Семинар «Особенности оценки соответствия медицинских изделий для фармацевтических компаний»

10 марта 2017 3:27 Версия для печати

Дата проведения: 3 марта 2017 г.

Место проведения: Конференц холл «UBI», Киев, ул. Николая Василенко,7

Продолжительность семинара: 9:00-18:00, с перерывами на кофе-брейк и комплексный обед

В продуктовом портфеле многих фармацевтических компаний присутствуют медицинские изделия, средства доставки лекарственного средства и граничные продукты. С 1 Июля 2015 года вступили в обязательное применение Технические регламенты на медицинские изделия, и менее чем через полгода оканчивается «переходной период», в течении которого разрешен выпуск в обращение изделий по регистрационным свидетельствам. Технические регламенты не только поменяли определение медицинского изделия, но и установили большое количество нововведений.

 

Мы приглашаем Вас принять участие в семинаре, подготовленном для Представительств и дистрибьюторов фармацевтических компаний. Мы объединили знания и опыт трех наиболее компетентных организаций – Ассоциации Операторов Рынка Медицинских Изделий, компании «Кратия» и назначенного органа по оценке соответствия «Уни-Серт», акцентировав внимание на следующих вопросах:

  • оценка соответствия медицинских изделий, наиболее часто представленных в портфелях фармкомпаний;
  • классификация продукции: медицинское изделие или упаковка (средство для доставки) лекарственного средства;
  • требования к маркировке, инструкции и документации на лекарственное средство, упаковка которого включает в себя медицинское изделие;
  • оценка соответствия медицинских изделий, содержащих компоненты лекарственного средства, и действие которого является вспомогательным.

 

Данный семинар будет наиболее интересен компаниям, в портфеле которых присутствуют:

  • Шприц-ручки и иглы, устройства для введения лекарственного средства;
  • Мерные ложки, колпачки и аппликаторы, фильтрационные иглы;
  • Изотонические растворы,  средства для полоскания;
  • Увлажняющие глазные капли и растворы для контактных линз;
  • Гели для лечения шрамов, средства используемые при ожогах;
  • Энтеросорбенты, имеющие статус медицинского изделия;
  • Пробиотики, имеющие статус медицинского изделия;
  • Устройства для измерения уровня глюкозы в крови;
  • Гемоконсерванты, растворы для диализа;
  • Лейкопластыри, презервативы и другие изделия, содержащие компоненты лекарственного средства.

Программа семинара

 

9:00 Вступление

Павел Харчик, Президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

  • краткий обзор действующего законодательства, прошедших и будущих изменений;
  • практическая ситуация на рынке медицинских изделий с регуляторной точки зрения;
  • текущие проблемы оценки соответствия и перспективы их решения.

 

9:40 Назначение Уполномоченного представителя производителя в Украине: особенности для представителей фармацевтических компаний

Николай Романьок, партнер компании «Кратия»

  • Механизм назначения Уполномоченного представителя;
  • Риски, связанные с назначением Представительства в Украине в качестве Уполномоченного представителя;
  • Функции и ответственность Уполномоченного представителя;
  • Наиболее важные пункты Договора о назначении Уполномоченного представителя.

 

10:40 Кофе-брейк

 

11:00 Классификация и проведение процедуры оценки соответствия для специфических видов медицинских изделий

Максим Багреев, управляющий партнер компании «Кратия»

  • Классификация: медицинское изделие, упаковка для лекарственного средства и пограничные продукты;
  • Процедуры маркетинговой авторизации (допуска на рынок):

—  медицинских изделий, поставляемых с лекарственным средством;

—  медицинских изделий для доставки лекарственного средства;

—  медицинских изделий, имеющих схожую форму выпуска с лекарственным средством;

—  изделий, составляющих одно целое с лекарственным средством.

  • Пост-маркетинговые действия и рыночный надзор;

 

13:00 Обед

 

14:00 Требования к документации для оценки соответствия

Ольга Пушенко, заместитель руководителя отдела оценки соответствия компании «Кратия»

Мирослава Бойчук, начальник отдела оценки соответствия департамента оценки соответствия «Уни-Серт»

  • необходимая документация от производителя, требования к ее переводу и легализации:

—  Административные и юридические документы;

—  Технический файл;

—  Руководство по качеству;

  • подготовка национальной документации:

—  Заявка на оценку соответствия;

—  заполнение Основных требований (Приложение 1);

—  Декларация соответствия;

—  Инструкция и маркировка;

  • Сертификат и Декларация соответствия;
  • Документация, которая должна храниться у Уполномоченного представителя;

 

15:20 Кофе-брейк

 

15:40 Проведение оценки соответствия путем аудита системы управления качеством

Анна Тельпякова, начальник департамента оценки соответствия «Уни-Серт»

  • Оценка документации, определение объекта и длительности аудита;
  • Особая процедура для изделий III-го класса, которые включают в себя компоненты лекарственного средства;
  • Порядок проведения аудита;
  • Наиболее частые несоответствия;
  • Ежегодные надзорные аудиты;
  • Внесение изменений и ресертификация;
  • Возможности признания результатов оценки соответствия, проведенной за пределами Украины.

 

17:00 Требования к маркировке упаковки и инструкции

Юрий Васильев, руководитель отдела дизайна компании «Кратия»

  • Новые символы и информация, места их размещения;
  • Информация, которая должна сопровождать медицинское изделие;
  • Упаковка лекарственного средства, содержащего медицинское изделие;

 

Стоимость для 1 участника: 3750грн. (без НДС) грн.

Система скидок:

  • коллективная скидка (при участии более одного представителя): для всех участников, кроме первого – скидка 10%.

 

Рабочий язык семинара: украинский / русский

По завершению обучения слушателям будут вручены сертификаты.

 

По вопросам регистрации и участия, пожалуйста, обращайтесь по тел./факс: +38 (044) 585-97-10, (внутр. — 312, 313); e-mail: kishko@morion.ua.

 


Заявка на участие

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи