Обіг медичних виробів під час війни у фокусі уваги Асоціації AMOMD^®

МАКРО- І МІКРОЕКОНОМІКА ВОЄННОГО ЧАСУ

Роман Черепаха, інвестиційний директор «Horizon Capital», розпочинаючи захід, зазначив, що, починаючи з 2014 р., 2021 р. став майже найкращим роком в частині активностей щодо поглинання та злиття компаній. Зареєстрована рекордна кількість таких угод на суму понад 2,7 млрд дол. США.

Крім зростання економіки, в 2021 р. Україна мала хороші стосунки з міжнародними кредиторами. Так, на початку 2022 р. в Україні були активні програми Міжнародного валютного фонду (МВФ) на суму в 2,2 млрд дол., Європейського Союзу (ЄС) і Європейського банку реконструкції та розвитку (ЄБРР) — на 1,7 млрд дол. та зі Світовим банком на суму 700 млн дол.

З початком повномасштабного вторгнення макроекономічна стабільність України значно погіршилася. Так, за результатами І кв. 2022 р. зниження ВВП становило 20%, а за показниками ІІ кв. — близько 40%, і Національний банк України (НБУ) очікує, що за результатами 2022 р. зниження ВВП становитиме 34%.

Також якщо інфляція в 2021 р. становила 10,5%, то лише станом на липень 2022 р. її показник досяг 22,2%, і  на кінець року НБУ очікує, що рівень інфляції досягне 30%. На високий рівень інфляції НБУ був вимушений реагувати і підвищив облікову ставку з 9 до 25%.

Крім того, скоротилися золотовалютні резерви НБУ з 31 до 22 млрд дол. Повномасштабна війна вплинула й на експортні можливості України: за 6 міс поточного року експорт скоротився на 24,1%, а імпорт — на 15%. Як результат, дефіцит торговельного балансу збільшився з 2,25 млрд до 4,22 млрд дол. Прямі ж збитки від воєнної агресії рф для України станом на 2 травня 2022 р. становили близько 600 млрд дол.

АНАЛІЗ РИНКУ

Олег Добранчук, керівник підрозділу даних і технологій ТОВ «Proxima Research», поінформував, що за підсумками 7 міс 2022 р. загальні обсяги роздрібного фармацевтичного ринку в грошовому вираженні демонструють зниження на 6% порівняно з аналогічним періодом минулого року. У той же час для категорії медичних виробів темпи зниження становили 15%, дезінфекційних засобів — 46%, а косметичної продукції — 8%. У натуральному вираженні роздрібний фармацевтичний ринок також демонструє негативну динаміку на рівні 24%, медичних виробів — 41%, косметичних засобів — 21% та дезінфекційних засобів — 51%. Доповідач звернув увагу, що ці дані наведені з роздрібного фармацевтичного ринку, але варто враховувати, що медичні вироби, косметичні засоби та дезінфекційні засоби можуть реалізуватися й поза межами аптечного ринку.

У 2022 р. в структурі товарів «аптечного кошика» в грошовому вираженні дещо втратила категорія медичних виробів, частка яких скоротилася з 7,5% у 2021 р. до 6,4% за підсумками 7 міс 2022 р. У натуральному вираженні частка медичних виробів зменшилася з 27 до 23%.

Частка високовартісних медичних виробів протягом 2022 р. поступово зменшувалася з 72% у лютому до 62% у червні, але з липня почала знову зростати. У натуральному вираженні найбільша категорія товарів — це низьковартісні медичні вироби, але поступово вони втрачають частку на ринку, яку починають займати середньовартісні медичні вироби. Драйвером зміни вартості все ще залишаються імпортні медичні вироби, середньозважена вартість 1 упаковки яких у липні 2022 р. підвищилася на 66% порівняно з аналогічним періодом минулого року, а в цілому щодо категорії медичних виробів зростання середньозваженої вартості становить 55%.

О. Добранчук також повідомив, що до повномасштабного вторгнення в Україні було зареєстровано більше 20,5 тис. аптечних точок, але наразі їх кількість становить близько 16,5 тис. Крім цього, уповільнився темп консолідації аптечних мереж.

Стосовно прогнозу розвитку ринку доповідач зазначив, що у 2022 р. прогнозується зменшення обсягів продажу медичних виробів на 25,8% за оптимістичним та 29,6% — за песимістичним сценарієм.

Відносно косметичних засобів, то драйвером змін вартості на даному ринку є вітчизняні товари, середньозважена вартість яких підвищилася на 35%. Частка високовартісної косметики зростає в грошовому і натуральному вираженні, вартість якої зросла. При цьому імпортна косметика переважає у грошовому, вітчизняна — в натуральному вираженні.

На ринку дезінфікуючих засобів драйвером у формуванні вартості є вітчизняні товари, середньозважена вартість яких підвищилася на 18%.

Вітчизняні дезінфекційні засоби превалюють як в натуральному, так і в грошовому вираженні. Так, протягом 2022 р. частка вітчизняних препаратів наближається до 100% в натуральному вираженні.

ТРАНСФОРМАЦІЯ ДП «УКРВАКЦИНА»

Олександр Пономарьов, директор ДП «Укрвакцина», зауважив, що стандартної діяльності підприємства не вистачає для розвитку сфери охорони здоров’я з огляду на воєнний стан. Тому разом з МОЗ було напрацьовано пріоритетні напрямки розвитку підприємства, серед яких:

1) створення власної мережі аптек з визначеною підвідомчістю та підзвітністю підприємству. Це будуть структурні підрозділи підприємства, які першочергово розміщуватимуться в приміщеннях державних закладів охорони здоров’я, підпорядкованих МОЗ;

2) для забезпечення діяльності власної мережі обов’язковим є також розвиток спроможності національного дистриб’ютора. Наразі мова йде про модернізацію складських приміщень і приведення їх у відповідність з вимогами Належної практики дистрибуції, оновлення автомобільного парку, надання можливості доставки з регіонів безпосередньо до аптечних закладів та до пацієнтів.

3) застосування новітніх IT-рішень, які будуть адаптовані під потреби підприємства і стосуватимуться обліку товарів на складах та в аптеках, контроль за транспортуванням, онлайн-замовлення тощо;

4) маркетинг та PR для розбудови довіри громадян до держави та державного дистриб’ютора через позитивне ставлення до бренду державних аптек.

Таким чином, ДП «Укрвакцина» трансформується в національне логістичне підприємство, що відповідатиме сучасним світовим нормам та вимогам функціонування міжнародних логістичних систем, а також в надійного національного дистриб’ютора, що підпорядкований державі та забезпечує населення лікарськими засобами та медичними виробами через національну мережу аптечних закладів.

О. Пономарьов додав, що в кожній аптеці підприємства планується створення кабінету лікаря або кабінету щеплення для проведення імунізації населення. На першому етапі пілотного проєкту протягом 12 міс планується створення та облаштування аптек у Києві та інших регіонах України, однак першочергово — у приміщеннях закладів охорони здоров’я, які знаходяться у підпорядкуванні МОЗ України.

На другому етапі планується розвинути мережу, щоб хоча б одна аптека підприємства була створена в кожному регіональному центрі протягом 24 міс з початку реалізації пілотного проєкту.

При цьому ДП «Укрвакцина» розглядає створення  аптек, які матимуть інвентарну кімнату значного обсягу (понад 70–100 кв. м), щоб у них можна було зберігати певний запас фармацевтичної продукції.

Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD^®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», поцікавився, чи має на меті ДП «Укрвакцина» стати в майбутньому конкурентом для діючих дистриб’юторів на фармацевтичному ринку?

На це О. Пономарьов відповів, що мета підприємства має більшою мірою соціальний характер, а саме: забезпечення населення необхідними лікарськими засобами та медичними виробами. Також фармацевтична продукція, яка реалізовуватиметься через аптечні заклади підприємства, стосуватиметься препаратів:

• з Національного переліку основних лікарських засобів;
• з програми «Доступні ліки»;
• які є соціально значимими для населення.

Доповідач звернув увагу, що ДП «Укрвакцина» є господарсько-розрахунковим підприємством, яке не фінансується за рахунок бюджету, а самостійно заробляє кошти на забезпечення своєї діяльності. Тому діяльність підприємства не повинна бути збитковою, і певна націнка з реалізації продукції все-таки буде, але водночас не ставиться за мету отримання надприбутків, а лише дохід для забезпечення діяльності підприємства.

Іван Задворних, в.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, додав, що з початком війни в прифронтових містах почали закриватися аптеки, і населення втратило доступ до необхідних ліків. Тому МОЗ має на меті створення національного дистриб’ютора та державної мережі аптеки, які б могли забезпечувати населення фармацевтичними товарами у будь-яких непередбачених обставинах.

ДОСЛІДЖЕННЯ ПОТРЕБ ЛІКАРІВ

Вікторія Співак, керівник маркетингу та продажів Medical Data Management (МDM), поінформувала про результати дослідження, яке проводилося МDM в червні 2022 р. і стосувалося потреб лікарів у фармацевтичній продукції та викликів, з якими вони стикнулися, починаючи з 24 лютого 2022 р. До таких викликів лікарями віднесено:

1) недостатню підтримку з боку фармацевтичних компаній в частині надання лікарських засобів та медичних виробів, проведенні навчальних заходів та допомозі військовим підрозділам. При цьому невдоволеність лікарів змінюється залежно від регіону із заходу на схід. Фармацевтичні компанії повідомили, що маркетингова активність відновлюватиметься пропорційно відновленню обсягів продажу препаратів. Однак до кінця року 60% компаній планують відновити онлайн-заходи (в тому числі вебінари, тренінги), а 67% — візити до лікарів. Основним каналом комунікації з лікарями був телефонний зв’язок.

Наразі лікарі найбільше потребують інформації про:

• нові та нагадування про старі лікарські засоби;
• продовження навчальних вебінарів, конференцій, тренінгів;
• отримання консультацій щодо препаратів та надання допомоги пораненим з контузіями, мінно-вибуховими травмами і т.д.

Відносно матеріальної підтримки насамперед лікарі потребують надання безкоштовних ліків та медичних виробів, вони вважають, що військовим підрозділам вони мають надаватися безкоштовно та в повному обсязі. Також вони очікують, що фармацевтична спільнота докладатиме зусиль, щоб, незважаючи на підвищення курсу національної валюти, ціни на ліки були сталими.

Стосовно того, що їх наразі дратує у відносинах з фармацевтичними компаніями, вони зазначили:

1. ігнорування їх запитів, коли представники компанії не відповідали на листи або дзвінки;
2. незалучення лікарів до ключових медичних інформаційних заходів;
3. надання неякісної допомоги та інформації.

Водночас лікарі наголошували, що найбільшу допомогу отримували саме від вітчизняних фармацевтичних виробників, які йшли назустріч і забезпечували їх потреби. Окрім цього, вони відмічають, що почали отримувати допомогу не лише від фармкомпаній, але й від аптечних мереж та дистриб’юторів, чого раніше не відбувалося.

Зазначалося, що певний дефіцит препаратів спостерігався лише 1 міс від початку повномасштабного вторгнення, потім ситуація стабілізувалася. Однак через відсутність певних брендів препаратів лікарі почали частіше підбирати аналог в рамках міжнародного непатентованого найменування (МНН) або коли оригінальний препарат став надто дорогим для пацієнта. Хоча раніше фармацевтична заміна відбувалася в аптечних закладах і покладалася на плечі фармацевтів.

Також наразі існує проблема з відсутністю певних препаратів у деяких дозуваннях.

Стосовно особистих хвилювань, то лікарів турбують фінансування і матеріально-технічне забезпечення лікарень, виплата їм заробітної плати та збереження робочих місць. Адже через вимушену внутрішню міграцію кількість претендентів на роботу в лікарнях збільшилася. При цьому частина медичних працівників мігрувала за кордон, близько 10% із західних та до 80% зі східних областей. Але наразі відмічається тенденція повернення лікарів із-за кордону, оскільки там складно нострифікувати українські дипломи. В той же час Україна може стикнутися з дефіцитом медичних сестер та молодшого медичного персоналу, оскільки в ЄС створюються всі умови, щоб вони там залишилися і працювали.

На початку війни внутрішня міграція зумовила підвищення навантаження на лікарів, роботу яких ускладнювала відсутність документів про історію хвороби, попередні медичні записи тощо. Крім того, з’явилася нова категорія пацієнтів (цивільні, військові), які отримали поранення внаслідок бойових дій. Разом з тим виявилося, що в країні мала кількість фахівців обізнана, як надавати якісну допомогу цим пацієнтам.

В. Співак звернула увагу, що, за даними дослідження, збільшилася кількість операцій, які не є життєво необхідними. Так, підвищується попит на пластичні операції, (корекція фігури, мамопластика, пластика носа) та зростає кількість пацієнтів, котрі хочуть отримати медичні послуги, які раніше відкладалися на потім або взагалі можна було обійтися й без них.

ДОДАТКОВИЙ ЗБІР НА ІМПОРТ

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD^®, звернула увагу, що наразі Урядом обговорюється можливість запровадження 10% збору на валютообмінні операції для купівлі всіх імпортних товарів та послуг. Поки невідомо, в якій саме формі хочуть запровадити цей збір, але вже зараз зрозуміло, що у разі запровадження такого збору ціна імпортних товарів зросте на 10%. Асоціація вже закликала урядовців при підготовці відповідного законопроєкту не поширювати його дію на медичні вироби.

І. Задворних зазначив, що в МОЗ даний законопроєкт ще не надходив на погодження. На думку доповідача, Міністерство фінансів України (Мінфін) при розробці проєкту може ввести певні обмеження та категорії товарів, щодо яких не запроваджуватиметься це регулювання.

У свою чергу, МОЗ завжди робило все, аби стримати зростання цін на фармацевтичну продукцію, тому комунікуватиме з Мінфіном, щоб ліки та медичні вироби вивести з-під дії такого регулювання.

За словами першого заступника голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) Ігоря Хотенюка, цієї позиції дотримується й Держлікслужба.

Д. Бондаренко зауважила, що Державна регуляторна служба України також вважає, що ліки та медичні вироби не повинні обкладатися новим збором (це слідує з офіційного листа-відповіді Служби на звернення Асоціації від 12.08.2022 р. № 2989\20-22).

Володимир Руденко, директор Аптечної професійної асоціації (АПАУ), додав, що наразі на обговорення громадськості не був представлений відповідний проєкт документа і, на його думку, Уряд аналізує поведінку громадськості, аби зрозуміти, наскільки бізнес готовий заплатити додатковий збір. Однак тягар оплати цього збору покладатиметься не лише на бізнес, а й на покупців товарів, адже цей збір буде закладено в ціну товару.

Підвищення цін на товари призведе до зростання інфляції. Також від цього не виграють, зокрема, й вітчизняні фармацевтичні виробники, які є імпортозалежними, бо вся сировина, пакувальні матеріали, індиферентні частини та обладнання закуповуються за кордоном.

Тому, можливо, такий збір буде запроваджено на окремий перелік товарів, але, на думку спікера, це все одно неправильний крок, який призведе до негативних наслідків для економіки (прим. ред.: 2 вересня стало відомо, що Уряд відмовився від запровадження додаткового збору через суспільний тиск).

РЕІМБУРСАЦІЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

І. Задворних повідомив, що наразі діє програма реімбурсації виключно лікарських засобів, і в МОЗ лише обговорювали можливість запровадження реімбурсації щодо медичних виробів. Однак 1 липня 2022 р. Парламент прийняв Закон України № 2347 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення надання медичної допомоги», яким передбачене запровадження з 1 липня 2023 р. відшкодування вартості медичних виробів. Тому Міністерство активніше почало працювати в цьому напрямку, але ключовими питаннями є, що саме можна реімбурсувати і скільки коштів на це є в бюджеті.

Оскільки через війну навантаження на бюджет колосальне і запроваджувати реімбурсацію на дороговартісні медичні вироби недоречно, МОЗ планує почати з тест-смужок для вимірювання рівня глюкози у крові для пацієнтів з цукровим діабетом І типу.

Розглядаються два можливі варіанти реімбурсації. Згідно з першим варіантом тест-смужки відпускатимуться дітям безкоштовно, а дорослим — за 50% вартості. Другий варіант аналогічний реімбурсації лікарських засобів, коли за результатами внутрішнього або зовнішнього реферування встановлюватиметься гранична оптово-відпускна ціна, і після отриманих пропозицій від виробників починає реімбурсуватися найдешевша тест-смужка. Вибір того чи іншого варіанту залежатиме від того, скільки коштів Міністерству зможуть виділити з бюджету.

Д. Бондаренко нагадала, що цінове регулювання на медичні вироби було скасовано в березні 2019 р. Тому вона поцікавилася, чи варто очікувати його повернення на медичні вироби, які підлягатимуть реімбурсації. Адже такі дії можуть підвищити ціни на тест-смужки для громадян, які їх купуватимуть поза цією програмою.

І. Задворних підтвердив, що на такі медичні вироби буде встановлено граничні постачальницько-збутові надбавки на рівні 10% та граничні торговельні (роздрібні) надбавки на рівні 15%.

П. Харчик додав, якщо ціна медичних виробів почне регулюватися державою, то виробники будуть вимушені або повернутися до варіантів оптимізації прибутку за кордоном, тим самим підвищуючи імпортну ціну для збереження тієї ціни, яка була до потенційного запровадження цінового регулювання, або можуть зникнути певні тест-смужки, адже націнка 10% не дає можливості покрити витрати на утримання штату представництва компанії в Україні, забезпечення логістики та зберігання медичних виробів.

Однак якщо буде запроваджене зовнішнє реферування, коли не відбуватиметься  обмеження націнки, а пропонуватиметься ціна, за якою держава закуповуватиме медичні вироби, то виробники розглядатимуть варіант участі в програмі реімбурсації.

Тетяна Котляр, голова правління ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМ­УКРАЇНА», голова Громадської ради при Держлікслужбі, зазначила, що пацієнти неодноразово говорили про необхідність разом з програмою реімбурсації інсулінів запровадження реімбурсації й тест-смужок, адже вони надавалися безкоштовно до запровадження реімбурсації інсулінів. Проте вона звернула увагу, що тест-смужки підходять до певного глюкометра. Тому реімбурсація тест-смужок повинна починатися з реімбурсації глюкометра або з дослідження про те, якими глюкометрами користуються більшість пацієнтів.

Стосовно формування цін на реімбурсовані вироби, Т. Котляр зауважила, що наразі МОЗ приймає рішення про залучення до цієї програми того чи іншого виробника, залежно від ціни, яку він запропонував. Відтак для виробника нічого не зміниться, адже відпуск медичних виробів відбувається в аптеках, яким постачає їх дистриб’ютор. Тому можливе запровадження цінового регулювання медичних виробів при реімбурсації стосуватиметься дистриб’юторів та аптек.

В. Руденко також підтримав запровадження реімбурсації медичних виробів шляхом референтного ціноутворення, як це наразі відбувається з лікарськими засобами. Він вважає, що виробникам медичних виробів буде вигідно брати участь в такій програмі, продаючи великі обсяги своєї продукції.

ПЛАНИ МОЗ

І. Задворних також поділився планами МОЗ до кінця 2022 р. щодо регулювання медичних виробів. Так, Міністерство займатиметься прийняттям Порядку проведення клінічних випробувань медичних виробів, Порядку проведення оцінки відповідності медичних виробів, що виготовлені з анатомічних матеріалів тварин, та розробкою нових технічних регламентів.

ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ

Стосовно проведення оцінки відповідності деяких медичних виробів у воєнний час розповіли Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності ТОВ «УНІ-СЕРТ» та Микола Матлаєв, головний фахівець відділу оцінки відповідності ТОВ «УНІ-СЕРТ».

В. Шевченко зауважила, що 25 лютого 2022 р. МОЗ видало лист № 24-04/5396/2-22, яким дозволяється введення в обіг та/або експлуатацію та застосування за призначенням медичних виробів без виконання вимог технічних регламентів та з маркуванням мовою, відмінною від державної. Даний лист діяв майже 6 міс і був скасований 9 серпня 2022 р. та не містив прямої відміни процедур оцінки відповідності, і ТОВ «УНІ-СЕРТ» продовжувало сертифікацію продукції в рамках діючого законодавства. Таким чином, з дати скасування листа медичні вироби можна вводити в обіг лише з дотриманням усіх вимог чинного законодавства щодо процедур оцінки відповідності.

Також 16 липня набули чинності норми Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», згідно з якими інтерфейси програмного забезпечення, які використовуються в медичних виробах, мають бути перекладені українською мовою, і зміст такого інтерфейсу не повинен бути меншим, ніж зміст інтерфейсу, написаний іншою мовою.

М. Матлаєв додав, що винятком є лише вироби не для широкого вжитку, що використовуються спеціалістами. Для них дозволяється наявність інтерфейсу англійською мовою.

В. Шевченко також звернула увагу, що 28 лютого 2022 р. Торгово-промислова палата України листом № 2024/02.0-7.1 офіційно визнала воєнну агресію проти України як форс-мажорні обставини. У зв’язку з цим починають діяти відповідні положення господарських договорів. В основному це положення, згідно з якими сторони звільняються від відповідальності за невиконання або неналежне виконання зобов’язань за договором, якщо це спричинено наслідком обставин форс-мажору. На підставі цього, зокрема, ТОВ «УНІ-СЕРТ» дозволяють продовжувати процедури з оцінки відповідності, які неможливо продовжити вчасно, не більше ніж на пів року.

Крім того, в березні 2022 р. набула чинності постанова КМУ від 29.03.2022 р. № 389, згідно з якою на період воєнного стану введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro й активних медичних виробів, які імплантують, дозволяється без дотримання вимог відповідних технічних регламентів за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Таким чином, якщо раніше національні органи оцінки відповідності з пересторогою ставилися до положень цього закону, то тепер Уряд ще раз підтвердив законність їх застосування.

М. Матлаєв додав, що дія поширюється також на процедури визнання й на сертифікати, видані на підставі вимог, передбачених Регламентом Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (далі — Регламент № 745). Для цього, окрім звичайного переліку, запитуватимуться додаткові документи, які раніше не вимагалися під час процедури оцінки відповідності шляхом визнання сертифікатів, виданих на підставі вимог директив ЄС. Зокрема, до нових документів віднесено:

• Перелік несприятливих подій;
• План післяреєстраційного клінічного спостереження;
• План та звіт постмаркетингового нагляду і т.п.

Хоча чинні технічні регламенти напряму не містять положення про необхідність надання таких документів, але така вимога передбачена стандартом ISO 13485. ТОВ «УНІ-СЕРТ» через наявні перешкоди в зв’язку з діючим воєнним станом розглядає можливість проводити аудити виробників, що не є резидентами України, дистанційно. Також запитує додаткову документацію в рамках системи менеджменту якості. При цьому у зв’язку з форс-мажорними обставинами оригінали документів не вимагаються (детальніше про процедури оцінки відповідності медичних виробів в умовах війни див. посилання).

ДІДЖИТАЛІЗАЦІЯ ІНСТРУКЦІЙ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Максим Багреєв, керуючий партнер компанії «Кратія», звернув увагу, що в Україні розвинута діджиталізація всіх процесів: від особистих паспортних даних до онлайн-записів на вакцинацію. Тому, на його думку, варто замислитися над переходом від паперових інструкцій на медичні вироби до електронних.

За словами доповідача, це питання вперше було озвучено в документі Global Harmonization Task Force GHTF/SG1/N70:2011 Label and Instructions for Use for Medical Devices. У ньому описані вимоги до маркування та інструкцій для використання медичних виробів. Там зазначається, що в разі доцільності допускається використання електронної інструкції.

В ЄС правила використання електронних інструкцій затверджені з березня 2012 р. окремим регламентом Regulation (EU) № 207/2012 on electronic instructions for use of medical devices. Незважаючи на це, електронні інструкції на медичні вироби в ЄС не дуже поширені, адже:

• по-перше, згідно з цим регламентом електронна інструкція повинна бути викладена всіма мовами країни, на ринку якої медичний виріб буде введений в обіг, а в ЄС 24 офіційні мови;
• по-друге, регламентом передбачено, що користувач за запитом повинен безкоштовно протягом 7 днів отримати паперову інструкцію, якщо він не хоче користуватися електронною.

Проте через можливі логістичні проблеми за 7-денний строк виробник може й не встигнути надіслати паперову інструкцію у віддалений куточок ЄС.

На переконання доповідача, якщо в Україні прийняти такий самий регламент, то з урахуванням наявності однієї офіційної мови та розвинутої логістичної поштової мережі виробникам буде нескладно дотримуватися всіх вимог, передбачених регламентом.

Перевагами переходу на електронну інструкцію є наступні:

• спрощення процесів маркування та строків надання продукції на ринку;
• спрощення доступу до інформації щодо ефективного та безпечного використання медичного виробу та оновлення інформації;
• зниження навантаження на навколишнє середовище;
• зниження вартості продукції для споживача за рахунок зниження витрат;
• поліпшення відповідності регуляторним вимогам.

До обмежень, які матимуть місце при переході на електронну інструкцію, можна віднести:

• вікові групи споживачів, коли особи похилого віку можуть не мати смартфонів, завдяки яким передбачено отримання електронної інструкції;
• електронні інструкції не повинні використовуватися щодо медичних виробів, які можуть застосуватися при екстрених ситуаціях. Наприклад, коли вони використовуються бригадами екстреної допомоги;
• необхідність виробника забезпечити можливість надати користувачу безкоштовне отримання інструкції в паперовій формі за запитом;
• за необхідності додаткова інформація з безпеки має бути винесена на маркування;
• система має забезпечувати доступ до попередніх версій. Така вимога закріплена в Регламенті № 207.

Компанія «Кратія» вже почала реалізовувати електронні інструкції. Для цього на маркування медичного виробу наноситься додатковий стікер або на існуючому стікері розміщується QR-код, наводячи на який камерою смартфона, відбувається перехід на сайт, де розміщена електронна інструкція. Крім того, під QR-кодом розміщуються:

• короткий лінк на випадок, якщо з якоїсь причини смартфон не може розпізнати QR-код;
• номер телефону, який є безкоштовним для дзвінків по всій Україні;
• електронна пошта.

На сайті, на якому розміщена електронна інструкція, користувач теж може скористатися пошуком за назвою виробу, виробником або замовити собі інструкцію на електронну пошту, переглянути попередні версії інструкції, отримати доступ до служби підтримки та форми відправки паперової версії інструкції.

При цьому М. Багреєв звернув увагу, що згідно з чинними технічними регламентами інструкція для використання має вкладатися в упаковку кожного медичного виробу. Однак Директивою Ради ЄС від 14.06.1993 р. № 93/42/ЕЕС щодо медичних виробів передбачено, що інструкція має супроводжувати медичний виріб, а не вкладатися в його упаковку. З метою роз’яснення цієї розбіжності компанія «Кратія» звернулася до МОЗ і отримала відповідь, що в цьому питанні можна опиратися на положення директиви ЄС, а не національного технічного регламенту.

І. Хотенюк зауважив, що, на його думку, на упаковці медичних виробів, призначених для пацієнта, все одно мають бути нанесені певні застереження щодо використання медичного виробу, незважаючи на його електронну інструкцію.

ЗАКОНОПРОЄКТ «ПРО МЕДИЧНІ ВИРОБИ»

П. Харчик зазначив, що наразі питання електронних інструкцій не врегульовано українським законодавством, і цю проблему міг би вирішити законопроєкт «Про медичні вироби». Однак на сьогодні Уряд замість вирішення питання ринку лише виконує доручення Ради національної безпеки та оборони України (РНБО) щодо необхідності прийняття такого законопроєкту. Тобто законотворець ставить собі за мету не покращити законодавство в сфері медичних виробів, а тільки формально виконати відповідне рішення РНБО. Згідно з цим рішенням Уряд мав би розробити проєкт Закону України «Про медичні вироби» на основі європейських директив. Однак Директиви ЄС, які регулюють питання обігу медичних виробів, на сьогодні замінюються на Регламент № 745 та Регламент Європейського парламенту і Ради 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro». Таким чином, виходить, що законопроєкт має бути розроблений на вимогу нормативних актів, які неактуальні.

Тому Асоціація виступає проти прийняття цього законопроєкту до запровадження нових технічних регламентів, положення яких відповідатимуть новим регламентам ЄС.

Д. Бондаренко зазначила, що МОЗ кілька разів виносило на обговорення відповідний законопроєкт, проти прийняття якого виступали оператори ринку разом з Торгово-промисловою палатою України та іншими інститутами громадянського суспільства.

Незважаючи на це, законопроєкт зареєстровано в Парламенті 25 липня за № 7585 і включено до Плану законопроєктної роботи Парламенту на 2022 р. з метою його розгляду протягом ІV кв. 2022 р.

На відміну від проєктів, оприлюднених МОЗ, парламентський не містить критичних для ринку положень, які були включені до проєкту для громадського обговорення МОЗ України восени 2021 р., втім він містить дублюючі норми чинного законодавства, вказує на необхідність запровадження кримінальної відповідальності за фальсифікацію медичних виробів, але водночас не пропонує внести відповідні зміни до Кримінального кодексу України.

Наразі проєкт знаходиться на розгляді в комітетах Верховної Ради України. Головне науково-експертне управління Парламенту проаналізувало проєкт та надало свій висновок, який містить ряд зауважень.

Також, за інформацією Асоціації AMOMD^®, Міністерство економіки України (Мінекономіки) не підтримало його. У Міністерстві свою позицію обґрунтували тим, що проєкт не відповідає заявленим цілям розробки. Зокрема, він не може вважатися таким, що розроблений відповідно до норм регламентів ЄС, а реалізація його положень не сприятиме виконанню Україною зобов’язань, визначених Угодою про асоціацію між Україною та ЄС.

Стосовно позиції МОЗ щодо можливого прийняття законопроєкту «Про медичні вироби», І. Задворних повідомив, що, на погляд МОЗ, критичних положень цей проєкт не містить, хоча щодо нього надходять зауваження як в Міністерство, так і в профільний парламентський комітет.

Наразі ж головна задача МОЗ у сфері медичних виробів — це прийняття нових технічних регламентів, враховуючи євроінтеграційний курс України. Проте з урахуванням того, що нові європейські регламенти потребують тривалої підготовки для їх впровадження, нові українські технічні регламенти теж передбачатимуть 5-річний перехідний період до їх застосування. На думку І. Задворних, даний законопроєкт якраз і потрібен на перехідний період, щоб заповнити певні прогалини в чинному законодавстві до впровадження нових технічних регламентів, прийняття яких заплановане на 2023 р.

П. Харчик наголосив, що Асоціація AMOMD^® не підтримує прийняття цього проєкту, бо наразі немає нагальної потреби в закріплені його положень на рівні закону. Вони можуть бути врегульовані на рівні підзаконних нормативно-правових актів. Також в разі його прийняття деякі діючі нормативні акти конфліктуватимуть з положеннями цього закону. Зокрема, в частині понятійного апарату. Однак в рамках євроінтеграції Україна зобов’язана прийняти нові технічні регламенти на основі Регламентів ЄС № 745 та № 746, в яких понятійний апарат відрізняється від поточного. Відповідно, український ринок буде змушений жити за застарілими нормами закону або вносити в закон необхідні зміни, а це процес довготривалий.

Мінекономіки теж зазначало, що в разі прийняття даного законопроєкту поточне законодавство в сфері медичних виробів не відповідатиме законодавству ЄС і, відповідно, Україна не зможе укласти з ЄС Угоду про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — АСАА), так званого промислового безвізу в частині медичних виробів. Тому Асоціація AMOMD^® зверталася до центральних органів влади, вказуючи на цей недолік законопроєкту, і просила відхилити його прийняття в поточній редакції, а при підготовці нової залучити громадськість до розробки.

За словами Д. Бондаренко, наразі ринок медичних виробів, серед іншого, потребує врегулювання, зокрема, таких питань:

• проведення клінічних випробувань медичних виробів;
• утилізація медичних виробів;
• легалізація та реалізація медичних виробів, що вже використовувалися;
• питання сервісного обслуговування медичних виробів після їх реалізації в заклади охорони здоров’я;
• фальсифікація медичних виробів та криміналізація відповідальності за це.

Однак ці питання можуть бути врегульовані не шляхом прийняття нового закону, а лише внесенням змін до вже існуючих законів та нормативно-правових актів.

У разі ж прийняття закону, за словами П. Харчика, це може призвести до збільшення зарегульованості ринку медичних виробів, створення правових колізій із вже існуючим законодавством. Тому наразі Асоціація AMOMD^® не вбачає доцільності в прийнятті законопроєкту, оскільки варто дочекатися прийняття нових технічних регламентів на основі регламентів ЄС і після цього проаналізувати, чи потрібно приймати окремий закон щодо медичних виробів.

Наступна публікація буде присвячена заходам ринкового нагляду, виходу національного виробника на ринок ЄС, імплементації положень Регламентів №№ 745, 746 та ін.

Євген Прохоренко,

фото ТОВ «УкрКомЕкспо»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!