Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Валидация компьютеризированных систем

[ 2017-05-17 14:54 ]

Валидация компьютеризированных систем29 июня 2017 г. компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Валидация компьютеризированных систем».

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT-отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

Программа семинара:

I. Принципы валидации для компьютеризированных систем:

  • введение в валидацию компьютеризированных систем, определение целей и терминов;
  • основные принципы валидации;
  • определения:

- компьютеризированная система;

- валидация компьютеризированной системы.

II. Информация о регуляторных органах и подходах к валидации:

  • обзор нормативных требований, применяемых к валидации компьютеризированных систем;
  • нормативные документы.

III. Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации:

  • аппаратное обеспечение компьютеризированных систем;
  • типы систем, относящиеся к GxP;
  • методология валидации перспективных и ретроспективных систем.

IV. Понимание стандарта качества GAMP, являющегося основным для производства и валидации программного обеспечения:

  • основы руководства GAMP;
  • GAMP. Система разработки жизненного цикла;
  • подготовка документации к системе:

- требования к компьютеризированной системе (URS);

- спецификации (FS, DS, TS);

- стандартные операционные процедуры.

  • верификация сопроводительной документации к системе.

V. Содержание основного валидационного плана, основные действия во время верификации дизайна квалификации (DQ) и содержание основных документов (IQ, OQ и PQ):

  • валидационный план;
  • проведение и верификация процесса;
  • квалификация DQ, IQ, OQ, PQ;
  • подготовка отчетности по валидации.

VI. Анализ рисков на основе GAMP:

  • факторы и классификация рисков;
  • валидация компьютеризированных систем на основе анализа рисков.

VII. Особенности валидации производственных систем:

  • требования к процессу резервирования и восстановления данных;
  • цифровые подписи для GMP-систем;
  • рекомендации по проверке работающих систем.

VIII. Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы:

  • обзор компьютеризированной системы;
  • валидация компьютеризированных систем;
  • модули системы;
  • роли в команде;
  • необходимое программное и аппаратное обеспечение;
  • разработка протокола валидации на основании полученных данных.

Семинар проводят: Ян Валентинович Трунов — эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик. Станислав Анатольевич Мирошниченко — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.

Организационные вопросы: начало — 29 июня 2017 г. в 10:00 (длительность 7 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 4200 грн. за одного участника. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev».

По окончании семинара участники получат сертификаты.

Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться по тел.: +38 (044) 223-14-35; +38 (067) 249-24-43; е-mail: sales@ukrmedcert.org.ua.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-19 10:00]
Исследование биоэквивалентности лекарственных средств

[2017-05-18 15:36]
Члени правління АПАУ та представники Держлікслужби обговорили назрілі питання ліцензування

[2017-05-18 13:05]
Прем’єр-міністр України Володимир Гройсман відвідав інноваційний центр компанії Teva Pharmaceutical Industries Ltd. в Єрусалимі

[2017-05-17 16:14]
Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе. Концепция неопределенности — подход ГФУ

[2017-05-17 14:54]
Валидация компьютеризированных систем

[2017-05-16 17:05]
6 – й Международный фармацевтический форум «Аптеки Мира – 2017»

[2017-05-16 17:04]
Експрес-семінар «Подання інформації до Держлікслужби для включення в новий Реєстр медичних виробів. Практика здійснення Держлікслужбою ринкового нагляду»

[2017-05-16 11:15]
Фармацевтическая разработка твердых дозированных форм для перорального применения

[2017-05-16 10:56]
Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от «чистых помещений» — до склада готовой продукции

[2017-05-15 13:29]
Изучение фотостабильности лекарственных форм

Последние новости и статьи

[2017-05-22 17:34]
Как не уснуть за рулем: рекомендации специалистов

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

[2017-05-22 15:58]
Клінічні випробування в Україні — регуляторні умови та динаміка

[2017-05-22 14:59]
Развитие артериальной гипертензии до 55 лет требует повышенного внимания врачей

[2017-05-22 14:40]
Скасовано ряд наказів МОЗ щодо контролю за дотриманням ліцензійних умов у галузі охорони здоров’я та обігу ліків

[2017-05-22 14:22]
В каком случае вода поможет справиться с головной болью

[2017-05-22 12:44]
Позиція «AIPM Ukraine» щодо нової редакції Національного переліку основних лікарських засобів

[2017-05-22 12:20]
Какие напитки нужно заменить водой, чтобы не набрать массу тела

[2017-05-22 12:13]
У Росії заборонили сайт львівської мережі аптек D.S.

[2017-05-22 11:30]
Народний депутат Ігор Шурма просить Уряд нарешті призначити державного секретаря МОЗ

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 19 (1090) 22 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+