Пилотный проект: новая фаза развития

После длительных дискуссий на уровне регуляторов и операторов рынка Пилотный проект относительно внедрения государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью (далее — Пилотный проект) вступил в новую фазу реализации. Напомним, что постановлением КМУ от 12.06.2013 г. № 554, которое вступило в силу 22.08.2013 г. предусмотрено расширение перечня международных непатентованных наименований (далее — МНН) лекарственных средств, на которые распространяется действие Пилотного проекта за счет включения в него комбинированных препаратов. Кроме того, документом установлено, что лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью в пределах каждого МНН делятся на 3 группы в зависимости от уровня возмещения. В соответствии с требованиями постановления КМУ от 12.06.2013 г. № 554 профильное министерство разработало и утвердило приказ МЗ Украины от 15.08.2013 г. № 726, которым вносятся изменения в Порядок расчета предельного уровня оптово-отпускных и сравнительных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью. Он вступил в силу 10.09.2013 г. В этот же день, в связи с опубликованиемприказа МЗ Украины от 10.09.2013 г. № 794, был обновлен реестр предельного уровня оптово-отпускных цен и сравнительных (референтных) цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью (далее — реестр). В рамках этой публикации мы проанализируем обновленный реестр.

Методология

В данном исследовании учитывались только твердые формы (таблетки и капсулы) лекарственных средств, подпадающих под действие Пилотного проекта, а именно монопрепараты амлодипина, бисопролола, эналаприла, лизиноприла, метопролола, небиволола, нифедипина (кроме препаратов нифедипина короткого действия) и комбинированные лекарственные средства с такими комбинациями действующих веществ: амлодипин с лизиноприлом, лизиноприл с гидрохлоротиазидом, эналаприл с гидрохлоротиазидом. За базовый период для расчетов принят май 2013 г. Выбор периода связан с требованием приказа МЗ Украины от 15.08.2013 г. № 726, согласно которому внутреннее сравнение цен МЗ проводилось на основании информации о фактических оптово-отпускных и закупочных ценах на упомянутые препараты по состоянию на 1 июня 2013 г. Референтные страны: Болгария, Польша, Венгрия, Молдова, Словакия, Латвия и Сербия. Для монопрепаратов про­анализирован граничный уровень розничной стоимости установленной суточной дозы (defined daily dose — DDD) (далее — ГРССД) лекарственного средства по МНН, а для комбинированных препаратов — граничный уровень розничной стоимости 1 таблетки независимо от дозировки и размера упаковки (далее — ГРСтаб). При подготовке материала использованы данные аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research», а также приказ МЗ Украины от 01.06.2012 г. № 419 в редакции приказа МЗ Украины от 10.09.2013 г. № 794 и открытые официальные источники референтных стран.

Потребление препаратов и динамика цен

На страницах нашего издания неоднократно анализировалась динамика потребления и стоимости препаратов, включенных в Пилотный проект. С момента его запуска потребление антигипертензивных препаратов существенно увеличилось, а средневзвешенная стоимость одной дозы на них заметно снизилась, хотя уже с мая 2013 г. темпы снижения начали замедляться (рис. 1). При этом за последние 6 мес потребление и средневзвешенная стоимость в абсолютных величинах остаются на уровне декабря 2012 г., когда был зафиксирован пик потребления, связанный с внедрением системы возмещения стоимости препаратов, включенных в Пилотный проект (рис. 2). Отметим, что до вступления в силу постановления КМУ от 12.06.2013 г. № 554 в Пилотный проект не входили комбинированные препараты, поэтому они не включены в анализ динамики потребления и розничных цен антигипертензивных лекарственных средств по итогам января 2012 — августа 2013 г.

Рис. 1
 Темпы прироста/убыли СРССД и объема потребления из расчета DDD для монопрепаратов, подпадающих под действие Пилотного проекта, по итогам января 2012 — августа 2013 г. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года
Темпы прироста/убыли СРССД и объема потребления из расчета DDD для монопрепаратов, подпадающих под действие Пилотного проекта, по итогам января 2012 — августа 2013 г. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года
Рис. 2
 Объем потребления из расчета DDD и СРССД монопрепаратов, подпадающих под действие Пилотного проекта, в абсолютных величинах за период январь 2012 — август 2013 г.
Объем потребления из расчета DDD и СРССД монопрепаратов, подпадающих под действие Пилотного проекта, в абсолютных величинах за период январь 2012 — август 2013 г.

Расчет граничного уровня цен

Приказ МЗ Украины от 15.08.2013 р. № 726 определяет не только механизм расчета граничных оптово-отпускных и референтных цен на лекарственные средства, но и порядок обновления реестра. Такое обновление осуществляется ежегодно по состоянию на 1 июня текущего года с учетом официального индекса потребительских цен на препараты (по данным Государственной службы статистики Украины по состоянию на 1 июня текущего года) по формуле:

обновленный ГрООЦ = предыдущий ГрООЦ · Иинф : 100,

где ГрООЦ — граничный уровень оптово-отпускных цен, Иинф — индекс инфляции.

Напомним, что предыдущий ГрООЦ был определен в реестре до его обновления. Для препаратов, включенных в реестр до 10.09.2013 г., ГрООЦ рассчитан по этой формуле с учетом индекса потребительских цен на фармпродукцию, который по данным Госкомстата по состоянию на 1 июня текущего года составил 101,9 (1,9%). Таких препаратов в обновленном реестре 217 (по торговому наименованию с учетом лекарственной формы и № упаковки). Отметим, что в обновленном реестре отсутствует 31 позиция из предыдущего реестра.

Для препаратов, которые впервые включены в реестр от 10.09.2013 г., при расчете ГрООЦ использован механизм внешнего и внутреннего реферирования цен. Впервые в реестр внесено 106 препаратов (по торговому наименованию с учетом лекарственной формы и № упаковки), в том числе комбинированных.

Внешнее реферирование осуществляется на основе данных об оптово-отпускных ценах в референтных странах, полученных из официальных источников информации этих стран.

Внутреннее реферирование осуществляется с учетом:

  • задекларированной оптово-отпускной цены на лекарственное средство, внесенной в реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства (официальный сайт Минздрава Украины — www.moz.gov.ua/ua/portal/ register_prices_drugs/);
  • фактической оптово-отпускной цены дистрибьютора, определяющейся на основании данных о ценах, по которым дистрибьюторы закупали препарат у производителей по состоя­нию на 1 июня текущего года;
  • расчетной оптово-отпускной цены розничной сети, определяющейся на основании данных о ценах, по которым аптечные предприятия закупали препарат у дистрибьюторов.

Для расчета ГрООЦ впервые включенных в реестр 10.09.2013 г. препаратов используются медианный метод и 4 составляющих — цена внешнего реферирования, а также 3 цены внутреннего реферирования.

По сравнению с реестром, действовавшим до 10.09.2013 г., в обновленном реестре отмечается повышение ГрООЦ на препараты, которые изначально были включены в Пилотный проект. Это обусловлено тем, что при расчете обновленной ГрООЦ за основу взят уровень, установленный в реестре, действовавшем до 10.09.2013 г. То есть, снижение цен, которое отмечено в ходе Пилотного проекта, не учтено.

Согласно постановлению КМУ от 25.04.2012 г. № 340 через 2 мес со дня опубликования МЗ Украи­ны ГрООЦ на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью оптовая торговля ими осуществляется по ценам, не превышающим указанный граничный уровень (без учета снабженческо-сбытовых надбавок). ГРССД можно рассчитать, умножив ГрООЦ на коэффициент 1,375, учитывающий максимально допустимый уровень снабженческо-сбытовой и розничной надбавок. Сравнение ГРССД со средневзвешенной розничной стоимостью суточной дозы (СРССД) демонстрирует разницу между ними. То есть, государство установило ГРССД выше, чем СРССД для препаратов, включенных в Пилотный проект.

Так, для препаратов эналаприла, входящих в I группу (возмещение 90%), разница между ГРССД и СРССД составляет в среднем 19%, во II группе (возмещение менее 90%) — 14%, в III группе (не подлежащие возмещению) — 13% (рис. 3).

Рис. 3
 ГРССД и СРССД препаратов эналаприла по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями
ГРССД и СРССД препаратов эналаприла по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для препаратов амлодипина такая разница в среднем составляет для I группы — 21%, для II — 20% и для III — 20% (рис. 4).

Рис. 4
 ГРССД и СРССД препаратов амлодипина по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями
ГРССД и СРССД препаратов амлодипина по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для препаратов лизиноприла разница в среднем составляет для I группы — 18%, для II — 15% и для III — 19% (рис. 5).

Рис. 5
 ГРССД и СРССД препаратов лизиноприла по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями
ГРССД и СРССД препаратов лизиноприла по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для препаратов бисопролола разница в среднем составляет для I группы — 21%, для II — 15% и для III — 14% (рис. 6).

Рис. 6
ГРССД и СРССД препаратов бисопролола по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями
ГРССД и СРССД препаратов бисопролола по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для препаратов небиволола разница в среднем составляет для II группы 14%, для III — 19%, а для препаратов. входящих в I группу, разница не рассчитана в связи с отсутствием продаж входящих в нее препаратов (рис. 7).

Рис. 7
 ГРССД и СРССД препаратов небиволола по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями
ГРССД и СРССД препаратов небиволола по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для препаратов нифедипина разница в среднем составляет для I группы 13%, для II — 12% и для III — 11% (рис. 8).

Рис. 8
 ГРССД и СРССД препаратов нифедипина по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями
ГРССД и СРССД препаратов нифедипина по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для препаратов метопролола этот показатель в среднем составляет для I группы 14%, для II — 16% и для III — 16% (рис. 9).

Рис. 9
 ГРССД и СРССД препаратов метопролола по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями
ГРССД и СРССД препаратов метопролола по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для комбинированных препаратов с комбинацией действующих веществ эналаприл с гидрохлоротиазидом разница ГРСтаб по сравнению со средневзвешенной розничной стоимостью 1 таблетки (СРСтаб) за май 2013 г. в среднем составляет для I группы 36%, для II — 22% и для III — 30% (рис. 10).

Рис. 10
 ГРСтаб и СРСтаб препаратов эналаприла (комбинация с гидрохлоротиазидом) по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями
ГРСтаб и СРСтаб препаратов эналаприла (комбинация с гидрохлоротиазидом) по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для препаратов с комбинацией действующих веществ лизиноприл с гидрохлоротиазидом разница ГРСтаб и СРСтаб в среднем составляет для I группы 9%, для II — 2% и для III — 8% (рис. 11).

Рис. 11
ГРСтаб и СРСтаб препаратов лизиноприла (комбинация с гидрохлоротиазидом) по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями
ГРСтаб и СРСтаб препаратов лизиноприла (комбинация с гидрохлоротиазидом) по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Для препаратов с комбинацией действующих веществ амлодипин с лизиноприлом эта разница в среднем составляет для I группы 15%, для III — 5%, а для препаратов. входящих во II группу, разница не рассчитана в связи с отсутствием продаж входящих в нее препаратов (рис. 12).

Рис. 12
 ГРСтаб и СРСтаб препаратов амлодипина (комбинация с лизиноприлом) по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями
ГРСтаб и СРСтаб препаратов амлодипина (комбинация с лизиноприлом) по итогам мая 2013 г., а также ценовой зазор между этими показателями

Отметим также, что для препаратов, которые впервые вошли в Пилотный проект, в большинстве случаев задекларированная производителем оптово-отпускная цена выше ее ГрООЦ, утвержденной приказом МЗ от 10.09.2013 г. № 794. В то же время для двух препаратов Эналаприл-НL-Здоровье и Эналаприл-Н-Здоровье задекларированная оптово-отпускная цена выше, чем ГРССД (рассчитанная на основании ГрООЦ с учетом снабженчес­ко-сбытовой и розничной надбавок, коэффициент 1,375). Поэтому в настоящее время для субъектов розничной торговли остается открытым вопрос — на основании какой оптово-отпускной цены (задек­ларированной или граничной) рассчитывать розничную стоимость препарата.

Итоги

По сравнению с реестром, который действовал до 10.09.2013 г., в обновленном реестре предусмотрено повышение предельного уровня оптово-отпускных цен на 217 препаратов (по торговому наименованию с учетом лекарственной формы и № упаковки). Впервые в реестр включено 106 препаратов (по торговому наименованию с учетом лекарственной формы и № упаковки), включая комбинированные. Стоит обратить внимание на следующий факт: деятельность операторов украинского фармрынка социально-ориентирована, поскольку среднезвешенные розничные цены на препараты, включенные в Пилотный проект, уже существенно ниже, чем установленный государством уровень.

Возникает вопрос относительно целесо­образности регулирования цен на препараты, которые не подлежат возмещению и относятся к III группе. Очевидно, что стоимость таких лекарственных средств регулируется рыночными механизмами.

Ряд вопросов, связанных с реализацией Пилотного проекта, остаются открытыми. В частности, речь идет о расчете розничной цены в случае, если задекларированная производителем оптово-отпускная стоимость препарата отличается от ГрООЦ, и о расчете уровня возмещения, если референтная цена выше, чем фактическая розничная стоимость. Кроме того, аптечные предприятия должны решить вопрос, касающийся ассортимента антигипертензивных препаратов, которые должны быть в наличии в той или иной торговой точке. Напомним, что в нормативно-правовых актах нет особых указаний по данному поводу, поэтому аптечные предприятия должны руководствоваться потребностями посетителей.

В завершение обращаем внимание читателей, что участие аптечных предприятий в Пилотном проекте является добровольным. Согласно Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной реализации лекарственных средств операторы рынка должны придерживаться дисциплины цен, предусмотренных реестром, но участие в системе возмещения обеспечивается путем заключения договоров с региональными управлениями здравоохранения.

Елена Приходько, Денис Кирсанов

Коментарі

Светлана 20.09.2013 12:32
По поводу "добровольного" участия в пилотном проекте-наша Госслужба сделала рассылку всем аптекам,в которой "предложила" разместить в торговом зале объявление следующего содержания: "Рішенням обласного штабу по впровадженню постанови Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» від 29 жовтня 2012 року до Переліку суб’єктів господарювання, які мають здійснювати відпуск лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою по реалізації пілотного проекту з оплатою споживачем різниці між фактичною роздрібною ціною, встановленою на момент придбання лікарського засобу, та референтною ціною включені всі суб’єкти господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами незалежно від форми власності та підпорядкування, аптечні заклади (аптеки та аптечні пункти) яких розташовані на території Миколаївської області."
Андрей 04.11.2013 6:38
Такое ощущение, что пилотный проект реализуют по принципу: заставили Богу молиться, а он и лоб расшиб. Ну зачем заставлять больных выстаивать по пол-дня в больничных очередях за рецептами на лекарства третьей группы, компенсация стоимости которых не производится!

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті