Нові реалії ведення бізнесу обговорили оператори ринку медичних виробів

РИНКОВИЙ НАГЛЯД

Ігор Хотенюк, перший заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), поінформував, що протягом 2021 р. Держлікслужбою проведено 2006 заходів ринкового нагляду, з яких 489 — позапланові перевірки. За їх результатами видано 1138 рішень про обмеження обігу медичних виробів, у тому числі було накладено 38 штрафів на суму близько 2,5 млн грн.

Стосовно 2022 р., то постановою КМУ від 13.03.2022 р. № 303 проведення заходів ринкового нагляду заборонено. Навіть у разі отримання скарг Держлікслужба не може провести позапланові перевірки суб’єктів господарювання.

У зв’язку з тим, що відсутність ринкового нагляду за медичними виробами може нести загрозу життю та здоров’ю пацієнтів, Держлікслужба сподівається, що в постанову № 303 буде внесено зміни з метою поновлення проведення перевірок.

Також І. Хотенюк повідомив, що Держлікслужба планує розробити зміни до наказу МОЗ України від 10.02.2017 р. № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» з метою ведення електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг (далі — Реєстр). Наразі розробка електронної версії цього реєстру вже розпочалася.

За словами доповідача, до цього процесу відомство хоче залучити суб’єктів господарювання для тестування електронного реєстру з метою отримання рекомендацій стосовно його роботи.

І. Хотенюк запевнив, що коли Держлікслужба завершить розробку інформаційного модуля, обов’язково проведе для суб’єктів господарювання навчання з користування ним і передбачить перехідний період для його впровадження.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD^®, нагадала, що МОЗ листом від 31.03.2022 р. № 24.01/7396/2-22 на час дії воєнного стану надано можливість подавати інформацію до Реєстру в електронному вигляді на електронну адресу: [email protected]. Однак після закінчення воєнного стану потрібно буде надіслати повідомлення та документи в паперовому вигляді з метою забезпечення безперебійного введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів. Доповідач порадила після відправлення документів на електронну пошту зателефонувати до Держлікслужби і переконатися, що інформацію було отримано.

Крім того, вона звернула увагу на те, що 4 липня на сайті МОЗ було оприлюднено звіт про результати проведеного громадського обговорення проєкту змін до наказу № 122. При цьому сам проєкт не було оприлюднено на сайті МОЗ для громадського обговорення в установленому порядку. Ним пропонувалося діджиталізувати Реєстр і подавати до нього інформацію через електронний кабінет з використання електронного цифрового підпису.

Цей проєкт було підписано міністром охорони здоров’я, він мав набути чинності 1 серпня 2022 р. і відразу замінити чинний механізм подання паперових або електронних документів.

На думку Асоціації, ініціатива є корисною, але вона має доповнювати наявні способи подання документів, а не заміняти їх, щоб у суб’єктів господарювання була можливість обирати для себе найзручніший спосіб відправлення даних.

У зв’язку з відсутністю офіційних роз’яснень щодо роботи з електронним кабінетом Асоціація звернулася до МОЗ з проханням підтвердити дійсність цього документа та провести освітній захід, під час якого пояснити, як подається вищезазначена інформація.

У МОЗ підтвердили, що такий проєкт було розроблено і підписано міністром, але він був повернутий Міністерством юстиції України для доопрацювання без проведення державної реєстрації як нормативно-правового акта. Однак, за останньою інформацією, документ наразі відкликано.

І. Хотенюк додав, що з адаптацією національного законодавства до вимог Регламенту Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (MedicalDeviceRegulation — MDR) постане питання використання класифікації медичних виробів EUDAMED, тому розробка та запуск електронного кабінету Реєстру закладе фундамент майбутньої бази даних на основі EUDAMED.

ВИХІД НА РИНОК ЄС

Максим Багреєв, керуючий партнер компанії «Кратія», звернув увагу на те, що з 24 лютого для національного виробника існує дві глобальні проблеми:

• український ринок скоротився на 10 млн споживачів, які виїхали з країни;
• український ринок заповнений гуманітарною допомогою.

У зв’язку з цим постає питання: як розвивати свою діяльність в таких умовах?

На сьогодні ЄС є найбільшим економічним партнером України. При цьому, отримавши СЕ-сертифікат, виробник має не лише доступ до ринку медичних виробів ЄС з обігом у 140 млрд євро, але й спрощує свою діяльність з виведення виробів на ринки багатьох інших країн, де існують спрощення у вимогах до виробів, що мають маркування СЕ.

Слід взяти до уваги те, що Україна швидко рухається до підписання Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — АСАА) та вступу в ЄС. Для гармонізації законодавства та практик найближчим часом буде прийнято технічні регламенти, засновані на нових Регламентах ЄС MDR 745/2017 та IVDR 746/2017. Виконувати вимоги нового європейського законодавства виробнику доведеться в будь-якому разі: або у зв’язку з виходом на ринок ЄС, або  через зміни національних вимог.

Найпростішим шлях на ринок ЄС є для виробів першого класу, оскільки процедура оцінки відповідності не передбачає залучення нотифікованого органу. Для виробів вищих класів його залучення є необхідним та він має провести виїзний аудит системи управління якістю «на місці», від чого на сьогодні європейські аудитори можуть відмовитися, зважаючи на воєнний стан в Україні. Але ми переконані, що наша перемога наближається, як і вступ України до ЄС, тож скоро європейські аудитори знову зможуть відвідати національних виробників та ще більше українських медичних виробів будуть надаватися на ринку ЄС.

Ми систематизували вимоги Регламенту MDR 745/2017 та підготували дорожню карту щодо виходу національного виробника на ринок ЄС, яка складається з 10 кроків:

1. Перевірка класу медичного виробу: чи дійсно він належить до І класу. Регламентом MDR № 745 змінено класи безпеки, і за новими вимогами виріб може бути віднесений до вищого класу.

Також виробнику варто з’ясувати, чи не підпадає в ЄС медичний виріб під дію інших Директив, наприклад, Regulation (EU) № 2016/245 on personal protective equipment (PPE); Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (RoHS); Directive 2014/53/EU on radio equipment (RED);

2. Привести систему управління якістю у відповідність з вимогами Регламенту №745/2017 та ISO 13485:2016 з додатком A11:2021, у тому числі:

• пост-маркетинг. План пост-маркетингу та відповідний звіт потрібні для медичних виробів I класу ризику, у той час для виробів класів IIa, ІІb і III додатково необхідний такий документ, як періодично оновлюваний звіт з безпеки продукту (Periodic Safety Update Report — PSUR);
• управління ризиками. Регламент № 745 передбачає, що всі ризики стосовно певного медичного виробу необхідно знижувати, наскільки це можливо, без негативного впливу на співвідношення користі та ризику. Також система управління ризиками має відповідати стандарту EN ISO 14971:2019, до якого в 2021 р. прийнято новий додаток A11:2021, що стосується саме вимог Регламенту № 745;
• перевірити та доробити маркування, зокрема, інформація має бути викладена офіційними мовами тих країн, де медичний виріб буде розміщений. Цю вимогу можна частково обійти, використовуючи міжнародні символи відповідно до стандарту ISO 15223-1:2016;
• ввести нові процедури, які стосуються ідентифікації медичних виробів за допомогою унікального ідентифікатора пристрою (Unique Device Identifier — UDI).

3. Привести технічну документацію на медичний виріб у відповідність з вимогами Регламенту №745/2017 та обраною процедурою оцінки відповідності, у тому числі:

• переглянути перелік стандартів, за необхідності оновити сам медичний виріб або описати технічні рішення, аби довести відповідність новому стандарту;
• розробити та впровадити план управління ризиками щодо медичного виробу, визначити та постійно переглядати співвідношення користі/ризику;
• розробити план постмаркетингового нагляду, та, залежно від класу, звіт про постмаркетинговий нагляд або періодично оновлюваний звіт з безпеки;
• розробити план з клінічної оцінки, що має включати постмаркетингове оновлення клінічної оцінки. На підставі плану має бути розроблений звіт з клінічної оцінки.

Певною перевагою для медичних виробів, що знаходяться на ринку України (так звані «legacy devices»), є можливість формування клінічної оцінки на підставі постмаркетингового клінічного спостереження (Post-market clinical follow-up — PMCF).

Також існують спрощення щодо медичних виробів, які є добре визнаними технологіями (well-established technology —WET). Для підготовки клінічної оцінки WET можуть бути використані дані щодо аналогів;

• оновити інформацію на маркуванні та в інструкції, оскільки вимоги Регламенту 745/2017 є суттєво ширшими, ніж у Директиві 93/42/EEC.

4. Виробник має призначити особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог (Person Responsible for Regulatory Compliance — PRRC), яка забезпечує відповідність виробника вимогам Регламенту № 745/2017. Особа гарантує, що технічна документація та Декларація про відповідність розроблені, відповідають вимогам Регламенту та регулярно оновлюються, підтримується постмаркетинговий нагляд.
5. 5. Виробник має впровадити систему унікальної ідентифікації медичних виробів (Unique Device Identification — UDI). UDI — альфанумеричний код на маркуванні медичного виробу, що використовується для забезпечення відстежуваності, збору інформації про інциденти та боротьби з підробками та сірим імпортом. Кожен медичний виріб повинен мати унікальний UDI-PI, що включає UDI-DI (ідентифікатор виробника та медичного виробу). Дані щодо UDI вносяться в систему EUDAMED до введення медичного виробу в обіг у ЄС.
6. Виробник, що не є резидентом ЄС, має призначити Уповноваженого представника в ЄС. Уповноважений представник є точкою контакту між ЄС (органами з оцінки відповідності, ринкового нагляду, споживачами тощо) та виробником, бере участь у постмаркетинговому нагляді, зберігає технічну документацію доступною для ринкового нагляду.
7. Залежно від класу медичного виробу необхідно провести процедуру оцінки відповідності. Як зазначалося вище, лише вироби І класу проходять процедуру без залучення органу з оцінки відповідності.
8. Виробник складає Декларацію про відповідність вимогам Регламенту №745/2017, а якщо виріб підпадає і під дію інших регламентів — то всім застосовним регламентам ЄС. Декларація про відповідність складається виробником та має містити не меншу кількість інформації, ніж у додатку IV до Регламенту № 745/2017. Декларація про відповідність має бути видана мовою, прийнятою національним компетентним органом, хоча загальновизнаною є англійська. Складаючи декларацію ЄС про відповідність, виробник бере на себе відповідальність за дотримання вимог MDR та всього іншого законодавства Європейського Союзу, що застосовується до медичного виробу.
9. Виробник має зареєструватися в системі European Databank on Medical Devices E (UDAMED), внести та оновлювати дані про свій виріб у цій системі.
10. Перед введенням в обіг медичних виробів також має бути виконано адміністративні процедури, у тому числі страхування відповідальності для компенсації збитків або претензій у разі настання побічних реакцій у зв’язку з використанням медичного виробу.

ІМПЛЕМЕНТАЦІЯ НОВИХ РЕГЛАМЕНТІВ ЄС

Як зауважив Джозеф Гейтвуд (J. Gatewood), віцепрезидент Асоціації прогресивних медичних технологій «AdvaMed» (Advanced Medical Technology Association), США, незважаючи на те що Регламенти №№ 745 та  746 було прийнято в ЄС в 2017 р., реалізація їх положень йде повільно у зв’язку з відсутністю потужностей нотифікованих органів проводити відповідні перевірки всіх суб’єктів господарювання. Тому утворилася своєрідна черга з медичних виробів, які потребують перевірки для виведення на ринок. Строки сертифікації виробів згідно з вимогами нових регламентів становлять 13–18 міс, що вдвічі довше за час, який був необхідний для отримання сертифікатів на відповідність вимогам Директив ЄС. У зв’язку з цим близько 50% компаній планують зменшити на 33% свій асортимент виробів.

Найбільше це стосується невеликих та середніх за потужностями виробників медичних виробів, у яких немає такої кількості кваліфікованого персоналу, що міг би працювати за новими вимогами.

У зв’язку з цим нові Регламенти ЄС стали перешкодою для розвитку інновацій у сфері медичних виробів і для 50% виробників ринок ЄС перестає або перестане бути пріоритетним як місце отримання першого регуляторного дозволу на введення своєї продукції.

Тому в ЄС планують запроваджувати короткострокові заходи, запропоновані Групою з координації медичних виробів (The Medical Device Coordination Group — MDCG), до складу якої входять представники галузі, що організовують впровадження нових положень законодавства. Проте, за словами Д. Гейтвуда, цього недостатньо для вирішення проблеми з імплементацією положень Регламенту № 745, але продовжувати перехідний період поки не планується. Однак це питання ще буде обговорюватися в грудні 2022 р.

На сьогодні вже закінчуються терміни дії сертифікатів, виданих на відповідність вимогам Директив ЄС, і виробники не встигають пройти процедури за новими регламентами для отримання сертифікатів. При цьому серед них є й такі, продукція яких уже десятки років знаходиться на ринку ЄС і до їх роботи не виникало питань, пов’язаних із безпекою. Тому поки що зберігається ризик того, що пацієнти в ЄС можуть зіткнутися з певним дефіцитом медичних виробів.

Краща ситуація з впровадженням Регламенту № 746. Уже зараз планується збільшити перехідний період для імплементації його вимог до 5 років залежно від класу виробу. Однак, на думку доповідача, цього терміну буде недостатньо і його слід подовжити.

Владислав Касьяненко, аудитор ТОВ «ІмпрувМедікел», додав, що згідно з вимогами Регламенту № 746 80% медичних виробів, які раніше не підлягали самодекларуванню, потребують залучення нотифікованого органу. Під самодекларування підпадають лише різні витратні матеріали для лабораторій, а більшість медичних виробів для діагностики in vitro належать до найвищого класу ризику.

Серед проблем з імплементацією положень Регламентів №№ 745 та  746 в Україні, доповідач вказав відсутність єдиної думки щодо їх впровадження Регламентів, оскільки частина операторів вважає, що потрібно повністю адаптувати їх положення, а інші — що слід врахувати національні особливості ринку. Через це процес імплементації не може зрушити з місця. Тому потрібно налагоджувати діалог між МОЗ, Міністерством економіки, органами з оцінки відповідності та операторами ринку для напрацювання спільного ефективного рішення.

Також має бути досягнуто домовленості між Україною та Європейським Союзом щодо чинності бази EUDAMED на території України і врегулювати порядок подання українськими операторами ринку інформації про їх вироби, оскільки створення аналогічної національної бази буде неефективним у зв’язку з необхідністю виділення фінансування на її створення та ведення.

Не готові до переходу на нові вимоги як оператори ринку, так і органи з оцінки відповідності, до яких висуваються більш жорсткі вимоги. Враховуючи це, потрібно залучати більшу кількість експертів, яких ще необхідно навчити, що неминуче призведе до підвищення вартості медичних виробів.

Крім того, слід започаткувати державну програму співпраці між українськими та європейськими компетентними органами для обміну досвіду та запровадження тривалого перехідного періоду для операторів ринку строком на 5–7 років.

РЕЛОКАЦІЯ БІЗНЕСУ В УКРАЇНІ ТА ЗА КОРДОН

Стосовно релокації бізнесу в межах України Олександр Морозюк, старший юрист компанії Smartsolutions, зазначив, що наразі діє урядова програма, яка дозволяє з областей, які постраждали від бойових дій, перевезти виробничі потужності, офіси та працівників у центральні та західні області. Для цього подається заявка на участь у програмі, за якою підбирається місце для релокації конкретного підприємства, надається допомога з перевезенням активів підприємства із залученням АТ «Укрзалізниця» і АТ «Укрпошта», розселенням працівників та пошуком нових шляхів логістики, постачальників і ринків збуту.

При перевезенні підприємства в іншу область також потрібно змінити юридичне місцезнаходження, що автоматично змінює місце обліку в Державній податковій службі України, а якщо підприємство є платником податку на додану вартість (ПДВ), то додатково потрібно самостійно подати заявку на зміну місця обліку платника ПДВ.

Станом на 17 серпня на участь у вказаній програмі подано 1796 заявок, з них згодом більше 500 (32%) було відкликано. На думку доповідача, це скоріше за все заявки з Київської, Чернігівської областей, які були деокуповані, і релокація втратила свою актуальність. За рештою заявок 28% підприємств уже переміщені і працюють, 12% в процесі переміщення та 28% заяв на стадії розгляду.

Стосовно релокації підприємств за кордон О. Морозюк зазначив, що для цього в першу чергу потрібно визначитися з країною для релокації, дослідивши її податкове законодавство, дозвільну систему. Також потрібно сформувати структуру компанії, визначивши:

• яке місце в компанії займатимуть власники, бенефіціари;
• яка з компаній — українська чи закордонна — буде материнською, а яка дочірньою;
• якою буде взаємодія між цими компаніями, тобто, чи повністю перевозиться підприємство, чи за кордоном відкривається лише дистриб’ютор товарів, вироблених в Україні.

Надалі якщо власник не може виїхати з України у зв’язку з військовим станом, він має видати довіреність на особу, яка зареєструє компанію за кордоном, та обрати директора компанії, який зможе відкрити банківський рахунок на новому місці.

Стосовно переміщення працівників та активів, то для релокації за кордон, ніякі програми не діють і активи потрібно перевозити самостійно. Також працівники повинні будуть отримати дозвіл на працевлаштування за кордоном та посвідку на тимчасове проживання, при цьому працівникам-чоловікам віком 18–60 років працевлаштування за кордоном права на виїзд не дає.

На завершення форуму організатори подякували учасникам за жваві дискусії та пообіцяли й надалі відстоювати інтереси операторів ринку медичних виробів, щоб ініціативи влади не шкодили ні бізнесу, ні пацієнтам.

Євген Прохоренко,

фото ТОВ «Укркомекспо»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!