Семінар «Нові принципи розміщення інформації про лікарські засоби»: важливі аспекти

Пройшло трохи більше 2 міс з моменту, коли правила надання інформації про лікарські засоби зазнали суттєвих змін. Наразі у сфері застосування нових положень законодавства відсутня налагоджена практика, яка б надала гравцям ринку відповіді на гострі питання. 21 вересня поточного року в приміщенні готелю «Русь» фахівці вкотре зібралися для обговорення цієї актуальної теми. У рамках семінару «Нові принципи розміщення інформації про лікарські засоби» було представлено юридичні, рекламні та маркетингові аспекти розміщення інформації про лікарські засоби, а також надано практичні поради у цій сфері.

Організаторами заходу виступили: компанія «МОРІОН», видавничий дім «Заславський», видавничий дім «Здоров’я України» та юридична фірма «ОМП». Партнер — компанія «УкрКом­Експо». Інформаційна підтримка: «Щотижневик АПТЕКА», медична газета «Здоров’я України», газета «Новости медицины и фармации». У якості експертів виступили: Микола Орлов, партнер юридичної фірми «ОМП», Євгенія Коваль, юрист юридичної фірми «ОМП», Олександр Заславський, голова видавничого дому «Заславський», Сергій Орлик, керівник проекту «ФармКонсалтинг», та Оксана Сидорук, директор представництва міжнародної дослідницької компанії «Ipsos Ukraine ASI».

«Інформація про лікарський засіб» vs «реклама»

14 липня 2012 р. набули чинності окремі положення Закону України від 20.12.2011 р. № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок», які встановлюють певні обмеження щодо рекламування ліків, а саме: дозволяється реклама лише тих препаратів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Крім того, з’явилося поняття «інформація про лікарський засіб». Вона публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих заходах з медичної тематики.

Микола ОрловУ зв’язку з останніми законодавчими змінами учасники фармацевтичного ринку повинні чітко розмежовувати терміни «інформація про лікарські засоби» та «реклама ліків». Торкаючись юридичних аспектів даного питання, Микола Орлов нагадав, що історично склалося так, що в українському законодавстві існує декілька слів, які стосуються просування лікарських засобів — «реклама» та «промоція». Другорядними до недавнього часу були такі слова, як «інформування» та «маркетинг». Що ж є рекламою? Відповідно до ст. 1 Закону України від 03.07.1996 р. № 270/96-ВР «Про рекламу» рекламою є інформація про особу чи товар, розповсюджена в будь-якій формі та в будь-який спосіб і призначена сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами та їх інтерес щодо таких особи чи товару. Паралельно з рекламою існувала промоція лікарських засобів, якою згідно з Правилами належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я є будь-яка діяльність, що проводиться, підтримується або організовується фармацевтичною компанією, у тому числі за допомогою ЗМІ та компаній-посередників, направлена на професіоналів охорони здоров’я з метою просування, рекомендацій, постачання, управління або призначення лікарського засобу пацієнту. Необхідно звернути увагу на те, що на законодавчому рівні таке визначення не закріплено, оскільки Правила промоції — це документ, положення якого обов’язкові для виконання лише тими, хто до нього приєднався. Поняття маркетингових послуг (маркетингу) наведено у ст. 14.1.108 Податкового кодексу України від 02.12.2010 р. № 2755-VI.

Сьогодні можна говорити про те, що законодавець певним чином допоміг учасникам ринку реклами. Принаймні органи податкової служби й інші регуляторні органи розмежовують поняття «реклама» та «інформування», зокрема й щодо лікарських засобів. Проте необхідно пам’ятати, що законодавством визначено, які ліки дозволено й не дозволено рекламувати. Враховуючи наявні законодавчі обмеження, М. Орлов зауважив, що найвдалішим, з податкової точки зору, може бути саме інформування про лікарські засоби.

Евгенія КовальЕвгенія Коваль, продовжуючи тему інформування про лікарські засоби, звернула увагу на необхідність відрізняти його від рекламування, оскільки дуже часто суб’єкти господарювання через незнання або неоднозначне тлумачення норм побоюються надавати інформацію про препарати, незважаючи на таку можливість. На відміну від реклами інформація направлена на обмежену цільову аудиторію — професіоналів. Крім того, вона розміщується виключно у спеціалізованих виданнях або надається під час спеціалізованих заходів. Називаючи 4 обов’язкові елементи, які повинна включати інформація про препарат (назва лікарського засобу, його характеристика, лікувальні властивості і можлива побічна дія), юрист зазначила, що цей перелік не є вичерпним, тобто його можна розширювати. Крім того, законодавством не встановлено чіткий обсяг інформації, яка повинна бути включена у той чи інший елемент, що дає можливість у межах відповідного елементу надавати ширші довідкові дані про лікарський засіб. У разі ж об’єктивної відсутності інформації — якщо препарати ще не зареєстровано або вони перебувають на стадії розробки й не мають відповідних даних — юристи рекомендують ставити відповідні примітки про її відсутність.

Ще одним аспектом, який викликає дискусії серед спеціалістів фармацевтичного сектору, є застосування візуальних та аудіовізуальних елементів при інформуванні про лікарські засоби. На думку юристів, наразі цілком допустимим є використання графіків, схем, логотипів компаній, торгових марок, оскільки це прямо не заборонено нормами чинного законодавства. Проте в майбутньому можливе врегулювання цього питання на законодавчому рівні. Головними принципами, які необхідно враховувати при використанні візуальних та аудіовізуальних елементів, є обґрунтованість та логічність; дотримання вимог законодавства про захист прав інтелектуальної власності; відсутність так званого прямого рекламного ефекту.

Даючи практичні рекомендації щодо інформаційних матеріалів, юристи наголосили на їх важливих аспектах, а саме: структуризації відповідно до запропонованих законодавцями розділів; наявності відповідних чітких відміток про відсутність інформації для певних розділів (якщо такі випадки мають місце); відображенні об’єктивної, правдивої та неперебільшеної інформації; наявності письмового застереження, що інформація надається виключно для професіоналів галузі охорони здоров’я; належного розміщення інформаційних матеріалів (тобто в місцях, де доступ до інформації будуть мати дійсно лише спеціалісти); належного медичного та юридичного аудиту інформаційних матеріалів.

Поінформований — отже, озброєний!

Сьогодні держава не займається питанням належного і своєчасного інформування медичних і фармацевтичних працівників, тому для комунікації між компаніями, медичними працівниками і фармацевтами використовуються спеціалізовані видання та інтернет. Вони інформують таких працівників щодо останніх законодавчих змін та наукових досягнень у сфері медицини й фармації. Протягом багатьох років було напрацьовано практику розміщення матеріалів у таких виданнях: рекламний макет і стаття. Проте внаслідок останніх законодавчих змін рекламний макет змінився на інформаційний — і таке поняття стало більш вживаним.

Олександр ЗаславськийОлександр Заславський навів практичні приклади того, що дозволено й не дозволено використовувати саме в інформаційному макеті. Так, не є порушенням використання в інформаційному макеті фотографій, графіків, таблиць, малюнків, тобто будь-яких візуальних форм. Головне, що необхідно враховувати при їх розміщенні, — логічний зв’язок усієї інформації. Також, на думку доповідача, обов’язковою є наявність у макеті одного з таких написів: «інформація про лікарський засіб», «інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників».

Крім того, законодавством не передбачено розміщення 4 обов’язкових елементів виключно в інформаційному макеті. Оскільки такий макет розміщено у спеціалізованому виданні, ці елементи можуть бути представлені на будь-яких його сторінках. У випадку подібного розміщення інформації робиться зноска з текстом «продовження інформації про лікарський засіб див. на с. …». Таким чином, цілком законним та обґрунтованим є розміщення інформації про лікарський засіб у вигляді статті та інформаційних макетів у спеціалізованих виданнях, що відповідає вимогам Закону України від 20.12.2011 р. № 4196-VI.

Робочі інструменти продакт-менеджера: як ними користуватися?

Сергій ОрликСергій Орлик звернув увагу учасників семінару на те, що сьогодні, виходячи з багатьох факторів впливу, високою залишається ймовірність ряду ризиків — економічних, політичних, корпоративних тощо. Завдання продакт-менеджера — попередити вплив цих ризиків на продукт, компанію, на нього особисто. Зміни в законодавстві, які обговорювалися під час заходу, не торкаються головних робочих інструментів маркетингу (добре підготовлений професійний візит медичного представника, інформаційне забезпечення, що ґрунтується на даних доказової медицини, дані добре спланованих і таргетованих маркетингових досліджень, детальний план візитів, селекція спеціалістів, активна соціальна позиція компанії, людяний та наполегливий контроль роботи зовнішньої служби з боку відділу маркетингу і т.д.). Удосконалення й талановите застосування класичних підходів до роботи — це резерв, який ніхто не відніме.

Зразки препаратів — необхідний інструмент лікаря. За останні 20 років ми не навчилися правильно користуватися ним. Що маємо — не цінуємо, гублячи — плачемо. І справа зовсім не у сформованій звичці лікаря мати невичерпний запас різних семплів у ящику стола, а в його обов’язку надати невідкладну допомогу хворому.

Згідно зі змінами, внесеними Законом України від 04.07.2012 р. № 5036-VI «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності», для медичних і фармацевтичних працівників встановлено певні обмеження під час здійснення ними професійної діяльності. Так, їм заборонено одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників, зразки продукції для використання у професійній діяльності.

Зразок зареєстрованого лікарського засобу, на думку С. Орлика, — це початок терапії вже в кабінеті лікаря, гарантія того, що хворий не відмовиться від лікування, особливо при діагностуванні хронічного захворювання. З урахуванням останніх законодавчих змін необхідно знаходити легальні шляхи для надання медичним працівникам зразків препаратів не для додаткового локального вивчення ефективності й безпеки, а для забезпечення фармаконагляду, що є обов’язком виробника і представництва.

Даючи практичні поради, доповідач порекомендував працювати спокійно, досягати поставлених раніше цілей, виконуючи при цьому правила належної промоції. Головне — не порушувати чинних заборон.

Секрети ефективної реклами

Незважаючи на жорсткі обмеження щодо реклами лікарських засобів, ще залишилася категорія тих, які рекламувати можна, — це OTC-препарати, не включені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ України від 17.08.2012 р. № 639 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта».

Оксана СидорукЗ огляду на це Оксана Сидорук розкрила секрети ефективної реклами, спираючись на результати досліджень відповідного ринку. Так, реклама повинна досягнути аудиторії (recall), тобто бути поміченою споживачем, асоціюватися з брендом і викликати впевненість, що завтра споживач згадає її; також мотивувати до придбання (persuasion) і бути так званим пусковим механізмом у побажаннях покупця стосовно бренда. З самого початку рекламного ролика посилання на бренд має значний вплив на відгук та мотивацію до придбання.

О. Сидорук звернула увагу учасників семінару на те, що навіть великі фінансові витрати на рекламу не компенсують бідну креативність, яка є запорукою ефективності реклами.

Доповідач представила увазі присутніх приклади ефективної відеореклами, коментуючи які зазначила, що ті чи інші складові реклами (аудіо, візуальні) можуть вплинути на споживача як позитивно, так і негативно. Так, наприклад, серйозний тон під час відеореклами негативно впливає на показник мотивації до придбання в основному у покупців із Західної Європи. Аналогічна реакція у покупців з країн Центральної і Східної Європи також можлива, проте з меншою інтенсивністю. Як показують результати досліджень компанії «Ipsos Ukraine ASI», гумор у рекламі позитивно впливає на мотивацію до придбання та на такий показник, як відгук.

Використання музики в рекламі — складне питання, оскільки музика може вплинути на вибір покупця як позитивно, так і негативно. Питання доречності використання музики важливіше, ніж її присутність/відсутність у рекламі.

Підбиваючи підсумок, О. Сидорук зазначила, що для ефективності будь-якої реклами важлива її релевантність і максимальна інформативність. А найголовніше — реклама повинна бути простою та зрозумілою для споживача. Як тільки його змушують у процесі перегляду замислюватися, тобто навантажують, — показники «відгук» і «мотивація до придбання» знижуються.

Головна мета, яку переслідували організатори семінару, — дати учасникам фармацевтичного ринку зрозуміти, як їм працювати в умовах наявного правового поля, і висвітлити єдині принципи донесення інформації про лікарські засоби до спеціалістів охорони здоров’я. Не потрібно боятися, необхідно активно вступати із пропозиціями до органів влади з метою вирішення проблемних питань. Той, хто це робить, — хоче щось змінити. Інертна поведінка і бездіяльність учасників ринку в питаннях законодавчих змін, які перш за все направлені на них, не сприятиме позитивним змінам і полегшенню їх роботи.

Семінар «Нові принципи розміщення інформації про лікарські засоби»: важливі аспекти

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Дмитро 01.10.2012 2:47
"Евгенія Коваль, продовжуючи тему інформування про лікарські засоби, звернула увагу на необхідність відрізняти його від рекламування..." Цікаво, а як пані Євгенія відрізняє людей від юристів. і чи відрізняє взагалі. Жодна норма права не вказує на те що рекламування ЛЗ і реклама ЛЗ є різними за своєю суттю явищами. Більше того, дефініція ЗУ "Про рекламу" чітко вказує на те, що реклама - і є інформуванням, якому притаманні певні особливості (стосуються мети інформування). То ж як можна відрізнити ціле від частини цього цілого? Виділити, відокремити частину (рекламу) від цілого (інформації про ЛЗ) можна. Відрізнити - не знаю як. Чи може існують якісь сакральні можливості, які дозволять провести чітку межу і розвести по обидві її сторони рекламу ЛЗ та інформацію про них?
Robert 02.10.2012 9:51
Всем будет интересно разобраться. Сейчас конечно же нужно очень внимательно подходить к производству информации о ЛС, учитывая риски связанные с возможностью отнесения той или иной информации к таковой, которая вводит в заблуждение. И по рецептурным генерическим ЛС вопрос является актуальнейшим. Так например если информация о ЛС содержит ссылки, графики, таблицы из исследований, которые проводились не по такому ЛС, а по его действующему веществу? Т.е. Достижения действующего в-ства "приклеивать" к свойствам конкретного ЛС. Можна ли утверждать, что информация подана в искаженном/перекрученном виде, или является таковой которая вводит в заблуждение? Или учитывая определение ЛС, является ли информация о действующему в-стве информацией о ЛС?
Дмитрий 02.10.2012 10:19
Относительно комментария Robert. Вопрос неоднозначный. В таком случае необходимо скрупулезно анализировать каждый случай в отдельности. Данные исследования по ЛС скажем могут отличаться от данных исследований по действующему веществу если ЛС содержит в себе помимо ДВ еще и вспомогательные вещества. Нас АМКУ проверяли еще до недавних изменений, но уже тогда нашу всю промо лит- ру изучали под лупой, каждое слово. После этого, директор назначил каждого продакта ответственным за содержание и достоверность информационных материалов. Но здесь опять таки все зависит от профессиональных качеств человека и его осознания полной ответственности. По сути вопроса я бы рекомендовал использовать данные исследований по ДВ только в случае если данные были использованы в процессе подтверждения биоэквивалентности.

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи