Співпраця зі США, реімбурсація інсулінів, електронний рецепт — тижневий дайджест новин

РЕІМБУРСАЦІЯ ІНСУЛІНУ

Наказом МОЗ України від 30.08.2021 р. № 1837 затверджено Реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну станом на 1 серпня 2021 р. (далі — Реєстр). У зв’язку з цим втратив чинність наказ МОЗ України від 26.02.2021 р. № 363, яким було затверджено попередній Реєстр. Наказ № 1837 набув чинності 31 серпня і втратить чинність з 1 жовтня 2021 р.

Як і попередній Реєстр, новий містить 71 позицію препаратів інсуліну, з яких 25 відпускаються безкоштовно.

Нагадаємо, що згідно з п. 8 Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) за бажанням виробника/заявника ціна препарату інсуліну за торговою назвою, зазначеною в Реєстрі, може бути знижена. Для цього виробник/заявник має протягом 10 робочих днів з дати оприлюднення Реєстру письмово повідомити МОЗ за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку.

Також зазначимо, що відповідно до постанови КМУ від 05.03.2014 р. № 73 граничні постачальницько-збутові та граничні торговельні (роздрібні) надбавки на препарати інсуліну не мають перевищувати 10%.

Окрім того, зазначимо, що з 1 жовтня Національна служба здоров’я України (НСЗУ) почне адмініструвати програму реімбурсації препаратів інсуліну в рамках Програми медичних гарантій (ПМГ). Для формування нового Реєстру лікарських засобів, які підлягатимуть реімбурсації за ПМГ з 1 жовтня 2021 р., НСЗУ приймала до 1 вересня 2021 р. відповідні заяви щодо включення торговельних назв препаратів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, від 20 серпня 2021 р., гранична оптово-відпускна ціна яких затверджена наказом МОЗ від 19.08.2021 р. № 1761.

З 1 жовтня НСЗУ також почне реімбурсацію ліків для хворих із психічними захворюваннями за міжнародними непатентованими назвами, визначеними постановою КМУ від 15.02.2021 р. № 133.

6 вересня для роз’яснення нововведень, які очікують з 1 жовтня, відбудеться форум НСЗУ «Реімбурсація–2021». Під час заходу обговорюватимуться такі теми:

• реімбурсація ліків у ПМГ та її роль у досягненні універсального покриття медичними послугами;
• стратегія розвитку програми;
• хід реалізації програми реімбурсації у регіонах, роль та відповідальність місцевої влади;
• реімбурсація інсулінів та ліків для психічного здоров’я під адмініструванням НСЗУ — принципи та правила;
• електронні плани лікування, е-рецепти для пацієнтів з інсулінозалежним діабетом і розладами психіки та поведінки.

У форумі візьмуть участь:

• Михайло Радуцький, голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування;
• Олександр Комаріда, заступник міністра охорони здоров’я України;
• Ребекка Енн Коулер, директор Проєкту USAID «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed);
• Дмитро Самофалов, т.в.о. голови НСЗУ;
• Тетяна Бойко, заступник голови НСЗУ;
• Анна Фенчак, заступник голови НСЗУ.

ОНЛАЙН-ЗАЯВА НА ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ ЛІКІВ

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) у рамках подальшої діджиталізації сервісів запустило в системі «Візуалізація» функціонал, який дозволяє заповнити реєстраційну форму на процедуру перереєстрації лікарських засобів онлайн.

Наразі електронна версія форми на перереєстрацію працює в тестовому режимі. Тому зауваження або побажання щодо нового функціо­налу можна надсилати на електронну пошту: [email protected] або телефонувати за номером: +38 (044) 202-17-07.

Е-РЕЦЕПТ НА RX-ПРЕПАРАТИ

28 серпня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ, яким пропонується, з 1 квітня 2022 р. виписування рецептів на лікарські засоби, які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом, здійснювати винятково у формі електронного рецепта.

Окрім того, проєктом дозволяється аптекам та аптечним пунктам здійснювати відпуск рецептурних лікарських засобів, виписаних до 1 квітня 2022 р. на паперових рецептах.

У супровідній документації до проєкту зазначається, що його розроблено на виконання Указу Президента України від 18.08.2021 р. № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою»».

Нагадаємо, що відповідно до цього указу на МОЗ покладено обов’язок у місячний строк з дати прийняття документа забезпечити внесення змін до нормативно-правових актів задля унеможливлення придбання без електронного рецепта в роздрібній мережі аптечних закладів антибактеріальних, противірусних та гормональних лікарських засобів, імуномодуляторів.

КОНКУРС НА ПОСАДУ ГОЛОВИ НСЗУ

За інформацією з сайту Національного агентства України з питань державної служби, до співбесіди на посаду голови НСЗУ допущено 4 кандидатів, представників чинної команди НСЗУ, а саме:

• Тетяну Бойко, заступника голови НСЗУ;
• Дмитра Самофалова, виконувача обов’язки голови служби;
• Оксану Сухорукову, директора департаменту моніторингу;
• Анну Фенчак, заступника голови НСЗУ.

РОЗРОБКА COVID-СЕРТИФІКАТІВ

ДП «Медичні закупівлі України» (далі — ДП «МЗУ») повідомило, що ІТ-команда підприємства долучилася до процесу створення COVID-сертифікатів. Зазначається, що для того, щоб згенерувати сертифікат вакцинації, мобільний додаток «Дія» використовує дані про вакцини, отримані з електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ). У свою чергу, ця система отримує інформацію про доступні вакцини з інформаційно-аналітичної системи ДП «МЗУ» — МedData. Зокрема, це дані про назву вакцини та виробника, тип вакцини, перелік національних і міжнародних регуляторів, які її схвалили тощо.

Ці дані використовуються не лише для формування COVID-сертифікатів вакцинації, але й можуть бути використані під час заповнен­ня таких документів, як Міжнародне свідоцтво про вакцинацію та Карта профілактичних щеплень (Форма № 063/0).

Також повідомляється, що з початку вакцинації українців в інформаційно-аналітичній системі МedData збираються дані щодо:

• залишків вакцин на складах та в закладах охорони здоров’я;
• поставок препаратів на склади всіх рівнів;
• розподіл та перерозподіл між лікарнями;
• використання вакцини у пунктах щеплення та мобільними бригадами тощо.

ЗАКУПІВЛІ РЕМДЕСИВІРУ

ДП «МЗУ» 31 серпня уклало договір на закупівлю 14 346 флаконів препарату ремдесивіру, який застосовується для лікування хворих на коронавірусну інфекцію.

Участь в аукціоні взяли 4 кваліфікованих учасники. Завдяки конкурентності вдалося досягти економії у 1,5 млн грн, що становить 23,8% від очікуваної вартості препарату. Таким чином, замість 6,3 млн грн на закупівлю витрачено 4,8 млн. Вартість одного флакона — 333,87 грн.

Закупівля відбулася за спрощеною/допороговою процедурою, оскільки ремдесивір включено до переліку товарів, необхідних для запобігання поширенню COVID-19.

Це вже друга закупівля ремдесивіру ДП «МЗУ». Перша відбулася у вересні–жовтні 2020 р. Тоді підприємство проводило перемовини з 9 глобальними виробниками. Враховуючи підвищений попит на препарат та відсутність в Україні постачальників ремдесивіру, ціна становила 19,3 млн грн за 28 200 флаконів (687,86 грн за одиницю). Минулого разу підприємству вдалося зекономити 26,7 млн грн за очікуваної вартості 46 млн грн.

СКАСУВАННЯ КЛІНІЧНИХ ПРОТОКОЛІВ

Наказом МОЗ України від 31.08.2021 р. № 1852 відтерміновано на рік, а саме до 1 вересня 2022 р., втрату чинності наказами Міністерства, якими затверджено клінічні протоколи лікування та галузеві медичні стандарти за різними нозологіями.

Вони мали втратити чинність 1 вересня 2021 р. на підставі п. 1 наказу МОЗ України від 28.02.2020 р. № 590 «Про визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України».

Нагадаємо, що на необхідності перенесення дати скасування цих клінічних протоколів та стандартів лікування наголошували Асоціація «Виробники ліків України», Асоціація міжнародних фармацевтичних виробників та Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, аби уникнути загрози переривання процесу надання пацієнтам медичної допомоги до моменту затвердження нових клінічних протоколів та медичних стандартів.

Також вони виступали за відкликання листа МОЗ України від 26.07.2021 р. № 25-01/21895/2-21, в якому Міністерство вказує на необґрунтоване застосування таких груп лікарських засобів, як «ноотропи», «нейропротектори», «кардіопротектори», «гепатопротектори». Адже виробники ліків вважають, що таке твердження суперечить чинному законодавству України.

ЕЛЕКТРОННА МЕДИЧНА КАРТКА ПАЦІЄНТА

НСЗУ нагадує, що з 2020 р. ЕСОЗ почала отримувати та зберігати медичну інформацію про пацієнта. Мова йде про електронну медичну картку.

Станом на 1 вересня електронні медичні картки створені для понад 23 млн пацієнтів. Картка наповнюється електронними медичними записами, які ведуть лікарі. Це дані про:

• консультації лікаря;
• проведені лабораторні дослідження;
• процедури, обстеження, вакцинацію;
• електронні направлення;
• е-рецепти;
• медичні висновки про народження дитини;
• медичні висновки про тимчасову непраце­здатність.

Доступ до електронних медичних карток мають винятково лікарі. Але не всі, як це було раніше з паперовими картками, а лише лікуючі. Тобто це сімейні лікарі, з якими українці укладають декларації, вузькі спеціалісти, до яких пацієнти потрапляють на прийом або у яких лікуються в стаціонарі.

Доступ до електронної медичної картки пацієнта у кожного з лікарів різний. Усю інформацію про пацієнта бачить лише його сімейний лікар, а ту, яка необхідна для призначення лікування — лікуючий лікар. Це означає, що коли пацієнт приходить на консультацію, наприклад, до невролога за е-направленням, то цей лікар бачить тільки загальну електронну анкету хворого, а також електронний запис сімейного лікаря, з яким він направив пацієнта до вузького фахівця.

У разі повторного звернення саме до цього невролога лікар побачить свої попередні записи. Записи інших лікарів, невролога чи будь-якого іншого, не побачить. Якщо лікарю-неврологу знадобиться для встановлення діагнозу чи призначення лікування історія звернень пацієнта до алерголога, у такому разі він запитає у хворого дозвіл на доступ до цих даних. Пацієнт отримує на телефон смс з кодом. Тільки назвавши цей код лікареві, він підтвердить дозвіл відкрити додаткові дані.

ФІНАНСУВАННЯ ПМГ В ІІ КВ. 2021 Р.

НСЗУ повідомила, що у ІІ кв. за ПМГ-2021 працювали 3137 надавачів медичної допомоги та їм виплачено 26,8 млрд грн. 75,7% від наявного населення України уклали декларації з сімейним лікарем, а це понад 31 млн українців. Первинну медичну допомогу у II кв. за договором з НСЗУ надавали 23 тис. 690 лікарів. 846 закладам первинки НСЗУ виплатила майже 5 млрд грн.

За надану пацієнтам спеціалізовану медичну допомогу НСЗУ виплатила надавачам понад 15 млрд грн. Якщо деталізувати за напрямами, то за стаціонарні послуги загального профілю лікарні отримали понад 8,1 млрд грн, за надану екстрену допомогу — понад 2,8 млрд грн. Оплати за амбулаторну допомогу становили 1,9 млрд грн. За допомогу пацієнтам за напрямом «Онкологія» НСЗУ виплатила понад мільярд гривень.

Також впродовж квітня–червня 2021 р. пацієнти отримали майже 216 тис. пріоритетних послуг. НСЗУ виплатила понад 85 млн грн за ранню діагностику онкозахворювань. Понад 1,2 млрд грн виплачено за стаціонарні пріоритетні послуги.

Щодо медичної допомоги за пакетами COVID-19, то оплата становила 3,9 млрд грн. З них за стаціонарне лікування протягом квітня–червня 547 надавачів отримали 3,8 млрд грн. Упродовж ІІ кв. медичну допомогу пацієнтам з COVID-19 у стаціонарах надавали 1715 медичних команд. Усього за цей період зафіксовано трохи більше 158 тис. випадків госпіталізації, з них майже 50% — у квітні.

Стосовно вакцинації від COVID-19, то у ІІ кв. вакциновано понад 1 млн 444 тис. осіб. За понад 1,8 млн вакцинацій служба оплатила 62 млн грн, з яких понад 33 млн оплачено за введення першої дози і 28,5 млн — другої дози. Ці дані наведено в розрізі оплачуваних НСЗУ електронних записів щодо вакцинації від COVID-19.

За ІІ кв. лікарі створили в eHealth для 14 млн пацієнтів понад 86 млн електронних медичних записів. Зокрема, електронні направлення на консультації чи проведення лабораторних та інструментальних досліджень отримали понад 5 млн хворих. Загалом електронні медичні записи вели 86 тис. лікарів.

Також лікарі виписали понад 3,5 млн елект­ронних рецептів для пацієнтів, які отримують ліки за програмою реімбурсації «Доступні ліки». 84% з цих рецептів вже погашено, тобто хворі отримали необхідні їм ліки. Кількість аптек та аптечних пунктів, які брали участь у програмі у ІІ кв., становила 10 306. Понад мільйон пацієнтів скористалися програмою «Доступні ліки» у квітні–червні. НСЗУ виплатила аптечним закладам за надання ліків понад 242 млн грн.

СПІВПРАЦЯ З КОМПАНІЯМИ США

У рамках робочого візиту Президента України Володимира Зеленського до Сполучених Штатів Америки МОЗ України підписало Меморандум про співпрацю з американськими компаніями General Electric, MSD та Medtronic.

Міністерство планує використати нові зв’язки у межах президентських програм «Велике будівництво» та «Здорова Україна», якими серед іншого передбачено переоснащення лікарень новітнім медичним обладнанням, зокрема, передбачається дооснастити приймальні відділення лікарень комп’ютерними томографами, ангіографами, ендоскопами, магнітно-резонансними томографами, рентгенівськими апаратами та іншим обладнанням.

Також важливою темою меморандуму з General Electric стало запрошення компанії на український ринок з локалізацією виробництва, у тому числі радіофармацевтичних препаратів, що, за словами міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка, посилить конкуренцію та сприятиме зниженню цін на ліки.

Стосовно меморандуму з компанією MSD повідомляється, що для МОЗ є пріоритетним збільшення пропозицій інноваційних лікарських засобів й імунобіологічних препаратів на ринку України та створення можливості локалізації їх виробництва в країні на основі міжнародного партнерства.

Компанія MSD також висловила зацікавленість допомагати МОЗ України у впровадженні скринінгових програм у рамках виконання програми Президента України «Здорова Україна».

Стосовно меморандуму з компанією Medtronic, то зазначається, що вона має потужне представництво в країнах Східної Європи та навчає лікарів у всіх можливих сферах медичної допомоги для лікування пацієнтів з понад 70 різними хронічними і неінфекційними хворобами. Тому під час зустрічі з представниками компанії обговорювалися перспективи розширення спектра двосторонньої співпраці, особливо в частині комплексної протидії серцево-судинним захворюванням та впровадження інноваційних технологій для запобігання ускладненням у хворих на цукровий діабет.

У рамках співпраці МОЗ домовилося про розгляд можливості локалізації виробництва певних медичних виробів компанії в Україні в рамках державної підтримки проєктів зі значними інвестиціями, так званих інвест-нянь, а також розширення співпраці Medtronic з українськими компаніями, що спеціалізуються на ІТ-рішеннях.

Окрему увагу було приділено співпраці в науковій сфері, залученню до роботи наших науковців, а також інвестиціям у дослідження, які можуть проводитися українськими науковими інститутами.

СПІВПРАЦЯ З УРЯДОМ США

МОЗ України в рамках співпраці з урядом США отримає інноваційні лікарські засоби проти COVID-19. Гуманітарна допомога еквівалентною вартістю майже 20 млн дол. США надійде найближчим часом та буде розвезена до регіонів силами благодійних фондів. Відповідні препарати зареєстровані Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів та лікарських засобів (Food and Drug Administration — FDA) та рекомендовані для пацієнтів з легким та середнім ступенем тяжкості перебігу.

Мова йде про 20 тис. флаконів бамланівімабу (Bamlanivimab) та 40 тис. флаконів етесевімабу (Etesevimab). Препарати вже сформовані у вантаж та транспортуються до аеропорту для відправки в Україну.

Також В. Ляшко провів зустріч з міністром охорони здоров’я США Ксав’є Бесеррою (Xavier Becerra) та його колегами. Сторони обговорили боротьбу з пандемією COVID-19 та підходи до проведення вакцинальної кампанії в країнах. Очільник МОЗ України наголосив, що ключовим питанням стало продовження співпраці країн у рамках Глобального порядку денного з безпеки здоров’я (Global Health Security Agenda) для запобігання поширенню та сприяння ранньому виявленню інфекційних хвороб та адекватної відповіді на біологічні загрози.

Окрім того, сторони домовилися про спів­працю між міністерствами в частині експертної допомоги щодо написання стратегічного плану розвитку системи охорони здоров’я населення на період до 2030 р. та в рамках розвитку лікарського самоврядування в Україні обговорили можливість започаткувати співпрацю з Американською медичною асоціацією (American Medical Association — AMA) і з Американською асоціацією громадського здоров’я (American Public Health Association — APHA).

ФАЛЬСИФІКАЦІЯ COVID-СЕРТИФІКАТІВ

31 серпня Служба безпеки України (СБУ) повідомила про ліквідацію масштабної схеми з виготовлення фальсифікованих міжнародних сертифікатів про вакцинацію від COVID-19. Організували її зловмисники з Волинської, Львівської та Чернівецької областей.

За даними слідства, вартість одного підроб­леного міжнародного свідоцтва про вакцинацію становила 1600 грн. Щодня зловмисники виготовляли до 20 таких «документів».

Підробки виготовляли з використанням реквізитів ліцензованих лікарів та медичних закладів України, що дозволяло їх власникам безперешкодно перетинати кордон з іноземними державами. Зловмисники знаходили «клієнтів» через інтернет, а готові підробки надсилали замовникам поштою в усі регіони України.

У ході проведених обшуків вилучено:

• комп’ютери, принтери та мобільні термінали з доказами протиправної діяльності;
• файли бланків міжнародних свідоцтв про вакцинацію;
• дублікати печаток медичних закладів;
• банківські картки, через які здійснювалися «розрахунки» та інші докази, що підтверджують незаконну діяльність.

У межах кримінального провадження, розпочатого за ч. 3 ст. 358 (підроблення, збут чи використання документів, печаток, штампів та бланків) Кримінального кодексу України, тривають слідчі дії задля виявлення всіх причетних до проти­правної діяльності осіб.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!