Парламентарі пропонують на законодавчому рівні заборонити нанесення на упаковки ліків інформації рекламного характеру

12 квітня у Верховній Раді України зареєстровано проєкт Закону України № 11172 «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів) (далі — проєкт закону). Ініціатором подання є група народних депутатів на чолі з Михайлом Радуцьким, головою Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

У супровідній документації зазначається, що в Україні доволі часто виникають випадки використання виробниками у маркуванні ліків інформації, нанесення якої на упаковку препарату не передбачено законодавством, а також тверджень, які належним чином не обґрунтовані щодо переваг певного лікарського засобу порівняно з аналогічним препаратом іншого виробника.

Такі дії вводять в оману споживачів ліків та популяризують певних суб’єктів господарської діяльності, що суперечить правилам чесної конкуренції.

Тому проєктом закону пропонується на законодавчому рівні заборонити нанесення на внутрішню та зовнішню упаковку лікарських засобів будь-якої реклами та інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення на препарат.

Вимоги цієї норми не поширюватимуться на незареєстровані ліки, ввезення яких на територію України дозволено у випадках, визначених Законом України «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123), зокрема для:

проведення доклінічних досліджень, фармацевтичної розробки і клінічних випробувань;
реєстрації ліків в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);
медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;
лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням МОЗ України тощо.

У разі порушення вимог до маркування лікарського засобу МОЗ України у встановленому ним порядку ухвалюватиме рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб. Цей захід триватиме до приведення маркування препарату у відповідність із вимогами законодавства та з подальшим ухваленням рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення.

Зауважимо: заборона розміщення інформації рекламного характеру наразі стосується інструкції для медичного застосування та вторинної упаковки. Ця заборона передбачена Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Окрім того, цим проєктом пропонується заборонити роздрібну торгівлю ліками, оптову торгівлю ліками та/або імпорт ліків, маркування яких міститиме будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

У разі його ухвалення заборона стосуватиметься препаратів, які будуть закуплені:

1) за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (далі — уповноважена особа), або закупівлі, проведеної із залученням Уповноваженої особи;

2) за кошти місцевих бюджетів та/або за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснюватиме закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією.

Заборона також поширюватиметься на ліки, які будуть ввозитися на територію України як гуманітарна допомога, та незареєстровані ліки, ввезення яких на територію України дозволено у випадках, визначених Законом № 123.

Важливо: дія цієї норми не поширюватиметься на ліки, які будуть ввозитися на територію України з маркуванням та інструкцією для застосування або короткою характеристикою препарату, викладеними мовою оригіналу, тобто мовою, відмінною від державної.

У разі ухвалення цього закону, він набуде чинності з дня, наступного за днем його опублікування та вводитиметься в дію через 4 міс з дня набрання ним чинності. Водночас на МОЗ України покладатиметься обов’язок протягом 3 міс з дня введення в дію закону вжити заходів щодо тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, маркування яких не відповідатиме встановленим вимогам.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, зі свого боку, зобов’язуватиметься протягом 3 міс з дня введення в дію закону вжити заходів щодо встановлення заборони обігу ліків на території України, маркування яких не відповідатиме встановленим вимогам.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!