Comirnaty в ЕС одобрили для детей 12–15 лет

31 Травня 2021 12:23 Поділитися

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 28 мая рекомендовал расширить показания вакцины COVID-19 Comirnaty, включив использование у детей в возрасте 12–15 лет. Вакцина уже одобрена для использования у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше.

Comirnaty — вакцина для предотвращения COVID-19, содержащая молекулу, называемую матричной РНК (мРНК), которая запускает выработку в организме белка, известного как белок-шип, который естественным образом присутствует в SARS-CoV-2-вирусе, вызывающем COVID-19. Вакцина подготавливает организм к защите от SARS-CoV-2.

Применение вакцины у детей 12–15 лет будет таким же, как и у людей в возрасте 16 лет и старше. Ее вводят в виде двух внутримышечных инъекций в плечо с интервалом в 3 нед. Эффекты Comirnaty были исследованы у 2260 детей в возрасте 12–15 лет. Это исследование было проведено в соответствии с планом педиатрических исследований Comirnaty (PIP), который был согласован педиатрическим комитетом EMA (Paediatric Committee — PDCO). Согласно полученным результатам, иммунный ответ на Comirnaty в этой группе был сопоставим с таковым в возрастной группе 1–25 лет (по уровню антител против SARS-CoV-2). Эффективность Comirnaty была рассчитана у 2000 детей в возрасте 12–15 лет, которые не имели никаких признаков перенесенной инфекции. Они получали вакцину или плацебо (фиктивную инъекцию), не зная, какой именно укол был им сделан. Из 1005 детей, получивших вакцину, ни у одного не развился COVID-19, по сравнению с 16 из 978 детей, которым вводили плацебо. Это означает, что в этом исследовании вакцина была на 100% эффективна в предотвращении COVID-19 (хотя истинный показатель может составлять от 75% до 100%).

Наиболее частые побочные эффекты у детей в возрасте 12–15 лет аналогичны таковым у людей в возрасте 16 лет и старше. Они включают боль в месте инъекции, усталость, головную боль, боль в мышцах и суставах, озноб и жар. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и их выраженность уменьшается в течение нескольких дней после вакцинации. CHMP отметил, что из-за ограниченного числа детей, включенных в исследование, было невозможно выявить редкие побочные эффекты. Отмечено, в частности, что Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) ЕМА в настоящее время оценивает очень редкие случаи миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление оболочки вокруг сердца), которые произошли после вакцинации, в основном у людей в возрасте до 30 лет. В настоящее время нет никаких указаний на то, что эти случаи связаны с вакциной, и EMA внимательно следит за этим вопросом.

Несмотря на эту неопределенность, CHMP считает, что преимущества применения Comirnaty у детей в возрасте 12–15 лет перевешивают риски, особенно у детей с заболеваниями, повышающими риск развития тяжелого COVID-19. Безопасность и эффективность вакцины как для детей, так и для взрослых будут по-прежнему тщательно контролировать.

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті