Закупівлі ліків з Національного переліку: референтне ціноутворення запроваджено на весь перелік

Наказом МОЗ України від 05.10.2022 р. № 1809 затверджено новий Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню (далі — Порядок). У зв’язку з цим втратив чинність наказ МОЗ України від 11.07.2019 р. № 1600, яким було затверджено попередній Порядок.

Окрім того, Реєстр граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, станом на 11 серпня 2022 р., розроблений відповідно до положень попереднього Порядку, діятиме до прийняття Реєстру, який буде затверджено на підставі положень нового Порядку.

Новий Порядок поширюється на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), а також щодо яких за результатами державної оцінки медичних технологій підготовлено висновок уповноваженого органу з рекомендаціями щодо їх включення до Національного переліку та/або номенклатур (переліків, списків, реєстрів) препаратів, що закуповуються за централізованою процедурою за бюджетні кошти. Винятки становлять лікарські засоби, для яких рекомендовано укладення чи продовження дії (пролонгація) договорів керованого доступу.

Зазначимо, що до цього референтному ціноутворенню підлягали лише окремі лікарські засоби, перелік яких було затверджено наказом МОЗ від 29.07.2019 р. № 1713. З прийняттям наказу № 1809 дію цього наказу також скасовано.

Відповідно до нового Порядку розрахунок граничних оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби проводитиметься:

• на основі цін на ліки в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині (далі — референтні країни), отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів цих держав (зовнішнє реферування);
• на основі цін на лікарські засоби в Україні, отриманих за даними системи дослідження ринку, що використовується на договірних засадах МОЗ та/або державним підприємством, підпорядкованим МОЗ, яке залучається до здійснення розрахунків (внутрішнє реферування).

Розрахунок здійснюється за міжнародними непатентованими назвами, формами випуску та дозуванням лікарських засобів у перерахунку на одиницю лікарської форми.

Референтні ціни визначаються з урахуванням ідентичних фармацевтичних характеристик лікарських засобів (міжнародна непатентована назва, форма випуску, дозування, кількість одиниць лікарської форми в упаковці).

Для зовнішнього реферування у разі, якщо фармацевтичні характеристики лікарських засобів відсутні в референтних країнах, референтна ціна визначатиметься на основі ціни одиниці маси діючої речовини (1 мл для розчину, 1 мг для твердої форми).

Також у разі відсутності цін на лікарський засіб в чотирьох з п’яти референтних країн та Україні зовнішнє та/або внутрішнє реферування не проводитиметься. Дані про такий препарат включатимуться до Реєстру відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню (далі — Реєстр) без зазначення граничної оптово-відпускної ціни та з приміткою «декларування».

У разі якщо для зовнішнього реферування ціни на лікарські засоби наявні у двох або більше референтних країнах, ціна визначається на основі даних цих країн.

Розрахунок граничних оптово-відпускних цін здійснюватиме МОЗ і затверджуватиме Реєстр з його оприлюдненням на офіційному вебсайті Міністерства.

Оновлення Реєстру здійснюватиметься щороку в лютому, а його позачергове оновлення відбуватиметься у разі:

• включення лікарських засобів до Національного переліку (в частині лише нових доданих позицій ліків);
• підготовки уповноваженим органом висновків оцінки медичних технологій щодо лікарських засобів стосовно їх включення до Нацпереліку та/або номенклатур (переліків, списків, реєстрів) препаратів, що закуповуються за кошти державного бюджету за централізованими програмами (у частині лише нових позицій лікарських засобів);
• зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Національним банком України, більше ніж на 5% за місяць або на 10% за квартал. Однак таке оновлення відбуватиметься лише за зверненням від власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби або їх уповноважених представників.

Окрім того, на підставі звернень фізичних та юридичних осіб, службових, доповідних записок структурних підрозділів МОЗ щодо виявлення технічних помилок у Реєстрі, зокрема в розрахунку граничної оптово-відпускної ціни, МОЗ вноситиме відповідні виправлення до Реєстру.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!