Актуальные вопросы украинского фармацевтического производства в контексте требований GMP

Широкое внедрение стандартов GMP — одна из наиболее актуальных стратегических задач на ближайшее будущее для отечественных фармпроизводителей. Напомним, что Постановлением КМУ от 28.10.2004 г. № 1419 «Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств» предусмотрено, что МЗ Украины, начиная с 1 января 2009 г., должно обеспечить обращение лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной, дистрибьюторской, лабораторной и клинической практик, гармонизированных с соответствующими директивами ЕС и ВОЗ. Очевидно, что многие вопросы, связанные с реализацией данного постановления, сегодня остаются открытыми и требуют срочных ответов. Один из них стал темой совместного совещания, инициированного Объединением организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (далее — ООРММП Украины), с участием представителей отечественных фармацевтических заводов, Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и Государственного экспертного центра МЗ Украины, которое состоялось 4 апреля.

Совещание было посвящено вопросам производства растворов для инъекций в ампулах. В настоящее время на многих отечественных фармацевтических заводах широко используют метод вакуумного наполнения, который имеет ряд недостатков, в частности — при ручном управлении он не обеспечивает требуемой точности, что часто приводит к переливам и недоливам раствора в ампулы. К другим значительным недостаткам этого метода можно отнести высокую вероятность дополнительного загрязнения раст­вора, связанную с особенностями технологического процесса наполнения и запайки ампул. Таким образом, вакуумный метод наполнения ампул не отвечает стандартам GMP.

Альтернативой вакуумному наполнению может служить метод шприцевого наполнения, соответствующий этим требованиям. Некоторые крупнейшие украинские производители инъекционных растворов давно используют этот метод, в частности «Фармак», «Артериум» и др. Тем не менее, необходимость переоснащения отечественных производств с целью перехода на шприцевое наполнение ампул — актуальная проблема для многих заводов, ведь внедрение новых технологий сопряжено с большими затратами.

Кроме того, в условиях несовершенной законодательной базы в сфере регулирования оборота лекарственных средств существует риск возникновения серьезной ценовой конкуренции между отечественными производителями и импортерами, которые поставляют на украинский рынок ампулированные препараты, наполненные вакуумным способом, поскольку вакуумное наполнение по производительности намного превышает шприцевое и значительно дешевле. Таким образом, вопрос перехода отечественных производств на шприцевое наполнение ампул из экономической плоскости переходит в законодательную.

Очевидно, что для эффективного поиска решения упомянутых проблем необходим продуктивный диалог между отечественными производителями и регуляторными органами. Совещание, инициированное ООРММП Украины, стало его началом.

Мероприятие открыл Валерий Печаев, президент ООРММП Украины. Он констатировал, что до настоящего момента многие отечественные фармзаводы не смогли обеспечить полное соответствие производства требованиям GMP, несмотря на то, что Постановление КМУ от 28.10.2004 г. № 1419 предусматривало переход на новые стандарты с 1 января 2009 г. Следует учесть, что после вступления в силу данного постановления украинские производители проделали колоссальную работу по модернизации производств. Как результат — сегодня можно отметить, что отечественная фармацевтическая промышленность готова к выведению с рынка 800 млн ампул инъекционных растворов, изготовленных вакуумным методом.

В 2009 г. принципы GMP были введены в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами. Сегодня их соблюдение согласно законодательству является обязательным, поэтому несоответствие некоторых производителей установленным стандартам привело к возникновению критических замечаний со стороны контролирующих органов и приостановлению действия лицензий.

В случае приостановления лицензии на производство твердых форм решить проблему обес­печения населения отечественными лекарствами можно, например, путем размещения контрактного производства на территории другого завода. Кроме того, твердые формы того или иного препарата зачастую производятся на нескольких предприятиях. Поэтому приостановление лицензии на производство таких лекарств не имеет драматических последствий для населения.

Однако если речь идет о необходимости приостановления лицензий на производство апмулированных лекарственных форм вследствие несоответствия метода вакуумного наполнения стандартам GMP, важно учитывать то, что такие меры могут привести к дефициту отечественных ампулированных препаратов на украинском фармрынке. Ведь в настоящий момент объем производства ампулированных лекарств методом ваку­умного наполнения составляет более 800 млн ампул в год. Поэтому сегодня вопрос перехода отечественных производителей на шприцевое наполнение ампул является стратегически важным не только для самих предприятий, но и для государства в целом. Своевременное переоснащение производства — залог стабильности украинског­о фармрынка в сегменте инъекционных препаратов.

В настоящий момент объем производства ампулированных лекарств методом вакуумного наполнения составляет 800 млн ампул в год

Одним из крупнейших отечественных производителей ампулированных лекарственных средств является ЗАО «Дарница». До 2010 г. она поставляла на украинский фармрынок более 500 млн ампул в год. Евгений Черкас, заместитель генерального директора по производственным вопросам ЗАО «Дарница», сообщил, что сегодня расчетная мощность производства несколько уменьшилась — до 435 млн ампул в год, поскольку с начала 2010 г. предприятие вывело одну линию вакуумного наполнения. В настоящий момент оно имеет 2 участка вакуумного наполнения и 4 — шприцевого. Кроме того, до конца года планируется запустить еще одну линию шприцевого наполнения.

Заместитель генерального директора ЗАО «Дарница» отметил, что в свете вступления Украины в PIC/S повсеместный переход на стандарты GMP неизбежен. Поэтому отечественным фармпроизводителям придется отказаться от метода вакуумного наполнения. По словам Е. Черкаса ЗАО «Дарница» может вывести из производства линии вакуумного наполнения до конца текущего года. Однако не стоит забывать о том, что украинские препараты в ампулах экспортируются в страны ближнего зарубежья — Россию, Беларусь, Казахстан. В этой связи ЗАО «Дарница» имеет определенные контрактные обязательства, что тоже необходимо учитывать, когда речь идет о сроках технического переоснащения производства.

Кроме того, при переходе отечественных производителей на метод шприцевого наполнения при существующей нормативной базе на украинский фармрынок будут продолжать поставляться ампулированные препараты зарубежных производителей, в частности российских и белорусских, наполненные вакуумным способом.

Подводя итог, Е. Черкас подчеркнул, что в условиях повсеместного перехода украинских фармзаводов на стандарты GMP государство должно создать такую нормативную базу, при которой будет соблюдаться паритет интересов отечественных и зарубежных производителей. Также он сообщил, что ЗАО «Дарница» к концу года сможет обеспечить поставки на отечественный фармрынок минимум 300 млн ампул в год, полностью перейдя на метод шприцевого наполнения. Рабочие места при этом будут сохранены.

Игорь Колодий, директор по производственным операциям корпорации «Артериум», сообщил, что в настоящее время предприятие полностью перешло на шприцевый метод наполнения. Вместо 5 вакуумных линий запущены в эксплуатацию 2 линии шприцевого наполнения. Объемы производства при этом остались на прежнем уровне, но себестоимость продукции повысилась на 20–30%. В ближайшем будущем предприятие планирует открыть еще одну линию шприцевого наполнения, что позволит производить более 300 млн ампул в год, но сегодня рынок не требует таких объемов производства. Поэтому прекращение работы вакуумных линий откроет новые возможности для отечественных производителей, использующих метод шприцевого наполнения.

Валерий Чередниченко, заместитель генерального директора Фармацевтической компании «Здоровье», сообщил, что в настоящее время на заводе осуществляется переоснащение мощностей для перехода на шприцевой метод наполнения ампул. По его словам, эта работа будет закончена до конца текущего года.

Напомним, что Фармацевтическая компания «Здоровье» входит в тройку крупнейших производителей ампулированных лекарственных средств в Украине.

О положении дел на фармацевтических заводах, которые находятся в государственной собственности, рассказал Сергей Забор, директор Государственного предприятия «Львовдиалик». Он сообщил, что государство не оказывает поддержки предприятию. Средств для технического переоснащения мощностей у «Львовдиалик» нет, потому переход на стандарты GMP в установленные сроки невозможен.

В. Печаев отметил, что такая же плачевная ситуация наблюдается и на ВХФП «Биостимулятор», которое на сегодня является банкротом. Он сообщил, что на 21 апреля запланирована встреча ООРММП Украины и Центрального Совета профсоюза работников химической и нефтехимической отраслей с министром здраво­охранения, во время которой будет поднят вопрос о необходимости оказания неотложной помощи химико-фармацевтическим предприятиям ВХФП «Биостимулятор» и ГП «Львовдиалик».

Григорий Костюк, технический директор ОАО «Фармак» сообщил, что на предприятии никогда не использовали метод вакуумного наполнения и изначально ампулированные препараты производили методом шприцевого наполнения. В ближайшей перспективе будут открыты еще 3 таких линии, и завод будет готов оказывать услуги по контрактному производству.

О готовности предоставить мощности для контрактного производства ампулированных препаратов сообщил также Дмитрий Жадовец, глава правления ОАО «Лубныфарм».

Сегодня вопрос перехода отечественных производителей на шприцевое наполнение ампул является стратегически важным не только для самих производителей, но и для государства в целом

Татьяна Будникова, заместитель генерального директора Государственного экспертного центра МЗ Украины, отметила, что вопрос перехода оте­чественных производителей на метод шприцевого наполнения многогранный и глобальный. Во-первых, очевидно, что такой шаг приведет к удорожанию ампулированных лекарств, многие из которых применяют для купирования неотложных состояний. Во-вторых, такой переход предусматривает внесение изменений в номенклатуру продукции, выпускаемой заводом, и в аналитическо-нормативную документацию.

В свою очередь, Государственный экспертный центр МЗ Украины в рамках своей компетенции готов оказать широкую поддержку оте­чественным производителям в решении проблем, связанных с переходом на шприцевое наполнение.

Александр Кропивный, заместитель главы Государственной службы Украины по лекарственным средствам напомнил о недавнем вступлении украинского регуляторного органа в сфере контроля качества лекарственных средств в PIC/S. Это накладывает на Украину определенные обязательства по приведению законодательства в соответствие с европейскими нормами.

Кроме того, государство должно эффективно контролировать соответствие отечественного производства стандартам GMP. В рамках реализаци­и этой задачи в 2010 г. Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины провела инспектирование более 96 субъектов хозяйственной деятельности, которые имеют лицензии на производство лекарственных средств. На 41 предприятии были выявлены критические несоответствия требованиям, предусмотренным Лицензионными условия­ми. Действие лицензий этих производителей было приостановлено на определенный срок, предусмотренный для устранения таких несоответствий. Причем по состоянию на данный момент 22 производителя лекарственных средств уже возобновили производство после устранения критических нарушений.

Все отечественные предприятия до конца 2011 г. выведут из эксплуатации линии вакуумного наполнения ампул, сохраняя рабочие коллективы и номенклатуру производства

Завершить проверки остальных производителей планируется в течение II кв. текущего года. По словам А. Кропивного, подход к проведению проверок будет таким же жестким, как и в 2010 г.

По сути рассматриваемого вопроса заместитель главы Государственной службы по лекарственным средствам сообщил, что в настоящее время лицензию на производство ампулированных препаратов получили 37 субъектов хозяйственной деятельности. При этом метод вакуумного наполнения используют лишь 6 из них. Они производят 16% объема выпускаемых отечественных ампулированных препаратов. Наибольшее беспокойство вызывают субъекты хозяйственной деятельности, которые производят наркотические лекарственные средства, ведь данная группа препаратов является социально значимой.

Касательно существующих норм законодательства А. Кропивный отметил, что представители PIC/S неоднократно обращали внимание на то, что в нашей стране к качеству отечественной продукции предъявляются более жесткие требования, чем к зарубежной. Поэтому усовершенствование нормативной базы — одна из приоритетных задач государства в данной сфере.

Завершая совещание, В. Печаев констатировал, что в Украине начался процесс выведения из эксплуатации линий по производству инъекционных растворов, производимых вакуумным методом. Правление ООРММП Украины приняло во внимание то, что все предприятия в течение 2011 г. выведут из эксплуатации линии вакуумного наполнения ампул, сохраняя рабочие коллективы и номенклатуру производства. В свою очередь, регуляторные органы готовы предоставить всяческую помощь предприятиям, которые решили организовать контрактное производство на заводах, выпускающих продукцию, соответствующую требованиям лицензионных условий.

По итогам совещания было решено поддержать действия Государственной службы по лекарственным средствам относительно вывода в 2011 г. мощностей по производству инъекционных растворов, производимых вакуумным способом наполнения, а также направить письмо министру здравоохранения относительно необходимости внесения изменений в законодательство с целью недопущения ввоза в Украину препаратов, производимых вакуумным методом, а также необходимости оказания помощи ВХФП «Биостимулятор» и ГП «Львовдиалик» в переоснащении производства.

Елена Приходько

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи