Фармацевтичний ринок: проблеми та перспективи розвитку. Стислий огляд деяких законодавчих проектів

В.М. Пашков

Останнім часом фармацевтичний ринок України знаходиться під пильною увагою посадовців різного рівня та напрямків діяльності. Вал проектів законодавчих та інших нормативно-правових актів, що підготовлені особами, не завжди відомими у фармацевтичному секторі, – тому підтвердження. Так, чого тільки, наприклад, вартий проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо запобігання зловживанням у сфері обігу лікарських засобів)», підготовлений одним із відомих суспільних діячів, народним депутатом, колишнім правоохоронцем.

Метою цього законопроекту є вдосконалення державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів. Зокрема, ним пропонується надати Кабінету Міністрів України (КМУ) право встановлювати митні збори на імпортні лікарські засоби, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів — статус спеціально уповноваженого органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, Міністерству внутрішніх справ України (МВС) та митним органам — повноваження здійснювати контроль за обігом лікарських засобів тощо.

Одним із суттєвих недоліків законопроекту є те, що чимало його положень не узгоджені з Конституцією та чинними законами України. Так, у новій редакції ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» передбачається, що з метою захисту ринку та суб’єктів господарювання — виробників лікарських засобів на території України КМУ можуть вводитися окремі митні збори на імпортні готові лікарські засоби (ч. 21 цієї статті закону), що суперечить пункту 1 частини другої ст. 92 Конституції України та ч. 3 ст. 3 Митного кодексу України, відповідно до яких засади митної справи, у тому числі розміри податків і зборів та умови митного податку, визначаються виключно законами, зокрема, вищезазначеним кодексом.

Абзацом 67 п. 2 р. 1 законопроекту запропоновані ліцензійні умови на «здійснення діяльності з реалізації лікарських засобів». Однак це положення не узгоджується із Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», відповідно до якого ліцензійні умови затверджуються органом ліцензування спільно із спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування провадження певного виду господарської діяльності (абзац третій частини першої ст. 6). Також зауважимо, що згідно з ч. 3 цієї статті делегування повноважень органу ліцензування іншим особам заборонено.

Також є недоцільним дублювання у цьому законопроекті положень Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», який визначає загальні умови ліцензування. У поданому ж законопроекті мають бути визначені лише особливості його здійснення у сфері обігу лікарських засобів.

Зі змісту законопроекту випливає, що діяльність з реалізації лікарських засобів здійснюється лише юридичними особами (наприклад, абзац 57 п. 2), що суперечить ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби». Зокрема, відповідно до ч. 1 цієї статті чинного закону, «оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — суб’єктами підприємницької діяльності на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством».

Відповідно до ч. 1 ст. 14 законопроекту спеціально уповноваженим органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я є Державна інспекція з контролю лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України. Разом з тим це положення не узгоджується із Законом України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», згідно зі ст. 15 якого «спеціально уповноваженим центральним органом державної виконавчої влади в галузі охорони здоров’я є Міністерство охорони здоров’я України».

Не можна погодитись із пропозицією щодо віднесення МВС України до органів державного управління у сфері обігу лікарських засобів (п. 4 п. 3 проекту). Це положення суперечить функціональному призначенню частини третьої ст. 4 Закону України «Про лікарські засоби», яка визначає систему спеціально уповноважених органів державного управління саме у сфері обігу лікарських засобів, до яких МВС стосується опосередковано, а тому не може бути віднесено в єдиному контексті з МОЗ до органів, які здійснюють державне управління в зазначеній сфері. Як орган виконавчої влади функціональної компетенції МВС здійснює свої функції в усіх сферах суспільного життя, в тому числі — в обігу лікарських засобів. Проте це не дає підстав визначати його як орган, що здійснює державне управління у відповідній сфері. Адже за такого підходу до органів управління у сфері обігу лікарських засобів треба віднести Міністерство юстиції України, Міністерство фінансів України та інші органи виконавчої влади, які виконують відповідні функції у сфері обігу лікарських засобів. З іншого боку, зважаючи на те, що МВС здійснює свої функції у всіх сферах суспільного життя, його можна віднести до системи органів управління будь-якою сферою. Те ж саме стосується і ст. 13 та 14, згідно з якими це міністерство належить до спеціально уповноважених органів державного контролю у сфері обігу лікарських засобів.

Аналогічне зауваження можна висловити й до пропозиції щодо здійснення контролю за обігом лікарських засобів митними органами України (абзац 10 п. 2 р. 1 проекту). Адже повноваження митних органів чітко визначені ст. 11 Митного кодексу України.

Певний інтерес викликає законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо вдосконалення законодавства у сфері відповідальності за незаконний обіг лікарських засобів)», що підготовлений народними депутутми Ю.О. Гайдаєвим та В.П. Коржом. Над зазначеним законопроектом вже попрацювали громадські організації, зокрема Аптечна професійна організація України, і внесли відповідні корективи. Але крім Комітету з охорони здоров’я цей законопроект наданий також на опрацювання в інші комітети. Так, наприклад, Комітет з питань законодавчого забезпечення правоохоронної діяльності додав свої пропозиції (автор також брав участь у доопрацюванні за завданням цього комітету).

Відмічено, що автори законопроекту при внесенні змін до КК України (ст. 305-1. Контрабанда лікарських засобів) не врахували те, що при ввезенні на територію України лікарських засобів їх державний контроль здійснюється після переміщення через митницю. Тобто митний контроль не передбачає здійснення державного контролю якості лікарських засобів. Сьогодні Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902, визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в  Україну, за заявою суб’єкта господарювання протягом трьох робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу. Тому запропоновано проект ст. 305-1 викласти в такій редакції: «Стаття 305-1. Контрабанда або порушення порядку ввезення на територію України лікарських засобів».

Далі по тексту після слів «контрабанда» вставити слова «або порушення порядку ввезення на територію України лікарських засобів».

Крім того, було звернуто увагу на ігнорування авторами проекту можливості застосування адміністративно-господарських санкцій. Як свідчить аналіз притягнення до адміністративної відповідальності посадових осіб за здійснення правопорушень у сфері обігу лікарських засобів, застосування цих санкцій не спрямовується на фактичних власників суб’єктів господарювання, під впливом яких здійснюються правопорушення.

Дієвим механізмом в таких випадках є саме застосування адміністративно-господарських санкцій. Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (п. 9 ст. 4) прямо передбачає, що невиконання приписів, розпоряджень та інших розпорядчих документів органу державного нагляду (контролю) тягне за собою застосування штрафних санкцій до суб’єкта господарювання згідно із законом.

В свою чергу Закон України «Про лікарські засоби» (ч. 8 ст. 15) серед повноважень посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів визначає право на накладення штрафів на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів.

Тому на підставі вищевикладеного було запропоновано внести наступні зміни до Закону України «Про лікарські засоби».

У ч. 8 ст. 15 після слів: «незалежно від форм власності у разі» вставити фразу «реалізації імпортером на території України лікарських засобів без висновку уповноважених органів державного контролю якості лікарських засобів, у разі визнання їх неякісними або фальсифікованими, а також» далі по тексту.

Також доповнити ст. 15-1 Порядок накладення та стягнення штрафів за порушення законодавства про ввезення, транспортування, закупівлю, зберігання, продаж та застосування лікарських засобів: «На суб’єктів господарської діяльності накладається стягнення у вигляді штрафу за:

– виробництво (виготовлення) та торгівлю лікарськими засобами, що не відповідає вимогам нормативних документів, — у розмірі 50% вартості виготовленої або одержаної для реалізації партії товару, але не менше 10 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а в разі, якщо законодавством суб’єкт господарської діяльності звільнений від ведення обов’язкового обліку доходів і витрат, — у розмірі 10 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

– торгівлю лікарськими засобами без сертифіката якості або без обов’язкового висновку уповноваженого органу державного контролю (при ввезенні товару на територію України), — у розмірі 50% вартості одержаної для реалізації партії товару, але не менше 10 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а у разі, якщо законодавством суб’єкт господарської діяльності звільнений від ведення обов’язкового обліку доходів і витрат, — у розмірі 10 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

– реалізацію лікарських засобів, заборонених для виробництва та торгівлі відповідним державним органом, — у розмірі 500% вартості одержаної для реалізації партії товару, але не менше 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а у разі якщо законодавством суб’єкт господарської діяльності звільнений від ведення обов’язкового обліку доходів і витрат, — у розмірі 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

– відсутність необхідної, доступної, достовірної та своєчасної інформації про лікарські засоби — у розмірі 30% вартості одержаної для реалізації партії товару, але не менше 5 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а у разі, якщо законодавством суб’єкт господарської діяльності звільнений від ведення обов’язкового обліку доходів і витрат, — у розмірі 5 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

– створення перешкод службовій особі спеціально уповноваженого органу державного контролю якості лікарських засобів у проведенні перевірки якості товарів — у розмірі від 1 до 10% вартості реалізованих за минулий календарний місяць товарів, але не менше 10 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а у разі, якщо законодавством суб’єкт господарської діяльності звільнений від ведення обов’язкового обліку доходів і витрат, — у розмірі 10 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян: продаж та застосування лікарських засобів, термін придатності яких минув, — у розмірі 200% вартості залишку одержаної для продажу та застосування партії товару, але не менше 5 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян; накладати на суб’єктів господарювання штрафи мають право Головні державні інспектори в областях, містах Києві, Севастополі, Автономній республіці Крим та їх заступники.

Рішення про накладення штрафів приймається на підставі відповідних актів перевірки суб’єкта господарської діяльності та інших матеріалів, пов’язаних з цією перевіркою, і оформляється постановою за формою, встановленою МОЗ України.

Питання про накладення штрафу розглядається за участю представника суб’єкта господарської діяльності. У разі його відсутності справу може бути розглянуто лише у випадку, коли, незважаючи на своєчасне повідомлення суб’єкта господарської діяльності про місце і час розгляду справи, від нього не надійшло клопотання про відкладення розгляду справи.

Постанова про накладення штрафу складається у трьох примірниках. Перший і другий примірники залишаються в органі, який прийняв постанову про накладення штрафу, третій примірник у 3-денний термін після її прийняття надсилається суб’єкту господарської діяльності або видається його представнику під розписку.

Суб’єкт господарської діяльності перераховує суму штрафу до Державного бюджету у 15-денний термін після отримання постанови, про що протягом 3 днів письмово повідомляє орган, який наклав штраф, із зазначенням номера і дати платіжного доручення. У разі оскарження постанови штраф повинен бути сплачений не пізніше ніж через 15 днів після повідомлення про залишення скарги без задоволення.

Постанова про накладення штрафу обов’язкова для виконання суб’єктом господарської діяльності.

У разі невиконання зазначеної постанови сума штрафу стягується в установленому законодавством порядку.

Не підлягає виконанню постанова про накладення штрафу, якщо її не було взято до виконання протягом одного року з дня прийняття».

Сюрпризом для всіх може стати поява на фармацевтичному ринку ще одного спеціального контролюючого органу, який передбачений в законопроекті «Про внесення змін до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», що вже пройшов перше читання. Законопроектом пропонується розширити перелік хвороб, проти яких роблять обов’язкові профілактичні щеплення, встановити обов’язкові клінічні випробування для медичних імунобіологічних препаратів вітчизняного і зарубіжного виробництва, а головне — передбачити створення національного органу контролю з питань медичних імунобіологічних препаратів. Підпунктом «б» пункту 2 проекту пропонується передати повноваження щодо здійснення державного контролю за якістю вітчизняних і зарубіжних медичних імунобіологічних препаратів від спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань охорони здоров’я національному органу контролю з питань медичних імунобіологічних препаратів, однак правовий статус цього органу не визначається, а його основні функції викладені у пояснювальній записці, а не самому законопроекті.

Так, автори законопроекту пояснюють, що відповідно до рекомендацій ВООЗ (WHO/V&B/99.10 Regulation of vaccines: building on existing drug regulatory authorities, 1999) в усіх країнах світу мають бути створені національні органи контролю з питань медичних імунобіологічних препаратів. Національний орган контролю з питань медичних імунобіологічних препаратів повинен бути незалежною організацію, яка підпорядковується МОЗ, та мати можливість виконувати такі функції: участь у реєстрації (ліцензуванні) препаратів, інспекції та ліцензуванні виробників, інспекції та ліцензуванні дистриб’юторів, проводити постмаркетингові спостереження за використанням препаратів (збір та аналіз поствакцинальних реакцій та ускладнень; визначення імунологічної та епідеміологічної ефективності вакцин), клінічні випробування та лабораторний контроль кожної серії. На їх думку, Національний орган контролю з питань медичних імунобіологічних препаратів може ефективно виконувати покладені на нього функції у разі існування відповідної нормативної бази, наявності кваліфікованого штату, фінансування та лабораторії контролю якості. В Україні відповідно до атестацій ВООЗ, проведених у 1999 та 2002 рр., функції Національного органу контролю з питань медичних імунобіологічних препаратів виконує ДП «Центр імунобіологічних препаратів», у складі якого є лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів. Відповідно до нормативних документів МОЗ України Центр проводить усі необхідні дослідження та експертизи вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів, які подані на державну реєстрацію в Україні, здійснює збір, облік та розслідування всіх випадків поствакцинальних реакцій та ускладнень, контроль «холодового ланцюга», оцінку імунологічної та епідеміологічної ефективності імунобіологічних препаратів, що використовують в Україні. Враховуючи, що існування Національного органу контролю з питань медичних імунобіологічних препаратів є одною з основних вимог ВООЗ як при відновленні власного виробництва вакцин та його конкурентоспроможності на світовому ринку, так і при постачанні препаратів зарубіжних виробників, внесення відповідних змін до законодавства дозволить гарантувати використання на ринку України тільки високоякісних медичних імунобіологічних препаратів, що пройшли незалежну експертизу, клінічні випробування та знаходяться під постійним моніторингом протягом усього часу їх застосування.

Але, на нашу думку, сумнівною вбачається запропонована назва цього органу, оскільки за змістом п. 9-1 ст. 116, ст. 118, 119, 120 Конституції України органи виконавчої влади поділяються на центральні і місцеві (а не національні та ін.). У зв’язку з цим чинна редакція ч. 3 та 4 ст. 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» вбачається більш вдалою, ніж запропонована. Крім того, у разі створення такого органу, можливо, необхідно розглянути питання припинення діяльності того органу, діяльність якого є цільовою щодо імунобіологічних препаратів.

Можливо, також для багатьох стануть новиною додаткові повноваження, надані Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів, без їх відома та втручання, що не стосуються фармацевтичного ринку, але визначені законодавчо.

Так, законом України від 22.09.20005 р. № 2899-IV були внесенні зміни до Кодексу України про адміністративні правопорушення (КУпАП), а саме, кодекс доповнений ст. 168-2 «Випуск у продаж продукції з порушенням вимог щодо медичних попереджень споживачів тютюнових виробів». Як відомо, згідно зі ст. 244-8 КУпАП, саме Держінспекції розглядають справи про адміністративні правопорушення, передбаченні ст. 167–170 КУпАП. Безумовно, прийде час, і органи прокуратури запитають, яким чином виконуються вимоги законодавства щодо цієї статті. Хоча зрозуміло, що свого часу цей закон був одним із тих проектів, які приймають відомі суспільні діячі, не зовсім знайомі зі специфікою фармринку. В  той же час дивує позиція МОЗ України щодо таких законопроектів.

А МОЗ України тим часом готує нову редакцію Основ законодавства України про охорону здоров’я (Основи). Безумовно, в роботі над цим законопроектом також беруть участь відомі організатори медичної справи, на жаль, без участі правознавців. Тож насмілимось застерегти розробників від повторення тих самих помилок, що свого часу були допущені при розробці діючих Основ, це перш за все стосується поняття «заклад охорони здоров’я».

Так, діюча ст. 3 Основ чітко декларує, що заклади охорони здоров’я існують у вигляді підприємств, установ і організацій. Це визначення, спираючись на норми Господарського (ГК) та Цивільного (ЦК) кодексів, передбачає існування закладів охорони здоров’я лише у вигляді юридичних осіб. ГК України (ст. 62), наприклад, регламентує, що підприємство — це самостійний суб’єкт господарювання, що є юридичною особою, має відокремлене майно, самостійний баланс, рахунки в установах банків тощо. В свою чергу ст. 3 ЦК України, регламентуючи організаційно-правові форми юридичних осіб, формулює, що юридичні особи можуть створюватися у формі товариств, установ та в інших формах, встановлених законом. При цьому як товариством, так й установою є саме організація, що свідчить про особливий статус організацій як юридичних осіб. Таке визначення не надає ніяких шансів визнання, наприклад, аптек з їх структурними підрозділами, тобто, аптечних закладів — закладами охорони здоров’я, особливо тих, що створені фізичними особами – приватними підприємцями. Хоча ст. 16 Основ декларує, що безпосередньо охорону здоров’я забезпечують санітарно-профілактичні, лікувально-профілактичні, фізкультурно-оздоровчі, санітарно-курортні, аптечні, науково-медичні та інші заклади охорони здоров’я. При цьому, згідно з цією статтею, заклади охорони здоров’я створюються підприємствами, установами та організаціями різних форм власності, а також приватними особами за наявності необхідної матеріально-технічної бази і кваліфікованих фахівців. Крім того, ст. 54 Основ нагадує, що громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через аптечні та лікувально-профілактичні заклади. Аптечні заклади, як правило, створюються не лише юридичними особами, а й фізичними особами. Не випадково, в п. 2 Правил торгівлі лікарськими засобами, затвердженими постановою КМУ від 17.11.2004 р., зазначено, що аптека — це заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі. В  свою чергу встановлення видів аптечних закладів у вигляді аптек з їх структурними підрозділами у вигляді аптечних пунктів та аптечних кіосків, та аптечних складів недостатньо для повної характеристики діяльності цих закладів, що пов’язано з розвитком додаткових послуг, які в них надають.

Останнім часом все більшого розвитку набувають аптеки із залами самообслуговування, де розташовані безрецептурні препарати, лікувальна косметика тощо. Такі аптеки, як правило, називають аптечними магазинами та маркетами без будь-якого нормативного обґрунтування. Але ще в колишньому СРСР було затверджено Положення про аптечний магазин. Згідно з цим Положенням основним завданням аптечного магазину був відпуск медичного інструментарію, обладнання, а також інших виробів медичного призначення для лікувально-профілактичних закладів, а також продаж населенню готових, дозволених до відпуску без рецепта лікарських засобів, предметів санітарії та гігієни, оптики та інших медичних товарів. Тому в подальшому також пропонуємо нормативно використовувати серед переліку закладів охорони здоров’я таке поняття, як аптечний магазин.

Недосконалість теоретичного визначення поняття «заклад охорони здоров’я», можливо, пов’язано з тим, що Основи впроваджували в життя при діючому в той час ЦК УРСР 1963 р., в якому (ст. 24) серед видів юридичних осіб поряд з державними підприємствами і організаціями, виокремлювали також установи, які фінансувалися з державного бюджету. На сьогодні в ЦК поняття установа має дещо інше значення (ч. 3 ст. 83), установою є організація, створена однією або кількома особами (засновниками), які не беруть участі в управлінні нею, шляхом об’єднання (відділення) їхнього майна для досягнення мети визначеної засновниками, за рахунок цього майна.

Загальний перелік і ознаки закладів охорони здоров’я, що зазначений у ст. 16 Основ, знайшов продовження у ст. 17 цього законодавчого акта шляхом визначення умов здійснення господарської діяльності закладами охорони здоров’я. Заклади охорони здоров’я створюються підприємствами, установами та організаціями різних форм власності, а також приватними особами за наявності необхідної матеріально-технічної бази і кваліфікованих фахівців. Порядок і умови створення закладів охорони здоров’я, державної реєстрації та акредитації цих закладів, а також порядок ліцензування медичної практики, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначають акти законодавства. Провадження господарської діяльності в галузі охорони здоров’я, яка відповідно до закону підлягає ліцензуванню, дозволяється лише за наявності ліцензії. При цьому слід звернути увагу на те, що заклад охорони здоров’я, згідно з ч. 3 ст. 16 Основ, здійснює свою діяльність на підставі статуту, який затверджується власником або уповноваженим ним органом. Здійснювати діяльність на підставі статуту за змістом ст. 62 ГК, а також ст. 87 ЦК мають право лише юридичні особи. Для громадян-підприємців, які мають намір здійснювати підприємницьку діяльність без створення юридичної особи (ст. 58 ГК), наявність статуту непередбачена. Що в свою чергу, сьогодні, накладає формальні безпідставні обмеження на створення закладів охорони здоров’я фізичними особами-підприємцями.

В Переліку закладів охорони здоров’я, затвердженому наказом МОЗ України від 28.10.2002 р. № 385, серед: 1) лікувально-профілактичних закладів (лікарняні; амбулаторно-поліклінічні; заклади переливання крові, швидкої та екстреної медичної допомоги); 2) санітарно-профілактичних закладів (санітарно-епідеміологічні; заклади санітарної освіти); 3) закладів медико-соціального захисту (будинок дитини; обласний центр медико-соціальної експертизи); 4) інших закладів, (бюро судово-медичної експертизи; інформаційно-медичний центр медичної статистики; молочна кухня; центр медичної статистики МОЗ України), — можна виокремити фармацевтичні (аптечні) заклади, до яких віднесено аптеки, аптечні бази (склади), бази (склади) медичної техніки, бази спеціального медичного постачання, контрольно-аналітичні лабораторії, лабораторії з аналізу якості лікарських засобів та магазини медичної техніки і медичної оптики. А в поясненні до Переліку закладів охорони здоров’я подано таке визначення поняття «аптеки» — це заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

Подібні проблеми щодо надання статусу закладу охорони здоров’я виникають у лікарів, які займаються приватною медичною практикою. Хоча приватні підприємці, згідно зі ст. 8 Закону України «Про зайнятість населення», наділені правом найму робочої сили, тобто інших лікарів і в змозі відкривати свої клініки, лікувально-профілактичні заклади тощо. При цьому важливо пам’ятати, що суб’єктами господарської діяльності (ст. 55 ГК) визнаються учасники господарських відносин, які здійснюють господарську діяльність, реалізуючи господарську компетенцію, мають відокремлене майно і несуть відповідальність за їх зобов’язаннями у межах цього майна.

Проектом Закону України «Про статус та діяльність закладів охорони здоров’я», що розроблений у Дорадчій раді Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, зроблена спроба внести ясність у ці питання та викладена така редакція поняття «заклад охорони здоров’я», — це суб’єкт господарювання будь-якої організаційно-правової форми та форми власності, або структурний підрозділ суб’єкту господарювання, який створений і діє у встановленому законодавством порядку та має на меті забезпечення потреб населення в сфері охорони здоров’я. Цікавим в цьому законопроекті є розділ IV. Контроль за діяльністю закладів охорони здоров’я, ст. 19 якого «Органи державного контролю у сфері охорони здоров’я» наголошує, що контроль у сфері охорони здоров’я здійснюється центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я — МОЗ та його структурними підрозділами, іншими органами виконавчої влади в межах їх повноважень, визначених законодавством України, а також спеціально уповноваженими органами виконавчої влади у сфері охорони здоров’я в областях, АРК, містах Києві та Севастополі – управліннями охорони здоров’я відповідних місцевих державних адміністрацій.

Органи виконавчої влади в межах своїх повноважень контролюють діяльність закладів охорони здоров’я в частині якості безоплатної медичної допомоги, оплатних медичних послуг та порядку отримання, зберігання, транспортування, застосування, експлуатації та відпуску лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки незалежно від організаційно-правової форми та форми власності закладів охорони здоров’я. Вони можуть надавати обов’язкові для виконання приписи. Згідно зі ст. 20 «Повноваження органів державного контролю у сфері охорони здоров’я», яка регламентує діяльність контролюючих органів, МОЗ та його структурні підрозділи мають право контролювати діяльність закладів охорони здоров’я в частині: забезпечення додержання права громадян на охорону здоров’я; організації виконання державних комплексних та цільових програм охорони здоров’я; додержання санітарного законодавства, державних стандартів, критеріїв та вимог, спрямованих на забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення; запобігання занесенню та поширенню особливо небезпечних інфекційних хвороб; усунення причин і умов виникнення та поширення інфекційних хвороб, масових неінфекційних захворювань, отруєнь та радіаційних уражень людей; дотримання державних соціальних нормативів; дотримання державних санітарних норм, правил, гігієнічних нормативів; дотримання державних стандартів якості лікарських засобів, питної води, медичної техніки та виробів медичного призначення; дотримання екологічних нормативів та норм радіаційної безпеки; дотримання державних стандартів, технічних умов, промислових зразків, які можуть чинити шкідливий вплив на здоров’я населення; забезпечення державної реєстрації та здійснення контролю за виробництвом, належним режимом зберігання і реалізації, якістю лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення, підтримання обов’язкового їх асортименту та запасу на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань; забезпечення населення лікарськими засобами, дозволеними до застосування; забезпечення додержання встановленого порядку надання пільг щодо відпуску громадянам безоплатно або на пільгових умовах медикаментів; дотримання вимог до професійної підготовки медичних і фармацевтичних працівників та затвердженої номенклатури медичних та фармацевтичних спеціальностей і посад; дотримання ліцензійних умов щодо медичної практики та обігу лікарських засобів.

Управління охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій повинно контролювати діяльність закладів охорони здоров’я в частині якості та обсягів медико-санітарної допомоги, дотримання медичних стандартів; забезпечення охорони здоров’я, материнства і дитинства, відбору дітей та підлітків на санаторно-курортне лікування, стану здоров’я дітей у дошкільних та інших навчальних закладах незалежно від форми власності, виробництва і якості продуктів дитячого харчування в закладах охорони здоров’я; забезпечення проведення систематичного медичного обстеження (диспансеризації) осіб, які брали участь у ліквідації наслідків Чорнобильської катастрофи, евакуйовані та відселені із зон відчуження, і тих, що проживають на радіаційно забруднених територіях; забезпечення їх належного санітарного та епідемічного стану; проведення підготовки, перепідготовки та атестації працівників охорони здоров’я; здійснення медико-санітарного забезпечення під час ліквідації наслідків надзвичайних ситуацій; забезпечення проведення профілактичних і лікувальних заходів, спрямованих на запобігання і зменшення вживання тютюнових виробів та їх шкідливого впливу на здоров’я населення; додержання актів законодавства з питань охорони здоров’я та санітарних правил керівниками закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності, кваліфікації їх персоналу.

Спеціально уповноважений орган виконавчої влади з питань забезпечення якості лікарських засобів та виробів медичного призначення — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України має право контролювати діяльність закладів охорони здоров’я щодо дотримання аптечними закладами ліцензійних вимог до видів діяльності, пов’язаних з обігом лікарських засобів; дотримання норм, стандартів і правил отримання, зберігання, перевезення, відпуску, застосування лікарських засобів, виробів медичного призначення, спеціальних харчових продуктів та біологічно активних добавок, лікувальної косметики; перевірки документів щодо обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення, медичної техніки, спеціальних харчових продуктів, біологічно активних добавок, лікувальної косметики. n

В.М. Пашков,
член консультативно-дорадчої ради при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я,
доцент Полтавського факультету Національної юридичної академії ім. Ярослава Мудрого, кандидат юридичних наук

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті