Діяльність аптечних закладів: актуальні питання

У рамках V Міжнародного медичного форуму, який проходив 14–16 жовтня у виставковому центрі «КиївЕкспоПлаза», 15 жовтня відбулася науково-практична конференція «Актуальні питання діяльності аптечних закладів у сучасних умовах», організатором якої виступило ДП «Український фармацевтичний інститут якості» за підтримки Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України). У заході взяли участь представники державних органів, Академій наук України та фармацевтичного бізнесу. Під час конференції обговорювалися напрями подальшого удосконалення державної регуляторної політики у сфері обігу та контролю якості лікарських засобів та медичних виробів, останні зміни вітчизняного законодавства стосовно регулювання фармацевтичного ринку та інше.

На початку заходу виступив Михайло Пасічник, Голова Держлікслужби України, який звернув увагу на напрацювання робочих груп, що були створені при цьому відомстві з метою гармонізації українського фармацевтичного законодавства з європейським. Так, він зауважив, що робочою групою з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами було розроблено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України», яким, зокрема, запропоновано внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31 жовтня 2011 р. № 723 (далі — Ліцензійні умови). Даним проектом документа пропонується дозволити зберігати в приміщеннях аптечних закладів препарати та супутні товари, що їм не належать, за умови дотримання вимог Ліцензійних умов та в порядку, передбаченому законодавством України. Тобто, це буде можливим лише за наявності ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами у суб’єкта господарювання, який віддає на зберігання препарати та того, що бере на себе обов’язок їх зберігати. Також М. Пасічник зазначив, що в подальшому з п. 2.8 Ліцензійних умов, можливо, буде видалено положення, відповідно до якого недотримання розмірів граничних постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Кабінетом Міністрів України, унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов. Пропонується вилучити дану норму, оскільки згідно з Положенням про Держлікслужбу України, затвердженим Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440/2011, на неї не покладено функцію з контролю за граничними постачальницько-збутовими та граничними торговельними (роздрібних) надбавками, це входить до компетенції Державної інспекції з контролю за цінами. У разі видалення даного положення з Ліцензійних умов за не дотримання ліцензіатами законодавства України з ціноутворення їх ліцензії не будуть анульовуватися.

Крім того, названою робочою групою розроблено й проект постанови КМУ, яким пропонується затвердити критерії, відповідно до яких оцінюватиметься ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, їх імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею ними. Згідно з даними критеріями суб’єкти господарювання належатимуть до одного з 3 ступенів ризику — високого (які не підтвердили відповідність вимогам належної виробничої практики або належної практики дистрибуції тощо), середнього (строк провадження господарської діяльності яких з роздрібної торгівлі препаратами становить 3–7 років та інше) або незначного (які проваджують господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через аптеки, розташовані у селах тощо). Від ступеня ризику залежатиме частота заходів контролю за додержанням вимог законодавства під час провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту, оптової, роздрібної торгівлі ними, які здійснюватиме Держлікслужба України та її територіальні органи. Так, згідно із запропонованим проектом планові перевірки суб’єктів господарювання матимуть таку періодичність: з високим ступенем ризику — не частіше ніж 1 раз на рік; із середнім — не частіше ніж 1 раз на 3 роки; з незначним — не частіше ніж 1 раз на 5 років.

Стосовно видачі ліцензій спікер звернув увагу, що для оптимізації роботи з ліцензіатами на офіційному сайті відомства почали оприлюднювати інформацію про позитивні чи негативні рішення, прийняті щодо заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва (в умовах аптеки), оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також стосовно анулювання таких ліцензій. Дані оприлюднюються на наступний день після засідання ліцензійної комісії Держлікслужби України, що дає змогу суб’єктам господарювання отримувати актуальні відомості щодо проходження їхньої заяви та робити наступні кроки, пов’язані з отримання ліцензії, не очікуючи на надходження офіційного листа.

На завершення свого виступу М. Пасічник звернув увагу на прийняту 10.09.2014 р. постанову КМУ № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» (далі — постанова № 442), якою передбачено створення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом злиття Держлікслужби України та Державної служби України з контролю за наркотиками (далі — ДСКН). Проте спікер зауважив, що наразі Держлікслужбою України розробляється проект документа, яким буде внесено відповідні зміни до постанови № 442 для того, щоб видалити положення стосовно обєднання цих 2 регуляторних органів і залишити Держлікслужбу України з тими ж функціями, які в неї є зараз, тому що ДСКН не тільки здійснює контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, а має ще багато повноважень, які не властиві регуляторному органу з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів.

У свою чергу Наталія Гудзь, начальник Держлікслужби України у м. Києві, звернула увагу учасників заходу на актуальні проблеми державного регулювання і контролю якості лікарських засобів. Зокрема, вона зазначила, що фармацевтична галузь переживає не найкращі часи й перш за все це пов’язано з регуляторною сферою, оскільки часта зміна нормативно-правових актів призводить до колізій у законодавстві, які, у свою чергу, завдають чимало клопоту учасникам ринку. Так, під час поспішного прийняття Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143 (далі — Ліцензійні умови з імпорту) не було враховано положення чинного законодавства, а саме в частині використання неприйнятних термінів та понять, окремих вимог Ліцензійних умов, а саме в Ліцензійних умовах з імпорту до поняття імпорту включено й діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, що перекреслюється положенням Ліцензійних умов, у яких, зокрема, зазначається, що «дистрибуція — це будь-яка діяльність, пов’язана із закупівлею, зберіганням, поставками, транспортуванням та імпортом/експортом лікарських засобів, за винятком їх продажу безпосередньо громадянам для їх особистого споживання», а нормами Закону України від 01.06.2000 р. № 1775-III «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (далі — Закон № 1775) передбачається, що діяльність з оптової торгівлі препаратами має здійснюватися після отримання відповідної окремої ліцензії. Одним із шляхів розв’язання цієї колізії Н. Гудзь запропонувала внесення змін до ст. 9 Закону № 1775, виклавши у відповідному абзаці термін «дистрибуція» в тому вигляді, в якому його сформульовано в Ліцензійних умовах, і під час проведення процедури ліцензування діяльності суб’єкта господарювання слід вибирати конкретно ті види діяльності, які він здійснюватиме.

Про роль фармацевта й провізора в системі охорони здоров’я України розповів Володимир Борищук, кандидат фармацевтичних наук, академік Української академії наук, який зазначив, що вона є досить вагомою, оскільки саме їхні професійні знання забезпечують раціональну фармакотерапію та ефективність призначених лікарських засобів. Адже нерідко працівники аптек є свідками того, що препарати, терапевтичну дію яких неодноразово було доведено, внаслідок незнання правил їх прийому в конкретних випадках не спрацьовують, а бувають і випадки, коли вони завдають непоправної шкоди організму хворого. У 8 випадках із 10 ліки можуть бути смертельно небезпечними через те, що їх приймали не за призначенням або через неправильну рекомендацію. Смертність від наслідків нераціонального прийому лікарських засобів займає 5-е місце після смертей від травм, дорожньо-транспортних пригод, інфарктів та раку.

Сьогодні часто препарати застосовують неправильно, поширеною є поліпрагмазія (надмірна кількість ліків), нерідко приймають одні й ті ж самі лікарські засоби, з однією і тією ж діючою речовиною, але з різною торговельною назвою, тобто хворий іноді приймає подвійну, а то й потрійну дозу активного компонента. Тому роль фармацевтичного працівника не має зводитися до механічного відпуску препаратів, одне з головних його завдань — це дати пораду хворим, як їх приймати, з якими продуктами харчування недопустимо застосовувати, якою рідиною запивати тощо. Для цього провізору та фармацевту необхідні спеціальні знання, які слід постійно поповнювати й накопичувати за допомогою результатів наукових досліджень, рекомендацій і т.д. Застереження та поради, які вони зможуть надати хворим, будуть сприяти раціональній медикаментозній терапії, запобіганню негативної дії лікарських засобів на організм хворого.

Про професійні захворювання працівників фармацевтичної сфери розповіла Інна Лубянова, провідний науковий співробітник, ДУ «Інститут медицини праці» Академії медичних наук України, кандидат медичних наук. Зокрема, вона зазначила, що працівники аптек (провізори, фармацевти, фасувальники, санітари і т.д.) у процесі виконання своїх професійних обов’язків можуть піддаватися впливу шкідливих і небезпечних факторів виробничого середовища й трудового процесу. Хоча за останні роки й покращилися умови праці, але все одно факторів ризику розвитку професійно обумовлених захворювань у них досить багато. Серед них можна виділити такі: хімічний, біологічний, фізичний, психологічний. Так, хімічний вплив на організм фармацевтичного працівника може виникнути в разі випадкового розбиття ампул препаратів або у зв’язку з пошкодженою упаковкою лікарських трав, використанням латексних рукавичок і т.д., що нерідко призводить до алергічних захворювань (бронхіальна астма, алергічний дерматит, хронічний ринофарингіт та ін.). Ігнорування алергічних реакцій може мати різні ускладнення, але своєчасне відсторонення від впливу алергена і призначення лікування дозволяє зберегти здоров’я фармацевта. Біологічні фактори пов’язані з безпосереднім контактом з хворими, у зв’язку з чим працівники аптеки можуть самі захворіти на ту чи іншу хворобу (туберкульоз і т.д.). До фізичних факторів належать електричні поля, ізотопи, нераціональне освітлення і т.д., а також вимушене положення тіла, оскільки багато фармацевтів і провізорів проводять цілий день на ногах — це підвищує навантаження на судини нижніх кінцівок, що може викликати розвиток певних патологій. Серед психологічних факторів слід відокремити інтелектуальну напругу (робота з великим обсягом інформації), нервово-емоційне напруження (спілкування із знервованими хворими або їхніми родичами і т.д.). Щоб уникнути тих чи інших негативних наслідків, пов’язаних з професійною діяльністю фармацевтичних працівників, І. Лубянова порадила проводити профілактичні медичні огляди, прибирання приміщень аптек, стежити за тим, щоб у них було якісне освітлення. Також сприятимуть збереженню їх здоров’я дотримання режиму праці і відпочинку, здоровий спосіб життя, збалансоване харчування, заняття спортом.

Наприкінці заходу виступив Олександр Юсупов, заступник директора Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби України, який нагадав про прийнятий Верховною Радою України Закон України від 22.07.2014 р. № 1600-VII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обмеження втручання у діяльність суб’єктів господарювання», яким, зокрема, було внесено зміни до Закону України від 05.04.2007 р. № 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Згідно з ними у випадку якщо суб’єкта господарювання на відповідний плановий період включено до планів здійснення заходів державного нагляду (контролю) одночасно кількох органів державного нагляду (контролю), відповідні планові заходи здійснюються даними органами комплексно, тобто одночасно всіма. Крім того, у цих планах буде чітко вказано дату перевірки. Спікер звернув увагу, що таке нововведення значно полегшить роботу суб’єктів господарювання, які займаються виробництвом, опотовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів. Проте поки що невідомо, який орган контролюватиме, чи було здійснено перевірки комплексно, чи ні, але, можливо, до закінчення мораторію на їх проведення це питання буде вирішене.

Під час виступу спікеру поставили кілька питань, зокрема, чи потрібно аптечним закладам отримувати ліцензію на реалізацію етилового спирту у зв’язку з набуттям 01.11.2014 р. чинності положеннями Закону України від 31.07.2014 р. № 1621-VII, яким буде внесено зміни до Податкового кодексу України (далі — ПКУ), згідно з якими до алкогольних напоїв буде зараховано напої з вмістом спирту етилового 8,5 об.% і більше, які зазначено в товарних позиціях 2103 90 30 00, 2106 90 згідно з Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності (далі — УКТЗЕД), до такої продукції також буде застосовуватися акцизний податок у розмірі 70,53 грн. за 1 л 100% спирту згідно з пп. 215.3.1. п. 215.3 ст. 215 ПКУ. Таким чином, з 01.11.2014 p. реалізація біологічно активних домішок, а в деяких випадках лікарських засобів та іншої аналогічної продукції, що класифікується за товарними позиціями 2103 90 30 00, 2106 90 згідно з УКТЗЕД буде можливою в разі дотримання норм Закону України від 19.12.1995 № 481/95-ВР «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного й плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів», зокрема, при наявності відповідної ліцензії, правильного маркування такої продукції та сплаченого акцизного податку. На що О. Юсупов зазначив, що поки однозначної відповіді на це питання немає, проте регуляторні органи в курсі даної ситуації й найближчим часом дадуть необхідні роз’яснення, чи потрібно аптечним закладам отримувати ліцензію на реалізацію такої продукції, чи ні.

Євген Прохоренко,
фото Сергія Бека

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті