Диагностика и лечение ВИЧ/СПИД: ситуация в Украине, проблемы, взгляд в будущее

СПИД — одно из самых грозных смертельных заболеваний, уносящее ежедневно около 6 тыс. человек (CoRSUM, 2008). Несмотря на наличие на мировом рынке эффективных антиретровирусных препаратов (АРВ), способных продлить жизнь ВИЧ-инфицированным, их высокая стоимость ограничивает доступность лечения для большинства в нем нуждающихся в странах с развивающейся экономикой. Особые надежды возлагаются на разработку вакцины против СПИДа, которая могла бы спасти миллионы жизней. Пока значительных прорывов в биомедицинских исследованиях не произошло. Более того, фармацевтическая компания «Merck&Co.» 21 сентября 2007 г. заявила о прекращении испытаний наиболее многообещающей на то время вакцины в связи с недостаточной ее эффективностью (www.merck.com). Исследование на волонтерах, которые получили хотя бы одну дозу из трех серий вакцинации, показало, что вакцина не способна предотвратить инфицирование: 24 случая ВИЧ-инфицирования было выявлено среди 741 волонтера, которые получили вакцину, и 21 случай — среди 762 участников плацебо-группы (www.merck.com). Тем не менее более 30 стран принимает (или планирует принять) участие в клинических испытаниях различных ВИЧ-вакцин (CoRSUM, 2008). Учитывая, что во многих развивающихся странах участие в клинических исследованиях — одна из немногих возможностей для ВИЧ-инфицированных получить современное инновационное лечение, такая активность неудивительна, хоть и имеет особый этический акцент. Множественные тонкости и проблемы в работе с ВИЧ-инфицированными вызывают необходимость четкого согласования работы государственных и негосударственных организаций Украины как в отношении финансового обеспечения (ценовой политики и политики закупок лекарственных средств), так и в сфере клинических исследований (обеспечение безопасности и информированности пациентов). О текущих проблемах в диагностике и лечении ВИЧ-инфицированных пациентов, роли негосударственных организаций в этих процессах и пойдет речь в этой статье.

Е.ДемиденокКоординация работы ряда организаций, задействованных в профилактике и лечении ВИЧ-ассоциированных заболеваний, — сегодня одно из проблемных приоритетных направлений. Именно поэтому Всеукраинский благотворительный фонд «Коалиция ВИЧ-сервисных организаций» в рамках проекта Международного совета СПИД-сервисных организаций (International Council of AIDS Service Organizations — ICASO) организовал двухдневный семинар «Адвокация разработки новых профилактических технологий — вакцин, связанных с расширением доступа к лечению» (30 сентября — 1 октября 2008 г.). Цель кураторов и участников семинара, среди которых были представители центров борьбы с ВИЧ\СПИДом, украинских социальных организаций «Всеукраїнська мережа ЛЖВ», «Час життя», «Громадське здоров’я», «Свет надежды» и т.д., а также международной организации Коалиция рационального и безопасного использования лекарственных средств (Coalition for rational and safe use of medicine — CoRSUM), — разработать консолидированный план, направленный на улучшение национальной политики в области интеграции лечения и профилактики ВИЧ/СПИДа.

Е.ДемиденокВместе с?Еленой Девис, заместителем директора по адвокации ВБФ «Коалиция ВИЧ- сервисных организаций», ведущей семинара была Наталья Чеботаренко, консультант ВОЗ в области политики основных лекарственных средств, координатор CoRSUM по странам СНГ, Молдова. Весь семинар проходил в интересной живой (интерактивной) форме. Ведущие постоянно апеллировали к аудитории, презентации докладов зачастую вызывали активную дискуссию.

Е.ДемиденокВыступая с докладом, Н. Чеботаренко прежде всего подчеркнула неравномерность распространения ВИЧ- инфекции на территории Украины, повышенное выявление которой (показатель более 90 случаев на 100 тыс. населения) отмечают в Юго- Восточном регионе, а также в Черкасской и Хмельницкой областях (что, возможно, связано с социально- экономическими причинами — прим. авт.) (www.hiv.org.ua).

По данным Министерства здравоохранения Украины, в 2005 г. общее число зарегистрированных в Украине случаев ВИЧ составило 97 тыс., а на 1 мая 2008 г. — уже около 129 тыс., что составляет 30 чел. на 100 тыс. населения (МЗ Украины, 2008). Н. Чеботаренко считает, что эти данные сильно занижены — по оценке экспертов реальная цифра составляет около 440 тыс. ВИЧ-инфицированных (www. euro. who. int).

Пугающими выглядят также изменения в характере распространения ВИЧ- инфекции. На сегодня инъекционное введение наркотических средств — основной путь передачи ВИЧ- инфекции в Украине, тогда как в 1987 г. доминирующим был половой. При этом доля вертикальной трансмиссии увеличилась с 5,5 до 18,2% (хотя современные лекарственные средства позволяют снизить риск инфицирования новорожденного до 1–10% — прим. авт.).

Положительным является тот факт, что, хотя эти новорожденные в самом начале имеют положительный ВИЧ- статус, со временем выясняется: большинство из них все же ВИЧ- отрицательны. Например, согласно Национальному отчету об исполнении решений декларации о преданности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом (2008), в Украине в 2007 г. ВИЧ-инфицированными матерями было рождено 3430 детей, и только у 257 из рожденных за последние 18 мес был подтвержден ВИЧ- положительный статус. Хотя в стране и отмечают прогресс в профилактике передачи ВИЧ от матери к ребенку, общее количество детей с подтвержденным ВИЧ- статусом продолжает увеличиваться.

В такой критической ситуации обеспечение больных АРВ- терапией чрезвычайно важно. Но доступна ли она всем пациентам с соответствующими показаниями? Участники мероприятия отмечали, что поставки лекарственных препаратов по областям не всегда осуществляются в необходимом объеме и часто не соответствуют установленным срокам. Именно поэтому следует привлекать специальные фармакоэкономические и логистические инструменты, четко определять потребности в лекарственном препарате и обеспечить прозрачное ценообразование.

Наталья Чеботаренко затронула также вопрос возможных угроз для текущего финансирования. Принимая во внимание, что финансовое обеспечение закупок препаратов для АРВ- терапии осуществляется за счет Глобального фонда борьбы с туберкулезом, малярией и СПИДом, а не из Государственного бюджета, Украина находится на грани огромного риска. На 1 января 2008 г. из 7657 пациентов, получающих АРВ- терапию в Украине, только 2389 обеспечивались лечением, профинансированным из Государственного бюджета (то есть 30%) (Национальный отчет об исполнении решений декларации о преданности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом, 2008).

Учитывая высокую вероятность возникновения резистентности вируса к существующим препаратам, в случае прекращения дотации возникнет необходимость резкого финансового вливания для обеспечения беспрерывного лечения и предупреждения преждевременной резистентности. Положительным и отрицательным примером для Украины в этом могут послужить два собрата по  бывшему СССР — Республика Казахстан, полностью обеспечившая финансирование АРВ- терапии из бюджета, и Таджикистан, поддерживающий это направление за счет иностранных финансовых вливаний, — отметила докладчик.

Наталья НизоваНаталья Низова, заместитель директора проекта развития ВИЧ/СПИД — сервиса в Украине USAID/Constella Group, также выразила обеспокоенность последствиями возможного прерывания финансирования программ по лечению СПИДа и профилактике ВИЧ. Как отметила профессор Н. Низова, до сих пор в Украине нет лаборатории по определению резистентности штаммов ВИЧ, а высокий уровень стигматизации среди политиков препятствует тому, чтобы проблеме уделялось должное внимание. Создание подобной лаборатории, равно как и сохранение приверженности пациентов лечению (комплаентности), имеет особую важность в предотвращении развития резистентности.

Н. Низова подчеркнула, что, в отличие от России, где сохранение комплаентности — одна из самых важных проблем в лечении ВИЧ- инфицированных, в Украине существует положительный опыт работы с такими пациентами благодаря широкому и эффективному обеспечению лекарственными средствами даже в условиях недостаточного финансирования.

Интересным относительно вопросов финансирования кажется проект МеТА (Brenda Waning, 2008), где были проанализированы цены на АРВ- препараты в странах бывшего Советского Союза. Согласно данным исследования, в Украине средняя цена на оригинальные препараты диданозин (100, 250, 400 мг) и нелфинавир (250 мг) выше мировой медианной цены (Global Median Price Ratio — GMPR) и ниже таковой европейской (European Median Price Ratio — EMPR). А вот относительно генерических версий невирапина (200 мг), ламивудина (150 мг), ставудина (40 мг) — наблюдается противоположная тенденция: их цена ниже медианной мировой, хотя и превышает медианную европейскую на последние два препарата (таблица).

Таблица Сравнение цен на оригинальные и генерические препараты АРВ-терапии в  2006–2007 гг. (MeTA, 2008)

Препарат АРВ-терапии

Коэффициент мировой медианной цены, GMPR1 Коэффициент европейской медианной цены, EMPR2
Диданозин, 100 мг 1,81–1,86 0,97–1,0
Диданозин, 250 мг 1,52–2,17 0,58–0,83
Диданозин, 400 мг 1,76–1,76 0,36–0,36
Нелфинавир, 250 мг 2,1 1,0
Эфавиренз, 200 мг 1 1
Ламивудин, 150 мг 0,86–1,0 1,0–1,17
Невирапин, 200 мг 0,13–0,88 0,14–1,0
Ставудин, 30 мг 1,0 1,0
Ставудин, 40 мг 0,8–1,0 1,0–1,25
Зидовудин, 100 мг 0,86–1,29 0,86–1,29

1GMPR (коэффициент мировой медианной цены)=цена на ЛС в стране/мировая медианная цена;
2EMPR (коэффициент европейской медианной цены)=цена на ЛС в стране/медианная цена в Европейском регионе.


Как отметила Н. Чеботаренко, в странах с переходной экономикой на лекарственные препараты приходится 15–30% расходов на здравоохранение, а в развивающихся странах — 25–66%, а потому ориентир государственной политики на генерические препараты целиком понятен (ВОЗ, 2008). Несмотря на экономическую целесообразность применения генериков, которые составляют большую часть от общего числа зарегистрированных препаратов в Украине, стимулирование инноваций просто необходимо. Мировые инвестиции в разработку и создание новых лекарственных средств превышают 100 млрд дол. США в год, из которых больше половины идет на клинические исследования, а выведение на рынок нового лекарственного препарата обходится в среднем в 0,8–1 млрд дол. (более 1,2 млрд дол. — для биотехнологических препаратов) (ВОЗ, 2008; Dimasi A., Grabowski H.G., 2007).

Н. Чеботаренко отметила также необходимость более активного участия стран с развивающейся и переходной экономикой в международных клинических исследованиях, в том числе вакцин для предупреждения ВИЧ- инфицирования. Она подчеркнула, что вопрос определения и соблюдения медицинской этики в клинических исследованиях на ВИЧ-положительных пациентах стоит особо остро.

СеминарНапример, актуальными остаются моменты конфиденциальности информации и обеспечения участников исследования препаратами после прекращения самого исследования, а также более активное вовлечение медицинских работников и пациентов в сбор информации о побочных реакциях в ходе постмаркетинговых исследований и участие негосударственных организаций в контроле этичности клинических исследований.

Поскольку основная масса ВИЧ- инфицированных принадлежит к социально уязвимым слоям общества, существуют особые сложности в обеспечении им адекватной защиты.

В подобных условиях роль общественных некоммерческих организаций особо важна, отметила Н. Чеботаренко. Глобальная некоммерческая организация IAVI (International AIDS Vaccine Initiative) поставила своей целью ускорение работы по разработке вакцины против ВИЧ и СПИДа. Основанная в 1996 г., IAVI ведет работу в 23 странах по разработке вакцин-кандидатов с последующим обеспечением доступности будущей вакцины для всех нуждающихся.

В Европе IAVI работает над  реализацией пяти проектов по разработке вакцины в партнерстве с академическими институтами, биотехнологическими и фармацевтическими компаниями, включая Оксфордский университет (Великобритания), «Bioption» (Швеция), «FIТ Biotech» (Финляндия), «Crucell» (Нидерланды), «GSK Biologicals» (Бельгия) и другие. На сайте IAVI можно найти перечень всех исследований ВИЧ- вакцин, тестируемых на людях. Докладчик упомянула, что есть и другие объединения, такие как «Сеть по клиническим испытаниям вакцин против ВИЧ» и SOMO (Centre for Research on Multinational Corporations), регулярно рапортующие о нарушениях международных норм при проведении клинических испытаний ВИЧ-вакцин в развивающихся странах.

Как уже отмечалось ранее в?«Еженедельнике АПТЕКА» (№ 39 от 06.10.2008 г.), по мнению МЗ Украины, за период действия Национальной программы обеспечения профилактики ВИЧ- инфекции, помощи и лечения ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом на 2004–2008 гг. тенденции стабилизации темпов распространения ВИЧ- инфекции/СПИДа в Украине не отмечено. А потому проведение мероприятий, дающих возможность определить существующие проблемы и разработать дальнейшие стратегии предотвращения развития эпидемии, очень важно.

Результаты семинара показали необходимость оптимизации финансирования АРВ- терапии для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов, логистики лекарственных препаратов, информационной открытости и доступности, а прежде всего — улучшения координации работы негосударственных организаций и их взаимодействия с государственными органами. Несмотря на наличие в Украине достаточного количества социальных негосударственных организаций, работающих с ВИЧ- инфицированными, их вовлеченность в процесс принятия решений, связанных с клиническими испытаниями, минимальна, в отличие от их европейских коллег, так как de facto нет систематически доступной общественности информации.

Поэтому по итогам семинара была определена необходимость защиты и поддержки интересов негосударственных организаций, занимающихся проблемами ВИЧ- положительных лиц. В частности, следует повышать роль подобных объединений в организации и проведении клинических исследований. Например, участниками семинара было предложено включить представителей негосударственных ВИЧ- сервисных организаций в состав этических комиссий при рассмотрении заявки на одобрение клинических исследований препаратов для лечения ВИЧ- положительных пациентов, а также повысить активность данных организаций в процессе регистрации побочных явлений, связанных с приемом лекарственных препаратов. n

Елена Демиденок, фото Любови Столяр

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті