Практические аспекты внедрения оценки технологий здравоохранения в Украине

Сложная экономическая ситуация в отечественной системе здравоохранения ни для кого не является секретом. Однако, несмотря на дефицит средств, в нашей стране широко распространено использование устаревших технологий, дублирование диагностических исследований, неэффективное использования имеющейся материальной базы, неоправданное использование дорогостоящих технологий. Сегодня руководители здравоохранения находятся в постоянном поиске путей рационального применения тех ограниченных ресурсов, которые выделяет государство. В данной ситуации следует использовать опыт тех стран, в которых успешно работает система оценки технологий здравоохранения (Health Technology Assessment — НТА).

5 марта 2013 г. в «Президент Отеле» (Киев) состоялась Международная научно-практическая конференция «Практические аспекты внедрения оценки технологий здравоохранения в Украине». Организаторами мероприятия выступили МЗ Украины, кафедра организации и экономики фармации Национального фармацевтического университета (НФаУ), общественная организация «Украинское агентство по оценке технологий здравоохранения» при поддержке НАМН Украины, представительства ВОЗ в Украине, Международного благотворительного фонда содействия развитию медицинской и фармацевтической науки и образования «Ланцет».

Открывая конференцию, от имени министра здравоохранения Украины ее участников приветствовал Константин Косяченко, президент общественной организации «Украинское агентство по оценке технологий здравоохранения», заслуженный работник фармации Украины, председатель общественной организации «Союз работников фармации», доктор фармацевтических наук. Он отметил, что основной целью общественной организации «Украинское агентство по оценке технологий здравоохранения» является пропаганда и внедрение НТА в нашей стране, а также консультативная помощь в осуществлении контроля и мониторинга внедрения новых технологий в медицине, определение приоритетов и распределение ресурсов для максимально эффективного их использования.

Докладчик напомнил, что в октябре 2012 г. была проведена первая в нашей стране Международная научно-практическая конференция «Оценка медицинских технологий и возможные механизмы ее внедрения в Украине», в которой приняли участие ведущие специалисты в данной отрасли из Польши, Германии, Казахстана. Это мероприятие вызвало большой интерес со стороны медицинского и фармацевтического сообщества. Потому было принято решение провести следующую конференцию с участием международных экспертов. По его словам, внедрение НТА в Украине и стандартизация подходов к ее применению позволит органам управления в системе здравоохранения, лечебно-профилактическим учреждениям и фармацевтической отрасли оптимизировать использование имеющихся ресурсов, повысить эффективность функционирования всей системы и, соответственно, повысить качество медицинской помощи.

С приветственным словом к участникам конференции также обратились Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам, Михаил Нестерчук, директор ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины (далее — ГЭЦ), Игорь Поканевич, представитель бюро ВОЗ в Украине, Валерий Пищиков, начальник Управления здравоохранения и медицинского обеспечения Государственного управления делами.

Как отметил Алексей Соловьев, одной из главных целей государства является забота о здоровье граждан. Благодаря научно-техническому прогрессу постоянно появляются новые технологии, направленные на улучшение здоровья с помощью более эффективных методов лечения. В условиях сложившейся непростой экономической ситуации главная задача здравоохранения всех стран — достижение качественного и эффективного лечения пациентов с наименьшими материальными затратами. Необходимо определить пути улучшения оказания медицинской помощи.

На сегодня известно много методов лечения, которые не только не дали ожидаемого эффекта, но даже принесли вред. В то же время реализация технологий, эффективность которых доказана, всегда является сложной задачей, поскольку их применение может потребовать привлечения дополнительных человеческих и финансовых ресурсов. Поэтому инновации должны правильно оцениваться и эффективно использоваться, чтобы можно было добиться лучшего медицинского обслуживания в рамках имеющихся ресурсов. Следует поддерживать внедрение наиболее эффективных технологий, принимая во внимание организационные, социальные, и, конечно же, этические аспекты. Завершая выступление, А. Соловьев выразил уверенность в том, что те решения, которые будут приняты по итогам конференции, дадут старт системе HTA в нашей стране, которая, несомненно, будет поддержана на самом высоком уровне.

Вопросы ценообразования и реимбурсации стоимости лекарственных средств в системе HTA рассмотрела Алла Немченко, заведующая кафедрой организации и экономики фармации НФаУ, доктор фармацевтических наук, профессор, заслуженный деятель науки и техники Украины. Развитие высокостоимостных технологий при ограниченных финансовых ресурсах и их нерациональном использовании привело к острой необходимости формирования методологии НТА. Сегодня она рассматривается как междисциплинарный процесс внедрения научных знаний для обоснования эффективных решений в области здравоохранения. Прежде всего, речь идет о таких дисциплинах, как медицина, фармация, клиническая эпидемиология и экономика, право и медицинская статистика, социология, этика и т.д.

НТА направлена на обобщение информации о новых и действующих медицинских технологиях. При этом особое внимание уделяется принципам прозрачности, объективности, обоснованности, а главное — независимости принятия решений. Докладчик отметила, что понятие «медицинские технологии» распространяется на целый ряд самостоятельных составляющих, прежде всего, это лекарственные средства и иммунобиологические препараты, профилактические и диагностические методы, оперативные вмешательства, медицинское оборудование, стандарты предоставления медицинской и фармацевтической помощи. Система НТА призвана ответить на следующие вопросы: является ли технология эффективной, на кого она ориентирована, какие расходы будут необходимы для ее внедрения, и как данная технология соотносится с уже существующими лечебными технологиями.

На сегодня в Украине практически отсутствует система НТА как целостная научно-практическая методология. Поэтому профессор А. Немченко предложила вниманию присутствующих основные теоретические положения системы НТА, а также рекомендации относительно выбора ее модели. Рассмотрение НТА как системы предполагает идентификацию: субъекта (уполномоченного органа госуправления и других заинтересованных организаций); объекта (заявители медицинской технологии); основных механизмов (ценообразование и реимбурсация). Особое внимание уделяется обратной связи между этими элементами.

А. Немченко обратила внимание присутствующих на то, что кафедрой организации и экономики фармации НФаУ проведен анализ основных подходов к внедрению систем НТА в европейских странах. Так, этот процесс финансируется исключительно из бюджетов здравоохранения, при этом используются фармакоэкономические методы оценки статуса технологии. Уровень внедрения решений по НТА зависит от административно-территориального устройства, а также от структуры управления здравоохранением и распределения ресурсов. Так, решения по НТА могут быть введены исключительно на государственном уровне (Германия, Нидерланды), государственном и региональном (Франция, Швеция), а также дополнительно на уровне лечебно-профилактических учреждений (Дания). Что касается критериев определения статуса технологии, то на сегодня это фармакотерапевтические характеристики. Однако в Дании и Нидерландах используются экономические (ценовые) критерии, в Германии — степень инновационности технологий. По словам докладчика, срок внедрения НТА составляет в среднем от 6 мес до 2 лет. А. Немченко обратила внимание на то, что опыт внедрения НТА в странах Европы предусматривает выделение сектора научных исследований в системе НТА, специалисты которого привлекаются для разработки политики в сфере здравоохранения и фармации.

Национальные органы систем HTA в разных странах отличаются своими обязательствами и полномочиями, однако это должны быть независимые наблюдательные и консультативные органы или структуры, которые подчиняются правительству. А. Немченко также обратила внимание на европейский опыт, где во многих странах существует государственное регулирование цен на лекарственные средства, стоимость которых подлежит реимбурсации, или на рецептурные препараты. В некоторых странах цена на фармацевтическую продукцию обсуждается во время переговоров государства с производителями. На уровне дистрибьюторов и аптек применяются установление граничного уровня торговой наценки и дифференцированной шкалы торговых наценок.

Государственное регулирование цен распространяется на препараты, входящие в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Перечень лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственного и местных бюджетов, обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений, а также на антигипертензивные препараты, принимающие участие в Пилотном проекте по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью. По словам А. Немченко, специалисты кафедры предлагали методику регистрации оптово-отпускных цен на лекарственные средства еще в 2002 г., а методика референтного ценообразования была ими разработана в 2008 г. Докладчик отметила, что сегодня в Украине необходимо создать единый перечень лекарственных средств, цены на которые будет регулировать государство.

Также она представила результаты исследования относительно ценовой доступности препаратов за последние 10 лет по данным Все­украинского выборочного обследования семей (до 12 тыс. человек). Эти данные легли в основу оценки уровня социальной защиты при фармацевтическом обеспечении (потенциальной возможности получения препаратов) и социальной безопасности в фармацевтическом обеспечении (безусловная вероятность получения лекарственных средств населением) по регионам Украины за 2006–2010 гг. Результаты свидетельствуют, что надлежащий уровень социальной защиты имеет место только в 4 областях Украины (Донецкой, Днепропетровской, Запорожской и Сумской). В 2011–2012 гг., по данным статистики, эти тенденции сохранились.

Что касается социальной безопасности, то только в Донецкой обл. достигнут безопасный уровень, а в большинстве регионов имеет место угрожающий (5) и критический (19) уровни этого показателя в связи с ухудшением ценовой доступности препаратов.

А. Немченко обратила внимание на то, что по заказу МЗ Украины специалистами кафедры разработана методика внутреннего и внешнего мониторинга цен на лекарственные средства еще в 2010 г. Методика апробирована на лекарственных средствах, закупаемых по государственным целевым программам борьбы с онкологическими заболеваниями до 2016 г.

Кшиштоф Ланда, президент «Watch Health Care Foundation», генеральный партнер «HTA Audit», главный исполнительный директор «HTA Consulting Partnership» (Польша), член совета директоров «НТА International», рассмотрел роль НТА в системе здравоохранения. По его словам, она заключается в том, чтобы дать ответы на такие вопросы до принятия управленческого решения:

  • имеет ли технология доказанную эффективность?
  • в чем ее преимущество по сравнению с другими аналогичными технологиями?
  • какой из вариантов является наиболее рентабельным?
  • оправдано ли применение данной технологии в рамках имеющихся средств, и каких изменений следует ожидать, если технология получит привилегированное положение на рынке?

На первые 2 вопроса дает ответ клиническая оценка технологии, основанная на систематическом обзоре, который представляет собой компиляцию всех имеющихся клинических исследований, соответствующих заранее определенным критериям включения, независимо от их результатов. Важно оправдать выбор конкретного варианта, сравнив его со всеми значимыми альтернативами.

Экономический анализ — это оценка потенциальных затрат на достижение дополнительных преимуществ по сравнению с действующим стандартом, которая дает ответ на третий вопрос. Анализ воздействия на бюджет системы здравоохранения (или бюджет плательщика) является наиболее важным источником информации о потенциальных затратах плательщика и необходимым инструментом в процессе переговоров о цене.

Введение новой технологии, даже если это положительно влияет на здоровье пациента, может повлечь за собой серьезные финансовые последствия для плательщиков и, соответственно, снизить доступность других услуг, которые уже включены в гарантированный страховой пакет и часто являются базовыми, экономически эффективными процедурами.

Во многих странах НТА стала основой для различных решений в области здравоохранения, в том числе:

  • распределения ресурсов;
  • содержания пакета страхования;
  • инвестиций в систему здравоохранения;
  • аккредитации медицинских учреждений;
  • образования и укрепления здоровья;
  • выявления направлений исследований и разработок;
  • изменения законодательства;
  • процессов реимбурсации;
  • ценообразования в сфере медицинских технологий и медицинских услуг;
  • разработки руководящих принципов клинической практики.

Во время доклада К. Ланда также рассмотрел ориентировочную структуру руководства по НТА, которая включает: введение; цель анализа; описание методологии; результаты; выводы.

По мнению эксперта, необходимо закрепить на законодательном уровне стандартные требования к таким отчетам, разработав соответствующее руководство. При этом он порекомендовал взять за основу опыт Польши, где подобный документ уже создан и успешно применяется на практике.

Доклад Светланы Терентьевой, представителя копании «Medical development agency», был посвящен практическим аспектам организации НТА в России. Она отметила, что в этой стране существуют несколько научных школ, которые занимаются вопросами НТА, — Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований» (президент — Павел Андреевич Воробьев), Научно-исследовательский институт клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики (директор — Виталий Владимирович Омельяновский), кафедра организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова (заведующая кафедрой — Роза Исмаиловна Ягудина).

Докладчик рассмотрела ключевые критерии оценки уровня здравоохранения:

  • безопасность пациента (развитие доказательной медицины, минимизация риска причинения вреда пациенту);
  • качество лечения (удовлетворенность больного, эффективность и действенность медицинских услуг);
  • доступность услуг здравоохранения (равные возможности для всех граждан, уменьшение времени ожидания предоставления услуги и эффективное использование ресурсов);
  • вовлеченность пациента в лечебный процесс;
  • непрерывность лечебного процесса (координированные действия провайдеров медицинской помощи, обмен информацией между ними).

По словам С. Терентьевой, современная практика принятия управленческих решений в России далека от совершенства в связи с централизацией и непрозрачностью этого процесса, недостатком надежных и разнообразных эпидемиологических, статистических, клинических и иных данных для обоснованности принятия решения. Затрудняет оперативный сбор необходимой информации для оценки последствий принятых решений не до конца внедренная информатизация системы здравоохранения, а также кадровый дефицит. Стоит отметить и недостаточное взаимодействие государства с экспертами в данной сфере, потенциально высокий уровень коррупции при принятии решений чиновниками, политизированность отрасли здравоохранения.

Что касается клинико-экономических исследований, то сегодня в России они не финансируются и их результаты практически не принимаются во внимание при принятии решений. Нет консенсуса экспертов и относительно стандартных подходов, а также методов проведения данных исследований. Докладчик отметила, что систематические обзоры специализированной литературы как метод исследования не распространены в России, а внедрение подходов научно обоснованной медицинской практики (в различных клинических сферах) в повседневную медицинскую практику не распространено и ограниченно.

В докладе российского эксперта также прозвучало, что система НТА является средством экспертной поддержки управленческих решений, механизмом проведения комплексной независимой экспертизы новых препаратов, а также способом интеграции в международную систему НТА.

4–5 декабря 2012 г. в Москве состоялся международный форум «Европа и Россия. Вектор развития. Гармонизация», ІІ сессия которого была посвящена практическим аспектам НТА в системах здравоохранения на различных уровнях. Во время мероприятия были рассмотрены вопросы разработки методологии НТА в России, формирование и развитие государственных регистров больных, разработка образовательных программ в данной отрасли.

С. Терентьева пригласила всех заинтересованных лиц на ІІІ сессию форума, которая состоится в сентябре 2013 г. Завершая доклад, она отметила, что ключевыми факторами для создания работающей модели НТА являются: политическая воля и понимание необходимости развития данного направления руководством страны; внедрение практики принятия решений на основе научных доказательств и данных; повышение прозрачности различных секторов экономики; достижение консенсуса относительно используемой терминологии и методов оценки; определенный уровень развития прикладных методов исследования в здравоохранении.

Роберт Плиско, директор компании «HTA Consulting» (Польша), рассмотрел особенности тяжелой и легкой моделей НТА. Последняя предусматривает анализ уже готовых отчетов по НТА. Это позволяет, не затрачивая много средств, достичь значительных успехов в распределении материальных ресурсов. Отчеты могут быть предоставлены специализированными учебными заведениями, научно-исследовательскими институтами, консалтинговыми компаниями, экспертная оценка которых, как правило, оплачивается за счет компании-производителя.

Тяжелая модель подразумевает проведение самостоятельной полноценной НТА, что требует значительных временных и материальных затрат со стороны государства, а также соответствующего кадрового обеспечения.

Можно использовать обе модели одновременно (так называемая смешанная модель: тяжелую — для избранных немедикаментозных технологий, услуг или процедур; легкую — для реимбурсируемых препаратов, медицинских услуг или процедур, которые предоставляются при стационарном лечении, высокостоимостных препаратов для ограниченных групп пациентов в рамках отдельных терапевтических программ.

Страны с небольшим бюджетом здравоохранения, по мнению эксперта, должны воспользоваться легкой или смешанной моделью НТА.

Алла Степаненко, доктор медицинских наук, профессор, советник министра здравоохранения, заместитель председателя Центрального формулярного комитета МЗ Украины, рассказала об опыте ГЭЦ по внедрению НТА в стандартизацию медицинской помощи. Что необходимо для обеспечения качественной и эффективной медицинской помощи? Как отметила докладчик, это использование данных доказательной медицины для выбора медицинской технологии, НТА и создание на их основе мультидисциплинарных медико-технологических документов (клинических руководств, стандартов медицинской помощи).

В Украине доказательно обоснованные медико-технологические документы разрабатываются мультидисциплинарными рабочими группами при участии Департамента стандартизации медицинских услуг ГЭЦ.

Положения медико-технологических документов разрабатываются путем поиска, анализа и синтеза существующих и новых научных данных относительно безопасности, эффективности, экономической целесообразности медицинского вмешательства или применения лекарственного средства с учетом организационных аспектов системы здравоохранения.

В качестве примера А. Степаненко привела положения унифицированного клинического протокола медицинской помощи «Ишемический инсульт», в котором базисная терапия в госпитальном периоде лечения рассматривается как новая научно обоснованная медицинская технология. При этом оценивается ее клиническая и/или экономическая эффективность по сравне­нию с существующей традиционной схемой назначений, которая основана на клиническом опыте врачей. В протокол не вошли ноо­тропные препараты — нейропротекторы в связи с отсутствием доказательств их эффективности при лечении острого ишемического инсульта. Эти позволило снизить стоимость лечения таких пациентов. Данные лекарственные средства входили в предыдущий протокол по лечению ишемического инсульта 2007 г.

При этом вносятся изменения в уже существующие медико-технологические документы — из протоколов лечения исключаются необоснованные медицинские технологии (благодаря чему снижается стоимость лечения) и одновременно вносятся новые технологии с доказанной клинической эффективностью.

В соответствии с Методикой разработки и внедрения медицинских стандартов (унифицированных клинических протоколов) медицинской помощи на основах доказательной медицины на протяжении 2011–2012 гг. разработаны и утверждены приказами МЗ Украины такие медико-технологические документы:

  • «Артериальная гипертензия»;
  • «Ишемический инсульт»;
  • «Помощь при прекращении употребления табачных изделий»;
  • «Сахарный диабет 2 типа»;
  • «Туберкулез».

На утверждении в МЗ Украины находятся клинические протоколы «Лимфомы», «Хроническая обструктивная болезнь легких», «Бронхиальная астма», «Церебральный паралич и другие поражения головного мозга, сопровождающиеся двигательными нарушениями у детей».

Продолжается разработка таких медико-технологических документов: «Геморрагический инсульт», «Острый коронарный синдром», «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» «Хронический панкреатит» и т.д.

С базой стандартов медицинской помощи в Украине, в которую входят стандарты медицинской помощи, клинические протоколы, протоколы оказания медицинской помощи, нормативы оказания медицинской помощи, методические рекомендации, можно ознакомиться на сайте ГЭЦ.

Татьяна Думенко, директор Департамента рациональной фармакотерапии и сопровождения государственной формулярной системы ГЭЦ, представила результаты работы Центрального формулярного комитета МЗ Украины (председатель — доктор медицинских наук, профессор А.Н. Морозов), то есть осветила возможности использования оценки медицинских технологий с целью формирования Государственного формуляра лекарственных средств. Как отметила докладчик, функционирование формулярной системы базируется на критериях включения лекарственных средств в формулярные списки всех уровней; унифицированных клинических протоколах и локальных протоколах медицинской помощи; возможности применения лекарственных средств, которые не входят в формулярный перечень (в соответствии с условиями клинической ситуации); возможности проведения терапевтической замены препарата; противодействию влиянию представителей фармацевтических компаний и рекламных материалов.

Критерии включения препаратов в Государственный формуляр лекарственных средств (в соответствии с приказом МЗ Украины от 22.07.2009 г. № 529):

При отборе препаратов для включения в Государственный формуляр лекарственных средств консультативно-экспертные группы проводят поиск данных в источниках научной информации. Первичные литературные источники включают оригинальные журнальные статьи и ранее не опубликованные исследования (оригинальная статья содержит полную информацию об исследовании). Вторичные литературные источники содержат сокращенные обзоры статей, что обеспечивается их индексацией и реферированием (данные информационных бюллетеней, электронных баз данных), а третичные литературные источники представлены специализированными справочниками (учебниками).

Участникам конференции был продемонстрирован алгоритм отбора препаратов для включения в Государственный формуляр лекарственных средств. Как было отмечено, экспертиза возможности включения/исключения препарата в/из Государственного формуляра лекарственных средств осуществляется Департаментом рациональной фармакотерапии и сопровождения государственной формулярной системы ГЭЦ. Сотрудники департамента также проводят поиск и анализ данных об эффективности, безопасности лекарственных средств, экономической целесообразности их применения, внедряют НТА в отношении рациональной фармакотерапии, разрабатывают и внедряют требования, правила, нормы рациональной терапии с позиции доказательной медицины.

В 2011–2012 гг. была проведена экспертиза материалов 28 досье лекарственных средств, из них в 24 случаях принято положительное решение, 1 — рассмотрение отсрочено, 3 — отклонено.

Т. Думенко отметила, что в будущем следует расширить перечень информационных ресурсов, используемых при проведении экспертных работ, усовершенствовать методологические вопросы их проведения. Существует необходимость и в повышении профессионального уровня экспертов (обучение, самообучение, взаимообмен результатами работы), а также усовершенствовании критериев отбора препаратов для включения в Государственный формуляр лекарственных средств. К сожалению, сегодня этот документ носит лишь рекомендательный характер, поэтому важно придать ему статус, определенный ст. 141 Основ законодательства о здравоохранении, — статус отраслевого стандарта медицинской помощи.

Подводя итоги конференции, К. Косяченко зачитал проект резолюции, которая будет направлена в МЗ Украины. Предлагаем ее вниманию наших читателей.

Анна Бармина,
фото Сергея Бека

ПРОЕКТ

Резолюция
Международной научно-практической конференции «Практические аспекты внедрения оценки технологий здравоохранения в Украине»

Резолюция разработана в соответствии с выступлениями и обсуждениями участниками конференции и предусматривает определение приоритетных направлений развития системы оценки технологий здравоохранения в Украине.

Участники конференции решили:

1. Считать своевременным и крайне необходимым, перспективным и инновационным направлением развитие системы оценки технологий здравоохранения в Украине в контексте реформирования системы здравоохранения страны в целом и обеспечения качественными, эффективными и доступными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

2. Поддержать инициативу общественности, в частности, общественной организации «Украинское агентство по оценке технологий здравоохранения» относительно продвижения, популяризации и внедрения системы оценки технологий здравоохранения в Украине.

3. Взять за основу рекомендации ведущих мировых экспертов относительно внедрения в Украине легкой модели системы оценки технологий здравоохранения.

4. Обратиться в МЗ Украины относительно как можно более быстрого приведения к европейским стандартам формулярной системы, стандартов лечения, в частности, стандартов фармакотерапии.

5. Обратиться в МЗ Украины относительно введения должности специалиста по инновациям (на уровне заместителя руководителя) в лечебно-профилактических учреждениях.

6. Обратиться к Президенту Украины, Премьер-министру Украины, спикеру Верховной Рады Украины относительно необходимости разработки законодательного и нормативно-правового поля для максимально быстрого внедрения системы оценки технологий здравоохранения как инновационного направления практической медицины в Украине.

8. Следующую конференцию по актуальным вопросам функционирования системы оценки технологий здравоохранения провести осенью 2013 г.

Оргкомитет конференции

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи