VII Ежегодная Аналитическая конференция «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ»

Часть 5 Мы продолжаем цикл публикаций, посвященных событиям VII Ежегодной аналитической конференции «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ», состоявшейся 9–10 февраля в Киеве в отеле «Русь». Отраслевое мероприятие, организаторами которого выступили компании «МОРИОН», «Комкон Фарма-Украина» и «Proxima Research», собрало около 300 гостей из Украины, Польши и Российской Федерации. В настоящей публикации мы расскажем читателям о ближайших регуляторных инициативах, а также о юридических трендах украинского фармацевтического рынка.

В этом году организаторы конференции ввели инновацию — впервые отдельная сессия мероприятия была посвящена регуляторным аспектам деятельности фармацевтического рынка Украины в 2012 г., в обсуждении которых приняли участие Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины), Михаил Бродский, глава Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства, а также Тарас Лясковский, заведующий сектором государственной регистрации и контроля качества лекарственных средств и продукции Управления развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения МЗ Украины.

Регуляторные аспекты: влияние на рынок

VII Ежегодная Аналитическая конференция «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ»Открывая сессию, Михаил Бродский отметил, что, решая проблемные вопросы фармацевтической отрасли, ее представители не должны забывать: лекарство — это не товар, а в первую очередь жизнь и здоровье людей. Поэтому правительство Украины поставило перед собой задачу сделать цены на лекарственные средства экономически доступными для населения страны. Это станет возможным с введением механизма референтного ценообразования на лекарственные средства, которое, как отметил глава Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства, позволит снизить стоимость препаратов на 25–30%.

Он также сообщил, что Премьер-министр Украины Николай Азаров поручил профильному министерству до 30 апреля 2012 г. разработать и подать предложения по ведению в Украине референтного ценообразования (прим. ред.  Приказом МЗ Украины от 29.02.2012 г. № 145 создана рабочая группа по вопросам изучения механизмов внедрения референтных цен на лекарственные средства и медицинские изделия).

Еще одним из механизмов снижения цен на препараты, по мнению М. Бродского, станет введение НДС на лекарственные средства: «Я сторонник французской модели: 2% НДС для жизненно важных препаратов, и 5% — для остальных. Введение НДС на лекарства будет препятствовать необоснованному завышению их стоимости при ввозе в Украину».

VII Ежегодная Аналитическая конференция «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ»Алексей Соловьев отметил, что в последнее время отмечается рост цен на лекарственные средства, и если в случае с отечественными компаниями это можно объяснить необходимостью модернизировать производство в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), то причина повышения цены на зарубежные препараты остается загадкой, особенно в условиях стабильного курса национальной валюты.

Глава Гослекслужбы Украины поддержал возможность внедрения в Украине референтного ценообразования, поскольку анализ официальных источников свидетельствует — практически все страны ЕС регулируют цены на лекарственные средства. Только в Германии, Дании и на Мальте действует система возмещения стоимости лекарств, ориентированная не на контроль и регулирование цен, а устанавливающая ограничение возмещаемой стоимости, что также влияет на формирование цены. Кроме того, в большинстве европейских государств введен НДС на лекарственные средства.

Участники конференции обратили внимание представителей власти на то, что на стоимость препаратов влияет и так называемая коррупционная составляющая, на что М. Бродский ответил: «Коррупция — это гидра о двух головах: один предлагает взятку, а другой — берет. Замалчивая факты вымогательства, вы только помогаете этой гидре расти». Он призвал представителей бизнеса обращаться со своими проблемами на его страницу в социальной сети Facebook, указывая конкретные факты.

А. Соловьев также пригласил представителей общественности и субъектов хозяйствования к активному сотрудничеству в сфере предотвращения и противодействия коррупции, в частности относительно реагирования на факты возможных противоправных действий со стороны работников Гослекслужбы Украины. Он сообщил, что на сайте Гослекслужбы Украины в разделе «Запобігання проявам корупції» указан e-mail, на который можно отправить соответствующую жалобу, подчеркнув, что подразделение Гослекслужбы Украины по борьбе с коррупцией рассматривает даже анонимные сообщения.

VII Ежегодная Аналитическая конференция «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ»Тарас Лясковский отметил, что профильное министерство уделяет значительное внимание проблемам фармацевтической отрасли, напомнив, что приказом МЗ Украины от 25.01.2012 г. № 51 создан Координационный совет по регуляторным вопросам фармацевтического сектора отрасли здравоохранения при МЗ Украины, основной задачей которого является оценка приоритетных направлений развития и осуществления анализа эффективности реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения. В состав Координационного совета вошли ведущие специалисты данной отрасли, а также представители профильных ассоциаций, которые вместе будут искать варианты решения наиболее актуальных проблем, в том числе и вопроса ценового регулирования.

В дискуссии, завязавшейся после этих выступлений, представители рынка неоднократно высказывали мнение, что ценовое регулирование в Украин­е должно вводиться параллельно с механизмом реимбурсации и обязательным медицинским страхованием. Сегодня государственный сектор фармацевтического рынка составляет незначительную часть в структуре фармацевтического обеспечения населения, но при этом государство, не являясь основным покупателем, пытается диктовать свои условия рынку (прим. ред.  — В 2011 г. удельный вес госпитального сегмента в общем объе­ме рынка лекарственных средств в денежном выражении составил 14%).

А. Соловьев согласился, что в идеале референтное ценообразование должно быть введено одновременно с реимбурсацией, однако в реалиях нашего государства это сделать невозможно, поскольку отсутствуют экономически обоснованные данные касательно стоимости лечения различных нозологий на основе фармакологического анализа. Он также обратил внимание присутствующих на то, что и в странах, где существует система реимбурсации, и в тех, где ее нет, препараты приобретаются за средства налогоплательщиков. И неважно, лично ли пациент купил лекарственное средство, или передал свои средства государству.

VII Ежегодная Аналитическая конференция «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ»Владимир Игнатов, исполнительный директор «AIPM Ukraine», предложил взять за основу опыт Молдовы, где программа реимбурсации стартовала с возмещения частичной стоимости определенного количества лекарственных средств кардиологической группы. Со временем этот список был расширен за счет препаратов других групп.

Сейчас в Украине актуальна проблема лечения заболеваний системы кровообращения, диагностированных у более чем 11 млн граждан. В. Игнатов внес предложение дать старт внедрению реимбурсации с частичным возмещением средств на покупку препаратов для лечения артериальной гипертензии, которое поддержали представители регуляторных органов.

VII Ежегодная Аналитическая конференция «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ»Олег Фельдман, директор подразделения здравоохранения компании «Synovate Comcon», отметил, что необходимо использовать целостный подход к реформированию системы лекарственного обеспечения с созданием стандартов медицинской помощи и внедрением системы реимбурсации и обязательного медицинского страхования, четко определив, какие шаги, в какой последовательности и когда будут осуществлены. Поэтому сегодня желание власти ввести систему референтного ценообразования вызывает недоумение, поскольку нет общего видения того, как будет построена вся система здраво­охранения. В тоже время, эффективную систему невозможно создать в рамках ограниченного финансирования и минимизации расходов.

VII Ежегодная Аналитическая конференция «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ»Мнение относительно предложенного М. Бродским введения 2 ставок НДС на лекарственные средства, высказал Кшиштоф Седлецки, глава представительства компании «Astellas Pharma» в Украине. Так, в Украи­не НДС в первую очередь будет возмещать потребитель, поскольку вероятность повышения цен на лекарственные средства очень высока. Кроме того, НДС необходимо вводить цивилизованным способом. А 2 ставки НДС — это уже потенциальная коррупционная схема, потому что можно до бесконечности выяснять, какой препарат следует отнести к жизненно важным.

Что же касается введения реимбурсации, то К. Седлецки порекомендовал представителям власти не увлекаться опытом Европы, а больше внимания уделить поиску наиболее оптимальной для Украины модели, поскольку грубое вмешательство в функционирование рынка может привести к отрицательным последствиям, вплоть до полного прекращения его деятельности.

М. Бродский заверил присутствующих в своей готовности к диалогу и конструктивным предложениям, пообещав, что власть не будет принимать решений, не обсудив их всесторонне с представителями бизнеса, и не найдя компромисса для всех заинтересованных сторон.

Он также обратил внимание участников конференции на такое понятие, как «расстояние от аптеки до аптеки», существующее в некоторых странах Европы. По мнению главы Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства, небольшие аптеки будут защищены от недобросовестной конкуренции, если расстояние между ними будет четко фиксированным. «Если представители фармацевтического рынка инициируют внесение такого изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, то я его поддержу», — заявил М. Бродский.

А. Соловьев также заверил, что любая реформа будет проводиться взвешенно. Операторы рынка также должны предлагать механизмы, которые помогут обеспечить пациента качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.

Подводя итоги данной сессии, можно отметить, что сегодня как представители фармацевтической отрасли, так и органы власти заинтересованы в присутствии на рынке качественных препаратов, однако за это необходимо платить. И платить придется конечному потребителю. Поэтому первоочередная задача — придать цивилизованные черты отечественному рынку лекарственных средств, устранив с него препараты с недоказанной эффективностью и предоставив пациенту современные лекарственные средства по доступным ценам.

Следующий блок докладов, во время которого выступили ведущие специалисты в отрасли фармацевтического права, был посвящен юридическим трендам украинского фармацевтического рынка.

Деловая репутация: создать и защитить

VII Ежегодная Аналитическая конференция «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ»В докладе Ирины Кириченко, патентного поверенного Украины, юриста юридической фирмы «Ильяшев и Партнеры», были освещены проблемные вопросы создания и защиты деловой репутации, которая, как известно, тяжело обретаетс­я, но легко теряется.

Как отметила докладчик, любой успех сопровождается «побочными эффектами». Цену успеха, наверное, знает каждый, кто сумел своим трудом чего-то достичь: за этим сначала ищут чью-то руку, а потом пытаются открыть глаза обществу, кто он на самом деле. Первыми это заметили журналисты, читая комментарии к своим статьям: если статья проходная — их просто не будет, если же написано ярко — жди негатива, вплоть до призывов к физическому уничтожению.

Поэтому комментарии к своим статьям и блоги конкурентов лучше не читать. Но что делать, если порочащая информация размещена в газете среди сообщений о трудовых подвигах других граждан страны, и при этом они — герои, а вы — антигерой?

Главное, чтобы она была построена на вымышленных фактах, поскольку недостоверность негативной информации является правовой презумпцией (часть 3 ст. 277 Гражданского кодекса (ГК) Украины).

И. Кириченко обратила внимание слушателей, что украинское законодательство не содержит определения такого понятия, как диффамация — (от лат. diffamo — порочить, синоним — сплетничать) — в праве ряда государств распространение (разглашение) сведений, позорящих честь конкретного лица или учреждения: от клеветы отличается достоверностью распространяемых сведений (Юридический словарь). Диффамация является правовым институтом, через который в гражданском праве реализуются, с одной стороны, конституционное право на судебную защиту чести, достоинства и деловой репутации, а с другой — конституционное право на свободу слова и массовой информации.

Поскольку нормативного определения, какая информация является «негативной» также нет, опровержению подлежат факты, а не «оценочные суждения», и граница между оскорблением и комплиментом достаточно призрачна, и отнюдь не прозрачна. Разделить эти два понятия возможно лишь в суде.

VII Ежегодная Аналитическая конференция «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ»

В делах по искам об опровержении недостоверной информации бремя доказывания достоверности таких сведений об истце возлагается на ответчика, а истец лишь обязан доказать факт их распространения ответчиком. Не подлежат опровержению и доказыванию правдивости лишь оценочные суждения. К ним относятся высказывания, не содержащие фактических данных, например: критика, оценка действий, употребление языковых средств, таких как сатира, гипербола, аллегория, известных практике Европейского суда по правам человека (далее — Евросуд). Юрисдикция Евросуда распространяется на все вопросы, относящиеся к толкованию и применению Конвенции о защите прав и основных свобод человека (ратифицирована Законом Украины от 17.07.1997 г. № 475/97-ВР).

Унижением деловой репутации субъекта хозяйствования (предпринимателя) является распространение в любой форме неправдивых, неточных или неполных сведений, дискредитирующих способ ведения или результаты его хозяйственной (предпринимательской) деятельности, в связи с чем снижается стоимость его нематериальных активов. Указанные действия наносят имущественный и моральный вред субъектам хозяйствования, а потому этот вред по соответствующим искам потерпевших лиц подлежит возмещению согласно ст. 1166 и 1167 ГК Украины.

В случае опровержения недостоверной информации при доказывании могут возникнуть следующие проблемы:

  • определения, является ли информация негативной;
  • установления лица автора;
  • исполнения решения суда относительно публикаций в интернете.

Свой доклад И. Кириченко закончила словами Виктора Франкла: «Свобода, если ее реализация не сопряжена с ответственностью, угрожает выродиться в простой произвол».

Проблемы представительств фармацевтических компаний в Украине

VII Ежегодная Аналитическая конференция «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ»Николай Орлов, партнер юридической фирмы «ОМП», рассмотрел возможные налоговые риски для представительств зарубежных фармацевтических компаний, а также дал рекомендации касательно оптимальной структуры представительства в Украине.

Так, 2012 г. несет следующие налоговые риски:

  • тотальные проверки Государственной налоговой службы Украины;
  • риск потери льготного налогообложения;
  • повышенное внимание к раздачам рекламных акций, в том числе и с привлечением аптек.

Докладчик отметил, что некоммерческим представительствам следует внимательно относиться к осуществлению своей деятельности, поскольку в последнее время налоговые органы тщательно отслеживают возможные признаки ведения хозяйственной деятельности. Это логистика и работа с дистрибьюторами, активная промоция лекарственных средств, работа с другими компаниями группы (в частности, регистрация их препаратов).

В современных реалиях наиболее оптимальным решением для устранения рисков, которые могут возникнуть у представительств, по мнению юриста, является их реструктуризация и создание дочерних предприятий. Она может быть проведена в достаточно короткий срок (2–3 мес), при этом не требует значительных затрат. Это позволит открыто заниматься коммерческой деятельностью и полностью устранить риск постоян­ного представительства на будущее.

Как безопасно перейти от представительства к дочерней компании

VII Ежегодная Аналитическая конференция «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ»О налоговых подводных камнях при переходе от представительства к дочерней компании рассказала Юлия Ноговицына, руководитель группы международного налогообложения компании «KPMG Ukraine». Подробно она остановилась на налоговых последствиях передачи (продажи) активов (автомобилей, оргтехники, мебели) представительством компании.

Если стоимость передаваемого имущества превышает 300 тыс. грн. (с учетом других поставок за предыдущие 12 мес), представительство следует зарегистрировать плательщиком НДС. Обязательство зарегистрироваться плательщиком НДС возникает в следующем месяце после превышения 300-тысячного порога, в результате чего на все последующие поставки (включая бесплатные раздачи) будет начисляться 20% НДС. Ю. Ноговицына порекомендовала попытаться передать (продать) имущество представительства компании на протяжении одного отчетного периода (месяца). В таком случае данная поставка не будет объектом обложения НДС, поскольку обязательство зарегистрироваться плательщиком НДС возникнет только со следующего месяца.

Для снижения риска начисления НДС и возникновения постоянного представительства активы могут быть проданы через агента (комиссио­нера). Однако в таком случае сам факт передачи активов на продажу комиссионеру может быть расценен как налогооблагаемая поставка, которая все равно приведет к необходимости представительства зарегистрироваться плательщиком НДС.

Поскольку обязательство зарегистрироваться плательщиком НДС возникает только при превышении 300-тысячного порога, важное значение имеет стоимость, по которой передаются (продаются) активы. Чтобы у налоговых органов было меньше поводов ее оспорить, желательно привлечь независимого оценщика, который в акте оценки имущества подтвердит рыночный уровень стоимости передачи активов.

Государственные закупки в свете законодательных инициатив

VII Ежегодная Аналитическая конференция «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ»Тимур Бондарев, управляющий партнер адвокатского объединения «Arzinger», руководитель практики здравоохранения и фармацевтики, рассмотрел актуальные вопросы государственных закупок лекарственных средств в контексте проекта Концепции государственной целевой программы «Развитие импортозамещающих производств в Украине и замещения импортируемых лекарственных средств отечественными, в том числе биотехнологическими препаратами и вакцинами на 2011–2021 годы» (далее — проект Концепции).

Одним из основных положений данного документа является предоставление преференции в сфере государственных закупок государственным предприятиям, которые производят лекарственные средства необходимого качества, эффективности, безопасности.

Несмотря на то что проект Концепции как отдельный документ так и не был утвержден, он все равно показал настоящую политическую волю государства. Проявления этой воли теперь можно отметить в ряде последних законодательных инициатив, направленных на протекционизм интересов национальных производителей.

На сегодня разработано несколько законопроектов, которыми предлагается внести изменения в Закон Украины «Об осуществлении государственных закупок».

Проектом закона «О внесении изменений в ст. 1 Закона Украины «Об осуществлении государственных закупок» (относительно предотвращения участия посредников) (регистрационный № 9452, инициатор — народный депутат Г.Г. Москаль) предусмотрено, что победителем процедуры закупки не может быть участник, который не является непосредственным производителем товара, исполнителем работ или предоставителем услуг или их официальным представителем.

Законопроектом «О внесении изменений в Закон Украины «Об осуществлении государственных закупок» (относительно экономического поддержания отечественных предприятий) (регистрационный № 9623, авторы — народные депутаты Украины Я.И. Джоджик, Ю.И. Костенко, И.А. Заяц) определено, что отечественный производитель — это резидент, который осуществляет производство товаров, использует или предоставляет услуги на территории Украины. При этом заказчик должен отдать предпочтение предложению конкурсных торгов или ценовому предложению, предоставленному отечественным производителем. Заказчикам запрещается осуществлять закупки у нерезидентов, которые имеют оффшорный статус.

Т. Бондарев обратил внимание участников конференции на то, что, согласно Лицензионным условиям ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденным приказом МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 723, производитель — это субъект хозяйствования, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию на их производство.

Производство лекарственных средств — осуществление деятельности, связанной с серийным выпуском лекарственных средств, включающим хотя бы одну из стадий технологического процесса: получение вещества, отбор проб; хранение, маркировка; производство, распределение; обработка; упаковка.

Подводя итог, юрист отметил, что в свете проекта Концепции зарубежным компаниям уместно локализовать производство лекарственных средств на территории Украины или наладить контрактное производство.

Важное о конкуренции

VII Ежегодная Аналитическая конференция «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ»Борис Даневич, адвокат, управляющий партнер адвокатской фирмы «ПАРИТЕТ», сопредседатель Комитета здравоохранения Американской торговой палаты в Украине, в своем докладе осветил вопросы антиконкурентного законодательства в разрезе сотрудничества производителей и дистрибьюторов, а также конкурентные аспекты тендерных процедур. Сегодня, учитывая возрастающий интерес Антимонопольного комитета Украины (АМКУ) к отечественному фармацевтическому рынку, компаниям-производителям необходимо взвешенно подходить к процессу отбора дистрибьюторов и сотрудничеству с ними. В данном случае адвокат порекомендовал компаниям зафиксировать свой подход к отбору дистрибьюторов в виде определенной внутренней политики, содержащей четкие недискриминирующие критерии выбора, одинаковые подходы к проверке соответствия этим критериям, прозрачные процедуры отбора и порядок принятия решений.

«Часто задают вопрос: как можно законно отказать дистрибьютору, с которым нет желания работать? Главное — чтобы решение являлось обоснованным, и впоследствии его можно было бы объяснить АМКУ», — подчеркнул Б. Даневич. Поэтому чрезвычайно важно, чтобы сохранялись все документы, подтверждающие, что решения были приняты прозрачно и на базе четких критериев.

В плоскости антиконкурентного законодательства находятся и предложения специальных условий (скидки, бонусы), а также проведение акций для дистрибьюторов. О таких предложениях необходимо объявлять заранее, по возможности размещая полную информацию об  их условиях в открытых источниках. При этом условия участия должны быть равными для всех, а основания для отказа в участии — прозрачными.

Риск нарушения антиконкурентного законодательства существует также в договорных отношениях производителей лекарственных средств с участниками тендеров.

Письма, подтверждающие, что определенный дистрибьютор действительно может представлять производителя в тендере (Authorization letters), при определенных условиях могут трактоваться как эксклюзивность отношений, ограничение конкуренции и доступа на рынок, дискриминация и предоставление исключительных полномочий конкретному дистрибьютору.

Б. Даневич дал свои рекомендации по оформлению и содержанию Authorization letters. В частности, оно должно быть оформлено на фирменном бланке с подписью и печатью уполномоченного представителя компании, при этом не должно содержать каких-либо формулировок, которые можно было бы трактовать как эксклюзивность, а только подтверждать факт наличия договорных отношений и/или возможности поставок (но, желательно, не гарантии таковых).

Ключевые законодательные акты 2011–2012 гг.

VII Ежегодная Аналитическая конференция «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ»Илья Костин, партнер юридической компании «Правовой альянс», рассказал о ключевых нормативно-правовых актах 2011–2012 гг., регулирую­щих рекламу лекарственных средств, GMP-сертификацию, регистрацию цен, а также защиту прав интеллектуальной собственности.

В свете принятия Закона Украины от 20.12.2011 г. № 4196-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере здраво­охранения об усилении контроля за оборотом лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок» с 14 июля текущего года реклама Rx-препаратов, как и прежде, запрещена без исключений. Относительно ОТС-препаратов в документа сказано, что можно будет рекламировать лишь те из них, которые не внесены в перечень запрещенных к рекламированию согласно критериям МЗ Украины. Таким образом, в ближайшее время МЗ должно утвердить критерии отнесения лекарственных средств к перечню запрещенных к рекламированию. Юрист отметил, что сейчас сложно определить, что именно будет являться их основой.

Решение об отнесении препарата к перечню тех, рекламирование которых запрещено, принимается при его государственной регистрации (перерегистрации).

Кроме того, данным нормативным актом в ст. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах» введено новое понятие «информация о лекарственных средствах». Это название, характеристика, лечебные свойства, возможные побочные действия препарата, которые публикуются в изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, а также в материалах, распространяемых на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах на медицинскую тематику. Такая информация о лекарственных средствах является разрешенной.

Докладчик также рассмотрел вопросы внедрения сертификации производства на соответствие требованиям GMP в свете принятия 17.11.2011 г. Закона Украины «О внесении изменений в ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах» и постановления КМУ от 14.11.2011 г. №1165 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств». Сегодня существует необходимость подтверждения соответствия производства требованиям GMP перед регистрацией препарата, однако существует норма, согласно которой может возникнуть необходимость в подтверждении соответствия производства стандартам GMP и для уже зарегистрированных лекарственных средств до 1 июля 2012 г., в том числе и для компаний из стран PIC/S. Этот момент является спорным.

Постановлением КМУ от 14.11.2012 г. урегулирован и вопрос защиты прав интеллектуальной собственности — в государственной регистрации препарата может быть отказано в случае, если в результате такой регистрации будет нарушено защищенное патентом действую­щее имущественное право интеллектуальной собственности, связанное в частности с производством, применением, продажей лекарственного средства.

И. Костин рассмотрел также тему регистрации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Так, 11 февраля 2012 г. постановлением КМУ № 74 «О внесении изменений в постановления Кабинета Министров Украины от 17 октября 2008 г. № 955 и от 8 августа 2011 г. № 932» дедлайн для регистрации цен перенесен на 01.04.2012 г.

VII Ежегодная Аналитическая конференция «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ»До этого времени компании могут участвовать в конкурсных торгах с незарегистрированными оптово-отпускными ценами на лекарственные средства. Сегодня МЗ Украины совместно с Государственной службой Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства разрабатывает список референтных стран для сравнения цен на препараты.

И. Костин отметил, что непродуманность постановления КМУ от 08.08.2011 г. № 932, которым была введена государственная регистрация оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за средства государственного и местных бюджетов, привела к коллапсу на фармацевтическом рынке Украины в связи с неготовностью системы регистрации цен к эффективному функционированию.

«Просто о сложном» — тема доклада Павла Мороза, старшего менеджера налогово-юридического отдела компании «Эрнст энд Янг», в котором были рассмотрены факторы, влияющие на цену лекарственного средства: таможенное и налоговое законодательство, ценовое регулирование.

Подводя итог, отметим, что регуляторный прессинг на фармацевтический рынок постоянно возрастает. Однако анализ последних нормативных актов свидетельствует, что они принимаются без каких-либо консультаций с общественностью, несмотря на то, что именно поиск компромиссных решений для всех заинтересованных сторон не позволит сломать уже налаженную работу рынка.

Более подробно с докладами конференции можно ознакомиться на сайте www.apteka.ua и www.morion.ua. 

Анна Бармина,
фото Сергея Бека
 
VII Ежегодная Аналитическая конференция «ФАРМРЫНОК УКРАИНЫ МЕЖДУ КРИЗИСАМИ»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи