Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику: рекомендации ВОЗ. Глава 7

ГЛАВА 7. СИСТЕМЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО СНАБЖЕНИЯ

Четвертым существенным элементом улучшения доступа к основным лекарственным средствам (ЛС) является жизнеспособная система лекарственного снабжения.

КЛЮЧЕВЫЕ ПОЛИТИЧЕСКИЕ МОМЕНТЫ

  • Совместное участие государственного и частного секторов в системах снабжения и  реализации ЛС;

  • Соблюдение правил надлежащей практики закупок ЛС в государственном секторе;

  • Публикация информации о ценах на  субстанции и готовые ЛС;

  • Система лекарственного снабжения в  чрезвычайных ситуациях;

  • Инвентаризационный контроль, пресечение хищений и порчи ЛС;

  • Изъятие субстандартных ЛС, а также лекарств с истекшим сроком годности.

7.1. КАКОЙ ДОЛЖНА БЫТЬ СИСТЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СНАБЖЕНИЯ — ГОСУДАРСТВЕННОЙ, ЧАСТНОЙ ИЛИ СМЕШАННОГО ТИПА?

Кто ответственен за функционирование системы снабжения ЛС и какой должна быть ее структура? Ответ на этот вопрос зависит от целого ряда политических и экономических факторов. Одной из задач национальной лекарственной политики (НЛП) является определение характеристик будущей системы снабжения и роли, которая отводится в ней государственным органам власти. Здесь возможны несколько вариантов, и выбор того или иного из них зависит от уже сложившейся системы, соотношения между государственным и частным секторами, других факторов.

В некоторых странах проблемы, связанные с работой центральных аптечных складов и системы государственного снабжения ЛС, решены путем передачи на контрактной основе ряда функций частным исполнителям при сохранении централизованной структуры. Например, транспортировку ЛС можно поручить частным предпринимателям. В различных странах используют и другие схемы. Создаются самостоятельные или полусамостоятельные организации, обеспечивающие снабжение ЛС, но не подчиняющиеся непосредственно правительству. Это позволяет сочетать эффективность работы частного сектора с принципами общественного здравоохранения и экономии средств за счет эффекта масштаба, который может достигаться при централизованной системе.

Вариантами выбора могут также быть система прямых поставок или система первичной дистрибуции. Система прямых поставок предполагает тендерные цены на ЛС, при этом последние поставляются непосредственно учреждениям, оказывающим медицинскую помощь. В системе первичной дистрибуции переговоры о заключении контрактов проводятся с одним первичным поставщиком, который обеспечивает ЛС непосредственно районные органы здравоохранения и крупные медицинские учреждения (Quick J.D., Rankin J.R., Laing R.O., O’Connor R.W., Hogerzeil H.V., Dukes M.N.G., Garnett A. editors. Managing Drug Supply. 2nd ed. West Hartford, USA: Kumarian Press; 1997).

Продуманная система поставок является залогом того, что государственные средства, выделяемые на закупку ЛС, эффективно используются для:

  • обеспечения максимального доступа к  ЛС;

  • достижения максимальной эффективности затраченных средств;

  • избежания лишних расходов.

Такая система способствует повышению доверия к здравоохранению и улучшению медицинского обслуживания. Перечисленные выше основные элементы системы лекарственного снабжения должны быть скоординированы между собой, поскольку недостаток хотя бы в одном из них может приводить к нехватке или отсутствию ЛС, что влечет за собой серьезные последствия как экономического, так и медицинского характера.

Выбор политики развития системы лекарственного снабжения затрагивает интересы многих сторон и дискуссии на эту тему обычно бывают жаркими и продолжительными. Поэтому правительство должно учитывать все высказываемые мнения с тем, чтобы в процессе выработки политического курса принимать взвешенные решения, прежде чем предпринимать новые шаги (зачастую с привлечением донорских средств), например при создании запасов ЛС в регионах.

7.2. ЗАКУПКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Организационные принципы надлежащей практики закупок лекарственных средств

Во многих странах расходы на закупку ЛС составляют значительную долю общих затрат на здравоохранение. В связи с тем, что расходы на закупку ЛС составляют существенную часть общих расходов на оказание медицинской помощи, необходимо разработать систему закупок ЛС для общественного сектора, которая была бы эффективной. Причем большинство элементов такой системы может быть использовано и в частном секторе.

ВОЗ, ЮНИСЕФ, ЮНФПА и Всемирный банк издали межведомственный документ (The Interagency Pharmaceutical Coordination (IPC) Group. Operational principles for good pharmaceutical procurement. Interagency document. Geneva: World Health Organization; 1999. WHO/EDM/PAR/99.5), в котором содержатся 12 основных принципов надлежащей практики закупок ЛС. Соблюдение этих принципов (подробнее см. «Еженедельник АПТЕКА», № 2 (273) от 15 января 2001 г.Прим. ред.) позволяет достичь четырех стратегических целей:

  • Закупка наиболее рентабельных ЛС в  адекватном количестве.

  • Предварительная аттестация надежных поставщиков высококачественной продукции.

  • Обеспечение своевременных поставок ЛС.

  • Обеспечение ЛС при минимальных общих затратах.





    ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ЗАКУПОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ1

    Эффективное и прозрачное управление

    1. Функции и обязанности, связанные с  закупкой ЛС, следует распределить между различными организациями и ведомствами.

    2. Закупки ЛС следует осуществлять прозрачно в соответствии с формальными письменными процедурами.

    3. Необходимо заблаговременно планировать закупки и регулярно контролировать их осуществление, в том числе путем регулярного проведения аудита.

    Выбор ЛС и расчет их количества

    4. Следует проводить государственные закупки только тех ЛС, которые включены в национальный перечень основных ЛС.

    5. В документах, относящихся к  закупкам или тендерам, следует указывать генерические названия ЛС.

    6. Объем заказа определяют на  основании точной оценки реальной потребности в  ЛС.

    Финансирование и конкуренция

    7. Необходимо внедрять механизмы, гарантирующие надежное финансирование закупок ЛС.

    8. ЛС следует закупать в наибольших возможных количествах.

    9. Закупки ЛС в государственном секторе здравоохранения должны основываться на  конкурсной форме размещения заказов.

    10. Члены групп по совместным закупкам должны соблюдать условия контракта с  поставщиком.

    Выбор поставщика и обеспечение качества

    11. Должна использоваться система предварительной аттестации и контроля поставщиков.

    12. Процедуры/системы закупки должны гарантировать соответствие качества закупаемых ЛС международным стандартам.

Информация о ценах на готовые лекарственные средства

Изучение рынка позволяет достичь значительной экономии при закупках ЛС и дает покупателю преимущества при ведении торговых переговоров. В этой связи хорошим подспорьем может оказаться Международный справочник цен на лекарственные средства (MSH. International drug price indicator guide. Washington D.C.: Management Sciences for Health; 1999 — ежегодное издание в сотрудничестве с ВОЗ), в котором публикуется свежая информация о ценах на большинство основных ЛС на мировом рынке. Не менее ценной может оказаться информация о новых ЛС и об их регистрационном статусе в стране-производителе. Сведения о взаимозаменяемости ЛС изложены в руководстве о регистрационных требованиях для определения взаимозаменяемости, принятом Экспертным комитетом ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов (WHO. Marketing authorization of pharmaceutical products with special reference to multisource (generic) products. A manual for a drug regulatory authority. Regulatory Support Series No.5. Geneva: World Health Organization; 1998. WHO/ DMP/RGS/98.5). ЮНИСЕФ, ВОЗ, Объединенная программа ООН по ВИЧ/СПИДу (Joint United Nations Programme on HIV/AIDS — UNAIDS) и международная организация «Врачи без границ» (Medecins Sans Frontieres — MSF) совместно публикуют информацию о ценах на препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа (UNAIDS/UNICEF/MSF/WHO. Essential drugs used in the care of people living with HIV: sources and prices. Geneva/Copenhagen: Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, United Nations Children’s Fund, Medecins Sans Frontieres, World Health Organization; 2000).

7.3. МЕСТНОЕ ПРОИЗВОДСТВО

Импортировать основные ЛС, выпускаемые известными компаниями с высокой репутацией, или поддерживать отечественного производителя (и если будет выбрано последнее, то на каком уровне оказывать им поддержку)? Политическое решение по этому вопросу следует принимать после тщательного анализа ситуации и реалистичной оценки возможностей внутреннего производства. При разработке НЛП главной целью должно быть обеспечение качественными основными ЛС тех, кому они необходимы, по ценам, доступным для них и для страны, в которой они проживают.

Фармацевтическое производство можно подразделить на три уровня. Первичное производство — изготовление активных ингредиентов и промежуточных продуктов; вторичное — производство готовых ЛС из вспомогательных веществ и активных субстанций; третичное производство — фасовка готовой или поставляемой «in bulk» продукции.

Делать или покупать?

Многие правительства политически поддерживают развитие местной промышленности, стараясь таким образом укрепить собственный авторитет. Поэтому может быть необходимым рассмотрение комплекса выдвигаемых правительством аргументов как медицинского, так и экономического характера.

Часто правительства для стабильного снабжения государственного сектора здравоохранения недорогими лекарствами предпочитают использовать ЛС, выпускаемые предприятиями государственной формы собственности, а не приобретать их у местных или зарубежных частных компаний. Некоторые правительства полагают, что деятельность отечественных производителей фармацевтической продукции может сэкономить валютные ресурсы, обеспечить занятость населения, улучшить торгово-производственный баланс и повысить жизнеспособность предприятий путем осуществления экспорта ЛС, а также способствовать развитию промышленности и обмену технологиями.

Однако на практике эти надежды оправдываются редко: нельзя недооценивать трудности, возникающие при создании или даже поддержании жизнеспособной, эффективной и конкурентоспособной промышленности. Любое решение о том, следует ли органам государственной власти оказывать влияние на фармацевтическое производство (и если да, то на каком уровне ), должно основываться на всестороннем анализе ситуации, чтобы определить выполнимость любых предложений. Особое внимание следует уделять реальной стоимости продукции (включая стоимость участия высококвалифицированного технического и коммерческого персонала, стоимость импортного оборудования, запасных частей и сырья), а также качеству и уровню цен на другие ЛС, с которыми отечественные препараты будут конкурировать на рынке.

Вообще, целесообразно делегировать функцию производства ЛС и вакцин частному сектору с тем, чтобы функция органов государственной власти заключалась не во владении и управлении фармацевтическими заводами, а в регулировании и контроле производства ЛС в частном секторе. Органам государственной власти следует поощрять стремление предприятий к повышению качества отечественных препаратов, внедряя нормы GMP, что способствует наращиванию производственного потенциала.

Информация о ценах на сырье

ВОЗ и Международный торговый центр в Женеве (International Trade Centre) издают ежемесячный справочник о ценах на сырье для производства большинства основных ЛС (ITC in collaboration with WHO. The Market News Service (MNS) for pharmaceutical starting materials/essential drugs. Geneva: International Trade Centre; monthly edition), который является хорошим подспорьем для национальных производителей при проведении исследований рынка, предшествующих закупке активных ингредиентов, и изучении конкурентных цен.

7.4. СТРАТЕГИИ ДИСТРИБУЦИИ

Государственный сектор

Работает ли система снабжения государственного сектора с децентрализованными бюджетами, через оптово-розничную сеть или по другим схемам, для полноценного функционирования она должна быть тщательно разработана и обеспечена кадровыми и финансовыми ресурсами. От деятельности системы дистрибуции зависит, получат или не получат пациенты основные ЛС, которые им необходимы.

Как уже отмечалось, оптимальной является система лекарственного снабжения смешанного типа с участием государственного и частного сектора. Так, транспортировку и осуществление поставок ЛС, как правило, наиболее эффективно выполняют частные транспортные компании. Однако во всех случаях дистрибуция и хранение ЛС должны контролироваться для обеспечения качества лекарств на всех уровнях дистрибуторской цепочки.

Фактическая доступность основных ЛС в сельской местности непосредственно зависит от системы дистрибуции внутри района. В некоторых странах, например в Кении, Уганде и Объединенной Республике Танзании, используют систему ежемесячных нормированных комплектов ЛС. Однако такая система статична (не учитывает изменений ситуации), требует более значительных прямых затрат и ее использование может приводить к дефициту либо излишкам некоторых ЛС. При наличии соответствующих организационных и административных структур систему «регулярных вливаний» следует трансформировать в систему «постоянного потока», что позволит осуществлять лекарственное снабжение сельских медицинских учреждений на основании перечня основных ЛС. Система простых заявок подразумевает использование в сельских медицинских учреждениях максимальных лекарственных запасов (как правило, рассчитанных на трехмесячный срок потребления), которые ежемесячно пополняются исходя из заявок штатного медицинского персонала.

Частный сектор

В большинстве стран большую часть населения обслуживают частные системы снабжения ЛС, которые включают частных оптовых торговцев, дистрибуторов, фармацевтов и неофициальных продавцов ЛС (для Украины — фельдшеров и медсестер сельских ФАП. — Прим. ред.). Частный сектор, быстро увеличивающийся в большинстве стран, в развивающихся странах по-прежнему сконцентрирован главным образом в городах, что не позволяет полностью обеспечить ЛС жителей села. При разработке НЛП необходимо учитывать это обстоятельство, поскольку частный сектор может играть существенную роль в улучшении доступа населения к медицинской помощи.

Для повышения заинтересованности частного сектора в лекарственном обеспечении менее «прибыльных» территорий следует использовать систему стимулов, таких, как правительственные субсидии, учреждение общественных или «народных» аптек, применение франчайзинговых мероприятий. Еще одним путем улучшения доступа к ЛС при помощи частного сектора является внедрение программ обучения продавцов назначению ЛС (более подробно этот вопрос рассматривается в главе 9. «Рациональное использование ЛС»), что может потребовать внесения соответствующих изменений в законодательство.

7.5. ЛЕКАРСТВЕННОЕ СНАБЖЕНИЕ В ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЯХ

Для ликвидации последствий стихийных бедствий или техногенных катастроф мировое сообщество обычно стремится немедленно предоставлять помощь в виде гуманитарных поставок ЛС и изделий медицинского назначения. В таких обстоятельствах пожертвования ЛС могут помочь в спасении человеческих жизней, однако некоторые виды пожертвований порой приносят больше вреда, чем пользы. Зачастую предоставляемые в виде гуманитарной помощи ЛС не соответствуют данной чрезвычайной ситуации, их названия — неизвестны в данной местности, этикетки и аннотации — написаны на непонятном для местных жителей языке. Нередко они поступают в рассортированном виде или не обеспечены надлежащей сопроводительной документацией, имеют близкий к истечению срок годности или состоят из больших упаковок лекарственных препаратов либо неиспользованных препаратов, которые были возвращены в аптеки покупателями.

Руководящие указания для осуществления пожертвований лекарственных средств

ВОЗ сотрудничает с большинством международных организаций по оказанию гуманитарной помощи в чрезвычайных ситуациях с целью получения максимальной пользы от пожертвований ЛС. В процессе этого сотрудничества были разработаны межведомственные «Руководящие указания для осуществления лекарственных пожертвований» (WHO. Guidelines for drug donations, 2nd ed. Interagency guidelines. Geneva: World Health Organization; 1999. WHO/EDM/PAR/99.4), которые являются руководством как для доноров, так и для стран — реципиентов помощи. В основу этого руководства, которое включает 12 параграфов, положены следующие четыре основополагающих принципа:

  • При осуществлении пожертвований ЛС следует стремиться к достижению максимальной пользы для реципиента и исходить из его потребностей.

  • Доноры должны учитывать пожелания страны-реципиента и уважать требования национальных органов государственной власти.

  • Не должны использоваться двойные стандарты в отношении качества ЛС.

  • Жизненно важно максимально координировать действия донора и реципиента.

К наиболее важным следует отнести практические аспекты упомянутых 12 параграфов:

  • помощь должна предоставляться в  максимально короткий срок;

  • при осуществлении пожертвования нужно руководствоваться особой необходимостью того или иного ЛС в сложившейся ситуации;

  • в качестве пожертвования следует предоставлять препараты, внесенные в  национальный перечень основных ЛС страны-реципиента;

  • срок годности жертвуемых ЛС должен составлять не менее 12 месяцев со дня их поставки в страну-реципиент.

При осуществлении НЛП правительствам рекомендуется разрабатывать и публиковать руководство по осуществлению пожертвований ЛС и доводить эти нормы до сведения основных стран-партнеров. При возникновении чрезвычайной ситуации правительство должно в экстренном порядке учредить координирующий орган для оценки основных потребностей, информирования доноров об этих потребностях, согласования предоставления помощи и контроля за ее получением и распределением.

Дополнительные руководящие указания в отношении пожертвований ЛС, выпускаемых одним производителем (как правило, патентованных препаратов), находятся в процессе подготовки (WHO. Interagency guidelines for accepting or endorsing donations or discounts of single-source pharmaceuticals. Interagency guidelines. Geneva: World Health Organization. Последние подготовительные обсуждения документа доступны в Интернете: www.who.int/medicines/organization/par/ipc/ipcreportmar2001.doc).

Новый медицинский комплект для чрезвычайных ситуаций

Перемещения большого количества людей или внезапный приток беженцев могут создавать для системы здравоохранения проблемы, требующие незамедлительного решения. Ряд международных организаций по оказанию гуманитарной помощи в чрезвычайных ситуациях разработали стандартный комплект основных ЛС, запасов и необходимого оборудования — Новый медицинский комплект для чрезвычайных ситуаций (WHO. The new emergency health kit. Drugs and medical supplies for 10,000 people for approximately 3 months. 2nd ed. Interagency document. Geneva: World Health Organization; 1998. WHO/DAP/98.10). Эти комплекты содержат все необходимое для оказания основных видов медицинской помощи в течение первой фазы острой чрезвычайной ситуации (для 10 000 человек в течение 3 месяцев. — Прим. ред.) и находятся в распоряжении некоторых международных организаций по снабжению в постоянной готовности для отправки в течение 24 часов.

Безопасное удаление неиспользованных лекарственных средств

Некоторые из пожертвованных ЛС никогда не используются, и их наличие в итоге создает потенциальную угрозу для окружающей среды. ВОЗ в сотрудничестве с рядом международных организаций опубликовала межведомственные рекомендации для безопасного удаления неиспользованных ЛС в чрезвычайных ситуациях (WHO. Guidelines for the safe disposal of unwanted pharmaceuticals in and after emergencies. Interagency guidelines. Geneva: World Health Organization; 1999. WHO/ EDM/PAR/99.2). Этот документ содержит ряд практических рекомендаций, которые могут оказаться полезными и при менее экстренных обстоятельствах.

Продолжение в следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА»


1Источник: Operational Principles for Good Pharmaceutical Procurement. Geneva: World Health Organization; 1999. WHO/EDM/PAR/99.5 (межведомственный документ).

* Продолжение. Начало см. «Еженедельник АПТЕКА», № 40 (361) от 14 октября, № 42 (363) от 28 октября, № 44 (365) от 11 ноября 2002 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи