Валидация компьютеризированных систем

17 мая 2017 2:54 Версия для печати

Валидация компьютеризированных систем29 июня 2017 г. компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Валидация компьютеризированных систем».

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT-отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

Программа семинара:

I. Принципы валидации для компьютеризированных систем:

  • введение в валидацию компьютеризированных систем, определение целей и терминов;
  • основные принципы валидации;
  • определения:

— компьютеризированная система;

— валидация компьютеризированной системы.

II. Информация о регуляторных органах и подходах к валидации:

  • обзор нормативных требований, применяемых к валидации компьютеризированных систем;
  • нормативные документы.

III. Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации:

  • аппаратное обеспечение компьютеризированных систем;
  • типы систем, относящиеся к GxP;
  • методология валидации перспективных и ретроспективных систем.

IV. Понимание стандарта качества GAMP, являющегося основным для производства и валидации программного обеспечения:

  • основы руководства GAMP;
  • GAMP. Система разработки жизненного цикла;
  • подготовка документации к системе:

— требования к компьютеризированной системе (URS);

— спецификации (FS, DS, TS);

— стандартные операционные процедуры.

  • верификация сопроводительной документации к системе.

V. Содержание основного валидационного плана, основные действия во время верификации дизайна квалификации (DQ) и содержание основных документов (IQ, OQ и PQ):

  • валидационный план;
  • проведение и верификация процесса;
  • квалификация DQ, IQ, OQ, PQ;
  • подготовка отчетности по валидации.

VI. Анализ рисков на основе GAMP:

  • факторы и классификация рисков;
  • валидация компьютеризированных систем на основе анализа рисков.

VII. Особенности валидации производственных систем:

  • требования к процессу резервирования и восстановления данных;
  • цифровые подписи для GMP-систем;
  • рекомендации по проверке работающих систем.

VIII. Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы:

  • обзор компьютеризированной системы;
  • валидация компьютеризированных систем;
  • модули системы;
  • роли в команде;
  • необходимое программное и аппаратное обеспечение;
  • разработка протокола валидации на основании полученных данных.

Семинар проводят: Ян Валентинович Трунов — эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик. Станислав Анатольевич Мирошниченко — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.

Организационные вопросы: начало — 29 июня 2017 г. в 10:00 (длительность 7 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 4200 грн. за одного участника. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev».

По окончании семинара участники получат сертификаты.

Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться по тел.: +38 (044) 223-14-35; +38 (067) 249-24-43; е-mail: sales@ukrmedcert.org.ua.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи