ВАТ “Фармак”: виробництво вітчизняних протипухлинних препаратів – вимога часу

Керівники ВАТ «Фармак» розповідають учасникам наради про основні напрямки діяльності підприємства

Створене у 1991 р., сьогодні ВАТ «Фармак» — потужне фармацевтичне підприємство, яке динамічно розвивається. Номенклатура фармацевтичної продукції заводу налічує 140 найменувань; 85% продукції реалізується в Україні, а 15% — експортується. Основними напрямками діяльності, яким керівництво заводу приділяє особливу увагу, є реконструкція і технічне переоснащення виробничих потужностей, впровадження нових технологій, а також удосконалення інтегрованої системи менеджменту якості. Фахівці ВАТ «Фармак» плідно співпрацюють з провідними науково-дослідними установами нашої держави. На підприємстві створено власний центр розробки інноваційних лікарських засобів, і щороку на фармацевтичному ринку України з’являються нові препарати. Усвідомлюючи нагальну потребу сфери охорони здоров’я у сучасних, ефективних та доступних за ціною лікарських засобах, на ВАТ «Фармак» було запроваджено інноваційний проект з виробництва протипухлинних препаратів. Зараз завод вже випускає препарати ФЛУТАФАРМ (флутамід) та МЕБІФОН, призначені для лікування раку передміхурової та молочної залоз — одних із найпоширеніших злоякісних новоутворень.

Препарат ФЛУТАФАРМ належить до класу нестероїдних антиандрогенів і застосовується для лікування пацієнтів з метастатичним раком передміхурової залози. МЕБІФОН — оригінальний вітчизняний препарат, розроблений ВАТ «Фармак» спільно з фахівцями Інституту біохімії ім. О.В. Палладіна НАН України, Інституту органічної хімії НАН України та Інституту фармакології і токсикології АМН України. Це новий представник класу бісфосфонатів і призначений для лікування злоякісних новоутворень як молочної, так і передміхурової залози III–IV стадії з метастазами у кістках. Вивчають можливості застосування МЕБІФОНУ і при пухлинних процесах іншої локалізації. Крім того, на підприємстві триває розробка ще 3 нових протипухлинних препаратів. Оскільки на підприємстві дуже відповідально ставляться до забезпечення якості продукції, вже зараз розпочато дослідження з вивчення біоеквівалентності протипухлинних лікарських засобів.

Отже, пріоритетне завдання заводу полягає у виробництві життєво необхідних та доступних за ціною лікарських засобів, а також в активній участі і всебічній підтримці заходів системи охорони здоров’я, спрямованих на забезпечення благополуччя пацієнтів, оскільки вирішити таке важливе і відповідальне завдання, як покращання надання спеціалізованої допомоги хворим онкологічного профілю, можна лише завдяки спільним зусиллям представників державних органів охорони здоров’я, виробників фармацевтичної продукції та лікарів.

Отримавши багато цікавої інформації про діяльність ВАТ «Фармак», гості відвідали цехи заводу, де ознайомилися з організацією виробництва лікарських засобів, у тому числі з технологічною лінією з випуску протипухлинних препаратів. Користуючись нагодою, кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» звернулася до директора Департаменту організації медичної допомоги населенню МОЗ України Мирослави Жданової, яка поділилася своїми враженнями від відвідання ВАТ «Фармак»:

— Зараз онкологічні захворювання вже перестали бути вироком для пацієнтів, адже в арсеналі лікарів достатньо високоефективних протипухлинних препаратів, застосування яких у протоколах лікування дозволяє продовжити та істотно покращити якість життя хворих. На жаль, вартість більшої частини цих засобів досить висока. З 2002 р. в Україні реалізується державна програма «Онкологія», заходи якої фінансуються як з державного, так і з місцевих бюджетів. Але поки що потреба галузі у протипухлинних препаратах за рахунок цих коштів не може бути задоволена повною мірою, тому питання розробки і налагодження випуску ефективних та порівняно недорогих лікарських препаратів вітчизняними виробниками набуває особливої актуальності. Сьогодні представники МОЗ України та фахівці у галузі онкології отримали нагоду відвідати ВАТ «Фармак» і ознайомитися з його виробничими потужностями, зокрема з технологічною лінією з виробництва протипухлинних лікарських засобів. Особисто у мене склалися дуже приємні враження, адже виробництво лікарських засобів на заводі організовано дійсно на дуже високому рівні. ВАТ «Фармак» — це конкурентоспроможне підприємство, яке має достатній потенціал для того, щоб у подальшому зробити вагомий внесок у справу покращання забезпечення населення такими життєво необхідними лікарськими засобами, як протипухлинні препарати. Я вважаю, що час і клінічна практика підтвердять ефективність та якість цієї продукції ВАТ «Фармак», і вона користуватиметься високою довірою лікарів.

ДУМКА ВЧЕНИХ

Про властивості та досвід клінічного застосування протипухлинних препаратів ФЛУТАФАРМ та МЕБІФОН кореспонденту «Щотижневика АПТЕКА» розповіли Олександр Резніков, професор, член-кореспондент НАН і АМН України, завідувач Відділу ендокринології репродукції та адаптації Інституту ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка АМН України, та Валентина Півнюк, кандидат медичних наук, старший науковий співробітник, завідуюча лабораторією клінічної терапії та імунореабілітації відділу механізмів протипухлинної терапії Інституту експериментальної патології, онкології і радіобіології ім. Р.Є. Кавецького НАН України.

Олександр Резніков:

— Лікування хворих на рак передміхурової залози — одна з основних проблем сучасної онкології та урології. На жаль, через несвоєчасне діагностичне обстеження у значної частини пацієнтів із первинно встановленим діагнозом раку передміхурової залози вже наявні метастази, і проведення радикальної простатектомії неможливе. Оскільки у патогенезі цього захворювання важливу роль відіграють чоловічі статеві гормони, які здатні стимулювати подальший ріст пухлини, використання антиандрогенних препаратів, зокрема флутаміду, дозволяє досягти позитивного клінічного ефекту. Експериментальні роботи зі створення цього препарату на початку 70-х рр. ХХ ст. паралельно почали проводитися у США та колишньому СРСР на базі Київського інституту ендокринології та обміну речовин (зараз — Інститут ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка АМН України). У нашій країні їх результатом стало створення і запровадження у клінічну практику таблеток флутаміду під торговою назвою Ніфтолід. Із розпадом СРСР його промислове виробництво було припинене. Але реальна необхідність випуску нового, більш досконалого за біодоступністю, вітчизняного препарату флутаміду існувала. Тому на ВАТ «Фармак» спільно з фахівцями нашого Інституту був розроблений і впроваджений у виробництво ФЛУТАФАРМ у формі таблеток по 0,25 мг. Клінічні дослідження, проведені на базі Інституту урології АМН України, очолюваного акад. О. Возіановим, під безпосереднім керівництвом проф. І. Клименка, засвідчили, що за ефективністю та переносимістю ФЛУТАФАРМ не поступається препарату порівняння — Флуциному виробництва компанії «Шерінг Плау» (США). Застосування ФЛУТАФАРМУ у хворих на метастатичний рак передміхурової залози дозволяє припинити або сповільнити прогресування захворювання, подовжити тривалість життя і покращити його якість. Під впливом цього препарату швидко зменшується вираженість болю у кістках, покращується сечовипускання, зменшуються розміри первинної пухлини і метастазів. Дуже важливо й те, що ФЛУТАФАРМ дешевший, ніж аналоги зарубіжного виробництва, адже на рак передміхурової залози хворіють переважно люди похилого віку, значне число яких належить до малозабезпечених верств населення. Приймають ФЛУТАФАРМ по 0,25 г 3 рази на добу протягом 6–8 міс, після чого можна зробити перерву. За умови контролю рівня специфічного простатичного антигену (PSA) у плазмі крові інтервали між курсами лікування можна збільшувати. ФЛУТАФАРМ застосовують також у схемах комбінованої ендокринної терапії раку передміхурової залози.

В цілому запровадження на ВАТ «Фармак» випуску ФЛУТАФАРМУ я розцінюю дуже позитивно, оскільки він справді необхідний вітчизняній системі охорони здоров’я. Сподіваюся, що держава зможе віднайти можливість безкоштовного забезпечення хворих цим препаратом.

Валентина Півнюк:

— МЕБІФОН — перший вітчизняний препарат з групи бісфосфонатів. Цей оригінальний лікарський засіб, створений українськими вченими і запроваджений у виробництво на ВАТ «Фармак», застосовується у хворих на рак молочної та передміхурової залози з метастазами у кістках. Пригнічуючи активність остеокластів, яка значно підвищується при пухлинному процесі, МЕБІФОН зменшує резорбцію кісткової тканини. Але, крім того, на відміну від інших представників класу бісфосфонатів, він виявляє також специфічну цитостатичну активність. Завдяки поєднанню цих двох властивостей застосування МЕБІФОНУ дозволяє досягти вираженого клінічного ефекту: значно зменшується, а у частини хворих і зовсім зникає біль у кістках, знижується потреба у використанні анальгетиків, істотно покращується фізична активність пацієнтів, а під час проведення рентгенологічного дослідження виявляють зменшення розмірів метастатичних вогнищ. Таким чином, лікування МЕБІФОНОМ зумовлює істотне поліпшення якості життя пацієнтів. Крім того, надзвичайно важливою є здатність МЕБІФОНУ стимулювати еритро- та лейкопоез, завдяки чому в комбінації з цитостатиками він послаблює пригнічення кровотворення, що спостерігається під впливом останніх. І, нарешті, не менш значною перевагою цього препарату є його порівняно невисока вартість.o

Олена Барсукова, фото Євгена Чорного