Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Оцінка медичних технологій — впровадження в країнах з обмеженими ресурсами

[ #1052 (31) 15.08.2016 ]
Ми завершуємо цикл публікацій з висвітлення тренінгу для Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів на тему «Оцінка медичних технологій», що відбувся 11–17 липня 2016 р. З попередніми публікаціями можна ознайомитися в «Щотижневику «АПТЕКА» № 28 (1049) від 25 липня, № 29 (1050) від 1 серпня та № 30 (1051) від 8 серпня 2016 р. Тренінг організовано проектом «Системи покращеного доступу до лікарських засобів та фармацевтичних послуг» (Systems for Improved Access to Pharmaceuticals and Services Program — SIAPS), який фінансується Аген­цією США з міжнародного розвитку та міжнародним фондом «Відродження». Тренінг проводили Золтан Кало (Zoltan Kalo), професор економіки охорони здоров’я, Марсель Ксанаді (Marcel Csanadi), Андрас Інотаї (Andras Inotai) та Берталан Немет (Bertalan Nemet).

Оцінка медичних технологій — впровадження в країнах з обмеженими ресурсамиСеред розглянутих під час тренінгу тем великий блок було присвячено політичним аспектам у сфері підтримки оцінки медичних технологій (ОМТ). Зокрема, Андрас Інотаї торкнувся питання щодо переваг застосування непатентованих препаратів, розглянув тему внутрішнього та зовнішнього реферування цін та угод про розподіл ризиків при виведенні нових препаратів на ринок.

Ціноутворення на лікарські засоби

Спочатку доповідач розглянув особливості процесу ціноутворення на лікарські засоби, адже важливо орієнтуватися у термінології. Відпускна ціна — це ціна, за якою виробник постачає препарат оптовику. Оптовик додає свою націнку, таким чином формується оптова ціна, за якою лікарський засіб потрапляє в роздрібну мережу (в аптеки). На рівні роздрібного сегменту додаються ще роздрібна націнка і податок на додану вартість (ПДВ). Разом усі ці складові формують повну роздрібну ціну на лікарський засіб. Але, як відомо, пацієнт не обов’язково сплачує повну вартість, наприклад, якщо мова йде про препарати, які підлягають відшкодуванню. Тобто має місце спільна оплата (найчастіше більша частина вартості покривається системою страхування).

Також є поняття «трансфертна ціна». Цей термін часто використовують міжнародні й транснаціональні корпорації. Трансфертні ціни — це внутрішні ціни, застосовувані при передачі товарів всередині компанії, зокрема між материнською компанією та філіалами, розташованими в різних країнах. Трансфертна ціна, як правило, є нижчою за відпускну. Якщо внутрішня ціна є відносно високою, більша частина прибутку залишиться у материнській компанії, а філіали матимуть меншу частку прибутку. Якщо внутрішня ціна є відносно низькою, більша частина прибутку буде отримана філіалами.

Питання доступності лікарських засобів та контролю у сфері ціноутворення є актуальними, мабуть, у будь-якій державі (навіть у країнах з високим рівнем доходу на душу населення). Доповідач розглянув основні підходи, що використовуються для забезпечення справедливих цін на препарати.

Так, підхід до ціноутворення «собівартість плюс» передбачає розрахунок повних витрат на одиницю продукції і додавання до цього показника певної суми (маржинальний дохід). Чи легко оцінити собівартість виробництва од­нієї таблетки чи флакону? Безумовно, це непросто, особливо якщо мова йде про інноваційні продукти, адже необхідно врахувати затрати на розробку. Ще один підхід передбачає контроль прибутку (через податок на прибуток). Недолік цього підходу полягає в тому, що деякі компанії застосовують трансфертну ціну, що може суттєво впливати на розподіл прибутку міжнародної компанії між її філіалами у різних країнах. Через наявність суттєвих недоліків ці два підходи не дуже широко застосовуються. Більш розповсюджені такі підходи, як внутрішнє, зовнішнє реферування та встановлення ціни на основі цінності товару. Перш ніж перейти до теми референтного ціноутворення, доповідач розглянув особливості політики щодо генеричних препаратів.

Політика щодо генеричних препаратів

Як відомо, вартість розробки інноваційного препарату є дуже високою. Повернення інвестицій забезпечується завдяки дії патентного захисту (як правило протягом 20 років). Після закінчення терміну дії патенту будь-яка фармацевтична компанія може використовувати винахід і виробляти свою версію оригінального препарату. Оскільки немає необхідності проводити повний цикл доклінічних і клінічних досліджень, вартість генерика є нижчою порівняно з оригінальним препаратом. З одного боку, це сприяє посиленню конкуренції між оригінальними препаратами та генериками, з другого — нові інноваційні лікарські засоби пропонують покращені варіанти лікування, що сприяє втраті актуальності попереднього покоління генеричних препаратів.

Цілі системи охорони здоров’я, згідно з визначенням Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), вказують на необхідність реагування на потреби суспільства. Вони включають: покращання здоров’я, справедливість в питаннях охорони здоров’я, справедливість у фінансових питаннях і здатність до реагування. Водночас, з точки зору осіб, що приймають рішення, важливим завданням є раціональне використання обмежених ресурсів і стримування збільшення витрат на охорону здоров’я. У контексті поєднання цих завдань важливу роль відіграє застосування генеричних препаратів.

Розвиток інновацій у сфері фармації сприяє створенню нових препаратів для лікування різноманітних захворювань, а після закінчення терміну дії патентного захисту на ринок виходять їх генерики. Завдяки цьому сьогодні доступні генеричні препарати для лікування розповсюджених захворювань. Як зазначив доповідач, для лікування хронічних захворювань (наприклад серцево-судинної та центральної нервової системи, цукрового діабету тощо) генерики є, зазвичай, терапією першої лінії. Таким чином, успіх політики щодо покращання стану здоров’я населення значною мірою залежить від розумного застосування генеричних препаратів. Доповідач звернув увагу, що в умовах економічної кризи це питання є особливо актуальним.

А. Інотаї зазначив, що не всі держави мають своє визначення генериків. Деякі країни, що розвиваються, використовують визначення ВООЗ, Управління з контро­лю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (Food and Drug Administration — FDA), Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА). Також не всі країни мають свої конкретні вимоги до генериків. У більшості випадків вимагається доведення біоеквівалентності.

Біоеквівалентні препарати повинні бути фармацевтично еквівалентними (однакова кількість однієї й тієї ж активної речовини або речовин в однаковій формі дозування з однаковим шляхом прийому) та забезпечувати подібну концентрацію активного інгредієнту (або інгредієнтів) у плазмі крові.

Біоеквівалентність застосовується для порівняння генерика з оригінальним препаратом. Два генерики, які протестовано у порівнянні з референтним препаратом, можуть не бути біоеквівалентними один до одного. Також біоеківалентність не є тим самим, що терапевтична еквівалентність. Слід розуміти, що біоеквівалентність має відношення тільки до активної речовини (або речовин), але не до інших компонентів. Так, технологія процесу виробництва може відрізнятися та призводити до відмінностей між препаратами, виробленими різними виробниками.

Доведення терапевтичної еквівалентності не є обов’язковим для реєстрації генериків. Адже якщо вимагати досконалої інформації, це буде означати, по суті, повторення III фази (найдороговартіснішої частини) клінічних досліджень, тоді ціна на генерики була б вищою, що знизило б їх потенціал щодо заощадження коштів.

Таким чином, якщо виходити з того, що генерики призводять до таких самих результатів лікування, що й оригінальний препарат, то вони є доступнішими, відтак, і економічно доцільнішими, тобто їх використання призводить до заощадження коштів. Водночас внаслідок відсутності доказів терапевтичної еквівалентності можливе негативне сприйняття генериків, зокрема щодо заміни ними оригінального лікарського засобу. Успішна політика щодо застосування генеричних препаратів повинна мати на меті, з одного боку, заощадження витрат на охорону здоров’я, з другого — забезпечення рівних (або покращених) наслідків для здоров’я (результативність).

У країнах, де актуальною є проблема доступу до лікарських засобів, вартість медичних технологій не відшкодовується або відшкодовується з обмеженнями за обсягом, непатентовані препарати можуть сприяти покращенню доступу пацієнтів до лікування.

Внутрішнє референте ціноутворення

Внутрішнє реферування цін є прийнятним підходом для ціноутворення на препарати, які не мають додаткової терапевтичної цінності порівняно з компаратором (генерики, біосиміляри, терапевтичні аналоги (me too drugs)). Водночас має обмежену застосовність щодо інноваційних препаратів із значним доданим терапевтичним значенням (для цього використовується зовнішнє реферування цін).

Для впровадження внутрішнього реферування цін необхідно сформувати групи препаратів, наприклад лікарські засоби з однаковими діючими речовинами, препарати з вузьким терапевтичним вікном, лікарські засоби з одного фармакологічного класу з подібним механізмом дії або терапевтичним ефектом.

Після визначення групи лікарських засобів один із тих, що мають найнижчу ціну, обирається референтним (контрольним). Для прикладу, уявімо, що відшкодовується 90% вартості референтного препарату (100 дол. США). Тобто 90 дол. оплачує система відшкодування вартості, 10 дол. — пацієнт. Для лікарських засобів з вищою ціною з боку держави також буде відшкодовуватися 90 дол., а співучасть пацієнта в оплаті буде більшою. У групі може бути препарат, ціна якого є нижчою порівняно з референтним (він може не бути обраним у якості референтного, якщо немає впевненості у тому, чи може виробник гарантувати постійне його забезпечення). Отже, якщо ціна на лікарський засіб є нижчою порівняно з референтним, зберігається таке саме співвідношення оплати — 90% відшкодовується державою, 10% оплачується пацієнтом. Ліки, вартість яких значно перевищує ціну референтного препарату, можуть бути виключені зі списку.

Оцінка медичних технологій — впровадження в країнах з обмеженими ресурсами

Зовнішнє реферування цін

Далі доповідач перейшов до розгляду теми зовнішнього реферування цін.

У зв’язку з актуальністю проблеми зростання витрат на охорону здоров’я регуляторні органи в багатьох країнах застосовують ряд методів для контролю витрат, щоб підтримувати доступ пацієнтів до інноваційних медичних технологій.

Зовнішнє реферування цін — практика використання цін на препарат в одній або декількох країнах для отримання базису для порівняння вартості або встановлення референтної ціни з метою визначення чи проведення переговорів щодо ціни на препарат у відповідній країні. Держави, що використовують системи зовнішнього реферування цін, зазвичай уточнюють «кошик» країн, ціни яких вони використовують для прийняття рішень щодо ціноутворення у своїй державі. Зовнішнє реферування цін, як правило, не застосовується для непатентованих препаратів (або у яких термін дії патентного захисту закінчився).

У разі прийняття рішення щодо введення системи зовнішнього реферування необхідно вирішити ряд питань. Зокрема, визначити перелік референтних країн (і яким чином їх обирати), метод розрахунку цін (наприклад мінімальний, середній, медіальний або зважений індекс референтних цін), спосіб отримання даних про ціну (наприклад від фармацевтичних компаній чи референтних країн), тип ціни, що використовується (оптова, відпускна, роздрібна), групу препаратів, для яких застосовується зовнішнє реферування (наприклад патентовані, відшкодовані), чи будуть використовуватися додатково інші механізми ціноутворення, що робити, якщо ціни для деяких референтних країн є недоступними та ін.

Яку ціну краще брати для порівняння? Роздрібна ціна на лікарський засіб — не найкращий показник для порівняння, оскільки на неї впливають маржа дистриб’юторів та аптек, а також ПДВ, які в різних країнах відрізняються. Оскільки метою зовнішнього реферування є створення тиску на фармацевтичні компанії для зниження цін на лікарські засоби, з точки зору доповідача, краще використовувати відпускну ціну.

А. Інотаї зазначив, що в деяких європейських країнах є ініціативи щодо підвищення рівня прозорості цін шляхом розробки баз даних для надання допомоги платникам у прийнятті рішень щодо ціноутворення.

Як уже зазначали раніше інші доповідачі, майже кожна країна — член ЄС виступає у якості референтної по відношенню до іншої, що сприяє формуванню вузького цінового коридору. Застосування зовнішнього реферування цін сприяло зниженню цін у країнах з вищим рівнем доходу (якщо платники реферують країни з нижчими доходами і нижчими цінами на препарати), що в довгостроковій перспективі може призвести до зменшення обсягу фінансування на наукові розробки і до підвищення цін в країнах з нижчим рівнем доходу, що може зумовити зниження доступу пацієнтів до нових лікарських засобів.

Зовнішнє реферування створює зовнішній фактор, коли прийняття рішень платників щодо ціноутворення та відшкодування в одній країні може ненавмисно вплинути на ринкові операції місцевих гравців та міжнародних виробників у багатьох інших країнах. У результаті глобальний доступ пацієнтів до нових препаратів знач­ною мірою обумовлений впливом рішень щодо ціноутворення та відшкодування в інших країнах через ефект доміно зовнішнього реферування цін у ЄС. Як наслідок, країни з низьким рівнем доходів на душу населення мають більшу частку витрат на лікарські засоби у структурі витрат на охорону здоров’я порівняно з державами з високим рівнем доходу. Також пацієнти мають більш обмежений доступ до інноваційних препаратів.

Отже, країна може заощаджувати кошти завдяки реферуванню цін інших держав. Однак якщо вона виступає в якості референтної для багатьох держав, можливості для впливу на вартість препаратів будуть обмежені. Оскільки зовнішнє реферування цін може мати глобальний ефект, міжнародним регуляторним органам та організаціям слід працювати над забезпеченням справедливих підходів до застосування зовнішнього реферування.

У країнах Центральної та Східної Європи дороговартісні інноваційні медичні технології часто не відшкодовуються. У деяких державах може бути передбачено спеціальний бюджет для відшкодування певних препаратів. Також лікарські засоби можуть відшкодовуватися з обмеженням обсягу, однак це може негативно вплинути на ефективність надання послуг охорони здоров’я та наслідки для здоров’я пацієнтів. Обмеження доступу до інноваційних препаратів загострює проблему наявності незадоволених медичних потреб. Під громадським тиском відносно покращання доступу до інноваційних методів лікування відповідальні за прийняття рішення особи можуть спростити доступ, що може негативно вплинути на життєздатність фінансування системи охорони здоров’я. Тоді запроваджуються ініціативи із стримування збільшення затрат на лікарські засоби, доступ до інноваційних препаратів обмежується.

Таким чином вимальовується замкнене коло. Рішенням може бути диференційне ціноутворення, тобто адаптація відпускних цін до місцевої купівельної спроможності (однак внаслідок дії системи зовнішнього реферування цін очікування від застосування цього методу можуть бути нереалістичними). Також рішенням може бути накладання обмежень щодо реферування зовнішньої ціни (наприклад відносно ВВП) та паралельної торгівлі. Для країн — членів ЄС цей метод є недоцільним, оскільки в ЄС діє принцип вільного руху товарів. З точки зору доповідача, в країнах з низьким рівнем доходу доцільним є застосування механізму конфіденційного повернення переплати або угод про розподіл ризиків при виведенні на ринок нових препаратів (цю тему більш детально розглянуто трохи згодом).

Закінчуючи розгляд теми, А. Інотаї озвучив ключові принципи зовнішнього реферування цін на лікарські засоби. Так, мета системи повинна бути чіткою та узгодженою з цілями галузі охорони здоров’я та періодично переглядатися. Зовнішнє реферування краще застосовувати до патентованих препаратів (для регулювання цін непатентованих лікарських засобів більш доцільним є внутрішнє реферування). Ціни, отримані з використанням зовнішнього реферування, не повинні відміняти дію висновків ОМТ або підходів до розрахунку ціни на основі цінності товару (тобто з урахуванням економічної доцільності на локальному рівні), оскільки такі висновки мають сильніші теоретичні основи, ніж зовнішнє реферування. Система зовнішнього реферування цін має бути простою та прозорою з адміністративної точки зору. Важливо, щоб зацікавлені сторони (у тому числі виробники, пацієнти, спеціалісти охорони здоров’я, експерти з освіти) брали участь у розробці та огляді системи зовнішнього реферування, мали змогу оскаржувати регуляторні рішення (беручи до уваги можливу невпевненість щодо цін, отриманих шляхом зовнішнього реферування). Референтні країни повинні обиратися на основі подібного економічного стану та цілей системи охорони здоров’я. У цьому контексті важливо зазначити, що країни, що мають гірший економічний стан, краще не брати до розгляду. А якщо держава з низьким рівнем доходу вимагає таку ж ціну, що й у країнах з високим рівнем доходу, це може призвести до зниження рівня доступності інноваційних препаратів у країнах, що розвиваються. Доповідач зазначив, що ціни можуть бути скориговані. Наприклад, можна використовувати паритет купівельної спроможності, курс валют, індикатори корекції на душу населення. Також важливо враховувати міжнародні наслідки впровадження зовнішнього реферування. Базу зовнішнього реферування мають формувати опуб­ліковані відпускні ціни. Краще використовувати середнє значення цін у референтних країнах (якщо отримані показники викликають сумніви, може використовуватися медіана). Важливо, щоб на розрахунки не впливала волатильність обмінного курсу. Перегляд цін має проводитися систематично, але не дуже часто (наприклад раз на рік). Використання зовнішнього реферування має узгоджуватися з іншими методами політики ціноутворення. Застосування цих принципів сприятиме об’єктивному ціноутворенню та забезпеченню справедливого доступу до медичних технологій.

Далі А. Інотаї більш детально розглянув тему розподілу ризиків між державою та фармкомпанією.

Угоди про розподіл ризиків

При описі методу розподілу ризиків використовуються різноманітні назви: угоди про розподіл ризиків на основі результатів діяльності (performance-based risk-sharing arrangements — PBRSAs), угоди про розподіл ризиків (risk-sharing agreements — RSAs), відшкодування за умови нових даних (coverage with evidence development — CED) тощо.

Застосування угод про розподіл ризиків може бути пов’язане з невпевненістю платників стосовно нових технологій щодо їх ефективності, відносної результативності порівняно з конкурентами, наявності рідкісних побічних ефектів, економічної доцільності тощо. Наприклад, цей метод може використовуватися для забезпечення гарантії повернення (відшкодування) витрат у разі відсутності очікуваного ефекту від терапії.

Угоди про розподіл ризиків можуть бути спрямовані на зниження ціни (конфіденційне повернення/знижка, розподіл фінансових ризиків, повернення, пов’язане з обсягом), фокусуватися на вузьких цільових групах пацієнтів, оплаті за результати (одужання).

Угоди про розподіл ризиків можуть використовуватися як спеціальні форми конфіденційних угод щодо ціноутворення. Деякі країни з високим рівнем доходу та великим ринковим потенціалом широко застосовують угоди про розподіл ризику на практиці, у тому числі в процесі відшкодування. Якщо опубліковані ціни на лікарські засоби тримаються у вузькому ціновому коридорі (актуальна ситуація стосовно країн —членів ЄС), рівень справжньої вартості препаратів у країнах з високим рівнем доходу може бути нижчим порівняно з країнами з низьким рівнем доходу. Запобігти цьому можна шляхом використання подібних угод також у країнах з низьким рівнем доходу на постійній основі.

За словами доповідача, угоди про розподіл ризиків при виведенні на ринок нових медичних технологій рекомендовані в основному для вибраних високовартісних продуктів, що сприя­тиме покращенню доступу пацієнтів до них.

Розробка карти контролю критичної оцінки. Досвід Угорщини

Навіть якщо економічна оцінка здійснюється визнаними дослідниками та/або публікується в престижному журналі, предмет її дослідження не обов’язково може бути актуальним, економічна оцінка може не бути високої якості, а завдання, вказані в методологічному описі, фактично можуть бути не виконані. Висновок економічної оцінки не обов’язково є актуальним для вашої країни.

Це не проблема, якщо заявники роблять ненавмисні помилки в досьє, а агенція з ОМТ усі їх виявляє. Однак може стати проблемою у разі, якщо заявники роблять навмисні помилки з метою підвищення своїх шансів отримати позитивне рішення, а агенція з ОМТ пропускає багато таких систематичних помилок.

Для оцінки якості дослідження (з метою виявлення системних помилок та уникнення хибних висновків) застосовуються карти контролю. Наприклад, можна орієнтуватися на карти контро­лю, передбачені в програмі освоєння навичок критичної оцінки CASP (Critical Appraisal Skills Programme), перелік погоджених економічних критеріїв у сфері охорони здоров’я CHEC (Consensus Health Economic Criteria), шкалу оцінювання якості економічних досліджень у сфері охорони здоров’я QHES (Quality of Health Economic Studies).

Наведені карти контролю можуть мати певні обмеження. Наприклад, з точки зору А. Інотаї, карти контролю CASP передбачають високий рівень знань з економіки у сфері охорони здоров’я, також запитання в анкетах недостатньо детальні, тому їх можна по-різному трактувати.

Доповідач розповів про процес та методологію розробки карти критичної оцінки в Угорщині. Анкета розробленої карти контролю включає 91 запитання, що складається з 2 частин — запитання для проведення економічної оцінки та аналізу впливу на бюджет.

Досвід подання заявок ОМТ в Угорщині

Оцінка медичних технологій — впровадження в країнах з обмеженими ресурсамиБерталан Немет розглянув основні проблеми, пов’язані з поданням заявок ОМТ, та деякі помилки заявників на основі досвіду роботи офісу з ОМТ в Угорщині.

З точки зору угорського офісу, процес ОМТ повинен мати зрозумілу та збалансовану структуру, бути прозорим, заявки мають базуватися на доступних даних та давати застосовні результати. Доповідач зауважив, що на практиці неможливо повністю уникнути певних обмежень (наприклад якщо лікарський засіб проходить лише одне дослідження під час ІІІ фази, то аналіз базуватиметься на результатах такого дослідження без урахування можливих похибок).

Під час розгляду заявки експерти в Угорщині звертають увагу на такі аспекти: якими є цільова група пацієнтів, показання до застосування, місце нової терапії в алгоритмі лікування, релевантність компаратора, оцінка надійності доказів щодо ефективності та безпеки, економічної доцільності.

Процес прийняття рішень ґрунтується на певних критеріях оцінки, які враховують економічну доцільність, користь для пацієнта, вплив на бюджет та ін. Щоб оцінити кожний фактор, необхідно відповісти на певні запитання. Наприклад, щоб зробити аналіз впливу на бюджет, необхідно розглянути епідеміологічні дані, врахувати кількість пацієнтів та тривалість лікування.

Доповідач підкреслив, що під час аналізу клінічних досліджень важливо також звертати увагу на те, чи можна вважати дані статистично вагомими (звертати увагу на розмір вибірки). Наприклад, неналежною практикою заявників може бути використання даних дослідження з меншою вибіркою, оскільки вони більш сприятливі.

Відповідно до типу препаратів необхідні різні типи даних для оцінки. Наприклад, стосовно інноваційних препаратів слід розглядати рандомізовані контрольовані подвійні сліпі багатоцентрові дослідження III фази, стосовно генериків розглядаються дослідження біоеквівалентності, щодо орфанних препаратів необхідно зважати на можливу відсутність рандомізованих контрольованих досліджень, невелику кількість пацієнтів.

Доповідач навів декілька прикладів неналежної практики щодо подання заявок. Наприклад, доведено, що лікарський засіб є ефективним у якості терапії другої лінії, однак у заявці препарат зазначається у якості третьої лінії лікування. У деяких випадках виробник може претендувати на відшкодування витрат на його продукт для групи пацієнтів, що є ширшою, ніж група, що брала участь у клінічних дослідженнях. Виробник також може не включати всі релевантні побічні ефекти до аналізу (а лише ті, що можуть сприяти прийняттю заявки). Також проблемою може бути неналежне використання даних. Наприклад, за наявності релевантного компаратора заявник використовує дані попередніх досліджень і не вдається до прямого порівняння. Або ефективність препарату описується у декількох дослідженнях, проте виробник ігнорує деякі якісні дослідження і використовує дані з дослідження меншої важливості (але більш сприятливого для виробника). З огляду на це, експертам, що здійс­нюють оцінку, необхідно звертатися до огляду літератури (наскільки дозволяють часові рамки) з метою виявлення таких помилок.

За словами доповідача, під час оцінки необхідно враховувати багато аспектів з метою визначення, чи застосовні результати дослідження у вашій країні, у тому числі зважати на популяцію дослідження, дані про якість життя. Якщо результати є статистично достовірними, чи є вони також і клінічно значимими? Наприклад, за даними Американського товариства клінічної онкології (American Society of Clinical Oncology), клінічно важливим є підвищення рівня загальної виживаності на 3–5 міс.

Важливим питанням є релевантність вибору компаратора. При виборі компаратора необхідно керуватися тим, яка технологія конкурує з новою. Якщо у лікарського засобу багато компараторів, який слід обрати для аналізу? Вирішити це питання можуть допомогти фармако­економічні настанови.

Експерти з ОМТ можуть зібрати загальну картину щодо того, скільки пацієнтів мають те чи інше захворювання (використовуючи епідеміологічні дані про поширеність патології, статистичні дані різних агенцій, медичних публікацій). Проте цільова група пацієнтів, що розглядається у дослідженні, часто є вужчою. Тому доводиться покладатися на оцінки експертів або власні припущення.

Багато питань може виникати при оцінці економічного аналізу. У виробників можуть з’являтися проблеми щодо формулювань обґрунтування економічної доцільності. Важливо пам’ятати, що у сфері охорони здоров’я можуть використовуватися такі типи економічного аналізу: аналіз мінімізації витрат (порівняння медичних технологій, які характеризуються однаковою ефективністю та безпекою), аналіз економічної доцільності (порівняння медичних технологій, які характеризуються користю для здоров’я, яку можна виміряти в натуральних одиницях), аналіз корисності витрат (порівняння технологій з вимірюванням витрат на рік збереженого життя), аналіз витрат та ефективності (порівняння типів інвестицій).

Доповідач також навів декілька прикладів щодо помилок заявників при проведенні економічного аналізу. Наприклад, в аналізі мінімізації витрат порівнювалися 2 лікарських засоби, що характеризувалися однаковим рівнем ефективності, але різним рівнем безпеки. Також важливо звертати увагу на те, чи був вибір типу аналізу правильним щодо висновків, які здійснюються на основі його результатів.

Доповідач підкреслив, що важливо мати ряд чітких критеріїв, згідно з якими проводиться оцінка, у відкритому доступі для зацікавлених сторін. Також Б. Немет запропонував учасникам тренінгу розглянути статтю та знайти помилки у проведенні аналізу даних.

Впровадження ОМТ у країнах з обмеженими ресурсами

Оцінка медичних технологій — впровадження в країнах з обмеженими ресурсамиМарсель Ксанаді зазначив, що за ідеальних умов, де система охорони здоров’я працює досконало, має забезпечуватися доступ до медичних технологій та пов’язаних з ними процедур, необхідних для досягнення значного покращання стану здоров’я населення; фінансовий захист громадян та фінансова стабільність системи охорони здоров’я; достатній рівень освіти та зайнятості людських ресурсів у сфері охорони здоров’я; точне реагування на потреби груп пацієнтів. Фактично на перелічені цілі накладаються певні обмеження, зокрема економічні, наприклад, обмежені фінансові ресурси у сфері охорони здоров’я. Також слід враховувати, що ціноутворення на нові медичні технології часто орієнтується на великі ринки. У багатьох країнах існує проблема того, що більш пріоритетною є короткострокова фінансова стабільність над стратегічним плануванням та мисленням. Також мають місце обмеження політичного характеру. Зокрема, відсутність практики прийняття рішень у галузі охорони здоров’я на основі чітких критеріїв, обмеженість даних, необхідних для прийняття рішень щодо політики у цій сфері. Домінування приватних інтересів може призвести до придушення стимулу для застосування прозорих алгоритмів розподілу ресурсів у державному секторі, у тому числі у сфері охорони здоров’я.

Доповідач підкреслив наявність суттєвих відмінностей щодо стану здоров’я населення в різних країнах Європи. Так, для країн Східної та Центральної Європи характерні нижча тривалість життя порівняно з країнами Західної Європи, низька культура охорони здоров’я та рівень інформованості щодо питань здоров’я. Також у країнах Східної та Центральної Європи, за словами доповідача, короткострокова фінансова стабільність домінує над стратегічним плануванням та мисленням, яке необхідне для поліпшення здоров’я населення.

Яким чином впровадження ОМТ може покращити ситуацію у таких країнах? З точки зору М. Ксанаді, це сприятиме формуванню чітких цілей та критеріїв щодо прийняття політичних рішень, оптимізації ресурсів, оскільки їх буде менше марнуватися на невідповідні медичні послуги та технології, допоможе сформувати краще бачення потреб охорони здоров’я, чіткі критерії для виходу на ринок виробників. Однак слід зазначити, що впровадження системи ОМТ не зможе вирішити всі проблеми системи. Проте у поєднанні з політикою прозорості може забезпечити обґрунтованість рішень, що має особливо важливе значення для економії коштів.

У процесі впровадження ОМТ дуже важливе значення має навчання — постійне проведення тренінгів та коротких курсів з ОМТ, запровадження післядипломного навчання у цій сфері. Повна реалізація ОМТ передбачає її організацію на державному рівні та використання місцевих даних з ОМТ під час прийняття стратегічних рішень.

У процесі впровадження ОМТ важливо організувати навчання (для розбудови кадрового потенціалу), вирішити питання фінансування, продумати, яким чином буде організовано процес (яка організація буде відповідати за це), чітко визначити критерії прийняття рішень (щодо економічної доцільності, впливу на бюджет та ін.), сферу застосування (до лікарських засобів, медичних технологій тощо).

На погляд М. Ксанаді, впроваджувати ОМТ краще поступово. Спочатку можна обрати, до яких медичних технологій буде застосовуватися ОМТ, інакше особи, відповідальні за прийняття рішень, можуть не впоратися з навантаженням, і реалізація ОМТ може провалитися. Також важливо створити позитивні стимули для зацікавлених сторін, адже зміни можуть сприйматися негативно.

Однією з найавторитетніших організацій у застосуванні ОМТ у сфері прийняття рішень щодо ціноутворення та відшкодування є Національний інститут здоров’я і якості медичної допомоги Великобританії (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE). Однак створити такий самий підхід у багатьох інших країнах складно через наявність обмежень у людських та фінансових ресурсах, відсутність таких самих традицій та підходів щодо підвищення прозорості стратегічних політичних рішень.

Для підтримки рішень щодо ціноутворення та відшкодування в країнах з економічними обмеженнями можуть бути застосовані наступні підходи: розвиток потенціалу ОМТ (перший крок щодо впровадження системи ОМТ в основному реалізується академічними групами) та обов’язкове використання критеріїв економічної доцільності та впливу на бюджет під час прийняття політичних рішень.

Звісно, застосування підходів країн з високим рівнем доходу на душу населення (наприклад Західної Європи) може бути нереалістичним в країнах з низьким та середнім рівнем доходів, проте важливо переймати досвід будь-якої держави. З точки зору доповідача, успіх у реалізації ОМТ на місцевому рівні може бути досягнуто завдяки креативному та послідовному підході та інвестуванні в навчання.

Останні три дні тренінгу були присвячені комп’ютерному моделюванню. Учасники отримали можливість більше дізнатися про практичні аспекти проведення ОМТ та застосувати набуті теоретичні знання при роботі із запропонованими кейсами. Також наприкінці 7-денного тренінгу багато часу було присвячено інтерактивному спілкуванню.

Катерина Дмитрик,
фото Сергія Бека

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-01-20 22:00]
Безпека та доступність крові і публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я — реалії та виклики реформ

[2017-01-20 21:51]
Аптечный рынок Украины по итогам 2016 г.: Helicopter View

[2017-01-20 21:49]
Пряме регулювання цін на ліки: чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

[2017-01-20 21:11]
«Доктор Биокон» для детской кожи: безопасно, натурально, эффективно

[2017-01-20 20:04]
Как эффективно бороться с простудой?

[2017-01-20 19:21]
Острый болевой синдром как ежедневная проблема миллионов

[2017-01-20 19:20]
Похудение после праздников: миссия выполнима

[2017-01-20 17:11]
Регіони, які першими впровадять медичну реформу, отримають міжнародну фінансову підтримку

[2017-01-20 16:49]
Медики-волонтери Євромайдану висловили стурбованість діями керівництва МОЗ України

[2017-01-20 15:59]
Президенту НАМН України академіку В.І. Цимбалюку — 70!

Последние новости и статьи

[2017-01-20 22:00]
Безпека та доступність крові і публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я — реалії та виклики реформ

[2017-01-20 21:51]
Аптечный рынок Украины по итогам 2016 г.: Helicopter View

[2017-01-20 21:49]
Пряме регулювання цін на ліки: чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

[2017-01-20 21:44]
Нурофен

[2017-01-20 21:41]
Сандоз

[2017-01-20 21:40]
Амоксиклав

[2017-01-20 21:39]
Азитро Сандоз

[2017-01-20 21:24]
Шаг вперед в борьбе с инфекциями ротовой полости

[2017-01-20 21:11]
«Доктор Биокон» для детской кожи: безопасно, натурально, эффективно

[2017-01-20 20:05]
Трети больных бронхиальной астмой неправильно устанавливают диагноз

Актуально, Главное в номере, Новости фармацевтики и фармации, Топ Морион, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 31 (1052) 15 августа 2016 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на декабрь 2016



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+