Про соціальну відповідальність держави, лікаря, аптечного закладу та пацієнта за забезпечення здорового способу життя та сприяння благополуччю

Успішність реалізації ЦСР 3 визначається, зокрема, доступністю лікарських засобів на амбулаторному та госпітальному рівнях. Система охорони здоров’я без лікарських засобів є недієздатною. І якщо на госпітальному рівні відповідальність за доступність лікарських засобів покладається на державу в особі МОЗ України (за рахунок державного бюджету) та на місцеву владу (за рахунок місцевих бюджетів), то доступ на амбулаторному рівні є спільною відповідальністю держави, лікаря, аптечного закладу і пацієнта.

Нещодавно ВООЗ провела дослідження «Оцінка доступності основних лікарських засобів для амбулаторного лікування в Україні» з метою оцінки наявності та вартості ліків-маркерів із Національного переліку основних лікарських засобів в амбулаторному сегменті в нашій державі. Дослідження було проведено з використанням нового інструмента збору даних — мобільного застосунку ВООЗ для моніторингу ціни й наявності лікарських засобів та медичних виробів (WHO Essential Medicines and Health Products Price and Availability Monitoring Mobile Application). Цей інструмент дозволяє швидко збирати інформацію на рівні закладів без значних витрат. Окрім того, під час зазначеної оцінки було зібрано дані за показником ЦСР 3.b.3. Цей багатомірний індекс було нещодавно запроваджено ВООЗ для проведення одночасної оцінки наявності та цінової доступності лікарських засобів.

Дані аналітичного звіту ВООЗ вказують на необхідність регулярного моніторингу та оцінки ефективності політик ціноутворення для забезпечення рівного доступу до доступних за ціною основних ліків.

Виконання ЦСР 3 є неможливим без синергетичної взаємодії держави (МОЗ України), розпорядника коштів у сфері охорони здоров’я (Національна служба здоров’я України — НСЗУ), лікаря, аптечного закладу і пацієнта, роль якого в успішному досягненні цілей сталого розвитку не варто применшувати.

Визначивши на рівні державної програми «Доступні ліки» (ПДЛ) перелік нозологій та діючих речовин лікарського засобу — міжнародних непатентованих назв (МНН), які підлягають повній або частковій реімбурсації, держава надалі делегувала можливості лікарю, пацієнту та аптечному закладу самостійно обрати і користуватися інструментами реалізації цієї програми на місцях:

• визначити ключові на відповідному етапі нозології та визначитися з переліком лікарських засобів, які увійдуть до Національного переліку — це завдання МОЗ України;
• сформувати програму медичних гарантій (ПМГ) на первинній та вторинній ланках надання медичної допомоги та укласти договори з аптечними закладами — завдання НСЗУ;
• сформувати у пацієнта прихильність до лікування і забезпечити його тяглість — це завдання лікаря;
• забезпечити наявність хоча б одного лікарського засобу, який підлягає повній реімбурсації (тобто є безкоштовним для пацієнта) для кожної МНН з ПДЛ, — завдання аптечного закладу, що уклав відповідний договір з НСЗУ;
• скористатися наявним інформаційним ресурсом щодо наявності відповідного лікарського засобу у відповідній аптеці і таким чином «наблизити» препарат до себе — це відповідальність пацієнта.

Реалізацію державної політики щодо забезпечення економічної та фізичної доступності лікарських засобів було закладено у 2018 р. Державною стратегією реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 р. та планом заходів з реалізації зазначеної стратегії. Виконання зазначеної стратегії на амбулаторному рівні було розпочато у квітні 2017 р. запровадженням ПДЛ. З квітня 2019 р. цю державну програму адмініструє НСЗУ. Сьогодні ПДЛ, яка з 2021 р. стала частиною ПМГ, працює для пацієнтів, які живуть із серцево-судинними захворюваннями, бронхіальною астмою, цукровим діабетом ІІ типу, а з жовтня 2021 р. її було розширено препаратами для лікування хворих на нецукровий діабет, епілепсію та осіб з розладами психіки та поведінки.

Принципи, за якими діє ПДЛ, не є схоластичними, за кожним із них стоїть основна мета — економічна та фізична доступність ліків для пацієнта.

Пропонуємо поглянути на кожен із цих принципів очима пацієнта.

Принцип перший: добровільність участі аптек у ПДЛ. Досвід реалізації програми довів, що аптечні заклади виграють від участі в ній. Пацієнти, охоплені програмою, регулярно реалізують рецепти і, оскільки далеко не всі необхідні ліки на сьогодні охоплені ПДЛ, купують й інші препарати у тій же аптеці. Прихильність до аптечного закладу формується у пацієнтів сталістю отримання в ньому безкоштовних чи з незначною доплатою ліків. Від початку дії ПДЛ станом на листопад 2021 р. НСЗУ було укладено 1282 договори з аптечними закладами, за якими працює 11 493 місця відпуску ліків за програмою.

Отже, в Україні вже є 11 493 заклади, де можна отримати ліки за рецептами. За наведеним посиланням пацієнт може знайти такі місця у своєму населеному пункті, всі вони позначені на мапі.

Другий принцип полягає в тому, що всі лікарські засоби, які включені в ПДЛ, входять до Національного переліку лікарських засобів*, а це означає, що всі вони мають доведену ефективність і пройшли належно оцінку департаментом оцінки медичних технологій ДП ДЕЦ МОЗ України. У Національному переліку пацієнт не знайде пролобійованих фармвиробниками лікарських засобів із недоведеною ефективністю.

Концепцію цього принципу продовжено в наступному, третьому принципі: лікарські засоби, що підлягають реімбурсації, призначаються за МНН, тобто за хімічною назвою молекули, яка і є активним фармацевтичним інгредієнтом, що дозволяє досягнути відповідного терапевтичного ефекту. Відтак, пацієнт завжди може знайти найдешевший варіант молекули за назвою.

Зазначимо, що і фармацевт зобов’язаний запропонувати у першу чергу найдешевший лікарський засіб, тобто такий, що буде для пацієнта безкоштовним.

І тут варто зробити два застереження — для фармацевтів і для пацієнтів.

Для фармацевтів наше застереження стосуватиметься положень типового договору між аптечним закладом та НСЗУ, відповідно до яких аптека зобов’язана:

• забезпечити безперервну наявність як мінімум одного лікарського засобу, вартість якого підлягає повній реімбурсації, з Реєстру на кожну МНН для відпуску в кожній аптеці та аптечному пункті, в яких здійснюється відпуск ліків за договором;
• пропонувати особам, що звернулися за отриманням лікарських засобів відповідно до програми реімбурсації, насамперед ліки, вартість яких підлягає повній реімбурсації за рахунок коштів державного бюджету…

Для пацієнта наше застереження стосуватиметься того, що дешевший лікарський засіб не означає гірший. Як ми зазначали вище, ліки потрапляють до Національного переліку за МНН та, як правило, це багатоджерельні препарати, від різних виробників та з різних виробничих майданчиків. Кожен із виробників під час реєстрації свого генерика (повної копії оригінального лікарського засобу) довів його відповідність референтному (оригінальному) препарату.

Останнім аргументом на користь генерика (не на противагу оригінальному препарату, а з метою пояснення, чому генерик може бути у рази дешевшим, проте не менш ефективним) є лист-роз’яснення від Антимонопольного комітету (АМКУ), який було підготовлено на запит БФ «Пацієнти України» з проханням надати відповідь щодо відсотку, який закладається оригінатором на просування свого лікарського засобу на ринку України. Мова йде про рекламу та інші форми формування прихильності саме до певного бренду та лікарського засобу під певною торговельною назвою. Відповідь АМКУ перевищила всі очікування: 50% ціни на лікарський засіб складається з витрат на його рекламу і просування на ринку. І тут пацієнтові слід поставити питання вже собі: чи готовий він ці 50% платити з власної кишені?

Якщо все ж готовий і нехай не всі 50%, а лише частину, то в такому разі є четвертий принцип ПДЛ: включення до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, торгових назв ліків, які відпускають з та без доплати.

Звичайно, у певних випадках рекомендації лікаря можуть схилятися саме до препарату, який міститься у ПДЛ під певною торговельною назвою (нагадуємо, що він повинен зазначити у рецепті МНН без згадування бренду). Це, наприклад, може бути пов’язано з вищою біодоступністю лікарського засобу у тій чи іншій ділянці шлунково-кишкового тракту, або зі швидкістю досягнення максимальної концентрації в крові.

Відомо, що і у лікаря, і у пацієнта може бути сформована прихильність до лікарського засобу під певною торговельною маркою. ВООЗ дає рекомендації, що лікування не має лягати непомірним тягарем на домогосподарства, і саме тому визначає необхідність залучення генеричних лікарських засобів та розвиток локального генеричного виробництва ліків.

Так, за даними дослідження ВООЗ, із 78 досліджених закладів, які оцінювалися за показником ЦСР 3.b.3, 8 були державними, а 70 — приватними. У результаті аналізу було виявлено, що в Україні відсоток закладів охорони здоров’я, які постійно мали в наявності лікарські засоби для надання первинної медичної допомоги з набору основних лікарських засобів, які відпускалися за помірною вартістю, становив 20,5%. Значення показника ЦСР 3 у приватному секторі було нижчим (18,6%), ніж у державному (37,5%).

Згідно з етапністю вимірювання показника ЦСР 3, індекс доступності спочатку визначали на рівні закладу. Загалом, за результатами аналізу доступності, 16 закладів із 78 (13 приватних та 3 державних) досягли порогового значення у 80%, оскільки вони мали базовий набір релевантних основних лікарських засобів у межах ПДЛ.

Такий результат є невтішним. Виглядає так, що аптечні заклади не виконують одне з положень договору з НСЗУ, а саме в частині «забезпечення безперебійного відпуску лікарських засобів, вартість яких підлягає реімбурсації, протягом робочого часу аптеки, аптечного пункту, зазначеного в їх графіках роботи».

Щоправда, в законодавстві ми не знайшли визначення «безперебійності», і з позиції раціо розуміємо, що на практиці можуть бути часові проміжки, у які відповідного лікарського засобу, що повністю відшкодовується, може і не бути, що площі далеко не всіх аптечних закладів дозволять тримати у себе запас ліків, який має забезпечити цю «безперебійність», але все ж її юридичні критерії мають бути передбачені на рівні типових договорів.

На «гарячі лінії» пацієнтських організацій надходять скарги від хворих щодо відсутності безкоштовного лікарського засобу в аптеці. Фахівці гарячих ліній допомагають, переадресовуючи пацієнтів до найближчих аптечних закладів, у яких відповідні ліки наявні, а це дає нам підстави для припущень, що:

• по-перше, не всі пацієнти вміють користуватися інформаційними ресурсами НСЗУ (і особливо це стосується людей старшого віку, які найбільше користуються ПДЛ),
• по-друге, не всіма аптечними закладами сумлінно виконується положення договору щодо безперебійної наявності лікарських засобів, які підлягають повному відшкодуванню, або що, можливо, мають місце свідомі зловживання з метою спонукати пацієнта придбати ліки з доплатою.

Відтак, нам видається за необхідне вибрати індикатори та розробити юридичні механізми моніторингу та відповідальності за безперебійну наявність препаратів з Національного переліку лікарських засобів у аптечних закладах і не лише в межах ПДЛ. І, як ми зазначали на початку, слід провести відповідну просвітницьку кампанію з пацієнтами: навчити їх користуватися інформаційними ресурсами НСЗУ та роз’яснити, які існують генеричні лікарські засоби (Національний перелік складається саме з них), роз’яснити юридичні критерії забезпечення їх якості і етико-правові моменти їх призначення лікарем.

Остання проблема є надзвичайно сенситивною, оскільки вимагає не підриваючи авторитет лікаря все ж дати пацієнтові ті юридичні знання, які допоможуть йому критично сприймати призначення фахівця. Подібний курс «Генеричні лікарські засоби. Механізми забезпечення якості» розроблено Центром громадського здоров’я МОЗ України (найближчим часом курс буде викладено на сторінці центру). Можливо, подібний курс крізь призму ПДЛ варто викласти і в Академії НСЗУ.

Крім того, відповідно до Наказу МОЗ від 27.09.2021 р. № 2071 «Про утворення міжсекторальної робочої групи з питань розробки Стратегії розвитку системи охорони здоров’я до 2030 року», група експертів МОЗ України, ВООЗ та пацієнтських організацій бере участь у підготовці блоку «Доступ до лікарських засобів». Вочевидь, це може стати найкращим майданчиком для формування та запровадження інструментів моніторингу та оцінки ефективності політик ціноутворення для забезпечення рівного доступу до основних лікарських засобів за прийнятною ціною поряд з показниками охоплення послугами та фінансового захисту, що надавало б можливості Уряду відстежувати прогрес у напрямку забезпечення універсального охоплення послугами охорони здоров’я.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!