Що вважається електронною роздрібною торгівлею ліками? Позиції органів державної влади

З метою недопущення неоднозначного тлумачення положень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) щодо електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами наприкінці минулого року Громадська організація «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП») звернулася до Уряду з проханням роз’яснити, що саме вважається електронною роздрібною торгівлею лікарськими засобами. На доручення Прем’єр-міністра України Дмитра Шмигаля Державна регуляторна служба України та Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками розглянули лист ГО «ВФП» та підготували власні позиції з приводу порушеного питання.

Чи вважається електронною торгівлею ліками розміщення аптечними закладами на інтернет-агрегаторах інформації про наявність ліків та ціни на них, а також отримання від агрегаторів інформації про намір споживачів придбати лікарські засоби? Це питання, яке хвилює представників аптечного сегменту, і вони хочуть почути єдину думку регуляторів з цього приводу. Чи співпадають бачення різних органів центральної виконавчої влади?

«Це питання хвилювало представників професійного аптечного середовища. Ринку складно працювати в умовах, коли одні й ті самі положення нормативно-правових актів можуть по-різному трактуватися сторонами. Саме тому з відповідним листом ми звернулися до Уряду.

Ми дуже раді, що відповідь на наше питання надали одразу два органи центральної виконавчої влади. Сподіваюся, що крапку в баталіях навколо того, що саме вважається електронною торгівлею ліками, поставлено. Тобто якщо аптека не виконує доставку та не приймає платежі дистанційно — це не електронна торгівля лікарськими засобами», — прокоментував отримані відповіді голова правління ГО «ВФП», член Ради Міжнародної федерації фармацевтів (International Pharmaceutical Federation — FIP) Олег Клімов, надавши редакції «Щотижневика АПТЕКА» копії листів державних органів влади.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ГРОМАДСЬКА ОРГАНІЗАЦІЯ
«ВСЕУКРАЇНСЬКА ФАРМАЦЕВТИЧНА ПАЛАТА»

На додаток до листа Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2022 р. № 24-04/972/2-22 щодо розгляду листа громадської організації «Всеукраїнська фармацевтична палата» від 15.12.2021 р. № 40, що надійшов за дорученням Прем’єр-міністра України Д. Шмигаля від 17.12.2021 р. № 58094/1/1-21, Директорат фармацевтичного забезпечення МОЗ інформує.

Державна служба України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у своєму листі від 13.01.2022 р. № 302-001.2/004.0/17-22 (копія додається) зазначає, що пропозиція укласти електронний договір (оферта) може бути зроблена шляхом розміщення на сайтах-агрегаторах комерційного електронного повідомлення, зміст якого має чітко ідентифікувати ліцензіата з електронної торгівлі, від імені якого розміщена така пропозиція, та містити, зокрема, актуальну інформацію про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі, гіперпосилання на вебсайт ліцензіата. Посилаючись на ст. 699 Цивільного Кодексу, Держлікслужба у своєму листі зазначає, що дії суб’єктів господарювання щодо розміщення з використанням інформаційно-комунікаційних систем пропозиції лікарського засобу з наданою споживачу можливістю оформити відповідь (зокрема створення формуляра заяви (форми) про прийняття такої пропозиції в електронній формі), є електронною роздрібною торгівлею.
Водночас листом від 17.01.2022 р. вих. № 231/0/20-22 (копія додається) Державна регуляторна служба України (далі — ДРС) в межах компетенції повідомила, що, виходячи зі змісту положень законодавства, електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами має включати всі складові роздрібної торгівлі ліками з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом. Зокрема, на думку ДРС, наявність одного зі складників роздрібної торгівлі лікарськими засобами з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом, зокрема, оплата кінцевим споживачем, здійснюється за місцем провадження роздрібної торгівлі лікарськими засобами (аптека, структурний підрозділ аптеки), а доставка замовлень не здійснюється із залученням операторів пош­тового зв’язку (інших служб доставки), не може вважатися електронною роздрібною торгівлею.

Також у своєму листі ДРС зазначила, що з метою недопущення неоднозначного тлумачення положень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929, та прийняття узгодженого рішення ДРС готова до подальшого обговорення питання електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі щодо необхідності внесення змін до законодавства.

Додатки: на 4 арк.

В.о. генерального директора
Директорату фармацевтичного
забезпеченняІван Задворних


ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
(Держлікслужба)
від 13.01.2022 р. № 302-001.2/004.0/17-22

Міністерство охорони здоров’я України


Держлікслужба за дорученням Прем’єр-міністра України від 17.12.2021 р. № 58094/1/1-21 опрацювала лист громадської організації «Всеукраїнська фармацевтична палата» від 15.12.2021 р. № 40 щодо окремих положень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 22.09.2021 р. № 1002 (далі — Ліцензійні умови), та повідомляє.

Відповідно до Ліцензійних умов електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами — роздрібна торгівля лікарськими засобами з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом, яка включає прийом, комплектування, зберігання, доставку замовлень на лікарські засоби та відпуск лікарських засобів кінцевим споживачам.

П. 27 Ліцензійних умов встановлено, що ліцензіати, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами з дотриманням вимог цих Ліцензійних умов та Закону України «Про електронну комерцію», а також організовувати і здійснювати самостійно доставку лікарських засобів кінцевому споживачу та/або із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування.

Відповідно до ст. 3 Закону України «Про електронну комерцію» електронна торгівля — господарська діяльність у сфері електронної купівлі-продажу, реалізації товарів дистанційним способом покупцю шляхом вчинення електронних правочинів з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем.

Суб’єкт електронної комерції — суб’єкт господарювання будь-якої організаційно-правової форми, що реалізує товари, виконує роботи, надає послуги з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем, або особа, яка придбаває, замовляє, використовує зазначені товари, роботи, послуги шляхом вчинення електронного правочину.

Електронний правочин — дія особи, спрямована на набуття, зміну або припинення цивільних прав та обов’язків, здійснена з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем. Електронний договір — домовленість двох або більше сторін, спрямована на встановлення, зміну або припинення цивільних прав і обов’язків та оформлена в електронній формі.

Ст. 2 Закону України «Про електронну комерцію» також встановлено, що законодавство України у сфері електрон­ної комерції складається, зокрема, із Цивільного та Господарського кодексів України, закону України «Про захист прав споживачів».

Відповідно до ст. 698 Цивільного кодексу України за договором роздрібної купівлі-продажу продавець, який здійснює підприємницьку діяльність з продажу товару, зобов’язується передати покупцеві товар, що звичайно призначається для особистого, домашнього або іншого використання, не пов’язаного з підприємницькою діяльністю, а покупець зобов’язується прийняти товар і оплатити його. Договір роздрібної купівлі-продажу є публічним.

Згідно зі ст. 701 Цивільного кодексу України сторони можуть укласти договір купівлі-продажу з умовою про прий­няття покупцем товару у строк, встановлений договором, і протягом цього строку товар не може бути проданий продавцем іншому покупцеві.

Крім того, ст. 699 Цивільного кодексу України встановлено, що пропозиція товару в рекламі, каталогах, а також інших описах товару, звернених до невизначеного кола осіб, є пуб­лічною пропозицією укласти договір, якщо вона містить усі істотні умови договору.

Таким чином, дії суб’єктів господарювання щодо розміщення з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем, пропозиції лікарського засобу із наданою споживачу можливістю оформити відповідь (зокрема, шляхом заповнен­ня формуляра заяви (форми) про прийняття такої пропозиції в електронній формі) є електронною роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

Відповідно до вимог ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» та Ліцензійних умов суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), а також здійснювати доставку лікарських засобів кінцевому споживачу за умови отримання ним права на провадження такої діяльності та, зокрема, наявності власного сайту, через який здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Пропозиція укласти електронний договір (оферта) може бути зроблена шляхом розміщення на сайтах-агрегаторах комерційного електронного повідомлення, зміст якого має чітко ідентифікувати ліцензіата з електронної торгівлі, від імені якого розміщена така пропозиція, та містити, зокрема, актуальну інформацію про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі, гіперпосилання на вебсайт ліцензіата.

Перший заступник головиВладислав Цілина


ДЕРЖАВНА РЕГУЛЯТОРНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

Міністерство охорони здоров’я України

Щодо листа громадської організації

«Всеукраїнська фармацевтична палата»

від 15.12.2021 р. № 40

На виконання доручення Прем’єр-міністра України Д. Шмигаля від 17.12.2021 р. № 58094/1/1-21 щодо листа громадської організації «Всеукраїнська фармацевтична палата» від 15.12.2021 р. № 40 стосовно електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державна регуляторна служба Украї­ни, в межах компетенції, повідомляє.

Згідно з п. 10 ч. 1 ст. 7 Закону України від 02.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — Закон № 222) ліцензуванню підлягає такий вид господарської діяльності, як виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — з урахуванням особливостей, визначених законом України «Про лікарські засоби».

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929.

Згідно з ч. 1 ст. 9 Закону № 222 ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги Ліцензійних умов щодо відповідного виду господарської діяльності, а здобувач ліцензії для її отримання — відповідати Ліцензійним умовам.

Абзацом 14 п. 3 Ліцензійних умов визначено, що електрон­на роздрібна торгівля лікарськими засобами — роздрібна торгівля лікарськими засобами з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом, яка включає прийом, комплектування, зберігання, доставку замовлень на лікарські засоби та відпуск лікарських засобів кінцевим споживачам.

Відповідно до абзацу 4 п. 27 Ліцензійних умов ліцензіати, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами з дотриманням вимог цих Ліцензійних умов та Закону України «Про електронну комерцію», а також організовувати і здійснювати самостійно доставку лікарських засобів кінцевому споживачу та/або із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку з дотриманням умов зберігання ліків, визначених виробником під час їх транспортування.

Вимоги щодо провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами встановлені п.п. 1841–18417 Ліцензійних умов.

Так, згідно з п. 1841 Ліцензійних умов, серед іншого, визначено, що здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами передбачає прийом, комплектування, зберігання та доставку замовлень на лікарські засоби, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.

Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу здійснюються лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться в порядку, затвердженому МОЗ.

Виходячи зі змісту положень законодавства, електрон­на роздрібна торгівля лікарськими засобами має включати всі складові роздрібної торгівлі лікарськими засобами з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом.

Враховуючи вищевикладене, на думку ДРС, наявність одного зі складників роздрібної торгівлі лікарськими засобами з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом, зокрема, оплата кінцевим споживачем здійснюється за місцем провадження роздрібної торгівлі лікарськими засобами (аптека, структурний підрозділ аптеки), а доставка замовлень не здійснюється із залученням операторів поштового зв’язку (інших служб доставки), не може вважатися електронною роздрібною торгівлею.

З метою недопущення неоднозначного тлумачення положень Ліцензійних умов та прийняття узгодженого рішення ДРС готова до подальшого обговорення питання щодо електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі щодо необхідності внесення змін до законодавства.

Голова Державної
регуляторної служби УкраїниОлексій Кучер

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті