Жизнь в кредит. Реимбурсация в Румынии

Краеугольным камнем как для регуляторных органов, так и для операторов фармацевтического рынка являются методы, использующиеся для контроля стоимости лекарственных средств и государственных расходов на них. Эта тема становится еще более актуальной в условиях мирового финансового кризиса и хронического недофинансирования системы здравоохранения. Далее будет рассмотрен опыт Румынии, экономический спад в которой вызвал девальвацию национальной валюты, дефицит средств государственного бюджета и, как следствие, необходимость сократить расходы на здравоохранение. В следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА» вниманию читателя будет представлен анализ законодательных изменений и их последствий на пути к снижению стоимости лекарственных средств в Молдове.

Фармацевтический рынок Румынии: резкое падение и ошеломительный рост

Начиная со второй половины 2007 г. фармацевтический рынок Румынии вступил в затяжной 2-годичный период стагнации (рис. 1). Причиной для этого послужили разнообразные факторы — как внешние (мировой экономический кризис), так и внутренние (недостаток финансовых ресурсов и регуляторное давление).

Рис. 1
Динамика румынского фармацевтического рынка в денежном выражении в 2005–2011 гг. с указа­нием темпов прироста/убыли по сравнению с предыдущим годом
Динамика румынского фармацевтического рынка в денежном выражении в 2005–2011 гг. с указа­нием темпов прироста/убыли по сравнению с предыдущим годом
Источник: данные аналитической компании «Cegedim»

Согласно данным аналитической компании «Cegedim» фармацевтический рынок Румынии в 2011 г. достиг 10,8 млрд румынских леев (2,55 млн евро), при этом темпы прироста в национальной валюте составили 12,4% по сравнению с 2010 г. (данный показатель в евро — 12,8%). Следует отметить, что рост рынка по итогам 2011 г. несколько замедлился. Так, фармацевтический рынок Румынии по итогам 2010 г. увеличился на 18% по сравнению с предыдущим годом и достиг 9,62 млрд леев (2,26 млн евро).

При этом значительное увеличение объема продаж было отмечено в последнем квартале 2011 г. — более чем на 30% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года. Так, объе­м продаж фармацевтической продукции в IV кв. 2011 г. достиг 3 млрд леев (0,7 млн евро). Такой рост продаж был обусловлен низким базисом для сравнения по итогам аналогичного периода прошлого года, а также повышением заболеваемости сезонными нозологиями и параллельным экспортом, характерным для некоторых стран ЕС.

Аптечный сегмент аккумулирует львиную долю продаж на фармацевтическом рынке Румынии. Так, удельный вес аптечных продаж в денежном выражении составил 86,9%, а в натуральном — 94,7% (рис. 2). По итогам 2011 г. объем аптечного сегмента фармацевтического рынка Румынии составил 9,4 млрд леев. При этом прирост объема аптечных продаж зафиксирован на уровне 9,2% в денежном и 6,9% в натуральном выражении. Объем продаж госпитального сегмента составил 1,4 млрд леев и также характеризовался позитивными показателями роста: 39,9 и 1,6% в денежном и натуральном выражении соответственно. Такой значительный рост был обусловлен тем, что закупки лекарственных средств для некоторых программ в сфере здраво­охранения стали проводить через больницы.

Рис. 2
Структура фармацевтического рынка Румынии в разрезе госпитальных и аптечных продаж в денежном и натуральном выражении по итогам 2011 г.
Структура фармацевтического рынка Румынии в разрезе госпитальных и аптечных продаж в денежном и натуральном выражении по итогам 2011 г.
Источник: данные аналитической компании «Cegedim»

Объем продаж рецептурных лекарственных средств по итогам 2011 г. увеличился на 8,1% и достиг 7,9 млрд леев, а аналогичный показатель для безрецептурных препаратов повысился на 15,2% и составил 1,5 млрд леев (рис. 3). В структуре аптечных продаж на румынском фармацевтическом рынке преобладают рецептурные лекарственные средства, аккумулируя соответственно 84,1 и 67,6% в денежном и натуральном выражении. Доля продаж оригинальных лекарственных средств в денежном выражении составляет 70%, а в натуральном — всего 25%.

Рис. 3
Структура фармацевтического рынка Румынии в разрезе рецептурных и безрецептурных лекарственных средств в денежном и натуральном выражении по итогам 2011 г.
Структура фармацевтического рынка Румынии в разрезе рецептурных и безрецептурных лекарственных средств в денежном и натуральном выражении по итогам 2011 г.
Источник: данные аналитической компании «Cegedim»

По итогам первых 9 мес 2011 г. среди крупнейших компаний по объему продаж в денежном выражении на фармацевтическом рынке Румынии (в аптечном и госпитальном сегментах) можно выделить «Sanofi», «Roche», «Novartis», «Pfizer», «GlaxoSmithKline» (рис. 4). Топ-10 фармацевтических компаний аккумулируют 55,8% объема продаж на фармацевтическом рынке, что свидетельствует о значительной консолидации среди игроков этого сектора экономики Румынии.

Рис. 4
Топ-10 фармацевтических компаний по объему продаж в денежном выражении в Румынии за первые 9 мес 2011 г. с указанием их доли на фармацевтическом рынке страны
Топ-10 фармацевтических компаний по объему продаж в денежном выражении в Румынии за первые 9 мес 2011 г. с указанием их доли на фармацевтическом рынке страны
Источник: данные аналитической компании «Cegedim»

Аптеки

Согласно информации, опубликованной министерством здравоохранения Румынии, по итогам 2009 г. в стране функционировало 7043 аптеки. Таким образом, на 3058 человек приходилась 1 аптека. При этом выявлены значительные отличия между сельской местностью и городами. Так, в сельской местности на 1 аптеку приходилось 4 тыс. человек, а в городах — 3 тыс. Кроме того, по данным за 2009 г., в Румынии функцио­нировало 433 аптеки, находящихся в подчинении медицинских учреждений.

В Румынии аптечное учреждение может принадлежать человеку без фармацевтического образования. При этом около 20% аптек входит в состав аптечных сетей, таких как «Sensiblu», «Help Net», «Dona», «Catena», «City Pharma», «Centropharm», «Remedio» и «Omnia».

Национальная система здравоохранения Румынии

Бюджет государственной системы здраво­охранения на 2012 г. в Румынии составляет 4% ВВП страны или 5,47 млрд леев (1,3 млн евро), что несколько больше чем в 2011 г. (3,6% ВВП), однако значительно меньше, чем в большинстве стран — членов ЕС, для которых среднее значение данного показателя находится на уровне 8,6% (по данным за 2009 г.). Доля расходов на здравоохранение в среднем для стран Африки составляет 5,9% ВВП.

По мнению Ласло Ритли (Ladislau Ritli), министра здравоохранения Румынии, на государственные расходы в сфере здравоохранения необходимо выделить по меньшей мере 5% ВВП страны, а участники рынка придерживаются мнения, что даже эта цифра далека от идеальной.

Система референтного ценообразования в Румынии была внедрена в 1997 г., а в 1998 г. начала работу служба государственного медицинского страхования. Контроль ценообразования на лекарственные средства происходит посредством регистрации цен производителей для рецептурных лекарственных средств и декларирования — для безрецептурных. Стоимость импортных препаратов определяют на базе референтной цены, которая рассчитывается как минимальная цена данного препарата в референтных странах. Для локальных производителей расчет стоимости лекарственного средства базируется на его себестоимости и определенном уровне прибыли.

Согласно статьям 5 и 6 закона, регулирующего порядок расчета цен на лекарственные средства, в Румынии зарегистрированная цена препарата должна быть меньше или равна минимальной цене производителя в референтных странах: Чехия, Болгария, Венгрия, Польша, Словакия, Бельгия, Австрия, Италия, Литва, Испания, Греция, Германия. Если лекарственное средство не представлено ни на одном из приведенных рынков, то его стоимость регистрируется на основе цены на рынке той страны, где он производится. Согласно статье 9 данного нормативного акта стоимость генерического препарата не должна превышать 65% цены его оригинатора, при этом стоимость оригинатора регистрируется на основе сравнения его цены в референтных странах.

Решение по заявлению на предоставление лицензии на маркетирование и регистрацию цены лекарственного средства выносится в течение 90 дней. Перерегистрация цен проводится ежегодно, а документы подаются за 60 дней до истечения срока действия прежней цены.

Список реимбурсируемых препаратов состоит из 3 частей: А, В, С. Препараты в данных спис­ках группируются по международному непатентованному наименованию и для них устанавливается максимальная реимбурсируемая цена.

Стоимость препаратов, входящих в список А, возмещается на уровне 90%. В него входят преимущественно генерические лекарственные средства. Список В реимбурсируется в размере 50%. Различие лекарственных средств из списков А и В заключается в их эффективности и уровне потребления. Стоимость препаратов, входящих в список С, реимбурсируется полностью. Список С подразделяется на группы:

  • С1 — лекарственные средства, применяющиес­я для амбулаторного лечения редких и хронических заболеваний;
  • С2 — препараты, отпускаемые только медицинскими учреждениями в рамках государственных программ. Это лекарственные средства для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ/СПИДа, туберкулеза, рассеянного склероза, сахарного диабета, хронической почечной недостаточности, остеопороза и др.;
  • С3 — препараты, входящие в список А и В, а также лекарственные средства ОТС-группы, отпускаемые только детям в возрасте до 18 лет, студентам, безработным в возрасте 18–26 лет, беременным и молодым матерям.

В Румынии размер оптово-отпускной и розничной наценки на лекарственные средства, не подлежащие реимбурсации, определяется участниками рынка с учетом ситуации на рынке. Для препаратов, подлежащих реимбурсации, государство устанавливает цены, опираясь на различные методы расчета (в зависимости от группы препаратов). В рамках этого подхода определяется размер оптово-отпускной и розничной наценок. Так, например, для препаратов, входящих в список С2 (лекарственные средства, предназначенные для лечения СПИДа, туберкулеза, сахарного диабета и др.), размер оптово-отпускной наценки установлен на уровне 8% + 20 леев, а розничная наценка — 15% + 25 леев.

Реформы, реформы и еще раз реформы

Одной из главных причин активизации реформ в сфере здравоохранения Румынии, наряду со стремлением избавиться от неблагоприятного наследства прошлых лет и реализовать европейскую модель обеспечения населения медицинской помощью, стал дефицит государственного бюджета, обусловленный мировым экономическим спадом. В свете этого на фармрынке Румынии отмечали снижение темпов роста, а по итогам 2009 г. даже уменьшение объема продаж препаратов.

С октября 2009 г. правительство изменило условия возмещения аптечным учреждениям стоимости отпущенных ими реимбурсируемых лекарственных средств. Так, срок выплаты средств из государственного бюджета был увеличен с 60 дней до 210 для препаратов, стоимость которых возмещается Национальным фондом здравоохранения, и с 30 до 120 дней для лекарственных средств, отпущенных в рамках национальных программ. На практике этот показатель может превышать 300 дней, создавая таким образом значительную задолженность. Новый закон был призван закрыть брешь в государственном бюджете за счет отсрочки государственных компенсационных выплат аптечным учреждениям. В 2010 г., по данным доклада «Romania Pharma report, 2011» компании «Focus», государственный долг Румынии перед аптечными учреждениями составил 1,15 млрд евро, а фармацевтический бизнес стал одним из крупнейших кредиторов румынского правительства. Последствием принятия данного нормативно-правового акта стало увеличение количества обанкротившихся аптечных учреждений. Так, в конце 2009 г. их насчитывалось 100, а в середине 2010 г. — уже 400 и 1,5 тыс. неплатежеспособных. Некоторые аптеки для того, чтобы удержаться на плаву, замораживали свою работу на 5–6 мес до момента, пока критическая часть расходов на препараты не будет возмещена государством.

Кроме того, в середине 2009 г. министр здраво­охранения Румынии инициировал введение налога для производителей в размере 5–15% объема продаж рецептурных лекарственных средств (clawback). Средства выплачиваются по итогам каждого квартала. Такой налог существует и в некоторых других европейских странах, однако там он не касается генериков, при его начислении учитывается только возмещенная стоимость препарата, а налог рассчитывается на основе цены производителя. По причине протестов со стороны операторов фармацевтического рынка и  недоработанности данной инициативы ее отложили до середины 2011 г.

В 2011 г. правительство продолжило работу по снижению стоимости фармацевтической продукции путем сокращения на 15% цен производителей для препаратов из списка С2. Данная реформа, направленная на снижение цен на лекарственные средства в Румынии, по мнению производителей, может привести к тому, что менее дорогостоящие продукты исчезнут с рынка. Кроме того, были снижены торгово-отпускные и розничные наценки. Теперь оптово-отпусная наценка на эти препараты будет составлять 8% + фиксированная сумма в размере 20 леев, а ранее этот показатель составлял 14% + 30 леев. Розничная торговая наценка аптечных учреждений составит 15% + 25 леев, а ранее этот показатель был на уровне 24% + 35 леев. Эти изменения позволят сэкономить правительству Румынии 66 млн лей.

При этом производители отмечают, что эти меры приведут к прекращению маркетирования препаратов, которые стали убыточными и, таким образом, к сокращению доступа румынских пациентов к лечению. Кроме того, это повышает риск параллельного экспорта лекарственных средств, особенно в страны северной Европы, где цены в среднем на 30% выше (по данным Ассоциации производителей генерических препаратов Румынии). Поскольку цены производителей на румынском рынке значительно ниже по сравнению со многими другими рынками ЕС, дистрибьюторам становится выгодно закупать препараты в Румынии и экспортировать их. Такие румынские дистрибьюторы, как «Mediplus», «Polisano», «Relad», «Farmexim», «Farmexpert», «Fildas», «Montero», «ADM», «Pharmafarm» были оштрафованы Советом по конкуренции (Consiliul Concurenţei) за реэкспорт противоопухолевых лекарственных средств. Следует отметить, что доля реэкспорта в Румынии составляет 15–25% объема продаж фармацевтической продукции.

Еще одним подходом, направленным на снижение государственных расходов на лекарственные средства, является замена дорогостоящих генериков в списках реимбурсируемых препаратов на их более дешевые аналоги. Следует также отметить, что в ходе этих реформ наметилась тенденция к сокращению рынка генериков с 73% в натуральном выражении в 2008 г. до 62% в 2011 г., в то время как в других европейских странах из года в год отмечают увеличение удельного веса данного сегмента рынка. Доля генериков в общем объеме препаратов, предназначенных для лечения заболеваний сердечно-сосудистой и пищеварительной системы, сократилась в натуральном выражении на 13 и 11% соответственно. При этом уменьшение доли генерических препаратов на 1% приводит к увеличению расходов на 60 млн леев.

Евгения Лукьянчук,
по материалам www.ms.gov.ro, www.sfatulmedicului.ro, www.partner.sk, www.ziarulfaclia.ro, www.zf.ro, www.capital.ro, www.ziare-pe-net.ro, www.viata-medicala.ro, www.pharma-business.ro, www.wall-street.ro, www.romanialibera.ro, www.ceepharma.com, www.evz.ro

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті