Логіка перетворень — законодавче підгрунтя

Економічна потужність держави забезпечує їй економічну та політичну незалежність. З усіх галузей вітчизняної економіки фармацевтична — одна з не багатьох, яка працює рентабельно вже впродовж кількох років. Проте проблеми зростання, що накопичилися за цей час, потребують якнайшвидшого вирішення.

Про проблеми реформування галузі, сучасний стан державного регулювання кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» вів бесіду з народним депутатом України, головою Комітету з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства Верховної Ради України Миколою Поліщуком.

— Миколо Єфремовичу, які, на Вашу думку, першочергові завдання щодо законодавчого та нормативного забезпечення фармацевтичної галузі?

Микола Поліщук, народний депутат України, голова Комітету з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства Верховної Ради України

Регулювання фармацевтичної галузі є далеко недосконалим, що можна пояснити кількома причинами.

По-перше, чинний закон України «Про лікарські засоби» не відповідає сучасним вимогам і не сприяє усуненню правових і технічних бар’єрів у сфері обігу лікарських засобів, зокрема, на шляху розвитку фармацевтичної промисловості та в системі торгівлі лікарськими засобами вітчизняного виробництва.

По-друге, впродовж кількох років не було чітко сформовано та сформульовано державної політики щодо лікарських засобів.

По-третє, сьогодні регулювання ринку забезпечують відокремлені підрозділи МОЗ. Функціонально ці структури самостійні, проте в багатьох питаннях їх функції дублюються, що призводить до конфлікту інтересів, а це в свою чергу заважає стабільній роботі галузі. В той же час у цих структурах поєднуються комерційні та державні інтереси, що можна охарактеризувати таким поняттям, як «регуляторний бізнес».

По-четверте, і, напевно, це головне, не відпрацьований механізм відповідальності МОЗ за виконувані регуляторними органами дії чи видання нормативних документів, а це в свою чергу стає причиною зловживань. Основою проблем є безвідповідальність. Сьогодні і споживач, і виробник мають чітко знати до кого апелювати, кому висловлювати претензії. Вже є приклади судового оскарження дій МОЗ.

Основоположним напрямком у державній політиці України є інтеграція до Європейського Союзу. Законом України «Про Концепцію загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» надано пріоритет законодавчим актам, максимально наближеним до відповідних норм Європейського Союзу і спрямованим на правове забезпечення заходів щодо формування ринкових відносин, конкурентного середовища та сприятливого інвестиційного клімату, створення сучасної ринкової інфраструктури тощо.

Необхідність адаптації законодавства до сучасних реалій зумовлена тим, що старі правила не діють, а нових немає. Це спричиняє розвиток регуляторного бізнесу, переходу на «ручне» управління галуззю. Наприклад, замість створення чітких та прозорих правил, повертаються стандарти колишнього СРСР. Водночас наказом МОЗ фактично затверджується дія на території України іноземних фармакопей і це за наявності Державної Фармакопеї України, яку потрібно розвивати.

— Яким Ви вбачаєте управління галуззю?

— Указ Президента України «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» від 7 лютого 2003 р., яким передбачено створення Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі — Державна служба) як урядового органу державного управління, свідчить про те, що законодавча база настільки застаріла, що її треба підтримувати в «ручному» режимі.

Створення Державної служби як структури, що повністю відповідає за стан фармацевтичної галузі, дасть змогу забезпечити єдине управління галуззю та створити вертикаль управління, про що неодноразово йшлося у виступах фахівців галузі. Централізація влади потрібна для того, щоб не МОЗ взагалі, а єдиний орган (незалежно від того, яку назву він має) повною мірою відповідав за допуск чи недопуск на ринок лікарського засобу, оптового чи роздрібного підприємства, вилучення з обігу чи призупинення обігу лікарського засобу тощо.

Відповідно до зазначеного Указу Державна служба має здійснювати функції щодо забезпечення державного регулювання та контролю виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, в тому числі вирішення питань державної реєстрації, державного контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Для кожного етапу обігу лікарського засобу потрібно встановити чіткі та прозорі правила, що дало б змогу забезпечити наступність вимог: від розроблення до впровадження у виробництво, від оптової реалізації до правил клінічного застосування тощо. На всіх цих етапах відповідальність влади та підприємців має бути чітко сформульована та розмежована.

— Які джерела фінансування органу управління галуззю доцільно використовувати?

— Для виконання своїх функціональних обов’язків Державна служба має бути забезпечена фінансовими та кадровими ресурсами. Згідно з новою редакцією проекту закону «Про лікарські засоби», підготовка якого до другого читання у Верховній Раді триває, фінансування Державної служби, підпорядкованих їй структурних підрозділів, а також юридичних та фізичних осіб, які забезпечують підтримку державного регулювання у сфері лікарських засобів, здійснюється за рахунок двох джерел: 1-ше — частина коштів Державного бюджету, передбачених на утримання МОЗ, 2-ге — кошти, що надходять на рахунок Державної служби від оплати послуг та робіт, які виконуються підрозділами з реєстрації, інспектування та ліцензування, лабораторіями з контролю якості лікарських засобів тощо. Чим прозорішим, зрозумілішим буде механізм фінансування центрального органу управління у сфері лікарських засобів, тим більшу довіру матиме він (орган — ред.) в учасників ринку.

— Державна служба виконує ряд функцій і наділена багатьма повноваженнями. Яким чином, на Вашу думку, можна забезпечити прозорість її діяльності?

— Звичайно, діяльність такої структури має бути прозорою та контрольованою. Треба зазначити, що проектом Закону передбачається створення консультативних комітетів з питань лікарських засобів як важеля контролю за діяльністю Державної служби. Такі комітети створюються за окремими напрямками з метою врахування прав та інтересів усіх зацікавлених сторін, у тому числі виробників і споживачів лікарських засобів, працівників аптек, лікувально-профілактичних та інших закладів охорони здоров’я, працівників системи оптової реалізації лікарських засобів та інших юридичних і фізичних осіб під час визначення і впровадження заходів у межах державної політики у сфері лікарських засобів, а також перед прийняттям органами виконавчої влади регуляторних рішень у сфері лікарських засобів. До складу консультативних комітетів можна також включати представників підприємств фармацевтичної галузі, організацій професійного самоврядування лікарів, фармацевтів, дистриб’юторів, всеукраїнських організацій споживачів, науково-дослідних установ відповідного профілю тощо, за винятком працівників інших підрозділів Державної служби.

Передбачається, що консультативні комітети мають здійснювати експертизу проектів нормативно-правових актів органів виконавчої влади у сфері лікарських засобів, розробляти рекомендації з основних проблем державної політики у сфері лікарських засобів, розглядати заяви, претензії та скарги суб’єктів господарської діяльності, зумовлені рішеннями Державної служби щодо порушення законодавства у сфері лікарських засобів, зокрема, стосовно апеляцій у разі відмови державної реєстрації лікарських засобів, призупиненні дії реєстраційного посвідчення чи скасування державної реєстрації лікарських засобів, відмови у видачі сертифікатів у сфері лікарських засобів, тобто розглядати конфліктні ситуації в досудовому порядку.

— Яка доля проекту Закону «Про внесення змін до закону України «Про лікарські засоби», підготовка якого до другого читання триває?

— Проект Закону вперше готувався у відкритому форматі. В цій роботі змогли взяти участь, окрім народних депутатів, усі зацікавлені сторони — широке коло представників фармацевтичної промисловості та галузевої науки, МОЗ України. Тепер над проектом працюють фахівці Комітету з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства Верховної Ради України. Зараз триває завершальний етап, який можна назвати технічним, а саме формування порівняльних таблиць. Сподіваюсь, що незабаром законопроект буде розглянуто спочатку на засіданні Комітету, а потім народними депутатами в сесійній залі.

— Нова структура, нові завдання… Які першочергові завдання будуть поставлені перед Державною службою?

— На мою думку, Державна служба буде повноцінною структурою та здобуде авторитет тільки тоді, коли зможе забезпечити прозорість, неупередженість та доступність процедур і результатів діяльності щодо державного регулювання у сфері лікарських засобів, а також професійну компетентність виконавців. У Державній службі має бути забезпечена наступність традицій і надбань галузі, тобто всі позитивні здобутки потрібно зберегти і розвивати.

На першому етапі діяльності чи не найголовніше завдання Державної служби — координація зусиль існуючих структур — Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, ДП «Науково-експертний фармакопейний центр» та ін., збереження та розвиток їх кадрового потенціалу, поступові та виважені організаційні кроки.

Дотримання суспільних інтересів та участь усіх зацікавлених сторін у діяльності, пов’язаній з державним регулюванням у сфері лікарських засобів, шляхом залучення громадських організацій та їх спілкування з органами державної влади на паритетній основі — одне з чільних завдань керівництва Державної служби як на близьку, так і на далеку перспективу.

— На яких засадах потрібно створювати нову модель адміністративного забезпечення галузі?

— Насамперед із залученням широкого кола фахівців як із чинних регуляторних структур, так і професійних асоціацій та академічних закладів. Звичайно, під час підготовки проекту положення про Державну службу необхідно якомога більше опиратися на засади проекту редакції закону «Про внесення змін до закону України «Про лікарські засоби». Уже зараз у рамках співпраці законодавчої та виконавчої гілок влади потрібно вжити заходів, необхідних для забезпечення відповідності органу управління в сфері лікарських засобів визначеним у проекті функціям, спроможності ефективно виконувати покладені на нього обов’язки. Законодавче підгрунття та адміністративне забезпечення повинні не гальмувати, а стимулювати розвиток фармацевтичної галузі.

Микола Холоденко
Фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті