікарських засобів та матеріалів клінічних випробувань;
• активізація співпраці з бізнес-спільнотою щодо вирішення нагальних проблемних питань у функціонуванні фармацевтичної галузі, зокрема, щодо процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та ін.

ПІДКОНТРОЛЬНІ РЕЧОВИНИ

У Парламенті за № 5496 зареєстровано проєкт закону «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо криміналізації реклами або пропаганди наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів». Ним пропонується доповнити Кримінальний кодекс України ст. 315¹, яка встановлюватиме кримінальну відповідальність за рекламу або пропаганду підконтрольних речовин, нарковмісних рослин або їх частин, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини чи їх прекурсори, зокрема в інформаційно-телекомунікаційних мережах, включаючи мережу Інтернет, у громадських місцях, у засобах масової інформації тощо, а також пропаганду відомостей про засоби та методи їх розробки, виготовлення, культивування чи використання. За такі діяння пропонується встановити штраф у розмірі від 3 до 5 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або позбавлення волі на строк від 2 до 5 років.

Також 18 травня на сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проєкт розпорядження КМУ «Про схвалення Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2030 року» (далі — Стратегія). Згідно з проєктом Стратегія базуватиметься на таких пріоритетах:

• профілактика вживання психоактивних речовин без медичних показань та підвищення поінформованості населення (запобігання зловживанню, підвищення обізнаності про шкідливий вплив наркотиків);
• припинення незаконного виробництва та переробки наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• забезпечення доступу до необхідних профілактичних засобів та ефективних методів лікування осіб, які мають розлади психіки та поведінки внаслідок вживання психоактивних речовин;
• забезпечення прав на лікування та профілактику осіб з розладами психіки та поведінки внаслідок вживання психоактивних речовин, які перебувають в установах відбування покарань та слідчих ізоляторах Державної кримінально-виконавчої служби тощо.

ЗВІТНІСТЬ З ПДВ

Центральне міжрегіональне управління Державної податкової служби України по роботі з великими платниками податків нагадує, що всі показники в податковій звітності з податку на додану вартість (ПДВ) проставляються у гривнях без копійок з відповідним округленням за загальновстановленими правилами. До такої звітності належать:

• податкова декларація з ПДВ з додатками;
• уточнюючий розрахунок податкових зобов’язань з ПДВ у зв’язку з виправленням самостійно виявлених помилок з додатками;
• розрахунок податкових зобов’язань, нарахованих отримувачем послуг, не зареєстрованим як платник ПДВ, які постачаються нерезидентами, у тому числі їх постійними представництвами, не зареєстрованими платниками податків, на митній території України.

ПРОГРАМНІ РРО

19 травня на засіданні Уряду затверджено низку нормативних актів щодо реалізації фіскальних функцій програмними реєстраторами розрахункових операцій (ПРРО) для різних сфер застосування.

Для спрощення роботи з ПРРО суб’єктам господарювання надається можливість застосування в ПРРО разом з кваліфікованим електрон­ним підписом удосконаленого електронного підпису та/або удосконаленої електронної печатки (як спрощеного варіанту) для оформлення розрахункових документів та передачі їх до фіскального сервера Державної податкової служби.

ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ВЛАСНИКІВ РЕЄСТРАЦІЙНИХ ПОСВІДЧЕНЬ

19 травня для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо власника реєстраційного посвідчення».

Так, Закон України «Про лікарські засоби» пропонується доповнити новим поняттям «власник реєстраційного посвідчення (заявник)», згідно з яким це зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа, яка подає заяву на державну реєстрацію лікарського засобу або вже отримала реєстраційне посвідчення на лікарський засіб у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Уточнюється, що для державної реєстрації препарату заяву та реєстраційні матеріали, що додаються до неї, можуть подавати в МОЗ або заявник, або уповноважена ним особа.

Також пропонується покласти на власника реєстраційного посвідчення відповідальність за безпеку, ефективність, якість лікарського засобу та достовірність інформації, яка міститься у поданих матеріалах реєстраційного досьє, а також за здійснення фармаконагляду та обов’язки, пов’язані з виконанням вимог настанови з Належної виробничої практики.

РЕЄСТРАЦІЯ ЛІКІВ

19 травня для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону України «Про внесення зміни до статті 9² Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання». Ним пропонується розширити можливість використання процедури прискореної державної реєстрації для екстреного застосування не тільки для вакцин, які використовуються з метою щеплення проти COVID-19, але й ліків та інших медичних імунобіологічних препаратів на час дії карантину та/або будь-якої іншої надзвичайної ситуації.

При цьому лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати зможуть реєструвати за цією процедурою лише на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину у разі, якщо наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати міститимуть в сукупності науково обґрунтовані докази, у тому числі дані адекватних та добре контрольованих досліджень.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!