Регданвімаб: чи матимуть пацієнти доступ до таргетної терапії COVID-19 в Україні?

Остання хвиля підвищення захворюваності на COVID-19 майже поставила на межу функціонального колапсу вітчизняну систему охорони здоров’я, що було зумовлено зростанням рівня госпіталізацій та піковими навантаженнями на медичні заклади. Таким чином, очевидно, що стратегія боротьби з пандемією потребує перегляду існуючих підходів з метою забезпечення високої готовності до нової хвилі зростання захворюваності. Одним із найперспективніших напрямків терапії COVID-19 стала розробка моноклональних антитіл, котрі блокують зв’язування SARS-CoV-2 з рецептором ACE2, перешкоджаючи потраплянню вірусу у клітину-мішень. Одним із перших моноклональних антитіл, схвалених регуляторним органом ЄС — ЕМА для лікування COVID-19, став регданвімаб, розроблений корейською компанією CELLTRION.

Регданвімаб — рекомбінантне моноклональне антитіло, яке зв’язується з SARS-CoV-2 і перешкоджає взаємодії з клітинним рецептором АСЕ2, що заважає проникненню вірусу через мембрану клітини-мішені. Препарат рекомендовано для лікування дорослих пацієнтів з COVID-19, котрі не потребують кисневої підтримки, але мають високий ризик прогресування інфекції. У середині 2021 р. компанією CELLTRION опубліковано пресреліз за результатами ІІІ фази глобального подвійного сліпого плацебо-контрольованого рандомізованого клінічного дослідження, яке оцінювало ефективність та безпеку застосування таргетного моноклонального антитіла регданвімаб у пацієнтів з легким та середньої тяжкості перебігом COVID-19. У дослідженні взяли участь 1315 пацієнтів. У пацієнтів з легким та середнього ступеня тяжкості перебігом COVID-19 та ризиком розвитку ускладнень інфекції застосування регданвімабу упродовж перших 7 днів з моменту появи симптомів на 72% знижувало ризик госпіталізації або смерті до 28-го дня захворювання. Також у групі регданвімабу виявлена більш стійка редукція симптомів; час до одужання скоротився мінімум на 4,7 дня. У ході дослідження регданвімаб продемонстрував сприятливий профіль безпеки (Kim J.Y. et al., 2021). Ефективність та безпека застосування CT-P59 регданвімабу в щоденній клінічній практиці оцінювалася в клінічному дослідженні, результати якого опубліковані на правах препринту. Терапія регданвімабом асоціювалася зі статистично достовірним зменшенням частки пацієнтів з ускладненнями або смертю порівняно з пацієнтами, які не отримували регданвімабу: 5,0% проти 21,5% (Jeonghun Heo et al., 2021).

Таким чином, застосування регданвімабу у пацієнтів із легким та помірної тяжкості перебігом COVID-19, що належать до групи ризику тяжкого перебігу цього захворювання (вік 60+ років та/або наявність хронічних захворювань), дозволяє знизити ризик госпіталізації, необхідності кисневої терапії або смерті через інфекцію SARS-CoV-2. Варто зазначити, що регданвімаб має широке терапевтичне вікно для застосування, яке становить 7 днів від появи симптомів, що дає додаткові можливості для спеціалістів. Сподіваємося, що й Україна буде серед тих країн, що матимуть цей перспективний препарат у своєму арсеналі для боротьби з пандемією.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!