Оцінка медичних технологій: нові можливості й виклики створення незалежної агенції та уніфікація переліків ліків

ЗАКОНОДАВЧІ ЗМІНИ

Про розвиток ОМТ та етапи інституціоналізації в Україні розповіла Ореста Піняжко, кандидат фармацевтичних наук, директор Департаменту з оцінки медичних технологій ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), президент Українського відділу ISPOR. Вона звернула увагу, що на І Національному форумі з ОМТ було прийнято дорожню карту з впровадження ОМТ в Україні на період 2019–2022 рр., якою передбачено досягнення таких стратегічних цілей:

• створення системи прийняття рішень на основі ОМТ;
• створення та повноцінне функціонування органу з ОМТ в Україні;
• розробка нормативно-правової бази для функціонування органу з ОМТ;
• розробка плану з комунікації та залучення зацікавлених сторін в ОМТ;
• забезпечення фінансової незалежності та функціонування органу з ОМТ.

Доповідач зауважила, що досі відсутній порядок проведення процедури державної ОМТ. Однак завдяки діяльності міжвідомчої мультидисциплінарної робочої групи з впровадження ОМТ, яка була створена при МОЗ у грудні 2019 р., в серпні 2020 р. для громадського обговорення оприлюднено перший проєкт постанови КМУ «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333». Серед іншого проєктом документа передбачено в 6-місячний термін після його прийняття розробити та затвердити настанову з державної ОМТ для лікарських засобів.

Також пропонується до 1 січня 2022 р.:

• вжити заходів щодо створення органу з ОМТ у формі державного комерційного унітарного підприємства;
• розробити та затвердити настанову з державної ОМТ інших, ніж лікарські засоби. Тому напрямок із застосування ОМТ, зокрема для медичних виробів, потенційно заплановано на 2022 р.

До 1 січня 2023 р. проєктом документа пропонується:

• провести державну ОМТ щодо номенклатур (переліків) лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та які не включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), з метою прийняття рішення щодо доцільності їх подальшої закупівлі;
• провести державну ОМТ (в тому числі за скороченою процедурою) для лікарських засобів, внесених до Національного переліку, які відсутні в Базовому переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ).

Функцію з державної ОМТ проєктом покладено на ДЕЦ.

Ініціатором процесу для проведення державної ОМТ виступатиме заявник, який подаватиме відповідну заяву та досьє в ДЕЦ для проведення експертних робіт, які поділяються на два етапи: первинну та фахову експертизу. Тривалість цих етапів становить до 20 та 90 календарних днів відповідно. У ці строки входить і розробка висновку та рекомендацій ОМТ. Після формування фінальних рекомендацій вони направлятимуться до МОЗ та заявника. Під час громадського обговорення цього проєкту документа учасниками ринку надано велику кількість пропозицій від заінтересованих сторін, тому доопрацювання проєкту відбулося вже з урахуванням аналізу цих пропозицій.

Підсумовуючи плани, напрацювання та наступні кроки з впровадження ОМТ, О. Піняжко повідомила, що перш за все необхідне прийняття даного проєкту, який визначить чітку роль і функції ОМТ для відповідних процесів, створення чіткого порядку прийняття рішень і точок застосування інструменту ОМТ для прийняття рішень у системі забезпечення населення лікарськими засобами та медичними виробами. Після цього в планах Департаменту з ОМТ:

1) надання особам, які приймають рішення в системі охорони здоров’я, рекомендацій на основі доказових даних щодо впровадження та ефективного використання медичних технологій;

2) надання набору послуг:

• ОМТ — експертиза досьє заявників/виробників;
• резюме доказів, що може застосовуватися для розробки клінічних протоколів лікування та стандартів надання медичної допомоги;
• розробка навчальних програм та тренінгів з урахуванням сучасних міжнародних методик;

3) впровадження нових нормативно-правових документів, які передбачені у вищезазначеному проєкті постанови;

4) оновлення та затвердження настанови з ОМТ для лікарських засобів;

5) розробка настанови з ОМТ для медичних виробів;

6) створення незалежної агенції з ОМТ;

7) співпраця із національними та закордонними партнерами.

Костянтин Косяченко, голова Українського агентства з оцінки технологій охорони здоров’я, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, доктор фармацевтичних наук, професор, зазначив, що окрім даної постанови Уряду необхідно розробити та затвердити правила проведення ОМТ, написання досьє тощо. Потрібно представити для обговорення професіо­налів повний пакет документів, на основі яких здійснюватиметься процес ОМТ. Вивчаючи запропоновані варіанти проєктів документів, нам видається, що в Україні буде запроваджена «легка модель» ОМТ. І це правильно, з огляду на сьогоднішню ситуацію в країні. Але така модель потребує особливо чітко прописаних процедур, щоб не виникало подвійних трактувань.

Доповідач наголосив, що виступає за незалежність Агенції з ОМТ. Оскільки, на його думку, наразі є певний конфлікт інтересів через перебування Департаменту з ОМТ у підпорядкуванні ДЕЦ, яке займається експертизою досьє, поданого для реєстрації ліків. ОМТ — прозорий і незалежний процес, тому експертний орган, що підтверджує ефективність ліків, у даному випадку ДЕЦ, не може керувати органом з ОМТ, який, власне, оцінює, наскільки інформація про ефективність ліків обґрунтована і достовірна.

Незалежність Агенції з ОМТ принесе державі значні заощадження бюджетних коштів і забезпечить прозорий процес ухвалення МОЗ рішень стосовно тих чи інших лікарських засобів або медичних виробів, тому що в процесі ОМТ беруть участь різні сторони: представники держави, бізнесу, науки, освіти, медичних закладів, пацієнтів тощо. Особливу роль у цьому процесі відіграють саме пацієнти, адже основну вигоду від процесу ОМТ отримують саме вони. Одне з проблемних питань роботи Експертного комітету з відбору та використання лікарських засобів (далі — Експертний комітет), який оцінює лікарські засоби на предмет доцільності їх включення до Національного переліку, якраз полягало в прозорості прийнятих ним рішень, оскільки немає розуміння, на основі чого експерти приймали рішення про включення чи відмову у включенні ліків до Національного переліку.

Наталія Бабак, Public Affairs and Health & Value Lead «Pfizer Export B.V.», звернула увагу, що з урахуванням впровадження ОМТ в Україні бізнес хотів би:

• більш чіткого розуміння алгоритму роботи майбутньої Агенції з ОМТ та критеріїв в прийнятті рішень і висновків, які видаються після розгляду відповідних заяв;
• щоб Агенція з ОМТ була незалежним державним органом як у фінансовій сфері, так і в можливості вибору експертів чи залучення лідерів думки.

На переконання доповідача, варто передбачити можливість участі пацієнтів у процесі ОМТ, які змогли б надати свої пропозиції щодо оцінки якоїсь новітньої технології, що може бути більш ефективною та менш затратною для бюджету.

Олександр Комаріда, генеральний директор Департаменту фармацевтичного забезпечення МОЗ України, зазначив, що наразі основна мета, яку ставить перед собою МОЗ у сфері ОМТ, — це створення незалежної Агенції з ОМТ. Однак на заваді цьому, окрім організаційних питань, які стосуються саме процесу ОМТ, є ще й питання, пов’язані з фінансуванням агенції. На сьогодні в МОЗ немає остаточного бачення моделі її фінансування і розглядаються два можливі варіанти подій.

Так, після прийняття проєкту постанови необхідно забезпечити повноцінний процес ОМТ і протягом наступного року Департамент з ОМТ напрацює певну практику й отримає за неї певну кількість коштів. Це дасть змогу Міністерству охорони здоров’я звернутися до Міністерства фінансів України (Мінфін) з реальними показниками впровадження ОМТ та довести, що новостворена організація буде самоокупною.

Якщо річні показники Департаменту з ОМТ зможуть продемонструвати лише часткову окупність її діяльності, то МОЗ звертатиме увагу Мінфіну на зменшення економічних витрат, досягнутих завдяки роботі Департаменту з ОМТ, наприклад при формуванні номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти.

Дмитро Алешко, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», підкреслив, що розроблений проєкт постанови стане ключовим документом у сфері регулювання ОМТ в Україні. Окрім цього, МОЗ має вирішити питання з тими заявками, які розглядалися Експертним комітетом. Для них у вищезазначеному проєкті постанови слід передбачити перехідний період і прийняти рішення з боку МОЗ або повністю акцептувати ті рішення, які були прийняті, або акцептувати їх із застереженням на проведенні додаткової експертизи з боку Департаменту ОМТ.

О. Комаріда додав, що МОЗ ще має розробити та прийняти накази стосовно правонаступництва Експертного комітету; про взаємодію Департаменту ОМТ з новим експертним комітетом та МОЗ. Відповідні нормативні акти напрацьовуватимуться в рамках однієї загальної робочої групи або робочих груп за кожним із цих актів.

Також він повідомив, що МОЗ зацікавлене в тому, щоб процес прийняття необхідних актів не затягувався, а був максимально швидким, щоб ОМТ запрацювала якомога швидше.

УНІФІКОВАНИЙ ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

О. Піняжко зазначила, що в Україні існує декілька переліків лікарських засобів для забезпечення відповідних потреб населення за кошти бюджету, що ускладнює роботу та користування цими переліками. Тому наразі розглядається можливість створення єдиного уніфікованого переліку лікарських засобів, який виступатиме так званим positive list, лікарськими засобами з якого держава зможе забезпечити пацієнтів.

Євгенія Мельник, заступник начальника відділу взаємодії із зовнішніми експертами Національної служби здоров’я України (НСЗУ), підкреслила, що НСЗУ як стратегічний закупівельник намагається всю медичну допомогу України вмістити в Програму медичних гарантій (далі — ПМГ), в тому числі й лікарські засоби. У рамках цього відомство стикнулося з тим, що існування різних переліків ускладнює фінансове планування, збір потреб населення для розробки ПМГ, а також розуміння пацієнтами, що ж входить в пакет ПМГ.

Олександр Гриценко, керівник експертної групи з питань раціонального застосування лікарських засобів Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, додав, що департамент теж постійно стикається з проблемою існування кількох переліків. Зокрема, постановою КМУ від 17.08.1998 р. № 1303 затверджено перелік груп захворювань та перелік категорій населення, які мають отримувати лікарські засоби в рамках амбулаторного лікування. У 2017 р. МОЗ спробувало створити перелік лікарських засобів, який відповідав би переліку ВООЗ і стосувався б основних захворювань. Ці зміни планувалося інтегрувати в постанову № 1303, однак перелік пацієнтів та категорій захворювань, що охоплює дана постанова, не включає всіх ліків, які є в Національному переліку. Таким чином, пільгова категорія громадян втрачала доступ до ліків, які за законом їм має гарантувати держава.

Олександра Олещук, глава Експертного комітету з відбору та використання лікарських засобів МОЗ, зауважила, що коли в 2017 р. Експертний комітет почав працювати над створенням нової редакції Національного переліку на базі Переліку життєво важливих і основних лікарських засобів ВООЗ, то стало зрозуміло, що подальша роботам комітету щодо наповнення Національного переліку не має обмежуватися цим переліком, адже майже 90% заяв, які поступають до Експертного комітету, потребують змін законодавства у сфері закупівель. Оскільки більшість інноваційних лікарських засобів повинні контрольовано закуповуватися, тобто для них слід передбачити централізовану процедуру закупівель, а наразі централізовані закупівлі проводяться з урахуванням номенклатур лікарських засобів, а не Національного переліку, який використовується в основному для госпітальних закупівель.

Олена Олексієва, директор Асоціації «Виробники ліків України», наголосила, що створення єдиного переліку має відображуватися в першу чергу в Законі України «Про лікарські засоби», зокрема в новій редакції, яка вже кілька років обговорюється. Адже навіть на сьогодні в даному законі не згадується Національний перелік. Оскільки існують національні, регіональні формуляри лікарських засобів, протоколи лікування, які дають розуміння, чого потребують пацієнти і які хвороби найчастіше виникають, то створення єдиного переліку стане складним завданням, під час якого слід враховувати й питання ціноутворення, адже виробництво ліків є плановим процесом, а закупівлі ліків залежать від бюджету на відповідний рік.

Арсен Жумаділов, генеральний директор ДП «Медичні закупівлі України», зазначив, що створення такого переліку наразі є актуальним з урахуванням реформи охорони здоров’я вторинного рівня, коли заклади охорони здоров’я отримують кошти від НСЗУ, в тому числі на закупівлі ліків. У рамках цього процесу вони звертатимуться до ДП «Медичні закупівлі України», оскільки зацікавлені у закупівлі якомога більшого обсягу ліків за менші кошти. Однак номенклатура лікарських засобів, які закуповуються в рамках централізованих закупівель, не відповідає більшості позицій з Національного переліку. Відповідно, заклади охорони здоров’я звертатимуться до ДП «Медичні закупівлі України» щодо надання закупівельної послуги за тими позиціями ліків, які не потраплятимуть в централізовані закупівлі. Також він додав, що уніфікація, актуалізація цих переліків має проводитися з урахуванням ОМТ.

ЯКІ ПЕРЕДУМОВИ МАЮТЬ БУТИ ДЛЯ СТВОРЕННЯ ЄДИНОГО ПЕРЕЛІКУ?

О. Піняжко зауважила, що в єдиному переліку мають зазначатися відповідні розділи чи підходи до класифікації лікарських засобів під час син­хронізації діючих переліків. Наприклад, можлива диференціація за рівнями закупівель, статусом одноджерельності чи типом рекомендацій з ОМТ.

На думку О. Гриценко, перед тим, як формувати єдиний перелік, слід завершити процес затвердження порядку проведення ОМТ. Тому що наразі розробляються проєкти нормативних актів, які стосуються формування Національного переліку і передбачають, що при його формуванні застосовуватиметься ОМТ. Тобто фактично Експертний комітет буде переформатований в Експертний комітет з ОМТ, який проводитиме відбір ліків для включення в Національний перелік на основі підготовленого висновку Департаменту ОМТ. Після розгляду висновку Експертним комітетом надаватимуться в МОЗ відповідні рекомендації щодо включення того чи іншого препарату для затвердження змін до Національного переліку. Він додав, що в єдиний перелік необхідно інтегрувати номенклатуру закупівель, включити ліки, які підлягають реімбурсації за рахунок держави, та інноваційні препарати, які потребують проведення переговорної процедури. Також можливо в цьому переліку слід передбачити окремий розділ з лікарськими засобами, які можуть закуповуватися в разі економії коштів під час закупівлі препаратів з інших розділів даного переліку.

На переконання А. Жумаділова, щороку в даному переліку слід передбачати перелік лікарських засобів, які будуть закуповуватися через ДП «Медичні закупівлі України». Оскільки один з результатів закупівлі через підприємство не лише в зниженні вартості закупівлі та економії коштів, але й у тому, що в цих закупівлях братимуть участь виробники, які б без ДП «Медичні закупівлі України» не робили б цього. Є. Мельник додала, що, на її думку, категоризувати єдиний перелік слід і за джерелами фінансування, оскільки платникам і пацієнтам буде складно розібратися з постійними змінами, куди який препарат переходитиме і з якої програми.

На переконання О. Олещук, потрібно, щоб єдиний перелік був динамічним і зміг швидко змінюватися залежно від ситуації. Також слід розглянути можливість, щоб даний єдиний перелік називався саме Національним з метою уникнення необхідності внесення технічних змін до законодавства. Однак головне, щоб перелік був практично орієнтованим. Тобто щоб НСЗУ могла вільно корелювати ліки з цього переліку з формуванням пакету медичних послуг, адже в більшості країн до пакету медичних послуг додається ще фінансовий перелік лікарських засобів, які відшкодовуються в його рамках.

Для уникнення різних маніпуляцій важлива теж інституалізація єдиного переліку, хто буде відповідальним за його формування, щоб він був технічно зручним для користування з точки зору реєстрації лікарських засобів, форми випуску і можливості закупівель.

У рамках другої публікації буде висвітлено, зокрема, такі теми, як ОМТ для технологій, крім лікарських засобів, ОМТ для подолання фінансових та економічних перешкод доступу на ринок та інше.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!