Взгляд на фармацевтический рынок Украины через призму права

Часть 2. 5 апреля текущего года состоялся уже традиционный III Ежегодный форум по фармацевтическому праву, организатором которого выступила Всеукраинская общественная организация «Ассоциация юристов Украины». Мероприятие собрало более 100 участников — это юристы, практикующие в сфере фармацевтического права, юрисконсульты фармацевтических компаний и предприятий, а также руководители и менеджеры специализированных компаний. Форум предоставил присутствующим возможность обсудить последние изменения в законодательстве, а также другие актуальные и дискуссионные вопросы отрасли. В данной публикации представлен обзор третьей и четвертой сессий, во время которых обсуждались практические аспекты рекламы и промоции лекарственных средств, налоговые и таможенные аспекты функционирования фармацевтических компаний в Украине.

Реклама и промоция лекарственных средств

Участников форума поприветствовала Светлана Гармаш, юрисконсульт компании «Glaxo­SmithKline Healthcare Ukraine» — модератор третьей сессии, во время которой рассматривались практические аспекты контроля над рекламой и промоцией лекарственных средств, вопросы недобросовестной конкуренции в рекламе. Кроме того, был предоставлен взгляд корпоративных юристов относительно данных тем. С. Гармаш отметила, что несмотря на введение новых законодательных ограничений, которые порой требуют достаточного адаптационного периода для субъектов хозяйствования, бизнес быстро приспосабливается к новым условиям на рынке рекламы лекарственных средств. Но иногда в силу разного понимания одной и той же законодательной нормы несколькими регуляторами представители рынка начинают сомневаться в правильности ее трактовки и применения. Поэтому важно знать, на какие моменты следует обратить особое внимание при рекламировании лекарственных средств.

О государственном конт­роле над рекламой препаратов со стороны Государственной инспекции Украины по вопросам защиты прав потребителей (далее — Госпотребинспекция Украины) рассказал Иван Алексеев, главный специалист сектора контроля над рекламной деятельностью и торговлей на расстоянии Госпотребинспекции Украины. Так, осуществляя свои функции, этот орган уделяет особое внимание контролю над рекламой лекарственных средств, поскольку порой недостоверная информация, содержащаяся в ней, может навредить здоровью украинцев.

Докладчик отметил, что в Госпотребинспекцию Украины очень часто обращаются субъекты хозяйствования с просьбой разъяснить ту или иную законодательную норму в сфере рекламы лекарственных средств. В частности, много вопросов поступает относительно ст. 21 Закона Украины «О рекламе». И. Алексеев рассказал о практике применения норм законодательства во время осуществления государственного контроля в сфере рекламы препаратов.

Многих участников рынка интересует вопрос относительно нанесения предупреждения о вреде самолечения на объемный рекламный материал. По словам докладчика, такое предупреждение должно наноситься на каждую грань конструкции, содержащей рекламу лекарственного средства. Это касается и печатного материала: если реклама препарата размещена на нескольких страницах, то на каждой из них должно быть предупреждение о вреде самолечения.

Кроме того, очень часто задают вопросы относительно изображений и упоминаний в рекламе имен популярных людей, героев кино-, теле- и анимационных фильмов, авторитетных организаций; изображений изменения человеческого тела или его частей в результате заболеваний, ранений; участия в рекламе врачей и других профессиональных медицинских работников, а также лиц, внешний вид которых имитирует внешний вид врачей.

Иногда в своей работе органы Госпотребинспекции Украины руководствуются разъяснениями МЗ Украины, Комитета Верховной Рады Украины по вопросам свободы слова и информации и других органов государственной власти.

И. Алексеев выразил надежду на то, что общими усилиями регуляторных органов, субъектов хозяйствования и общественных организаций будут защищены интересы и рекламодателей, и потребителей рекламы лекарственных средств.

О недобросовестной конкуренции, возникающей в рекламе препаратов, рассказал Дмитрий Тараник, советник практики конкурентного права юридической фирмы «Саенко Харенко». Докладчик отметил, что среди прочего «зоркий глаз» органов Антимонопольного комитета Украины (далее — АМКУ) следит и за фармацевтическим сектором. Он напомнил, что с целью предотвращения получения неправомерных преимуществ в конкуренции в конце 2008 г. Закон Украины «О защите от недобросовестной конкуренции» был дополнен ст. 151, согласно которой «распространение вводящей в заблуждение информации хозяйствующим субъектом… в том числе посредством использования рекламы, содержащей неполную, неточную, ложную информацию» является недобросовестной конкуренцией и запрещено.

Д. Тараник также отметил, что ошибочным является мнение участников рынка рекламы лекарственных средств относительно того, что соблюдение законодательства о рекламе автоматически приравнивается к соблюдению законодательства о защите от недобросовестной конкуренции. Часто на практике бывает так, что, учитывая требования законодательства о рекламе лекарственных средств, субъекты хозяйствования не учитывают, забывают или не хотят учитывать нормы антиконкурентного законодательства.

Затронув вопрос штрафов за нарушение законодательства о защите от недобросовестной конкуренции, Д. Тараник сообщил, что согласно законодательству правонарушители рискуют получить штраф в размере до 5% от их валового совокупного дохода по всему миру (объема продаж) за предыдущий год (порой сумма такого штрафа может исчисляться десятками миллионов долларов США). На практике за нарушение в виде недобросовестной конкуренции на правонарушителей налагаются значительно меньшие суммы штрафов. Так, максимальный штраф в 2011 г. составил приблизительно 1,6 млн грн., в 2012 г. — 7,6 млн грн.

Для того чтобы реклама в целом и лекарственных средств в частности была добросовестной, докладчик посоветовал участникам форума избегать заведомо ложных утверждений (словами-индикаторами риска могут быть «наилучший», «самый безопасный/эффективный», «не имеет побочных эффектов» и т.п.), согласовывать рекламные материалы, утвержденные маркетинговым отделом, с юристами, а также, по возможности, обращаться в АМКУ для получения предварительных выводов.

О промоции и рекламе лекарственных средств с точки зрения корпоративного юриста рассказала Ольга Коцюбальская, руководитель юридической службы «Санофи Украина». Говоря о принципах политики промоции международных корпораций, она отметила, что таковыми являются:

  • добровольное корпоративное саморегулирование, которое предусматривает, что при несовпадении требований разных уровней (юридических, регуляторных, профессиональных) применяется наиболее строгое регулирование;
  • внедрение систем самоконтроля и само­оценки;
  • постоянное усовершенствование и глобальное интегрирование локальных процедур;
  • открытость информации и т.д.

Реклама лекарственных средств имеет свою специфику и требует особого внимания к правильному построению в рамках действующего законодательства. Для того чтобы использовать все возможности корпорации при проведении рекламной кампании препаратов и их продвижении на рынке, необходимо правильно понимать термин «реклама лекарственных средств» и «информация о лекарственном средстве». Руководствуясь письмом МЗ Украины от 26.11.2012 г. № 18.4962/16-05/19908, О. Коцюбальская обратила внимание участников на то, что в действующем законодательстве отсутствует запрет относительно предоставления информации или рекламы препаратов, разрешенных к рекламированию, на профессиональных рекламно-информационных носителях, размещенных на стационарных местах в лечебно-профилактических учреждениях.

Подводя итоги третьей сессии, хотелось бы отметить: дабы избежать недопонимания между органами государственной власти и бизнесом относительно толкования отдельных законодательных норм в сфере рекламы лекарственных средств, необходимо постоянное сотрудничество всех участников фармацевтического рынка с ведением разъяснительной работы относительно толкования того или иного понятия. Это, в свою очередь, поможет предотвратить возможные нарушения и материальные убытки со стороны субъектов хозяйствования. При этом потребители смогут получать объективную и достоверную информацию о том или ином препарате.

Налоговые и таможенные аспекты функционирования фармацевтических компаний в Украине

Докладчиков завершающей четвертой сессии представила ее модератор — Елена Макеева, управляющий партнер аналитической фирмы «Аксенова и партнеры». Она отметила, что поднятая тема является весьма актуальной, поскольку налоговая практика и таможенно-правовая отрасль (как и другие сферы права) постоянно развиваются и усовершенствуются, о чем необходимо знать руководству фармацевтических компаний для успешного функционирования.

О выборе оптимальной структуры коммерческой деятельности международных фармацевтических компаний в Украине рассказал Олег Марченко, управляющий партнер юридической фирмы «Ulysses». Основные акценты докладчик сделал на налоговом структурировании импорта и дистрибьюции фармацевтической продукции в Украине в условиях действующих регуляторных (ценовых) ограничений.

Отдельно О. Марченко остановился на рисках трансфертного ценообразования, а также расходах на рекламу и промоцию фармацевтической продукции, которые могут составлять до 30% ее стоимости, в то время как максимальная оптовая наценка на таможенную стоимость — 10%.

Также докладчик затронул тему структурирования дистрибьюции в Украине. В частности, он осветил вопросы рекламы и промоции через представительство (этап выхода на рынок); перераспределения наценки между регулируемой и нерегулируемой продукцией; финансирования расходов украинской дочерней компании путем увеличения уставного капитала или предоставления финансовой помощи; финансирования расходов через сервисные договора.

Так, по словам О. Марченко, есть несколько вариантов продвижения лекарственных средств при выведении на рынок. Одним из таковых является некоммерческое представительство, через которое главным офисом (Фарма Трейдинг) финансируются реклама и промоция препаратов. В данном случае может возникнуть риск признания некоммерческого представительства постоянным, поскольку операции по рекламе и промоции лекарственных средств не относятся к вспомогательным или подготовительным. При этом риск признания представительства постоянным растет с увеличением объемов продаж.

В связи с этим те, кто осознают такой риск, со временем отходят от данной модели деятельности и регистрируют торговую компанию в Украине, целью которой является ввоз продукции и ее реализация оптовому покупателю.

В качестве еще одного примера финансирования затрат на продвижение лекарственных средств докладчик привел модель внесения регулярных взносов в уставной капитал украинской компании или предоставление финансовой помощи. В данном случае могут возникнуть риски трансфертного ценообразования и доначисления НДС на сумму финансирования, если таковая будет признана платой за услуги по рекламе и промоции.

Таким образом, каждая из приведенных моделей имеет те или иные риски, поэтому в качестве альтернативы О. Марченко рассматривает вариант регистрации постоянного представительства, которое абсолютно легитимно будет нести затраты по продвижению лекарственных средств на украинском рынке, оплачивая при этом соответствующие налоги. Такая модель имеет свои особенности, но, используя ее, можно избежать регуляторных рисков. При этом отсутствуют дополнительные расходы на оплату НДС, который не может быть возмещен, и отсутствуют риски трансфертного ценообразования в Украине.

Игорь Даньков, сопредседатель Комитета Американской торговой палаты в Украине по вопросам таможенной практики, осветил вопрос таможенного оформления фармацевтической продукции. Он затронул нюансы определения таможенной стоимости импортируемых лекарственных средств и классификацию для таможенных целей препаратов и изделий медицинского назначения.

Докладчик остановился на таможенной оценке лекарственных средств (зачастую ввозная пошлина составляет 0% или несущественна, применяется освобождение от НДС, если препараты зарегистрированы в Украине). Здесь могут иметь место ретроспективные скидки, что должно отразиться на таможенной оценке. В этом случае таможенные органы могут требовать корректировки таможенной стоимости в таможенной декларации. Это может привести к несоответствию заявленного уровня оптовых и розничных цен.

При ввозе незарегистрированных лекарственных средств для клинических исследований (могут облагаться пошлиной и НДС) таможенная стоимость определяется на основе стоимости ранее ввозимых препаратов той же фармацевтической категории. Методика определения таможенной стоимости здесь сложная, потому нередки споры между импортером и таможенным органом. Острота вопроса таможенной оценки в этом случае может быть снижена путем освобождения лекарственных средств для клинических исследований от пошлины и НДС.

Актуальным является вопрос относительно ввоза плацебо в составе партии препаратов. Так, при ввозе в Украину плацебо не освобождается от НДС, поскольку не является лекарственным средством. В случае ввоза плацебо в составе партии незарегистрированных препаратов таможня определяет его стоимость на уровне импортируемых лекарственных средств. Если плацебо ввозится в составе партии зарегистрированных препаратов (освобождаются от НДС при ввозе), таможня может отказать в применении налоговой льготы. Такая позиция аргументируется тем, что на момент таможенного оформления товаров невозможно однозначно идентифицировать плацебо в составе партии лекарственных средств (какие именно упаковки содержат плацебо). Решить эту проблему возможно только путем внесения изменений в законодательство (в части нюансов таможенного декларирования).

Что касается классификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, больше всего вопросов возникает относительно витаминов, диетических добавок и спиртосодержащих товаров. Переклассификация товаров таможенными органами приводит к возникновению таможенной пошлины и 20% НДС, подлежащих уплате при таможенной оформлении продукции.

В связи с тем, что в 2012 г. вступил в силу Таможенный кодекс Украины, И. Даньков вкратце рассказал о некоторых его новациях. В частности: таможенные органы могут устанавливать места таможенного оформления для изделий медицинского назначения; таможенные органы не применяют штрафы и другие санкции при изменении кода товара в сложных случаях классификации; по письменному заявлению декларанта таможенные органы предоставляют предварительные решения о классификации и таможенные консультации (которые могут быть обжалованы в суде). Если консультация была впоследствии отменена, то при этом ответственность не наступает (то есть штрафы не применяются).

О налоговой проблематике продвижения фармацевтической продукции рассказал Алексей Шматко, партнер, руководитель налогового департамента «Грант Торнтон» (Украина).

Докладчик сделал акцент на вопросах, связанных с общепринятыми способами стимулирования сбыта фармацевтической продукции и проблемах, связанных с ними. В частности, он осветил вопросы выбора адекватного способа оформления кредит-нот, семплинга лекарственных средств и налоговых рисков маркетинга через постоянное представительство. Так, семплинг фармацевтической и рекламной продукции приводит к увеличению налоговых обязательств и предоставляет право на налоговый кредит (по налогооблагаемым товарам). Он может быть отнесен к расходам при условии соблюдения законодательства о рекламе.

Кроме того, налоговые органы по результатам проверок могут переквалифицировать некоммерческое представительство на постоянное, имеющее признаки хозяйственной деятельности, с последующим доначислением налога на прибыль.

В завершение форума участники выразили благодарность его организаторам, а также надежду на его проведение в будущем. Ведь это еще одна возможность наладить диалог с регуляторными органами, получить ответы на вопросы, которое возникают в процессе деятельности фармацевтических компаний, а также прислушаться к советам профессионалов, которые помогут избежать возможных рисков и грамотно подойти к применению норм действующего законодательства.

Екатерина Горбунова,
фото Сергея Бека

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті