Пропозиції та зауваження щодо проекту правил реалізації лікарських засобів білоцерківської асоціації фармацевтів

П. 2.13

Порядок поштових відправлень лікарських засобів визначається МОЗ України

Забороняється реалізація лікарських засобів поштою

Немає необхідності в  реалізації ліків поштою, оскільки аптека — це заклад охорони здоров’я, в якому створені умови для правильного зберігання лікарських засобів; фахівцями дається вичерпна інформація щодо приймання ліків, часу приймання, дозування, поєднання з іншими ліками тощо і немає необхідності виконувати функції аптеки іншими структурами (поштою)

П.2.20, абз. 4

Аптечна база (склад) повинна бути укомплектована не менше ніж двома штатними спеціалістами

Аптечна база (склад) повинна бути укомплектована фармацевтичними працівниками в достатній кількості (значно більше ніж двома) (крім санітарок, водіїв, робочих та бухгалтерії)

Працівники аптек намагаються придбавати лікарські засоби на  аптечних базах (складах), де реалізацією лікарських засобів займаються фахівці, тому що робота йде швидко, якісно, з поясненнями професійних питань, помилки практично виключені

П. 4.4, абз. 2

Аптека — заклад охорони здоров’я, що функціонує з дозволу і під контролем державних органів. Основним завданням аптеки є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я лікарськими засобами та виробами медичного призначення

Аптека — заклад охорони здоров’я, що функціонує з дозволу і під контролем державних органів. Основним завданням аптеки є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я та інших підприємств і установ лікарськими засобами та виробами медичного призначення

Всі підприємства та установи мають бути забезпечені необхідними медикаментами для надання першої допомоги; існують будинки інвалідів, оздоровчі комплекси, інші установи та заклади

П. 4.4, абз. 5

Аптека здійснює реалізацію лікарських засобів, виготовлених в  аптеці готових лікарських засобів, виробів медичного призначення, лікарських косметичних засобів, лікарських домішок до харчових продуктів, лікувальної мінеральної води, а також оптики

Аптека здійснює реалізацію лікарських засобів, виготовлених в  аптеці, готових лікарських засобів, виробів медичного призначення, лікарських косметичних засобів, БАД, лікувальної мінеральної води, оптики тощо

Правильно не лікарські домішки до харчових продуктів, а БАД. Під іншим можна розуміти ефірні олії, зубні щітки, масажери, книги щодо правильного використання БАД тощо

П.4.4, абз. 6

Виготовлення лікарських засобів в аптеках здійснюється за рецептами лікарів (магістральними формулами), замовленнями лікувально-профілактичних закладів (офіціальними формулами) лише з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин з дотриманням вимог Державної Фармакопеї України (далі за текстом)

Виготовлення лікарських засобів в аптеках здійснюється за рецептами лікарів, замовленнями лікувально-профілактичних закладів лише з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин з дотриманням вимог Державної Фармакопеї України, інших нормативно-правових документів (далі за текстом)

Лікарі виписують рецепти, вимоги лікувально-профілактичних закладів враховуючи стан здоров’я хворих, іноді це буває індивідуальне призначення для даного хворого

П. 4.4, абз. 7

Аптека може також здійснювати дрібнооптову реалізацію (за безготівковим розрахунком) лікарських засобів лише закладам охорони здоров’я та дошкільним навчальним закладам для вжиття ними лікувально-профілактичних заходів

Аптека може здійснювати роздрібну реалізацію (за безготівковим розрахунком) лікарських засобів закладам охорони здоров’я, дошкільним та навчальним закладам, будинкам-інтернатам та іншим установам для вжиття ними лікувально-профілактичних заходів, формування аптечок долікарняної допомоги, придбання транспортних аптечок тощо

Немає визначення “дрібнооптова” реалізація лікарських засобів. Кожна установа чи підприємство має право придбавати лікарські засоби, предмети санітарії та гігієни, вироби медичного призначення без їх подальшої реалізації

П. 4.4, абз. 8

Аптеки в установленому порядку можуть створювати відокремлені структурні підрозділи у вигляді аптечних пунктів і аптечних кіосків, що розташовуються у містах, селищах та селах, де функціонує аптека, до якої вони належать

Аптеки у встановленому порядку можуть створювати відокремлені структурні підрозділи у вигляді аптечних пунктів і аптечних кіосків, що розташовуються у містах, селищах, селах та на території сільських адміністративних районів, де функціонує аптека, до складу якої вони належать

Багато сільських аптек були закриті Держдепартаментом і стали аптечними пунктами або аптечними кіосками від ЦРА або аптеки, які знаходяться на території одного й того сільського адміністративного району. Введення в дію п.4.4, абз. 8 спричинить закриття сільських аптечних пунктів або аптечних кіосків і погіршить стан забезпечення медикаментами сільського населення

П.4.4, абз. 9, 10

Аптечні пункти розміщуються у будинках, де функціонують заклади охорони здоров’я, аптечні кіоски — на вокзалах, в аеропортах та готелях. Розміщення аптечних пунктів у сільській місцевості допускається за наявності у відповідних населених пунктах закладів охорони здоров’я

Аптечні пункти розміщуються у будинках, де функціонують заклади охорони здоров’я. Розміщення аптечних пунктів у сільській місцевості допускається за наявності у відповідних населених пунктах закладів охорони здоров’я

Логічніше викласти в  тексті спочатку всю інформацію про аптечні пункти, а потім про аптечні кіоски. Виключити інформацію, де можна розміщувати аптечні кіоски, оскільки наступний абзац пояснює, в якому місці заборонено відкриття аптечних кіосків

П. 4.4, абз. 12,г

Поставка лікарських засобів та виробів медичного призначення до аптечних пунктів або аптечних кіосків здійснюється через аптеку, до якої вони належать

Поставка лікарських засобів та виробів медичного призначення тощо до аптечних пунктів або аптечних кіосків здійснюється лише через аптеку, до якої вони належать

В аптечних пунктах та аптечних кіосках не забороняється реалізація БАД, лікарської косметики, предметів санітарії та гігієни тощо

П. 4.4, абз. 13

Діяльність щодо роздрібної реалізації лікарських засобів аптечними пунктами, аптечними кіосками перевіряється представником відповідної аптеки щоквартально безпосередньо на місці цієї діяльності зі складанням акта

Діяльність щодо роздрібної реалізації лікарських засобів тощо аптечними пунктами, аптечними кіосками перевіряється представником відповідної аптеки не рідше одного разу на півріччя безпосередньо на місці цієї діяльності зі складанням акта

Щоквартальні перевірки — це дуже часто. Але керівник аптеки може направляти довірену особу для перевірки діяльності структурного підрозділу в разі необхідності

П. 4.4, абз. 16

Типові положення про аптеку, її відокремлені структурні підрозділи, фахівця — уповноважену особу з контролю якості лікарських засобів та інші посади, які заміщуються фахівцями з фармацевтичною освітою, затверджуються МОЗ України в установленому порядку

Типові положення про аптеку, її відокремлені структурні підрозділи, посади, які заміщуються фахівцями з фармацевтичною освітою, затверджуються МОЗ України в установленому порядку

Уповноважена особа з контролю якості лікарських засобів — це така посада, як і інші, і тому немає сенсу це підкреслювати

П. 4.6, абз. 7

Наявність у залі обслуговування населення інформації про рівень акредитації аптеки, вид та обсяг послуг щодо лікарського забезпечення, особливості правил відпуску лікарських засобів, адресу та номер телефону суб’єкта господарювання, якому належить аптека, адресу та номер телефону органу ліцензування та органів, що забезпечують контроль якості лікарських засобів, захист прав споживачів, відомості щодо книги відгуків та пропозицій

Наявність у торговому залі копій ліцензій на право здійснення певного виду діяльності, інформації про рівень акредитації аптеки, вид та обсяг послуг щодо лікарського забезпечення, особливості правил відпуску лікарських засобів, адресу та номер телефону суб’єкта господарювання, якому належить аптека, адресу та номер телефону органу ліцензування та органів, що забезпечують контроль якості лікарських засобів, захист прав споживачів, відомості щодо книги відгуків та пропозицій

Основний дозвільний документ для аптеки — це ліцензія. Акредитація поки що призупинена і, можливо, буде відмінена

П. 4.7, абз. 3

В аптеці слід передбачити телефонний зв’язок, викличну та сповіщальну сигналізацію, інші прилади зв’язку і сигналізацію

В аптеці слід передбачити телефонний зв’язок, викличну та сповіщальну сигналізацію або інші охоронні заходи

В аптеках охоронними заходами можуть бути грати на вікнах, охоронці та ін.

П. 4.8

Лікарські засоби, що надходять до аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків мають бути забезпечені супровідними документами, передбаченими чинним законодавством: товарно-транспортними накладними, рахунками-фактурами, прибутково-видатковими накладними, сертифікатами якості, що видаються виробниками, їх копіями, засвідченими підписами і печаткою постачальника

Лікарські засоби, що надходять до аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків, мають бути забезпечені супровідними документами, передбаченими чинним законодавством, товаротранспортними накладними, розрахунками-фактурами, прибутково-видатковими накладними, сертифікатами якості (крім структурних підрозділів), що видаються виробником, їх копіями, засвідченими підписом і печаткою постачальника

Забезпечення аптечних пунктів і аптечних кіосків сертифікатами якості призводить до значної витрати робочого часу і матеріальних витрат. Тільки в аптеках проводиться вхідний контроль, діє комісія з прийому лікарських засобів від постачальників та визначається якість отриманих ліків

П. 4.11

Реалізація з аптеки (її підрозділів) засобів, які не віднесені до лікарських, а також не зареєстровані в Україні як вироби медичного призначення, забороняється

Реалізація з аптек лікарських засобів та виробів медичного призначення, не зареєстрованих в Україні, забороняється

Аптека реалізує не лише лікарські засоби, але й вироби медичного призначення

П. 4.12

На зворотному боці мають бути підпис особи, відповідальної за формування ціни, і дата, завірені печаткою суб’єкта господарювання

На ціннику мають бути підпис особи, відповідальної за формування ціни, і дата

Виконати вимоги пункту неможливо, виходячи із структури упаковки та її розміру (всі конвалюти чи упаковки лікарських засобів невеликих розмірів). Особа, яка ставить свій підпис, несе відповідальність за правильність ціни

П. 4.13, абз. 1

Оформлення вітрин, інформація про наявні в аптеці лікарські засоби має відповідати вимогам законодавства про рекламу лікарських засобів. У залі обслуговування населення мають бути на вітринах лікарські засоби, які відпускаються без рецепта, або їх зразки, що є в аптеці. Їх розміщують за фармакологічними групами залежно від способу застосування (внутрішнє, зовнішнє). Оформлення вітрин лікарськими засобами, які відпускаються з аптек (аптечних пунктів) лише за рецептами або їх зразками, забороняється

Оформлення вітрин, інформація про наявні в аптеці та в її структурних підрозділах лікарські засоби має відповідати вимогам законодавства про рекламу лікарських засобів. У залі обслуговування населення мають бути на вітринах лікарські засоби, які відпускаються без рецепта, або їх зразки; лікарські засоби, які відпускаються лише за рецептами лікарів, або їх зразки за умови, що на вітрині повинен бути надпис “Відпускається за рецептом лікаря”. Лікарські засоби розміщують за фармакологічними групами залежно від способу застосування (внутрішнє, зовнішнє)

Більшість таких широковживаних лікарських засобів, як краплі серцеві, краплі шлункові, свічки, мазі, таблетки тощо відпускаються за рецептом лікаря, який повертається хворому

П. 4.13, абз. 2

Розміщення в залі обслуговування населення аптеки рослин, речовин і препаратів, що класифікуються як наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, забороняється

Розміщення в торговому залі аптеки рослинної сировини, речовин і лікарських засобів, які класифікуються як наркотичні чи психотропні засоби, прекурсори, забороняється

Рослина не кваліфікується як наркотичний засіб

П. 5.5, а)

Аптека з реалізації готових лікарських засобів повинна включати: зал обслуговування населення площею 20 кв. м, приміщення для зберігання лікарських засобів згідно з їх фізико-хімічними властивостями — 15 кв. м, кабінет завідувача — 8 кв. м, кімнату персоналу — 7 кв. м, кімнату для зберігання засобів прибирання — 2 кв. м, туалет — 3 кв. м. Мінімальна площа аптеки — 55 кв. м

Аптека з реалізації готових лікарських засобів повинна включати: зал обслуговування населення площею 20 кв. м, приміщення для зберігання лікарських засобів згідно з їх фізико-хімічними властивостями — 14 кв. м, матеріальна кімната засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення — 6 кв. м, кабінет завідувача — 8 кв. м, кімнату персоналу — 7 кв. м, кімнату для зберігання засобів прибирання — 2 кв. м, туалет — 3 кв. м. Мінімальна площа аптеки — 60 кв. м

Лікарські засоби повинні зберігатися окремо від засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення, тому матеріальних кімнат в аптеці повинно бути не менше двох