Пропозиції ФАДО щодо проекту Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика»

Так, ФАДО зазначає, що проектом настанови, яка містить багато нових вимог, незрозумілих для виконання обов’язків, вводить нові поняття, що можуть тлумачитися неоднозначно, встановлюється термін набрання чинності — з дня його офіційного опублікування. Тобто, часу для приведення діяльності у відповідність із вимогами проекту настанови не передбачено, що призведе до порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами всіма ліцензіатами.

Крім того, проектом настанови встановлюються зовсім невластиві для провізорів (фармацевтів) вимоги та додаткова звітність, а саме:

• здійснення моніторингу ефективності лікарських засобів — п. 4.2;
• сприяння раціональному економічно вигідному призначенню та відпуску лікарських засобів — п. 4.3;
• провізори (фармацевти) повинні брати участь у прийнятті рішень щодо застосування лікарських засобів. Має існувати система, яка дозволить провізорам (фармацевтам) повідомляти й отримувати зворотний зв’язок про побічні ефекти, проблеми, пов’язані із застосуванням лікарських засобів, медичні помилки, в тому числі при виписуванні рецептів, неправильне застосування ліків або зловживання ліками, дефекти якості чи виявлення контрафактної продукції. Ця звітність може включати інформацію про застосування лікарських засобів пацієнтами або медичними працівниками безпосередньо або через провізорів (фармацевтів) — п. 4.5.

У свою чергу, розроблення системи зворотного зв’язку потребує багато часу, оскільки для цього необхідно змінити нормативні акти, що затверджують правила діяльності не тільки аптечних, а й медичних закладів. Що стосується контрафактної продукції, то її повинні виявляти не провізори, а право­охоронні органи та Державна митна служба України, які мають відповідні повноваження. Провізор повинен своєчасно отримувати інформацію про вилучення з обігу ліків, що ввезені на територію України незаконним шляхом.

Введення додаткової звітності на сьогодні заборонено законодавством.

• Провізор (фармацевт) повинен володіти необхідною медичною та фармацевтичною інформацією (наприклад діагноз, результати лабораторних аналізів тощо) про кожного пацієнта — надання такої інформації медпрацівником провізору не прописане в жодному з нормативних документів, а тому вимагання такої інформації від хворого буде перевищенням повноважень провізора та порушенням прав пацієнта (може порушувати медичну таємницю щодо пацієнта).
• Отримання такої інформації стає простішим, якщо пацієнт обирає для придбання лікарських засобів та медичної продукції тільки одну аптеку. Вказана вимога — це посягання на право та свободу вибору людини.
• Мають бути визначені національні стандарти належної аптечної практики (GPP), а провізори (фармацевти) повинні їх дотримуватися — звісно, національні стандарти слід визначити і на їх основі провізори повинні виписати свої стандартні процедури, однак на сьогодні такі стандарти відсутні.

Особливу увагу ФАДО звертає на той факт, що п. 6 проекту настанови вводяться нові напрямки діяльності аптечних закладів в цілому та фармацевтичних працівників зокрема, що суперечать чинним нормам Конституції України, Основам законодавства України про охорону здоров’я, діючим Ліцензійним умовам тощо.

Щоб здійснювати зазначену нижче медичну діяльність, в аптеки необхідно залучати лікарів та отримувати ліцензію на здійснення медичної практики, а саме:

• оцінка стану здоров’я пацієнтів та їх потреб. При індивідуальній оцінці стану здоров’я пацієнтів і їх потреб, включаючи питання профілактики і ведення здорового способу життя, провізори (фармацевти) повинні враховувати особливості пацієнта, його розумові і фізичні можливості, рівень освіти, мову спілкування тощо — п. 6.1.
• ведення медикаментозної терапії пацієнтів (п. 6.2.)– прямі обов’язки лікаря та лікувального закладу;
• моніторинг прогресу у пацієнта і результати (п. 6.3.) — прямі обов’язки лікаря та лікувального закладу;
• фахівці аптек та їх структурних підрозділів повинні брати участь в роботі формулярних комітетів, робочих груп, комісій тощо (п. 6.2.2.);
• в аптеці та її структурних підрозділах слід підтримувати зв’язок з лікарями, особливо при тривалому лікуванні пацієнтів, надавати консультації спеціалістам з оптимального та належного застосування лікарських засобів, включаючи необхідні параметри моніторингу і корективи призначення. У разі необхідності провізори (фармацевти) повинні надавати консультації та/або рекомендації тим, хто призначає лікарські засоби, у тому числі з вибору відповідного медикаментозного лікування або дозування (п. 6.2.3.);
• в аптеці та її структурних підрозділах, у разі потреби, якщо до процесу лікування пацієнта залучено декілька лікарів, провізор (фармацевт) може координувати їх призначення з метою забезпечення ефективної медикаментозної терапії та запобігання несумісності лікарських засобів (п. 6.2.4.).

Вказані вимоги виходять за рамки визначеної проектом настанови мети — забезпечення якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі, оскільки вони стосуються головним чином зовсім не якості лікарських засобів під час їх реалізації.

У зв’язку з викладеним ФАДО вважає необхідним зняти з обговорення даний проект та направити його на доопрацювання шляхом створення робочої групи, до якої повинні ввійти представники Комісії з питань фармацевтичної діяльності, громадських організацій, які захищають права пацієнтів, фахових громадських організацій (медичних та фармацевтичних), представники влади.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!