Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Семинар «Особенности оценки соответствия медицинских изделий для фармацевтических компаний»

[ 2017-03-10 15:27 ]

Дата проведения: 3 марта 2017 г.

Место проведения: Конференц холл «UBI», Киев, ул. Николая Василенко,7

Продолжительность семинара: 9:00-18:00, с перерывами на кофе-брейк и комплексный обед

В продуктовом портфеле многих фармацевтических компаний присутствуют медицинские изделия, средства доставки лекарственного средства и граничные продукты. С 1 Июля 2015 года вступили в обязательное применение Технические регламенты на медицинские изделия, и менее чем через полгода оканчивается «переходной период», в течении которого разрешен выпуск в обращение изделий по регистрационным свидетельствам. Технические регламенты не только поменяли определение медицинского изделия, но и установили большое количество нововведений.

 

Мы приглашаем Вас принять участие в семинаре, подготовленном для Представительств и дистрибьюторов фармацевтических компаний. Мы объединили знания и опыт трех наиболее компетентных организаций – Ассоциации Операторов Рынка Медицинских Изделий, компании «Кратия» и назначенного органа по оценке соответствия «Уни-Серт», акцентировав внимание на следующих вопросах:

  • оценка соответствия медицинских изделий, наиболее часто представленных в портфелях фармкомпаний;
  • классификация продукции: медицинское изделие или упаковка (средство для доставки) лекарственного средства;
  • требования к маркировке, инструкции и документации на лекарственное средство, упаковка которого включает в себя медицинское изделие;
  • оценка соответствия медицинских изделий, содержащих компоненты лекарственного средства, и действие которого является вспомогательным.

 

Данный семинар будет наиболее интересен компаниям, в портфеле которых присутствуют:

  • Шприц-ручки и иглы, устройства для введения лекарственного средства;
  • Мерные ложки, колпачки и аппликаторы, фильтрационные иглы;
  • Изотонические растворы,  средства для полоскания;
  • Увлажняющие глазные капли и растворы для контактных линз;
  • Гели для лечения шрамов, средства используемые при ожогах;
  • Энтеросорбенты, имеющие статус медицинского изделия;
  • Пробиотики, имеющие статус медицинского изделия;
  • Устройства для измерения уровня глюкозы в крови;
  • Гемоконсерванты, растворы для диализа;
  • Лейкопластыри, презервативы и другие изделия, содержащие компоненты лекарственного средства.

Программа семинара

 

9:00 Вступление

Павел Харчик, Президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

  • краткий обзор действующего законодательства, прошедших и будущих изменений;
  • практическая ситуация на рынке медицинских изделий с регуляторной точки зрения;
  • текущие проблемы оценки соответствия и перспективы их решения.

 

9:40 Назначение Уполномоченного представителя производителя в Украине: особенности для представителей фармацевтических компаний

Николай Романьок, партнер компании «Кратия»

  • Механизм назначения Уполномоченного представителя;
  • Риски, связанные с назначением Представительства в Украине в качестве Уполномоченного представителя;
  • Функции и ответственность Уполномоченного представителя;
  • Наиболее важные пункты Договора о назначении Уполномоченного представителя.

 

10:40 Кофе-брейк

 

11:00 Классификация и проведение процедуры оценки соответствия для специфических видов медицинских изделий

Максим Багреев, управляющий партнер компании «Кратия»

  • Классификация: медицинское изделие, упаковка для лекарственного средства и пограничные продукты;
  • Процедуры маркетинговой авторизации (допуска на рынок):

-  медицинских изделий, поставляемых с лекарственным средством;

-  медицинских изделий для доставки лекарственного средства;

-  медицинских изделий, имеющих схожую форму выпуска с лекарственным средством;

-  изделий, составляющих одно целое с лекарственным средством.

  • Пост-маркетинговые действия и рыночный надзор;

 

13:00 Обед

 

14:00 Требования к документации для оценки соответствия

Ольга Пушенко, заместитель руководителя отдела оценки соответствия компании «Кратия»

Мирослава Бойчук, начальник отдела оценки соответствия департамента оценки соответствия «Уни-Серт»

  • необходимая документация от производителя, требования к ее переводу и легализации:

-  Административные и юридические документы;

-  Технический файл;

-  Руководство по качеству;

  • подготовка национальной документации:

-  Заявка на оценку соответствия;

-  заполнение Основных требований (Приложение 1);

-  Декларация соответствия;

-  Инструкция и маркировка;

  • Сертификат и Декларация соответствия;
  • Документация, которая должна храниться у Уполномоченного представителя;

 

15:20 Кофе-брейк

 

15:40 Проведение оценки соответствия путем аудита системы управления качеством

Анна Тельпякова, начальник департамента оценки соответствия «Уни-Серт»

  • Оценка документации, определение объекта и длительности аудита;
  • Особая процедура для изделий III-го класса, которые включают в себя компоненты лекарственного средства;
  • Порядок проведения аудита;
  • Наиболее частые несоответствия;
  • Ежегодные надзорные аудиты;
  • Внесение изменений и ресертификация;
  • Возможности признания результатов оценки соответствия, проведенной за пределами Украины.

 

17:00 Требования к маркировке упаковки и инструкции

Юрий Васильев, руководитель отдела дизайна компании «Кратия»

  • Новые символы и информация, места их размещения;
  • Информация, которая должна сопровождать медицинское изделие;
  • Упаковка лекарственного средства, содержащего медицинское изделие;

 

Стоимость для 1 участника: 3750грн. (без НДС) грн.

Система скидок:

  • коллективная скидка (при участии более одного представителя): для всех участников, кроме первого – скидка 10%.

 

Рабочий язык семинара: украинский / русский

По завершению обучения слушателям будут вручены сертификаты.

 

По вопросам регистрации и участия, пожалуйста, обращайтесь по тел./факс: +38 (044) 585-97-10, (внутр. — 312, 313); e-mail: kishko@morion.ua.

 


Заявка на участие

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-28 10:45]
Відомі українські митці оцінять роботи учасників Всеукраїнського Конкурсу малюнка серед дітей з цукровим діабетом

[2017-03-24 18:23]
8-я специализированная конференция-практикум «SALES FORCE EFFICIENСY–2017»

[2017-03-24 18:22]
Vl Український форум операторів ринку медичних виробів

[2017-03-24 18:21]
7-й спеціалізований бізнес-форум «Приватна медицина в Україні–2017»

[2017-03-24 18:20]
Інтерактивний семінар «Практика застосування нового підходу до цінового та податкового регулювання медичних виробів»

[2017-03-24 18:19]
Практичний семінар «Промоція: розбір польотів. Юридичні аспекти»

[2017-03-24 14:55]
Проведение внешних/внутренних аудитов согласно требованиям GMP/GDP и новых Лицензионных условий, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 г. № 929

[2017-03-24 14:43]
Уполномоченное лицо. Практические рекомендации

[2017-03-23 16:22]
Семинар «Реформа ценообразования на лекарственные средства. Сага. Эпизод 4: Новая надежда»

[2017-03-21 16:44]
Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

Последние новости и статьи

[2017-03-29 11:51]
Как восстановить иммунитет после холодов?

[2017-03-29 11:24]
Распространенные высыпания на коже: как их различить?

[2017-03-29 10:17]
Что защитит зубные протезы от бактерий?

[2017-03-28 16:02]
7 нетипичных признаков проблем с сердцем

[2017-03-28 15:21]
FDA одобрен первый препарат для лечения редкого вида рака

[2017-03-28 14:36]
FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

[2017-03-28 14:17]
Оприлюднено Порядок та умови надання субвенції на відшкодування вартості лікарських засобів

[2017-03-28 14:16]
Постанова КМУ від 10 березня 2017 р. № 181

[2017-03-28 14:05]
10 интересных фактов о вашем языке

[2017-03-28 13:25]
В каком количестве алкоголь может быть полезен для сердечно-сосудистой системы?

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 11 (1082) 27 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+