Пилотный проект: новая фаза развития

Методология

В данном исследовании учитывались только твердые формы (таблетки и капсулы) лекарственных средств, подпадающих под действие Пилотного проекта, а именно монопрепараты амлодипина, бисопролола, эналаприла, лизиноприла, метопролола, небиволола, нифедипина (кроме препаратов нифедипина короткого действия) и комбинированные лекарственные средства с такими комбинациями действующих веществ: амлодипин с лизиноприлом, лизиноприл с гидрохлоротиазидом, эналаприл с гидрохлоротиазидом. За базовый период для расчетов принят май 2013 г. Выбор периода связан с требованием приказа МЗ Украины от 15.08.2013 г. № 726, согласно которому внутреннее сравнение цен МЗ проводилось на основании информации о фактических оптово-отпускных и закупочных ценах на упомянутые препараты по состоянию на 1 июня 2013 г. Референтные страны: Болгария, Польша, Венгрия, Молдова, Словакия, Латвия и Сербия. Для монопрепаратов про­анализирован граничный уровень розничной стоимости установленной суточной дозы (defined daily dose — DDD) (далее — ГРССД) лекарственного средства по МНН, а для комбинированных препаратов — граничный уровень розничной стоимости 1 таблетки независимо от дозировки и размера упаковки (далее — ГРСтаб). При подготовке материала использованы данные аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research», а также приказ МЗ Украины от 01.06.2012 г. № 419 в редакции приказа МЗ Украины от 10.09.2013 г. № 794 и открытые официальные источники референтных стран.

Потребление препаратов и динамика цен

На страницах нашего издания неоднократно анализировалась динамика потребления и стоимости препаратов, включенных в Пилотный проект. С момента его запуска потребление антигипертензивных препаратов существенно увеличилось, а средневзвешенная стоимость одной дозы на них заметно снизилась, хотя уже с мая 2013 г. темпы снижения начали замедляться (рис. 1). При этом за последние 6 мес потребление и средневзвешенная стоимость в абсолютных величинах остаются на уровне декабря 2012 г., когда был зафиксирован пик потребления, связанный с внедрением системы возмещения стоимости препаратов, включенных в Пилотный проект (рис. 2). Отметим, что до вступления в силу постановления КМУ от 12.06.2013 г. № 554 в Пилотный проект не входили комбинированные препараты, поэтому они не включены в анализ динамики потребления и розничных цен антигипертензивных лекарственных средств по итогам января 2012 — августа 2013 г.

Рис. 1

Темпы прироста/убыли СРССД и объема потребления из расчета DDD для монопрепаратов, подпадающих под действие Пилотного проекта, по итогам января 2012 — августа 2013 г. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

Рис. 2

Объем потребления из расчета DDD и СРССД монопрепаратов, подпадающих под действие Пилотного проекта, в абсолютных величинах за период январь 2012 — август 2013 г.

Расчет граничного уровня цен

Приказ МЗ Украины от 15.08.2013 р. № 726 определяет не только механизм расчета граничных оптово-отпускных и референтных цен на лекарственные средства, но и порядок обновления реестра. Такое обновление осуществляется ежегодно по состоянию на 1 июня текущего года с учетом официального индекса потребительских цен на препараты (по данным Государственной службы статистики Украины по состоянию на 1 июня текущего года) по формуле:

обновленный ГрООЦ = предыдущий ГрООЦ · Иинф : 100,

где ГрООЦ — граничный уровень оптово-отпускных цен, Иинф — индекс инфляции.

Напомним, что предыдущий ГрООЦ был определен в реестре до его обновления. Для препаратов, включенных в реестр до 10.09.2013 г., ГрООЦ рассчитан по этой формуле с учетом индекса потребительских цен на фармпродукцию, который по данным Госкомстата по состоянию на 1 июня текущего года составил 101,9 (1,9%). Таких препаратов в обновленном реестре 217 (по торговому наименованию с учетом лекарственной формы и № упаковки). Отметим, что в обновленном реестре отсутствует 31 позиция из предыдущего реестра.

Для препаратов, которые впервые включены в реестр от 10.09.2013 г., при расчете ГрООЦ использован механизм внешнего и внутреннего реферирования цен. Впервые в реестр внесено 106 препаратов (по торговому наименованию с учетом лекарственной формы и № упаковки), в том числе комбинированных.

Внешнее реферирование осуществляется на основе данных об оптово-отпускных ценах в референтных странах, полученных из официальных источников информации этих стран.

Внутреннее реферирование осуществляется с учетом:

• задекларированной оптово-отпускной цены на лекарственное средство, внесенной в реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства (официальный сайт Минздрава Украины — www.moz.gov.ua/ua/portal/ register_prices_drugs/);
• фактической оптово-отпускной цены дистрибьютора, определяющейся на основании данных о ценах, по которым дистрибьюторы закупали препарат у производителей по состоя­нию на 1 июня текущего года;
• расчетной оптово-отпускной цены розничной сети, определяющейся на основании данных о ценах, по которым аптечные предприятия закупали препарат у дистрибьюторов.

Для расчета ГрООЦ впервые включенных в реестр 10.09.2013 г. препаратов используются медианный метод и 4 составляющих — цена внешнего реферирования, а также 3 цены внутреннего реферирования.

По сравнению с реестром, действовавшим до 10.09.2013 г., в обновленном реестре отмечается повышение ГрООЦ на препараты, которые изначально были включены в Пилотный проект. Это обусловлено тем, что при расчете обновленной ГрООЦ за основу взят уровень, установленный в реестре, действовавшем до 10.09.2013 г. То есть, снижение цен, которое отмечено в ходе Пилотного проекта, не учтено.

Согласно постановлению КМУ от 25.04.2012 г. № 340 через 2 мес со дня опубликования МЗ Украи­ны ГрООЦ на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью оптовая торговля ими осуществляется по ценам, не превышающим указанный граничный уровень (без учета снабженческо-сбытовых надбавок). ГРССД можно рассчитать, умножив ГрООЦ на коэффициент 1,375, учитывающий максимально допустимый уровень снабженческо-сбытовой и розничной надбавок. Сравнение ГРССД со средневзвешенной розничной стоимостью суточной дозы (СРССД) демонстрирует разницу между ними. То есть, государство установило ГРССД выше, чем СРССД для препаратов, включенных в Пилотный проект.

Так, для препаратов эналаприла, входящих в I группу (возмещение 90%), разница между ГРССД и СРССД составляет в среднем 19%, во II группе (возмещение менее 90%) — 14%, в III группе (не подлежащие возмещению) — 13% (рис. 3).

Рис. 3

ГРССД и СРССД препаратов эналаприла по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для препаратов амлодипина такая разница в среднем составляет для I группы — 21%, для II — 20% и для III — 20% (рис. 4).

Рис. 4

ГРССД и СРССД препаратов амлодипина по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для препаратов лизиноприла разница в среднем составляет для I группы — 18%, для II — 15% и для III — 19% (рис. 5).

Рис. 5

ГРССД и СРССД препаратов лизиноприла по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для препаратов бисопролола разница в среднем составляет для I группы — 21%, для II — 15% и для III — 14% (рис. 6).

Рис. 6

ГРССД и СРССД препаратов бисопролола по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для препаратов небиволола разница в среднем составляет для II группы 14%, для III — 19%, а для препаратов. входящих в I группу, разница не рассчитана в связи с отсутствием продаж входящих в нее препаратов (рис. 7).

Рис. 7

ГРССД и СРССД препаратов небиволола по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для препаратов нифедипина разница в среднем составляет для I группы 13%, для II — 12% и для III — 11% (рис. 8).

Рис. 8

ГРССД и СРССД препаратов нифедипина по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для препаратов метопролола этот показатель в среднем составляет для I группы 14%, для II — 16% и для III — 16% (рис. 9).

Рис. 9

ГРССД и СРССД препаратов метопролола по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для комбинированных препаратов с комбинацией действующих веществ эналаприл с гидрохлоротиазидом разница ГРСтаб по сравнению со средневзвешенной розничной стоимостью 1 таблетки (СРСтаб) за май 2013 г. в среднем составляет для I группы 36%, для II — 22% и для III — 30% (рис. 10).

Рис. 10

ГРСтаб и СРСтаб препаратов эналаприла (комбинация с гидрохлоротиазидом) по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для препаратов с комбинацией действующих веществ лизиноприл с гидрохлоротиазидом разница ГРСтаб и СРСтаб в среднем составляет для I группы 9%, для II — 2% и для III — 8% (рис. 11).

Рис. 11

ГРСтаб и СРСтаб препаратов лизиноприла (комбинация с гидрохлоротиазидом) по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для препаратов с комбинацией действующих веществ амлодипин с лизиноприлом эта разница в среднем составляет для I группы 15%, для III — 5%, а для препаратов. входящих во II группу, разница не рассчитана в связи с отсутствием продаж входящих в нее препаратов (рис. 12).

Рис. 12

ГРСтаб и СРСтаб препаратов амлодипина (комбинация с лизиноприлом) по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Отметим также, что для препаратов, которые впервые вошли в Пилотный проект, в большинстве случаев задекларированная производителем оптово-отпускная цена выше ее ГрООЦ, утвержденной приказом МЗ от 10.09.2013 г. № 794. В то же время для двух препаратов Эналаприл-НL-Здоровье и Эналаприл-Н-Здоровье задекларированная оптово-отпускная цена выше, чем ГРССД (рассчитанная на основании ГрООЦ с учетом снабженчес­ко-сбытовой и розничной надбавок, коэффициент 1,375). Поэтому в настоящее время для субъектов розничной торговли остается открытым вопрос — на основании какой оптово-отпускной цены (задек­ларированной или граничной) рассчитывать розничную стоимость препарата.

Итоги

По сравнению с реестром, который действовал до 10.09.2013 г., в обновленном реестре предусмотрено повышение предельного уровня оптово-отпускных цен на 217 препаратов (по торговому наименованию с учетом лекарственной формы и № упаковки). Впервые в реестр включено 106 препаратов (по торговому наименованию с учетом лекарственной формы и № упаковки), включая комбинированные. Стоит обратить внимание на следующий факт: деятельность операторов украинского фармрынка социально-ориентирована, поскольку среднезвешенные розничные цены на препараты, включенные в Пилотный проект, уже существенно ниже, чем установленный государством уровень.

Возникает вопрос относительно целесо­образности регулирования цен на препараты, которые не подлежат возмещению и относятся к III группе. Очевидно, что стоимость таких лекарственных средств регулируется рыночными механизмами.

Ряд вопросов, связанных с реализацией Пилотного проекта, остаются открытыми. В частности, речь идет о расчете розничной цены в случае, если задекларированная производителем оптово-отпускная стоимость препарата отличается от ГрООЦ, и о расчете уровня возмещения, если референтная цена выше, чем фактическая розничная стоимость. Кроме того, аптечные предприятия должны решить вопрос, касающийся ассортимента антигипертензивных препаратов, которые должны быть в наличии в той или иной торговой точке. Напомним, что в нормативно-правовых актах нет особых указаний по данному поводу, поэтому аптечные предприятия должны руководствоваться потребностями посетителей.

В завершение обращаем внимание читателей, что участие аптечных предприятий в Пилотном проекте является добровольным. Согласно Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной реализации лекарственных средств операторы рынка должны придерживаться дисциплины цен, предусмотренных реестром, но участие в системе возмещения обеспечивается путем заключения договоров с региональными управлениями здравоохранения.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!