11 червня Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу Міністерства «Про затвердження Змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (далі — проєкт наказу).
У супровідній документації зазначається, що цей проєкт наказу має забезпечити реалізацію положень Закону України від 22.05.2022 р. № 2271, яким обмежується обіг лікарських засобів, виробництво яких розташоване на території російської федерації або республіки білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України.
Проєктом акта пропонується затвердити критерії, які застосовуватимуться для скасування реєстрації ліків, виготовлених у росії чи білорусі, шляхом внесення змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ від 05.08.2020 р. № 1801.
Отже, змінами пропонується доповнити поняттєвий апарат Порядку новими термінами, такими як:
- тимчасове зупинення державної реєстрації шляхом зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
- скасування державної реєстрації шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
- фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи;
- фармацевтична продукція.
Окрім того, проєктом встановлюються обмеження, згідно з якими МОЗ не прийматиме рішення про скасування шляхом припинення або про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, зокрема, якщо певний препарат є:
- біологічним, імунобіологічним (імунологічним) лікарським засобом;
- оригінальним (інноваційним), референтним лікарським засобом;
- лікарським засобом, який має менше ніж 2 аналоги за класифікацією АТХ-5 та NFC-1, що зареєстровані та постачаються на ринок України кожного року протягом останнього календарного року.
Також проєктом документа безпосередньо визначено критерії припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Зокрема, критерії скасування реєстрації ліків будуть наступними:
- лікарський засіб виготовляється виробником, який здійснює пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (російської федерації) або республіки білорусь;
- препарат виробляється виробником, власником якого прямо чи опосередковано є фізична або юридична особа, що зареєстрована на території вказаних держав;
- виробляється суб’єктом на підставі патенту, дозволу, ліцензії, власником яких прямо або опосередковано є фізична чи юридична особа, що зареєстрована на території держави-агресора або республіки білорусь;
- заявник (власник реєстраційного посвідчення) лікарського засобу або уповноважений ним представник після 23 лютого 2022 р. вчиняли правочини щодо участі хоча б в одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу чи активного фармацевтичного інгредієнту підприємством, розташованим на території вказаних вище держав тощо.
Міністерство охорони здоров’я, зі свого боку, під час розгляду питань щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення та за результатами розгляду пропозицій Комісії МОЗ України з припинення дії реєстраційного посвідчення протягом 2 тиж з дати отримання відповідних пропозицій формуватиме перелік ліків, які підлягатимуть тимчасовій забороні на застосування. Такий перелік затверджуватиметься наказом профільного міністерства.
У разі якщо протягом 3 міс з дня видання наказу про тимчасову заборону застосування лікарського засобу до МОЗ не надходить підтверджена інформація щодо усунення підстав такої заборони, відомство формуватиме перелік ліків, що підлягатимуть повній забороні застосування шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, та подаватиме на погодження до Уряду. Якщо відповідний перелік буде узгоджено, МОЗ має видати наказ про повну заборону застосування лікарського засобу згідно з вимогами чинного законодавства.
Варто також звернути увагу на те, що Олександр Комаріда, перший заступник міністра охорони здоров’я, коментуючи проєкт наказу, наголосив, що ситуація із забороною обігу лікарських засобів, виготовлених у росії, не вплине на українських пацієнтів. «Ми точно не будемо забороняти обіг життєво важливих препаратів, а щодо генеричних — у переважної більшості з них в Україні зареєстровані аналоги. Більше того — є аналоги українських виробників, а я щиро переконаний, що наші фармвиробники потребують підтримки», — зазначив він та додав, що ліки з росії не надходять до України протягом останніх 5 років. Крім того, з початком війни було скасовано реєстрацію близько двох десятків російських препаратів і близько тридцяти — білоруських.
Зауваження та пропозиції приймаються до 16 червня 2022 р. у письмовому або електронному вигляді: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected].
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим