Євроінтеграційні бувальщини — 2. Україна фармацевтична у груповому портреті добросусідських країн

Доповідь на тему «Фармацевтичний сектор України сьогодні і завтра» (див. відео 1) було розпочато з бриф-портрету сучасної фармацевтичної галузі України, основ­ними рушіями якої традиційно (як і у Литовській Республіці) виступають роздрібна, оптова та виробнича ланки (рис. 1).

Законодавчо-ідеологічну будову фармацевтичної діяльності в Україні оратор змалював у порівняльному контексті з інформацією, що пролунала у першій частині з’їзду з вуст литовських доповідачів. «Хто сьогодні впливає на ринок і хто його сьогодні регулює? Так само, як і у вас, основні законодавчі акти у нас видає парламент — Верхов­на Рада, — це закони України. Міністерство охорони здоров’я України уповноважене генерувати політику в сфері охорони здоров’я та відповідати за її втілення. Крім цього, воно реалізує регуляторну політику у сфері реєстрації лікарських засобів: при Міністерстві створено державне підприємство «Державний експертний центр», яке займається реєстрацією лікарських засобів. Також у нас створена Державна служба України з лікарських засобів — агенція, що відповідає за весь ринок обігу лікарських засобів, крім реєстрації (контроль якості, роздрібна та оптова реалізація ліків, їх експорт та імпорт)», — повідомив В. Руденко.

Рис. 1

Забезпечення України лікарськими засобами

На його думку, фармацевтичний ринок України доволі жорстко зарегульований (мабуть, найбільш зарегульований серед усіх інших галузей економіки): нині фармацевтичну діяльність регулюють понад 40 нормативно-правових актів (деякі найбільш значущі з них було названо окремо і супроводжено стислим коментарем):

• Закон України від 04.04.1996 р. №123/96-ВР «Про лікарські засоби» (він є застарілим і далеким від реалій ринку; багаточисленні проекти зі створення нової редакції закону досі не принесли результату; численні поправки до закону і велика кількість посилань у його тексті не дають можливості стабільно планувати розвиток бізнесу);
• Закон України від 02.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (вийшов влітку цього року і передбачає електронний обіг та аудит документів, електронну видачу ліцензій тощо);
• Закон України від 05.04.2007 р. № 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (визначає правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю));
• Закон України від 19.11.1992 р. № 2801-ХІІ «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 р. № 1755 «Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу»;
• Постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»;
• Постанова Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)»;
• Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»;
• Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які затверджені наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 724 та зареєстровані в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 р. за № 1421/20159;
• Наказ МОЗ України від 15.05.2006 р. № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-проти­­епідемічного режиму аптечних закладів»,
• Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів тощо.

«Де знаходиться український фармринок за підсумками роботи І півріччя? На жаль, події, що нині відбуваються в нашій країні, внесли певні корективи в економічну ситуацію. Відбулася сильна інфляція, знецінилася національна валюта. І це відповідним чином одразу ж позначилося на споживанні лікарських засобів і формуванні цінової політики. Значне здорожчання ліків — тим більше на тлі відсутності системи відшкодування вартості ліків пацієнтам, призвело до того, що українські громадяни не в змозі придбати за свої кошти стільки ж ліків, як 2–3 роки тому. Тому за результатами І півріччя 2015 р. споживання лікарських засобів в Україні демонструє стійкість у національній валюті, натомість помітне зниження у доларовому еквіваленті та натуральному виразі. Споживання лікарських засобів в гривневому еквіваленті (адже гривня у нас знецінилася утричі і, відповідно, ціни у валюті, зокрема євро також підвищилися в рази) збільшилося на 28%, — водночас споживання ліків у доларах США за цей період зменшилося на 38%, а у натуральному вираженні — на 12% (рис. 2; при підготовці доповіді використано аналітичні дані системи дослідження українського фармацевтичного ринку «Фармстандарт»/«PharmXplorer» компанії «Proxima Research»). Саме останній показник найбільш інформативно ілюструє ситуацію на ринку (і викликає особливу тривогу у зв’язку з подальшим зниженням рівня доходів населення — і конгруентним подальшим зменшенням обсягів споживання ліків): у результаті соціально-політичних та, як наслідок, економічних негараздів люди аж ніяк не стали менше хворіти, втім, стали менше лікуватися», — підкреслив український фахівець.

Рис. 2

Споживання лікарських засобів в Україні у І півріччі 2015 р. (за даними «Фармстандарт»/ «PharmXplorer» компанії «Proxima Research»)

Водночас для лікарських препаратів вітчизняного виробництва характерний удвічі нижчий інфляційний індекс порівняно з імпортними, при цьому у післякризовий період низьковартісні препарати продовжують нарощувати рівень цін. За останні півроку імпортні лікарські засоби здорожчали більше ніж на 100%. Але не набагато відстають від них і вітчизняні виробники. Велика складова у собівартості їх продукції припадає на субстанції, пакувальні матеріали, інші затрати, та й саме виробничо-технологічне обладнання, що закуповується за кордоном, коштує недешево. Усе це спричинило той факт, що ціни на лікарські засоби вітчизняного виробника підвищилися на 45–50% (рис. 3).

Рис. 3

Порівняльна цінова динаміка для лікарських препаратів вітчизняного та зарубіжного виробництва у І півріччі 2015 р. (за даними «Фармстандарт»/«PharmXplorer» компанії «Proxima Research»)

В останні часи ємність аптечної мережі в Україні істотно не змінюється: без урахування тимчасово окупованих територій АР Крим та зони проведення Антитерористичної операції нині вона налічує 19 895 торгових точок (15 391 аптек і 4504 аптечних пунктів; динаміку див. на рис. 4). Водночас на макроекономічному рівні роздрібний фармринок демонструє знач­ну стійкість та гнучкість порівняно із загальним роздрібним товарообігом країни, що відображено на рис. 5 (втім, цьому є ще одне — не стільки економічне, скільки медико-соціальне пояснення: від ліків людям відмовитися найважче).

Рис. 4

Структурна динаміка роздрібної мережі в Україні, 2008–2015 (за даними «Фармстандарт»/«Pharm­Xplorer» компанії «Proxima Research»)
* Без урахування тимчасово окупованої території АР Крим і частини зони АТО

Рис. 5

Роздрібна реалізація: загалом vs фарма, І півріччя 2015 р. у цінах 2014 р. (за даними Держкомстату та системи дослідження ринку «Фармстандарт»/ «PharmXplorer» компанії «Proxima Research»)

Консолідація аптечних мереж просувається досить повільно, топ-100 аптечних закладів нині займають близько 63% ринку (і така доволі фрагментована структура не створює жодних передумов для того, щоб у найближчі роки очікувати в Україні появи роздрібних мега-операторів або аптечних мереж загальнонаціонального масштабу, як це нерідко спостерігається у країнах Європи). Аптечна націнка також суттєво не підвищується (коливається у межах 21–27%): маржинальний прибуток аптек більшою мірою залежить від росту ринку і взаємодії з виробником. Звісно, здатність впливати на кінцеву ціну продукції залежить від багатьох факторів, але у кожного сегменту є свій ринковий діапазон: роздрібні мережі здебільшого вкладаються у 15–20%, дистрибуція задовольняється 10–15%, лише у виробника її не можна виміряти у відносному вигляді, оскільки собівартість продукту — величина хоча й багатокомпонентна, але «абсолютно абсолютна». Водночас в оптовому сегменті фармринку консолідаційні процеси яскраво виражені: останніми роками в руках 5 найбільших оптових фармацевтичних операторів (причому для топ-5 характерне досить стале представництво) стабільно зосереджується близько 90% ринку (рис. 6).

Рис. 6

Структурна динаміка оптового сегменту фармринку України, 2009–2015 (за даними «Фармстандарт»/ «PharmXplorer» компанії «Proxima Research»)

Що ж стосується вітчизняних фармацевтичних виробників, то вони впевнено нарощують свою частку в загальному обсязі ринку роздрібної реалізації ліків, збільшивши її з 29 до 37% у грошовому вираженні і з 63 до 77% в упаковках (рис. 7).

Рис. 7

Динаміка поділу роздрібного ринку між вітчизняними та зарубіжними виробниками, І півріччя 2015 р. (за даними «Фармстандарт»/ «PharmXplorer» компанії «Proxima Research»)

Коло проблем регулювання фармацевтичного сектору в епоху змін доповідач розділив на два основні сектори — пов’язані з регулюванням цін та з дозволом на реалізацію та впливом на попит. Першій царині притаманні такі ознаки, як:

• зниження доступності та пропозиції дороговартісних генериків;
• зменшення зацікавленості для інноваційних препаратів;
• зміщення балансу «потреба-споживання»;
• збільшення асортименту небрендованих генериків;
• референтні ціни, що не підтверджені державними гарантіями,

натомість у другому секторі домінують:

• недостатня ефективність та забюрократизованість дозвільної системи та процедури реєстрації/перереєстрації ліків;
• мала зацікавленість для входження на ринок новітніх препаратів;
• обмеження реклами безрецептурних препаратів;
• обмеження промоції рецептурних препаратів.

Серед основних ризиків для фармацевтичного ринку України В. Руденком було названо:

• зниження приросту ринку внаслідок зменшення доходів населення;
• вплив введення ПДВ та імпортного збору на лікарські засоби;
• подальше ускладнення процедури ліцензування імпорту лікарських засобів без перегляду всієї системи допуску ліків на ринок;
• контроль якості ліків на ринку та контрафакт­на продукція;
• нова система маркування упаковки лікарських засобів;
• референтна система для реєстрації цін без гарантованого обсягу споживання препаратів;
• вплив регуляторів на систему промоції та рек­лами лікарських препаратів,

а серед основних перспективних векторів його розвитку —

• прийняття нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» (знаходиться на обговоренні у Верховній Раді України та на громадському обговоренні);
• прийняття нових нормативно-правових актів з метою приведення їх у відповідність із новим Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;
• затвердження нових Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• обговорення проекту Закону України «Про фармацевтичне самоврядування»;
• впровадження Етичного кодексу для фармацевтичних компаній;
• дерегуляція фармацевтичного ринку, збільшення впливу громадських організацій.

У заключній частині своєї доповіді В. Руденко представив зріз діяльності ВГО «АПАУ». Нині ВГО «АПАУ» — це:

• 2530 аптечних закладів у всіх регіонах України, що дорівнює 24% роздрібного ринку (у грн.);
• 13 тис. працівників;
• 5 млн клієнтів в аптеках щодня.

Також до складу ВГО «АПАУ» входять:

• 4 аналітичні компанії;
• 3 регіональні громадські організації;
• 2 виробники;
• 1 видавництво.

Позиції ВГО «АПАУ» у структурі українського аптечного ринку представлені на рис. 8.

Рис. 8

Позиції ВГО «АПАУ» у структурі українського аптечного ринку станом на ІІІ кв. 2014 р.

Місія ВГО «АПАУ» — формувати галузь, змінювати себе, служити людям. Основна мета організації — представництво та захист законних прав та інтересів своїх членів у соціально-трудовій, законодавчій, економічній та інших сферах; бути корисною та значущою для своїх членів. На виконання представницьких функцій ВГО «АПАУ» її представники беруть регулярну участь у засіданнях і нарадах, а також законодавчих ініціативах Комітетів Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, робочих групах при МОЗ України та Державній службі України з лікарських засобів. Асоціація є членом Громадських рад при МОЗ України, Державній фіскальній службі України, Державній службі з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (Громадська комісія з питань ліцензування), Міністерстві соціальної політики України, Антимонопольному комітеті України.

Відповідно до Закону України «Про громадські об’єднання» (у редакції від 22.03.2012 р.) у 2015 р. відбувається переформатування ВГО «АПАУ» в нову організаційну форму діяльності.

Найближчим часом діяльність АПАУ буде розширена та здійснюватиметься у двох напрямках:

• ГО «АПАУ» — загальнонаціональне громадське об’єднання фахівців з фармацевтичною освітою та працівників аптек,
• Громадська спілка «Аптечна спілка України» — загальнонаціональне громадське об’єднання юридичних осіб фармацевтичної галузі, які входять до складу ВГО «АПАУ».

Таким чином, фахівці ВГО «АПАУ» вирішують завдання охоплення обох ланок фармацевтичного сектору України — персоналізованого й організаційного, аби консолідовано надавати повний сервіс високоякісних послуг учасникам фармацевтичного ринку України. Детальна презентація подальшої діяльності ВГО «АПАУ» та ГС «Аптечна спілка України» (АСУ) відбудеться 10 грудня 2015 р. у м. Києві в рамках Аптечного саміту України — 2015.

«Щиро дякую за увагу, шановні колеги. Користуючись нагодою, ми хочемо зробити пам’ятний подарунок вашій асоціації — ось цю цікаву ілюстровану книгу, де можна знайти описи усіх куточків нашої держави. Називається ця книга «Україна: країна і люди». І це дуже символічно. Ми спеціально обрали цей символічний подарунок, щоб показати: кожна країна формує свою націю, і люди, які були згуртовані у націю, достойні жити в гарній країні. У такій країні, в якій живете сьогодні ви. І я бажаю вам процвітання, успіхів вашій асоціації, всього якнайкращого», — підсумував В. Руденко.

Відео 1. ХХХ З’їзд ЛФА: урочисте вшанування кращих литовських фармацевтів; урочисте присвоєння Володимиру Руденку звання почесного члена ЛФА; доповідь В. Руденка «Фармацевтичний сектор України сьогодні і завтра» — див. на сайті http://www.apteka.ua.

Президент Латвійського товариства фармацевтів (Latvijas Farmaceitu Biedrība) Кітія Блюмфельде (Kitija Blumfelde) розповіла колегам, якими новинами живе і чим дихає сьогодні Латвія фармацевтична (див. відео 2). Зокрема, нещодавно у Латвії відбулася легітимізація проведення в аптеках комплексу медичних обстежень. У відповідному законі закріплено норму стосовно того, що аптеки мають право здійснювати вимірювання артеріального тиску та експрес-аналіз загального холестерину і глюкози у сироватці крові, визначати індекс маси тіла і консультувати відвідувачів з цього приводу. Було зазначено, що латвійські аптеки і раніше виконували вказані діагностично-профілактичні функції, втім, оскільки таку діяльність не було юридично закріплено у чинному законодавстві, на практиці виходило, що вони це роблять певною мірою нелегально.

«Ми 3 роки вели бесіди з сімейними лікарями і в кінцевому результаті дійшли згоди щодо спільного колегіального бачення того, як можна і слід виконувати перелік базових діагностично-профілактичних заходів в умовах аптечного закладу, у яких межах фармацевт має право консультувати пацієнта тощо. Цьогоріч ми узгодили всі особливості, прописали відповідні протоколи та стандартні операційні процедури, отримали проголосований парламентом закон — і врешті-решт процес пішов повноцінно», — повідомила оратор. Щоправда, згідно із законодавством надання аптеками зазначених послуг є платним, але, за словами К. Блюмфельде, плата є практично символічною (вимірювання артеріального тиску — близько 20 євроцентів, експрес-аналізи — лише вартість самого діагностичного тесту) і мало впливає як на доступність цих послуг, так і на рішення відвідувача скористатися послугою фармацевтичної допомоги. Натомість користь від надання такої послуги нерідко буває неоціненною для здоров’я пацієнта, оскільки сприяє ранньому виявленню і своєчасному початку лікувально-профілактичних заходів стосовно захворювань, вельми грізних за своїми наслідками та ускладненнями.

Цікаво, що міністерство охорони здоро­­в’я Латвії вже близько року очолює фармацевт, виходець із фармацевтичного бізнесу: щоправда, доповідач не знайшла особливих зрушень чи то користі від цього для фармації Латвії (можливо, зокрема, тому, що коли чиновник споглядає на галузь з точки зору власного бізнесу, це може створювати підґрунтя для певних проблем, неузгодженостей, конфлікту інтересів тощо).

Розглядаючи проблему паралельного імпорту (актуальну не лише для Прибалтійських держав, але й для більшості країн — членів Європейського Союзу загалом), очільник Литовського товариства фармацевтів відзначила, що в цій сфері останнім часом також відбулися відчутні законодавчі зміни. Згідно з цими дерегуляторними новаціями аптека отримує право здійснювати закупівлю лікарських препаратів у оптового постачальника з будь-якої країни ЄС — Польщі, Німеччини тощо — завозити ці ліки у Латвію і реалізовувати зі свого прилавку. «Можливо, на сьогодні це цікаво і добре для аптеки. Однак у перспективі ми бачимо чимало ризиків. Оскільки для фармацевтичних виробників, що мають представництва у Латвії, це знижує товарообіг і примушує їх згортати свою діяльність — як для держави, так і для аптечних закладів це не надто добре», — вважає латвійський фахівець.

Нині Латвійське товариство фармацевтів спільно з міністерством охорони здоров’я Латвії працює над конкретизацією досить суворих вимог до аптек, які виготовляють лікарські препарати. У Латвії функціонує багато аптек, яких доповідач називає «псевдо-виготовлювачами». Така ситуація виникла внаслідок того, що в Латвії існує законодавча вимога: якщо аптека готує ліки, інша аптека не може бути відкрита на відстані ближче ніж за 500 м від неї. Такі псевдо-виготовлювачі насправді не виготовляють ліки (вони заключають договір з іншою аптекою, роблять у неї замовлення і лише відпускають пацієнтові препарат екстемпорального виробництва), — однак формально це все одно дозволяє їм отримати відповідний статус, щоб спричинити зазначене регуляторне обмеження для потенційних конкурентів і відчувати себе більш затишно на своїй території. Все це і спонукало латвійську фармацевтичну громаду до наведення ладу у даному питанні шляхом розробки конкретних вимог до аптечного виготовлення ліків та імплементації цих норм у діюче законодавство. Якою повинна бути аптека, якщо вона насправді виготовляє ліки? На переконання оратора, в майбутньому лише для таких аптек повинна залишитися обмежувальна норма у 500 м.

Від законодавчо-регуляторних колізій К. Блюмфельде перейшла до основних напрямків діяльності очолюваної нею фахової громадської організації. Так, вже 4-й рік поспіль Латвійське товариство фармацевтів проводить соціальну кампанію (як правило, восени). У минулі роки вона була присвячена різним аспектам раціонального застосування ліків; правильній утилізації медикаментів (щоб люди не викидали їх разом з господарськими відходами) тощо. Цьогоріч соціальна кампанія проходить під гаслом кардіоваскулярних ризиків (що природньо у світлі вищезгаданої легітимізації медичних обстежень та вимірювань в аптеках).

«Ми намагаємося давати людям інформацію, щоб вони стежили за своїм здоров’ям. Можливість робити це в аптеці — не лише слушна нагода, але й дуже важлива річ. Кваліфікована фармацевтична допомога сприяє обізнаності громадян щодо статусу свого організму (обізнаний — озброєний). Ці заходи організовує Литовське товариство фармацевтів, причому до них долучаються практично всі аптечні заклади країни (мінімум 98% з них: можливо, за винятком декількох маленьких сільських аптек). Загалом, це стосувалося того, що сьогодні відбувається у Латвії. Водночас, я рада тому, що нині відбувається у Литві. Коли я сьогодні їхала до вас, мене супроводжували яскраве сонце, прекрасна природа, золоте листя беріз, — все це надзвичайно надихало, загострювало і підносило всі почуття. Нині ви відзначаєте не лише 30-й З’їзд, але й 25-річчя відновлення діяльності Литовської фармацевтичної асоціації — суцільні круглі дати. Ваш знаменний день видався чудовим — отже, ви чудові люди. Я бажаю вам такими й залишатися: щоб і люди вас любили, і Той зверху також вас любив і цінив!», — такими теплими побажаннями представник Латвії підсумувала свою промову, під гучні оплески аудиторії пригостивши професора Е. Тарасевічуса латвійською національною спокусою — чорним хлібом у шоколаді.

Відео 2. ХХХ З’їзд ЛФА: виступ Президента Латвійського товариства фармацевтів (Latvijas Farmaceitu Biedrība) Кітії Блюмфельде (Kitija Blumfelde) — див. на сайті www.apteka.ua.

Сподіватимемося на наступні євроінтеграційні кроки представників української фармацевтичної галузі — і за наявності таких кроків зобов’язуємося ретельно та вчасно знайомити з ними свого читача.

Від редакції. Висловлюємо щиру подяку за сприяння у підготовці матеріалу Посольству Литовської Республіки в Україні, особисто Надзвичайному і Повноважному Послу Марюсу Януконісу та аташе з питань культури Юргісу Гєдрісу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!