Розділ І «Загальні положення». У законопроекті наведене визначення: «аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами». Разом з тим в Основах законодавства про охорону здоров’я визначено, що заклад охорони здоров’я — юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, що забезпечує медичне обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників. Під час одного із засідань Олена Пруднікова, голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада» (ВОМФАФР), звертала увагу учасників робочої групи на те, що подальша доля аптек, які належать фізичним особам — підприємцям (ФОП), буде залежати від нової редакції терміну «аптека» та змісту норм статей, що регулюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Серед термінів законопроекту залишилася експертна установа — державне підприємство у сфері управління центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я або реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Нагадаємо, члени робочої групи більшістю голосів проголосували за те, щоб вилучити цей термін із законопроекту.
Робоча група активно обговорювала положення, пов’язані з імпортом лікарських засобів. У законопроекті наведене наступне: «Імпортер лікарських засобів (далі — імпортер) — суб’єкт господарювання, зареєстрований в Україні та здійснює діяльність з імпорту лікарських засобів і має ліцензію на імпорт лікарських засобів».
У законопроекті з’явилося визначення терміну «належна аптечна практика» та інших належних практик — виробничої, дистриб’юторської, клінічної, фармаконагляду тощо. На цьому наполягав Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ). Крім того, у документі розмежовані терміни «фармацевтична допомога» та «фармацевтична послуга», як пропонував Олег Клімов, голова правління громадської організації «Всеукраїнська фармацевтична палата».
Окремо наведене визначення «наркотичні (психотропні) лікарські засоби».
У розділі II «Створення лікарських засобів» наведені статті, що стосуються фармацевтичної розробки лікарських засобів, доклінічних досліджень та клінічних випробувань, захисту прав досліджуваних тощо. Окрема стаття проекту стосується доведення біоеквівалентності (взаємозамінності) генеричних лікарських засобів.
У розділі III «Введення в обіг лікарських засобів» визначена процедура державної реєстрації та передбачено, що виробництво (крім виробництва з метою експорту), імпорт, оптова і роздрібна торгівля, а також медичне застосування лікарських засобів в Україні дозволяється після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим законом.
Нагадаємо, що робоча група розглядала питання гармонізації системи допуску лікарських засобів на ринок України з такою ЄС. У ЄС передбачене отримання дозволу на розміщення на ринку, тобто маркетинг. Відповідно, документ, який отримує заявник у ЄС, називається торговельна ліцензія — Marketing authorisation.
У ході дискусії Ігор Крячок, директор ТОВ «МОРІОН», звертав увагу, що реєстраційне посвідчення — це дозвіл на медичне застосування. Якщо в новому законі зміст цього документа буде приведений у відповідність з європейським законодавством, тобто замість дозволу на медичне застосування заявник отримуватиме дозвіл на обіг (розміщення) на ринку, то це дасть змогу вирішити низку проблем, з якими оператори ринку постійно стикаються в процесі обігу лікарських засобів.
У цілому визначена в законопроекті процедура державної реєстрації виглядає наступним чином. Для державної реєстрації лікарського засобу юридична особа (далі — заявник) подає у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, заяву та реєстраційні матеріали, що додаються до заяви на паперовому носії та/або в електронному вигляді, з яких формується реєстраційне досьє на лікарський засіб.
Заявник має бути резидентом України. А ставши та власником реєстраційного посвідчення в Україні, суб’єкт господарювання має відповідати за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу, здійснювати фармаконагляд, а також відповідати за достовірність інформації, яка міститься в поданих матеріалах реєстраційного досьє.
Реєстраційні матеріали, подані на державну реєстрацію, підлягають експертизі експертною установою. Експертиза реєстраційних матеріалів передбачає персональну відповідальність експертів за якість її результатів відповідних розділів реєстраційного досьє. За результатами експертизи реєстраційного досьє експертне підприємство складає звіт, на підставі якого надаються вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, поданого на державну реєстрацію, і рекомендація щодо його державної реєстрації або відмови в державній реєстрації.
Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації лікарського засобу протягом 30 календарних днів з дати надходження від експертної установи висновку щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу, складеного за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє, і рекомендації щодо державної реєстрації або відмови в державній реєстрації.
Позитивною новелою законопроекту є те, що під час державної реєстрації лікарського засобу визначається індекс щодо методів доведення ефективності або взаємозамінності лікарських засобів.
До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торгова назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); імпортер (найменування, місцезнаходження та адреса провадження діяльності); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; спеціальний індивідуальний код (не нижче 2D) (за наявності), інші дані, які визначаються Порядком державної реєстрації лікарських засобів, що затверджується Кабінетом Міністрів України. З цього приводу Тетяна Котляр, голова правління ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», звертала увагу на те, що під час державної реєстрації заявник не може знати всіх імпортерів, які здійснюватимуть імпорт лікарського засобу. Тому пропонувалося вилучити слово «імпортер» з частини, що стосується Державного реєстру. Натомість ця пропозиція, яку підтримала робоча група, не врахована в законопроекті.
Також у документі окремо визначена процедура державної реєстрації під зобов’язання, яка застосовуватиметься у конкретних випадках, визначених у проекті.
Важливий момент — окрема стаття законопроекту визначає спрощену процедуру державної реєстрації лікарських засобів. Але ініціатори законопроекту пропонують застосовувати її за наявності чинних для України міжнародних договорів про взаємне визнання щодо державної реєстрації, контролю якості тощо.
Як і на даний час, строк дії реєстраційного посвідчення становитиме 5 років. Подальше медичне застосування лікарського засобу можливе за умови подовження дії реєстраційного посвідчення шляхом його перереєстрації або безстрокового подовження дії реєстраційного посвідчення в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Таким чином, процедура виведення лікарських засобів на український фармацевтичний ринок після ухвалення законопроекту майже не зміниться. Замість дозволу на розміщення на ринку заявник отримуватиме дозвіл на медичне застосування.
Останні статті цього розділу стосуються правового режиму інформації, що міститься в матеріалах досьє та ексклюзивності даних. Зокрема, передбачено, що охороні підлягає інформація, що міститься в досьє і належить до конфіденційної відповідно до законодавства України.
Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, забезпечує на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, які є відкритою інформацією.
Розділ IV «Медичне застосування лікарських засобів» включає 2 статті, одна стосується формулярної системи, інша — Національного переліку основних лікарських засобів.
У проекті документа наведені критерії формування Національного переліку та визначене наступне. Національний перелік складається за міжнародними непатентованими назвами лікарських засобів та поширюється на всі готові лікарські форми, дозволені для медичного застосування в Україні, якщо інше не передбачено специфікою їх застосування.
Національний перелік використовується для виконання державних гарантій забезпечення населення України медичною допомогою в закладах охорони здоров’я, безоплатного або пільгового забезпечення певних категорій населення лікарськими засобами, вартість яких відшкодовується державою, а також як єдину номенклатуру лікарських засобів для закупівель за бюджетні кошти.
Державне регулювання цін на лікарські засоби, включені до Національного переліку, у разі їх закупівлі за кошти держави здійснює Кабінет Міністрів України в межах повноважень, визначених законом.
У розділі V «Виробництво лікарських засобів» наведені статті щодо умов виробництва лікарських засобів, загальних вимог до їх виробництва, інспектування на відповідність вимогам належної виробничої практики. Крім того, наведені спеціальні вимоги до виробництва лікарських засобів, отриманих із крові та плазми людини, визначена процедура виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, наведені вимоги до маркування, короткої характеристики лікарського засобу та листка-вкладиша лікарського засобу.
Розділ VI «Фармаконагляд» визначає загальні вимоги здійснення фармаконагляду.
Розділ VІІ «Державний контроль якості лікарських засобів». Законопроектом передбачено, що державний контроль за додержанням Ліцензійних умов, а також підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належної виробничої практики, належної аптечної практики та належної практики дистрибуції здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів (органом ліцензування), відповідно до закону.
Підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належної виробничої практики, належної аптечної практики та належної практики дистрибуції здійснюватиметься в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Як і у сфері реєстрації, для проведення експертизи матеріалів, що подаються для підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належної виробничої практики та належної практики дистрибуції, а також інших не заборонених законодавством робіт (послуг), пропонується залучати експертне підприємство.
Розділ VІІІ «Ввезення в Україну та вивезення з України лікарських засобів». Законопроектом передбачено, що на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що видається імпортеру, у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.
Розділом ІХ «Реалізація лікарських засобів» визначається порядок торгівлі лікарськими засобами, загальні вимоги до реалізації лікарських засобів, відпуск (реалізація) лікарського засобу, фармацевтична практика, утилізація та знищення лікарських засобів.
Щодо статті, яка стосується відпуску, від членів робочої групи надходила пропозиція про гармонізацію рецептурного статусу препарату з європейськими вимогами. Зокрема, пропонувалася наступна класифікація:
- лікарський засіб, що відпускається за рецептом (рецептурний);
- лікарський засіб, що відпускається в аптечному закладі без рецепта (безрецептурний);
- лікарський засіб, що відпускається без рецепта, у тому числі без надання фармацевтичної послуги, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (безрецептурний).
Натомість у законопроекті визначені наступні групи:
- лікарські засоби, які відпускаються за рецептом на відновлювальній або не відновлювальній основі;
- лікарські засоби, які відпускаються за спеціальним рецептом (наркотичні (психотропні) лікарські засоби);
- лікарські засоби, які відпускаються за рецептом «з обмеженнями», призначені для використання в певних спеціалізованих сферах (лише в умовах стаціонару, для амбулаторного лікування, з обмеженнями щодо кількості упаковок, які можуть бути відпущені);
- не застосовувати вимоги підпунктів 1)–3) цього пункту, враховуючи: максимальну разову дозу, максимальну добову дозу, силу дії лікарського засобу, лікарську форму, певні види упаковки та/або інші обставини застосування.
Розділ Х «Заключні положення» та розділ ХІ «Прикінцеві та перехідні положення». Звертаємо увагу, що в законопроекті немає розділу щодо реклами лікарських засобів. Замість врегулювання цього питання на рівні спеціального закону ініціатори проекту пропонують у Законі України «Про рекламу» до переліку органів, які здійснюють контроль за дотриманням законодавства про рекламу додати центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, — щодо реклами лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки та питань діагностики й лікування. Тобто контроль за рекламою лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки та питань діагностики й лікування пропонується покласти на МОЗ та Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Висновки. Редакція «Щотижневика АПТЕКА» ретельно слідкувала за ходом опрацювання нової редакції проекту закону «Про лікарські засоби» та надавала свої пропозиції, але більшість з них не враховані його ініціаторами. Так, не враховано пропозицію щодо запровадження європейської процедури отримання дозволу на розміщення на ринку. Замість цього залишилася процедура державної реєстрації. Не врахована пропозиція щодо рецептурного статусу препаратів, замість 3 груп у законопроекті передбачені 4 групи препаратів, при цьому окремо винесені наркотичні засоби. На нашу думку, це консервує проблеми, які на сьогодні існують у сфері обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини. У розвинених країнах наркотичні та психотропні препарати відпускаються за таким самим рецептом, як і інші рецептурні препарати, тобто окремої форми рецепта для них не існує. До речі, робоча група не розглядала положення щодо наркотичних лікарських засобів. Відтак до появи цих положень у законопроекті робоча група не має відношення. Також не враховані пропозиції щодо дистанційної торгівлі, реклами лікарських засобів, виключення із законопроекту експертної установи та ін.
Найбільше пропозицій, які враховані в законопроекті, надали В. Чумак та О. Клімов. Зокрема, це стосується положень щодо фармацевтичної допомоги та фармацевтичної послуги, належних практик, у тому числі аптечної, біоеквівалентності, інспектування тощо.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим